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異なる表面特性を持つ 2 つのインプラントで実行されるインプラント補綴リハビリテーションの評価

2024年9月1日 更新者：Luigi Canullo

抽出後の部位における生物活性表面の評価: ケースコントロールスタディ

この症例対照研究では、生体活性インプラント表面が従来の表面処理されたインプラントと比較されました。 主な目的: 従来の表面処理されたインプラント (MultiNeO CS、対照群) と生物活性表面処理されたインプラント (NINA-MultiNeO NH、治療群) を比較して、抽出後の部位におけるインプラントの安定性をテストします。

主要アウトカムのエンドポイントは、インプラント安定性指数 (ISQ) 値と限界骨損失 (MBL) によって評価されたインプラント安定性でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この市販後のケース コントロール研究では、テストされた CE マーク付きの歯科用インプラントは、MultiNeO CS 1930 と NINA MultiNeO NH 9330 であり、どちらも Alpha-Bio Tec によって製造されています。 .

アルファバイオテック。 インプラント システムは、骨インプラントを製造するための高性能で生体適合性の高い合金である Ti-6AI-4V ELI チタン合金でできています。 Alpha-Bio Tec は、オッセオインテグレーション プロセスを最適化するために、優れた NanoTec&trade インプラント表面を開発しました。 Alpha-Bio Tec NanoTec™ インプラント表面は、大粒子サンドブラストと酸エッチングの複雑なプロセスによって実現されます。 大きな粒子を使用したサンドブラストではマクロ孔 (20 ～ 40 ミクロン) を作成できますが、ダブル エッチングではミクロ孔 (1 ～ 5 ミクロン) を作成できます。 NanoTec™ Implant Surface の微細構造と粗さの特性は、ホストとの最初の接触時にインプラント表面の動的湿潤性に大きく影響します。

上書きされたインプラント表面は、インプラントが配置された直後に、マイクロポア内に直接、血液と血漿タンパク質のより多くの吸収を可能にします.

MultiNeOのインプラント表面です。 NeO または MultiNeO は、コニカル ナロー コネクション (CHC)、コニカル 標準コニカル コネクション (CS)、および内部ヘックス コネクション (IH) の 3 種類の接続を含むため、システムとして定義されます。 フィクスチャには、まっすぐな冠状部分、わずかに先細りの本体、および円錐形の先端部分があります。 コントロールグループではMultiNeO CSを使用します。 MultiNeO は、骨タイプ 1、2、または 3 と同様に骨タイプ 4 にも優れているため、MultiNeO の最大の臨床的利点の 1 つです。

MultiNeO のトポグラフィーと表面粗さは、いくつかの臨床的利点につながります。

初期のBICが増加しました。一次および二次安定性の向上;治癒期間の短縮;オッセオインテグレーション プロセスの加速と改善。

MultiNeO CS は、前述の Straumann 製 SLA 表面と同様のインプラント表面を備えています。 実際、SLA は、酸化アルミニウムのブラストとダブル酸エッチングによって作成されたサブミクロン スケールの粗さです。

NINA-MultiNeO NH は治療グループに使用され、テストされています。 NINA MultiNeO NH は、革新的な生物活性表面を備えています。

NINA MultiNeO NH 表面は、上記の粗面化処理と酸化チタンナノ構造の作成を組み合わせたものです。 その親水性部分は再吸収性塩によって作成されるため、その親水性が維持されます。

インプラントのリハビリテーションにはさまざまなインプラント表面が利用できますが、最初の仮説は、NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® が欠損歯のリハビリテーションに積極的に採用され、治癒時間が短く、限界骨損失が少ないというものです。

これらの研究の背後にある考え方は、生物活性表面の効果を最大化し、貧弱な宿主環境での挙動を短時間でテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Italy/Rome
      • Rome、Italy/Rome、イタリア、00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. タイプ1～2の抜歯後部位の患者
  2. 対象は30～80歳
  3. 患者 ASA 1 または 2
  4. 健康な歯周病患者 (歯周病治療済み、PI<25%、BoP<25%)
  5. -インフォームドコンセントに署名し、臨床研究に参加することをいとわない患者

除外基準:

  1. 欠席タイプ1～2 ポスト抽出部位
  2. 患者 ASA 3 または 4
  3. 未治療の歯周炎
  4. インプラントがすでに失敗した部位
  5. -治療中に使用される1つまたは複数の医薬品に対して宣言されたアレルギー
  6. 妊娠（口頭で確認）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NINA- MultiNeO NH
生体活性表面を備えたインプラント
手順：インプラント埋入
歯のない部分へのインプラント埋入
アクティブコンパレータ：マルチネオ CS
従来の表面のインプラント
手順：インプラント埋入
歯のない部分へのインプラント埋入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界骨損失
時間枠：インプラント埋入後6ヶ月
根尖 X 線を使用した、インプラント周囲の辺縁骨レベルの X 線評価。 限界骨損失はミリメートル単位であり、骨が何ミリメートル失われたかを示します
インプラント埋入後6ヶ月
限界骨損失
時間枠：インプラント埋入後12ヶ月
根尖 X 線を使用した、インプラント周囲の辺縁骨レベルの X 線評価。 限界骨損失はミリメートル単位であり、骨が何ミリメートル失われたかを示します
インプラント埋入後12ヶ月
インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入直後
共振周波数分析 (RFA) を使用してインプラントの安定性を確認する
インプラント埋入直後
インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入後30日
共振周波数分析 (RFA) を使用してインプラントの安定性を確認する
インプラント埋入後30日
インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入後45日
共振周波数分析 (RFA) を使用してインプラントの安定性を確認する
インプラント埋入後45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入トルク曲線
時間枠：インプラント埋入時（T0ベースライン）

挿入トルク データが記録され、曲線としてエクスポートされました。トルク曲線は、インプラントの位置決めに到達するために必要なエネルギー量を記録します。

トルクの測定単位はニュートンセンチメートル (Ncm)
インプラント埋入時（T0ベースライン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luigi Canullo

捜査官

  • 主任研究者：Luigi Canullo, DDS PhD、Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月1日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床データは、最初に EDC (電子データ収集) に記録されます。 その後、データは一元化されたコンピューター化されたデータベースに入力されます。

患者の有害事象は、インプラントの配置中およびフォローアップ期間全体を含めて報告されます。

インプラントの詳細パラメータとデータは EDC に記録されます。 その後、データは 1 つの中央コンピューター化されたデータベースに入力され、結果の評価のために統計的に分析されます。

研究データベースは、Microsoft Excel を使用して設計および維持されます。 識別コードは各患者に割り当てられます

IPD 共有時間枠

データは研究期間中利用可能です

IPD 共有アクセス基準

データは研究期間中利用可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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