Evaluatie van implantaat-prothetische revalidatie uitgevoerd met twee implantaten met verschillende oppervlakte-eigenschappen
Evaluatie van een bioactief oppervlak op locaties na extractie: case-control-onderzoek
In deze case-control studie werd een bioactief implantaatoppervlak vergeleken met traditionele implantaten met een oppervlak. Primaire doelstellingen: Test de stabiliteit van het implantaat in post-extractieve plaatsen, waarbij traditionele implantaten met een oppervlak (MultiNeO CS, controlegroep) worden vergeleken met bioactieve implantaten met een oppervlak (NINA-MultiNeO NH, behandelingsgroep).
Primaire eindpunten waren implantaatstabiliteit, beoordeeld aan de hand van implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)-waarden en marginaal botverlies (MBL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze post-market case-controlstudie zijn de geteste tandheelkundige implantaten met CE-markering MultiNeO CS 1930 en NINA MultiNeO NH 9330, beide vervaardigd door Alpha-Bio Tec. .
Alpha-Bio Tec. implantaatsystemen zijn gemaakt van Ti-6AI-4V ELI Titaniumlegering, een hoogwaardige en zeer biocompatibele legering voor het vervaardigen van botimplantaten. Alpha-Bio Tec ontwikkelde het superieure NanoTec&trade implantaatoppervlak voor een geoptimaliseerd osseointegratieproces. Het oppervlak van het Alpha-Bio Tec NanoTec™-implantaat wordt verkregen door een complex proces van zandstralen met grote deeltjes en etsen met zuur. Zandstralen met grote deeltjes maakt het creëren van macroporiën (20-40 micron) mogelijk, terwijl het dubbel etsen het creëren van microporiën (1-5 micron) mogelijk maakt. De microstructuur en ruwheidseigenschappen van het NanoTec™-implantaatoppervlak hebben grote invloed op de dynamische bevochtigbaarheid van implantaatoppervlakken tijdens het eerste contact met de gastheer.
Het overschreven implantaatoppervlak zorgt voor een grotere opname van bloed- en plasma-eiwitten direct in de microporiën, direct nadat het implantaat is geplaatst.
Het is het implantaatoppervlak van MultiNeO. NeO of MultiNeO wordt gedefinieerd als een systeem omdat het drie soorten verbindingen omvat: een conische smalle verbinding (CHC), een conische standaard conische verbinding (CS) en een interne hexverbinding (IH). het armatuur heeft een recht coronaal deel, een licht taps toelopend lichaam en een conisch apicaal deel. We zullen MultiNeO CS gebruiken in de controlegroep. Een van de grootste klinische voordelen van MultiNeO, aangezien het net zo goed is voor bottype 4 als voor bottype 1, 2 of 3.
Topografie en oppervlakteruwheid van MultiNeO leiden tot enkele klinische voordelen:
Verhoogde vroege BIC; Verhoogde primaire en secundaire stabiliteit; Verkorte genezingsperiode; Versneld en verbeterd osseointegratieproces.
MultiNeO CS heeft een implantaatoppervlak dat lijkt op het eerder genoemde SLA-oppervlak vervaardigd door Straumann. In feite is SLA een ruwheid op submicronschaal die wordt gecreëerd door aluminiumoxidestralen en dubbelzuuretsen.
NINA- MultiNeO NH wordt gebruikt voor de behandelingsgroep en wordt getest. NINA MultiNeO NH heeft een innovatief bioactief oppervlak.
NINA MultiNeO NH-oppervlak is een combinatie van het bovengenoemde opruwingsproces en het creëren van titaniumoxide nanostructuur. Het hydrofiele deel wordt gecreëerd door resorbeerbaar zout, waardoor de hydrofiliciteit behouden blijft.
Hoewel er verschillende implantaatoppervlakken beschikbaar zijn voor implantaatrevalidatie, is de eerste hypothese dat NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® positief zal worden toegepast voor de rehabilitatie van ontbrekende tanden met een kortere genezingstijd en minder marginaal botverlies.
Het idee achter deze studies is om het effect van het bioactieve oppervlak te maximaliseren door zijn gedrag te testen in een slechte gastheeromgeving met een kortere tijd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italië, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met type 1-2 plaatsen na extractie
- Onderwerp is 30-80 jaar oud
- Patiënt ASA 1 of 2
- Patiënten met gezonde parodontale aandoeningen (behandelde parodontitis, PI<25%, BoP<25%)
- Patiënten die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan een klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid Type 1-2 plaatsen na extractie
- Patiënt ASA 3 of 4
- Onbehandelde Parodontitis
- Alle sites waar een implantaat al faalde
- Allergie verklaard voor een of meer medicijnen die tijdens de behandeling moeten worden gebruikt
- Zwangerschap (bevestigd door mondeling onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NINA- MultiNeO NH
implantaat met bioactief oppervlak
|
implantaat plaatsing in edentate gebied
|
|
Actieve vergelijker: MultiNeO CS
implantaat met traditioneel oppervlak
|
implantaat plaatsing in edentate gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Radiografische evaluatie van het marginale botniveau rond het implantaat met behulp van een periapicale röntgenfoto.
marginaal botverlies is in millimeters en geeft aan hoeveel millimeter bot verloren is gegaan
|
6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Radiografische evaluatie van het marginale botniveau rond het implantaat met behulp van een periapicale röntgenfoto.
marginaal botverlies is in millimeters en geeft aan hoeveel millimeter bot verloren is gegaan
|
12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van het implantaat
|
controleer de stabiliteit van het implantaat met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA)
|
onmiddellijk na plaatsing van het implantaat
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na plaatsing van het implantaat
|
controleer de stabiliteit van het implantaat met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA)
|
30 dagen na plaatsing van het implantaat
|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: 45 dagen na plaatsing van het implantaat
|
controleer de stabiliteit van het implantaat met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA)
|
45 dagen na plaatsing van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
koppelkromme bij inbrengen
Tijdsspanne: Tijdens implantaatplaatsing (T0-basislijn)
|
De koppelgegevens van het inbrengen werden geregistreerd en geëxporteerd als een curve. De koppelcurve registreert de hoeveelheid energie die nodig was om tot de positionering van het implantaat te komen. meeteenheid van koppel is Newton centimeter (Ncm) |
Tijdens implantaatplaatsing (T0-basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Wennerberg A, Albrektsson T. Effects of titanium surface topography on bone integration: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:172-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01775.x.
- Gianfreda F, Antonacci D, Raffone C, Muzzi M, Pistilli V, Bollero P. Microscopic Characterization of Bioactivate Implant Surfaces: Increasing Wettability Using Salts and Dry Technology. Materials (Basel). 2021 May 17;14(10):2608. doi: 10.3390/ma14102608.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische gegevens worden eerst vastgelegd in EDC (electronic data capture). Vervolgens worden de gegevens ingevoerd in één centrale geautomatiseerde database.
Bijwerkingen van de patiënt zullen worden gemeld, ook tijdens de plaatsing van het implantaat en tijdens de follow-upperiode.
De parameters en gegevens van implantaatdetails worden in EDC vastgelegd. De gegevens worden vervolgens ingevoerd in één centrale geautomatiseerde database en statistisch geanalyseerd voor evaluatie van de resultaten.
De onderzoeksdatabase wordt ontworpen en onderhouden met behulp van Microsoft Excel. aan elke patiënt wordt een identificatiecode toegekend
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .