- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05495867
Valutazione della riabilitazione implanto-protesica eseguita con due impianti con caratteristiche superficiali differenti
Valutazione di una superficie bioattiva in siti post-estrattivi: studio caso controllo
In questo studio caso-controllo, una superficie implantare bioattiva è stata confrontata con impianti con superficie tradizionale. Obiettivi primari: testare la stabilità dell'impianto nei siti post-estrattivi, confrontando gli impianti con superficie tradizionale (MultiNeO CS, gruppo di controllo) con gli impianti con superficie bioattiva (NINA-MultiNeO NH, gruppo di trattamento).
Gli endpoint primari erano la stabilità dell'impianto, valutata attraverso i valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) e la perdita ossea marginale (MBL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio caso controllo post-vendita, gli impianti dentali testati con marchio CE sono MultiNeO CS 1930 e NINA MultiNeO NH 9330, entrambi prodotti da Alpha-Bio Tec. .
Alpha-Bio Tec. i sistemi implantari sono realizzati in lega di titanio Ti-6AI-4V ELI, una lega ad alte prestazioni e altamente biocompatibile per la produzione di impianti ossei. Alpha-Bio Tec ha sviluppato la superficie implantare superiore NanoTec&trade per un processo di osteointegrazione ottimizzato. La superficie dell'impianto Alpha-Bio Tec NanoTec™ è ottenuta mediante un complesso processo di sabbiatura a particelle grandi e mordenzatura con acido. La sabbiatura con particelle grosse permette la creazione di macropori (20-40 micron), mentre la doppia mordenzatura permette la creazione di micropori (1-5 micron). La microstruttura e le proprietà di rugosità della superficie implantare NanoTec™ influenzano notevolmente la bagnabilità dinamica delle superfici implantari durante il contatto iniziale con l'ospite.
La superficie implantare sovrascritta consente un maggiore assorbimento delle proteine del sangue e del plasma direttamente all'interno dei micropori, subito dopo l'inserimento dell'impianto.
È la superficie implantare di MultiNeO. NeO o MultiNeO è definito come un sistema poiché include tre tipi di connessioni: una connessione conica stretta (CHC), una connessione conica standard conica (CS) e una connessione esagono interno (IH). la fixture ha una parte coronale diritta, un corpo leggermente affusolato e una parte apicale conica. Useremo MultiNeO CS nel gruppo di controllo. Uno dei maggiori vantaggi clinici di MultiNeO poiché è efficace sia per il tipo di osso 4 che per il tipo di osso 1, 2 o 3.
La topografia e la rugosità superficiale di MultiNeO portano ad alcuni vantaggi clinici:
BIC iniziale aumentato; Maggiore stabilità primaria e secondaria; Periodo di guarigione ridotto; Processo di osteointegrazione accelerato e migliorato.
MultiNeO CS ha una superficie implantare simile alla suddetta superficie SLA prodotta da Straumann. In effetti, SLA è una rugosità su scala sub-micron creata dalla sabbiatura con ossido di alluminio e doppia incisione con acido.
NINA- MultiNeO NH è utilizzato per il gruppo di trattamento ed è in fase di test. NINA MultiNeO NH ha una superficie bioattiva innovativa.
La superficie NINA MultiNeO NH è una combinazione del suddetto processo di irruvidimento e della creazione di una nanostruttura di ossido di titanio. La sua parte idrofila è creata dal sale riassorbibile mantenendo così la sua idrofilia.
Sebbene sia disponibile una varietà di superfici implantari per la riabilitazione implantare, la prima ipotesi è che NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® sarà adottato positivamente per la riabilitazione di denti mancanti con tempi di guarigione più brevi e minore perdita di osso marginale.
L'idea alla base di questi studi è quella di massimizzare l'effetto della superficie bioattiva testando il suo comportamento in un ambiente ospite povero con un tempo ridotto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con siti post estrattivi di tipo 1-2
- Il soggetto ha 30-80 anni
- Paziente ASA 1 o 2
- Pazienti con condizioni parodontali sane (Parodontite trattata, PI<25%, BoP<25%)
- Pazienti disposti a firmare un consenso informato e partecipare a uno studio clinico
Criteri di esclusione:
- Assenza siti post-estrattivi di tipo 1-2
- Paziente ASA 3 o 4
- Parodontite non curata
- Qualsiasi sito in cui un impianto ha già fallito
- Allergia dichiarata ad uno o più farmaci da utilizzare durante il trattamento
- Gravidanza (confermata da richiesta verbale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NINA- MultiNeO NH
impianto con superficie bioattiva
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posizionamento dell'impianto in zona edentula
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Comparatore attivo: MultiNeOCS
impianto con superficie tradizionale
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posizionamento dell'impianto in zona edentula
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Valutazione radiografica del livello dell'osso marignale attorno all'impianto utilizzando una radiografia periapicale.
la perdita ossea marginale è in millimetri e indica quanti millimetri di osso sono stati persi
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6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Valutazione radiografica del livello dell'osso marignale attorno all'impianto utilizzando una radiografia periapicale.
la perdita ossea marginale è in millimetri e indica quanti millimetri di osso sono stati persi
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12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: subito dopo il posizionamento dell'impianto
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controllare la stabilità dell'impianto utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA)
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subito dopo il posizionamento dell'impianto
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
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controllare la stabilità dell'impianto utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA)
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30 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
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controllare la stabilità dell'impianto utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA)
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45 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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curva di coppia di inserimento
Lasso di tempo: Durante il posizionamento dell'impianto (T0 basale)
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I dati del torque di inserimento sono stati registrati ed esportati come curva La curva del torque registra la quantità di energia necessaria per arrivare al posizionamento dell'impianto. l'unità di misura della coppia è il Newton centimetro (Ncm) |
Durante il posizionamento dell'impianto (T0 basale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Wennerberg A, Albrektsson T. Effects of titanium surface topography on bone integration: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:172-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01775.x.
- Gianfreda F, Antonacci D, Raffone C, Muzzi M, Pistilli V, Bollero P. Microscopic Characterization of Bioactivate Implant Surfaces: Increasing Wettability Using Salts and Dry Technology. Materials (Basel). 2021 May 17;14(10):2608. doi: 10.3390/ma14102608.
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Completamento primario (Effettivo)
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Parole chiave
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- ABT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati clinici saranno prima registrati in EDC (acquisizione elettronica dei dati). Quindi i dati verranno inseriti in un database computerizzato centrale.
Verranno segnalati gli eventi avversi del paziente, anche durante il posizionamento dell'impianto e durante il periodo di follow-up.
I parametri e i dati dei dettagli dell'impianto verranno registrati nell'EDC. I dati verranno quindi inseriti in un database computerizzato centrale e analizzati statisticamente per la valutazione dei risultati.
Il database dello studio sarà progettato e mantenuto utilizzando Microsoft Excel. ad ogni paziente verrà assegnato un codice identificativo
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su posizionamento dell'impianto
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of SouthamptonCompletato
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Apreo Health, Inc.Attivo, non reclutanteEnfisema o BPCORegno Unito, Olanda, Austria
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Apreo Health, Inc.CompletatoEnfisema o BPCOAustralia
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of Southampton; National Institute for Health... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteModifica della dietaRegno Unito
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Zimmer BiometRitiratoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
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University of BarcelonaAttivo, non reclutanteSiti edentuli singoli posterioriSpagna
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Massachusetts General HospitalSconosciutoCancro al seno | Chirurgia | Articolo chirurgico, trattenuto
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The Royal College of Surgeons of EdinburghReclutamentoPerdita ossea alveolareEgitto, Germania
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University of Science and Technology, YemenAttivo, non reclutanteAtrofia ossea alveolareYemen