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Valutazione della riabilitazione implanto-protesica eseguita con due impianti con caratteristiche superficiali differenti

1 settembre 2024 aggiornato da: Luigi Canullo

Valutazione di una superficie bioattiva in siti post-estrattivi: studio caso controllo

In questo studio caso-controllo, una superficie implantare bioattiva è stata confrontata con impianti con superficie tradizionale. Obiettivi primari: testare la stabilità dell'impianto nei siti post-estrattivi, confrontando gli impianti con superficie tradizionale (MultiNeO CS, gruppo di controllo) con gli impianti con superficie bioattiva (NINA-MultiNeO NH, gruppo di trattamento).

Gli endpoint primari erano la stabilità dell'impianto, valutata attraverso i valori del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) e la perdita ossea marginale (MBL)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio caso controllo post-vendita, gli impianti dentali testati con marchio CE sono MultiNeO CS 1930 e NINA MultiNeO NH 9330, entrambi prodotti da Alpha-Bio Tec. .

Alpha-Bio Tec. i sistemi implantari sono realizzati in lega di titanio Ti-6AI-4V ELI, una lega ad alte prestazioni e altamente biocompatibile per la produzione di impianti ossei. Alpha-Bio Tec ha sviluppato la superficie implantare superiore NanoTec&trade per un processo di osteointegrazione ottimizzato. La superficie dell'impianto Alpha-Bio Tec NanoTec™ è ottenuta mediante un complesso processo di sabbiatura a particelle grandi e mordenzatura con acido. La sabbiatura con particelle grosse permette la creazione di macropori (20-40 micron), mentre la doppia mordenzatura permette la creazione di micropori (1-5 micron). La microstruttura e le proprietà di rugosità della superficie implantare NanoTec™ influenzano notevolmente la bagnabilità dinamica delle superfici implantari durante il contatto iniziale con l'ospite.

La superficie implantare sovrascritta consente un maggiore assorbimento delle proteine ​​del sangue e del plasma direttamente all'interno dei micropori, subito dopo l'inserimento dell'impianto.

È la superficie implantare di MultiNeO. NeO o MultiNeO è definito come un sistema poiché include tre tipi di connessioni: una connessione conica stretta (CHC), una connessione conica standard conica (CS) e una connessione esagono interno (IH). la fixture ha una parte coronale diritta, un corpo leggermente affusolato e una parte apicale conica. Useremo MultiNeO CS nel gruppo di controllo. Uno dei maggiori vantaggi clinici di MultiNeO poiché è efficace sia per il tipo di osso 4 che per il tipo di osso 1, 2 o 3.

La topografia e la rugosità superficiale di MultiNeO portano ad alcuni vantaggi clinici:

BIC iniziale aumentato; Maggiore stabilità primaria e secondaria; Periodo di guarigione ridotto; Processo di osteointegrazione accelerato e migliorato.

MultiNeO CS ha una superficie implantare simile alla suddetta superficie SLA prodotta da Straumann. In effetti, SLA è una rugosità su scala sub-micron creata dalla sabbiatura con ossido di alluminio e doppia incisione con acido.

NINA- MultiNeO NH è utilizzato per il gruppo di trattamento ed è in fase di test. NINA MultiNeO NH ha una superficie bioattiva innovativa.

La superficie NINA MultiNeO NH è una combinazione del suddetto processo di irruvidimento e della creazione di una nanostruttura di ossido di titanio. La sua parte idrofila è creata dal sale riassorbibile mantenendo così la sua idrofilia.

Sebbene sia disponibile una varietà di superfici implantari per la riabilitazione implantare, la prima ipotesi è che NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® sarà adottato positivamente per la riabilitazione di denti mancanti con tempi di guarigione più brevi e minore perdita di osso marginale.

L'idea alla base di questi studi è quella di massimizzare l'effetto della superficie bioattiva testando il suo comportamento in un ambiente ospite povero con un tempo ridotto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con siti post estrattivi di tipo 1-2
  2. Il soggetto ha 30-80 anni
  3. Paziente ASA 1 o 2
  4. Pazienti con condizioni parodontali sane (Parodontite trattata, PI<25%, BoP<25%)
  5. Pazienti disposti a firmare un consenso informato e partecipare a uno studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Assenza siti post-estrattivi di tipo 1-2
  2. Paziente ASA 3 o 4
  3. Parodontite non curata
  4. Qualsiasi sito in cui un impianto ha già fallito
  5. Allergia dichiarata ad uno o più farmaci da utilizzare durante il trattamento
  6. Gravidanza (confermata da richiesta verbale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NINA- MultiNeO NH
impianto con superficie bioattiva
posizionamento dell'impianto in zona edentula
Comparatore attivo: MultiNeOCS
impianto con superficie tradizionale
posizionamento dell'impianto in zona edentula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Valutazione radiografica del livello dell'osso marignale attorno all'impianto utilizzando una radiografia periapicale. la perdita ossea marginale è in millimetri e indica quanti millimetri di osso sono stati persi
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Valutazione radiografica del livello dell'osso marignale attorno all'impianto utilizzando una radiografia periapicale. la perdita ossea marginale è in millimetri e indica quanti millimetri di osso sono stati persi
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: subito dopo il posizionamento dell'impianto
controllare la stabilità dell'impianto utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA)
subito dopo il posizionamento dell'impianto
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
controllare la stabilità dell'impianto utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA)
30 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il posizionamento dell'impianto
controllare la stabilità dell'impianto utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA)
45 giorni dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
curva di coppia di inserimento
Lasso di tempo: Durante il posizionamento dell'impianto (T0 basale)

I dati del torque di inserimento sono stati registrati ed esportati come curva La curva del torque registra la quantità di energia necessaria per arrivare al posizionamento dell'impianto.

l'unità di misura della coppia è il Newton centimetro (Ncm)

Durante il posizionamento dell'impianto (T0 basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati clinici saranno prima registrati in EDC (acquisizione elettronica dei dati). Quindi i dati verranno inseriti in un database computerizzato centrale.

Verranno segnalati gli eventi avversi del paziente, anche durante il posizionamento dell'impianto e durante il periodo di follow-up.

I parametri e i dati dei dettagli dell'impianto verranno registrati nell'EDC. I dati verranno quindi inseriti in un database computerizzato centrale e analizzati statisticamente per la valutazione dei risultati.

Il database dello studio sarà progettato e mantenuto utilizzando Microsoft Excel. ad ogni paziente verrà assegnato un codice identificativo

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili per tutta la durata dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno disponibili per tutta la durata dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su posizionamento dell'impianto

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