Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implantatproteserehabilitering utført med to implantater med forskjellige overflateegenskaper

9. august 2022 oppdatert av: Luigi Canullo

Evaluering av en bioaktiv overflate på steder etter ekstraksjon: Kasuskontrollstudie

I denne case-kontrollstudien ble en bioaktiv implantatoverflate sammenlignet med tradisjonelle overflateimplantater. Primære mål: Teste implantatets stabilitet på steder etter ekstraksjon, ved å sammenligne tradisjonelle overflateimplantater (MultiNeO CS, kontrollgruppe) med bioaktive overflateimplantater (NINA-MultiNeO NH, behandlingsgruppe).

Primære utfallsendepunkter var implantatstabilitet, vurdert gjennom Implant Stabilitetskvotient (ISQ) verdier og Marginalt bentap (MBL)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne case-kontrollstudien etter markedsføring er de testede CE-merkede tannimplantatene MultiNeO CS 1930 og NINA MultiNeO NH 9330, begge produsert av Alpha-Bio Tec. .

Alpha-Bio Tec. implantatsystemer er laget av Ti-6AI-4V ELI titanlegering som er en høyytelses og svært biokompatibel legering for produksjon av beinimplantater. Alpha-Bio Tec utviklet den overlegne NanoTec&trade implantatoverflaten for optimalisert osseointegrasjonsprosess. Alpha-Bio Tec NanoTec™ implantatoverflaten oppnås ved en kompleks prosess med sandblåsing av store partikler og syreetsing. Sandblåsing med store partikler tillater dannelse av makroporer (20-40 mikron), mens dobbeltetsingen tillater dannelse av mikroporer (1-5 mikron). Mikrostrukturen og ruhetsegenskapene til NanoTec™ Implant Surface påvirker i stor grad den dynamiske fuktbarheten til implantatoverflatene under den første kontakten med verten.

Den overskrevne implantatoverflaten muliggjør større absorpsjon av blod og plasmaproteiner direkte inne i mikroporene, umiddelbart etter at implantatet er plassert.

Det er implantatoverflaten til MultiNeO. NeO eller MultiNeO er definert som et system siden det inkluderer tre typer koblinger: en konisk smal kobling (CHC), en konisk standard konisk kobling (CS) og en intern sekskantforbindelse (IH). armaturet har en rett koronal del, en lett avsmalnet kropp og en konisk apikal del. Vi vil bruke MultiNeO CS i kontrollgruppen. En av de største kliniske fordelene med MultiNeO siden den er like god på bentype 4 som den er ved beintype 1, 2 eller 3.

Topografi og overflateruhet til MultiNeO fører til noen kliniske fordeler:

Økt tidlig BIC; Økt primær og sekundær stabilitet; Forkortet helbredelsesperiode; Akselerert og forbedret osseointegrasjonsprosess.

MultiNeO CS har en implantatoverflate som ligner på den nevnte SLA-overflaten produsert av Straumann. Faktisk er SLA en ruhet i sub-mikronskala skapt av aluminiumoksydsprengning og dobbel syreetsing.

NINA- MultiNeO NH brukes til behandlingsgruppe, og det testes ut. NINA MultiNeO NH har fått en innovativ bioaktiv overflate.

NINA MultiNeO NH-overflaten er en kombinasjon av den ovennevnte rugjøringsprosessen og dannelsen av titanoksid nanostruktur. Dens hydrofile del er skapt av resorberbart salt og opprettholder dermed hydrofilisiteten.

Selv om en rekke implantatoverflater er tilgjengelige for implantatrehabilitering, er den første hypotesen at NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® vil bli positivt adoptert for rehabilitering av manglende tenner med kortere tilhelingstid og mindre marginalt bentap.

Tanken bak disse studiene er å maksimere effekten av den bioaktive overflaten som tester oppførselen i et dårlig vertsmiljø med redusert tid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
        • Rekruttering
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luigi Canullo, DDS PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med type 1-2 postekstraksjonssteder
  2. Emnet er 30-80 år
  3. Pasient ASA 1 eller 2
  4. Pasienter med friske periodontale tilstander (behandlet periodontitt, PI <25 %, BoP <25 %)
  5. Pasienter som er villige til å signere et informert samtykke og delta i en klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær Type 1-2 etter ekstraksjonssteder
  2. Pasient ASA 3 eller 4
  3. Ubehandlet periodontitt
  4. Alle steder hvor et implantat allerede har sviktet
  5. Allergi erklært mot ett eller flere medikamenter som skal brukes under behandlingen
  6. Graviditet (bekreftet ved muntlig forespørsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NINA- MultiNeO NH
implantat med bioaktiv overflate
implantatplassering i tannløs område
Aktiv komparator: MultiNeO CS
implantat med tradisjonell overflate
implantatplassering i tannløs område

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt bentap
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
Radiografisk evaluering av marignal bennivå rundt implantatet ved hjelp av en periapikal røntgen. marginalt bentap er i millimeter og indikerer hvor mange millimeter bein som har gått tapt
6 måneder etter implantatplassering
Marginalt bentap
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering
Radiografisk evaluering av marignal bennivå rundt implantatet ved hjelp av en periapikal røntgen. marginalt bentap er i millimeter og indikerer hvor mange millimeter bein som har gått tapt
12 måneder etter implantatplassering
Implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter implantatplassering
sjekk implantatets stabilitet ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA)
umiddelbart etter implantatplassering
Implantatstabilitet
Tidsramme: 30 dager etter implantatplassering
sjekk implantatets stabilitet ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA)
30 dager etter implantatplassering
Implantatstabilitet
Tidsramme: 45 dager etter implantatplassering
sjekk implantatets stabilitet ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA)
45 dager etter implantatplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innføringsmomentkurve
Tidsramme: Under implantatplassering (T0 baseline)

Innsettingsmomentdataene ble registrert og eksportert som en kurve. Momentkurven registrerer mengden energi som var nødvendig for å komme frem til posisjoneringen av implantatet.

Måleenhet for dreiemoment er Newton centimeter (Ncm)

Under implantatplassering (T0 baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data vil først bli registrert i EDC (elektronisk datafangst). Da vil data legges inn i én sentral databasert database.

Pasientbivirkninger vil bli rapportert, inkludert under implantatplassering og gjennom oppfølgingsperioden.

Implantatdetaljer parametere og data vil bli registrert i EDC. Dataene vil deretter bli lagt inn i en sentral databasert database og analysert statistisk for evaluering av resultatene.

Studiedatabasen vil bli utformet og vedlikeholdt ved hjelp av Microsoft Excel. en identifikasjonskode vil bli tildelt hver pasient

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgjengelige så lenge studien varer

Tilgangskriterier for IPD-deling

dataene vil være tilgjengelige så lenge studien varer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manglende tenner

Kliniske studier på implantatplassering

3
Abonnere