- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05495867
Evaluering av implantatproteserehabilitering utført med to implantater med forskjellige overflateegenskaper
Evaluering av en bioaktiv overflate på steder etter ekstraksjon: Kasuskontrollstudie
I denne case-kontrollstudien ble en bioaktiv implantatoverflate sammenlignet med tradisjonelle overflateimplantater. Primære mål: Teste implantatets stabilitet på steder etter ekstraksjon, ved å sammenligne tradisjonelle overflateimplantater (MultiNeO CS, kontrollgruppe) med bioaktive overflateimplantater (NINA-MultiNeO NH, behandlingsgruppe).
Primære utfallsendepunkter var implantatstabilitet, vurdert gjennom Implant Stabilitetskvotient (ISQ) verdier og Marginalt bentap (MBL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne case-kontrollstudien etter markedsføring er de testede CE-merkede tannimplantatene MultiNeO CS 1930 og NINA MultiNeO NH 9330, begge produsert av Alpha-Bio Tec. .
Alpha-Bio Tec. implantatsystemer er laget av Ti-6AI-4V ELI titanlegering som er en høyytelses og svært biokompatibel legering for produksjon av beinimplantater. Alpha-Bio Tec utviklet den overlegne NanoTec&trade implantatoverflaten for optimalisert osseointegrasjonsprosess. Alpha-Bio Tec NanoTec™ implantatoverflaten oppnås ved en kompleks prosess med sandblåsing av store partikler og syreetsing. Sandblåsing med store partikler tillater dannelse av makroporer (20-40 mikron), mens dobbeltetsingen tillater dannelse av mikroporer (1-5 mikron). Mikrostrukturen og ruhetsegenskapene til NanoTec™ Implant Surface påvirker i stor grad den dynamiske fuktbarheten til implantatoverflatene under den første kontakten med verten.
Den overskrevne implantatoverflaten muliggjør større absorpsjon av blod og plasmaproteiner direkte inne i mikroporene, umiddelbart etter at implantatet er plassert.
Det er implantatoverflaten til MultiNeO. NeO eller MultiNeO er definert som et system siden det inkluderer tre typer koblinger: en konisk smal kobling (CHC), en konisk standard konisk kobling (CS) og en intern sekskantforbindelse (IH). armaturet har en rett koronal del, en lett avsmalnet kropp og en konisk apikal del. Vi vil bruke MultiNeO CS i kontrollgruppen. En av de største kliniske fordelene med MultiNeO siden den er like god på bentype 4 som den er ved beintype 1, 2 eller 3.
Topografi og overflateruhet til MultiNeO fører til noen kliniske fordeler:
Økt tidlig BIC; Økt primær og sekundær stabilitet; Forkortet helbredelsesperiode; Akselerert og forbedret osseointegrasjonsprosess.
MultiNeO CS har en implantatoverflate som ligner på den nevnte SLA-overflaten produsert av Straumann. Faktisk er SLA en ruhet i sub-mikronskala skapt av aluminiumoksydsprengning og dobbel syreetsing.
NINA- MultiNeO NH brukes til behandlingsgruppe, og det testes ut. NINA MultiNeO NH har fått en innovativ bioaktiv overflate.
NINA MultiNeO NH-overflaten er en kombinasjon av den ovennevnte rugjøringsprosessen og dannelsen av titanoksid nanostruktur. Dens hydrofile del er skapt av resorberbart salt og opprettholder dermed hydrofilisiteten.
Selv om en rekke implantatoverflater er tilgjengelige for implantatrehabilitering, er den første hypotesen at NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® vil bli positivt adoptert for rehabilitering av manglende tenner med kortere tilhelingstid og mindre marginalt bentap.
Tanken bak disse studiene er å maksimere effekten av den bioaktive overflaten som tester oppførselen i et dårlig vertsmiljø med redusert tid
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Canullo, DDS PhD
- Telefonnummer: +39 06 841 1980
- E-post: luigicanullo@yahoo.comm
Studiesteder
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Rekruttering
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
Ta kontakt med:
- Luigi Canullo, DDS PhD
- Telefonnummer: +39 06 841 1980
- E-post: luigicanullo@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Luigi Canullo, DDS PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med type 1-2 postekstraksjonssteder
- Emnet er 30-80 år
- Pasient ASA 1 eller 2
- Pasienter med friske periodontale tilstander (behandlet periodontitt, PI <25 %, BoP <25 %)
- Pasienter som er villige til å signere et informert samtykke og delta i en klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Fravær Type 1-2 etter ekstraksjonssteder
- Pasient ASA 3 eller 4
- Ubehandlet periodontitt
- Alle steder hvor et implantat allerede har sviktet
- Allergi erklært mot ett eller flere medikamenter som skal brukes under behandlingen
- Graviditet (bekreftet ved muntlig forespørsel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NINA- MultiNeO NH
implantat med bioaktiv overflate
|
implantatplassering i tannløs område
|
Aktiv komparator: MultiNeO CS
implantat med tradisjonell overflate
|
implantatplassering i tannløs område
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginalt bentap
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
|
Radiografisk evaluering av marignal bennivå rundt implantatet ved hjelp av en periapikal røntgen.
marginalt bentap er i millimeter og indikerer hvor mange millimeter bein som har gått tapt
|
6 måneder etter implantatplassering
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering
|
Radiografisk evaluering av marignal bennivå rundt implantatet ved hjelp av en periapikal røntgen.
marginalt bentap er i millimeter og indikerer hvor mange millimeter bein som har gått tapt
|
12 måneder etter implantatplassering
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter implantatplassering
|
sjekk implantatets stabilitet ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA)
|
umiddelbart etter implantatplassering
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 30 dager etter implantatplassering
|
sjekk implantatets stabilitet ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA)
|
30 dager etter implantatplassering
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 45 dager etter implantatplassering
|
sjekk implantatets stabilitet ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA)
|
45 dager etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
innføringsmomentkurve
Tidsramme: Under implantatplassering (T0 baseline)
|
Innsettingsmomentdataene ble registrert og eksportert som en kurve. Momentkurven registrerer mengden energi som var nødvendig for å komme frem til posisjoneringen av implantatet. Måleenhet for dreiemoment er Newton centimeter (Ncm) |
Under implantatplassering (T0 baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Wennerberg A, Albrektsson T. Effects of titanium surface topography on bone integration: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:172-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01775.x.
- Gianfreda F, Antonacci D, Raffone C, Muzzi M, Pistilli V, Bollero P. Microscopic Characterization of Bioactivate Implant Surfaces: Increasing Wettability Using Salts and Dry Technology. Materials (Basel). 2021 May 17;14(10):2608. doi: 10.3390/ma14102608.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske data vil først bli registrert i EDC (elektronisk datafangst). Da vil data legges inn i én sentral databasert database.
Pasientbivirkninger vil bli rapportert, inkludert under implantatplassering og gjennom oppfølgingsperioden.
Implantatdetaljer parametere og data vil bli registrert i EDC. Dataene vil deretter bli lagt inn i en sentral databasert database og analysert statistisk for evaluering av resultatene.
Studiedatabasen vil bli utformet og vedlikeholdt ved hjelp av Microsoft Excel. en identifikasjonskode vil bli tildelt hver pasient
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Manglende tenner
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt
Kliniske studier på implantatplassering
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjonLaparoskopisk kirurgiForente stater
-
Stanford UniversityTauTona GroupPåmelding etter invitasjon
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført