Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implantat-proteserehabilitering udført med to implantater med forskellige overfladekarakteristika

1. september 2024 opdateret af: Luigi Canullo

Evaluering af en bioaktiv overflade i post-ekstraktionssteder: Case Control Study

I denne case-kontrol undersøgelse blev en bioaktiv implantatoverflade sammenlignet med traditionelle overfladeimplantater. Primære mål: Test implantatets stabilitet på post-ekstraktionssteder ved at sammenligne traditionelle overfladeimplantater (MultiNeO CS, kontrolgruppe) med bioaktive overfladeimplantater (NINA-MultiNeO NH, behandlingsgruppe).

Primære endepunkter var implantatstabilitet, vurderet ved hjælp af Implant Stabilitetskvotient (ISQ) værdier og Marginalt knogletab (MBL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne post-market case kontrolundersøgelse er de testede CE-mærkede tandimplantater MultiNeO CS 1930 og NINA MultiNeO NH 9330, begge fremstillet af Alpha-Bio Tec. .

Alpha-Bio Tec. implantatsystemer er lavet af Ti-6AI-4V ELI Titanium legering, som er en højtydende og yderst biokompatibel legering til fremstilling af knogleimplantater. Alpha-Bio Tec udviklede den overlegne NanoTec&trade implantatoverflade til optimeret osseointegrationsproces. Alpha-Bio Tec NanoTec™ implantatoverfladen opnås ved en kompleks proces med sandblæsning af store partikler og syreætsning. Sandblæsning med store partikler tillader dannelsen af ​​makroporer (20-40 mikron), mens dobbeltætsningen tillader skabelsen af ​​mikroporer (1-5 mikron). Mikrostruktur- og ruhedsegenskaberne af NanoTec™-implantatoverfladen påvirker i høj grad den dynamiske befugtning af implantatoverflader under den første kontakt med værten.

Den overskrevne implantatoverflade muliggør større absorption af blod og plasmaproteiner direkte inde i mikroporerne, umiddelbart efter at implantatet er blevet placeret.

Det er implantatoverfladen af ​​MultiNeO. NeO eller MultiNeO er defineret som et system, da det omfatter tre typer forbindelser: en konisk smal forbindelse (CHC), en konisk standard konisk forbindelse (CS) og en intern sekskantforbindelse (IH). armaturet har en lige koronal del, en let tilspidset krop og en konisk apikal del. Vi vil bruge MultiNeO CS i kontrolgruppen. En af MultiNeO største kliniske fordele, da den er lige så god til knogletype 4, som den er til knogletype 1, 2 eller 3.

Topografi og overfladeruhed af MultiNeO fører til nogle kliniske fordele:

Øget tidlig BIC; Øget primær og sekundær stabilitet; Forkortet helingsperiode; Accelereret og forbedret osseointegrationsproces.

MultiNeO CS har en implantatoverflade, der ligner den førnævnte SLA-overflade fremstillet af Straumann. Faktisk er SLA en ruhed i submikronskala skabt af aluminiumoxidblæsning og dobbelt syreætsning.

NINA- MultiNeO NH bruges til behandlingsgruppe, og det er ved at blive testet. NINA MultiNeO NH har fået en innovativ bioaktiv overflade.

NINA MultiNeO NH overflade er en kombination af den ovennævnte rugøringsproces og skabelsen af ​​titaniumoxid nanostruktur. Dens hydrofile del er skabt af resorberbart salt, hvilket bibeholder dets hydrofilicitet.

Selvom en række implantatoverflader er tilgængelige til implantatrehabilitering, er den første hypotese, at NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® vil blive positivt adopteret til rehabilitering af manglende tænder med kortere helingstid og mindre marginalt knogletab.

Ideen bag disse undersøgelser er at maksimere effekten af ​​den bioaktive overflade, der tester dens adfærd i et dårligt værtsmiljø med en reduceret tid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italien, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med type 1-2 postekstraktionssteder
  2. Emnet er 30-80 år
  3. Patient ASA 1 eller 2
  4. Patienter med raske parodontale tilstande (behandlet parodontitis, PI<25%, BoP<25%)
  5. Patienter, der er villige til at underskrive et informeret samtykke og deltage i en klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær Type 1-2 efter ekstraktionssteder
  2. Patient ASA 3 eller 4
  3. Ubehandlet paradentose
  4. Alle steder, hvor et implantat allerede har fejlet
  5. Allergi erklæret over for et eller flere lægemidler, der skal bruges under behandlingen
  6. Graviditet (bekræftet ved mundtlig henvendelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NINA- MultiNeO NH
implantat med bioaktiv overflade
implantatplacering i tandløs område
Aktiv komparator: MultiNeO CS
implantat med traditionel overflade
implantatplacering i tandløs område

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab
Tidsramme: 6 måneder efter implantatindsættelse
Radiografisk evaluering af marignal knogleniveauet omkring implantatet ved hjælp af en periapikal røntgen. marginalt knogletab er i millimeter og angiver, hvor mange millimeter knogle der er gået tabt
6 måneder efter implantatindsættelse
Marginalt knogletab
Tidsramme: 12 måneder efter implantatindsættelse
Radiografisk evaluering af marignal knogleniveauet omkring implantatet ved hjælp af en periapikal røntgen. marginalt knogletab er i millimeter og angiver, hvor mange millimeter knogle der er gået tabt
12 måneder efter implantatindsættelse
Implantat stabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter implantatplacering
kontrollere implantatets stabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
umiddelbart efter implantatplacering
Implantat stabilitet
Tidsramme: 30 dage efter implantatplacering
kontrollere implantatets stabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
30 dage efter implantatplacering
Implantat stabilitet
Tidsramme: 45 dage efter implantatplacering
kontrollere implantatets stabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
45 dage efter implantatplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indføringsmomentkurve
Tidsramme: Under implantatplacering (T0 baseline)

Indsættelsesmomentdataene blev registreret og eksporteret som en kurve. Momentkurven registrerer mængden af ​​energi, der var nødvendig for at nå frem til placeringen af ​​implantatet.

måleenhed for drejningsmoment er Newton centimeter (Ncm)

Under implantatplacering (T0 baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data vil først blive registreret i EDC (elektronisk datafangst). Derefter vil data blive indtastet i én central edb-database.

Patientbivirkninger vil blive rapporteret, herunder under implantatplacering og under opfølgningsperioden.

Implantatdetaljernes parametre og data vil blive registreret i EDC. Dataene vil derefter blive lagt ind i en central computerbaseret database og analyseret statistisk med henblik på evaluering af resultaterne.

Studiedatabasen vil blive designet og vedligeholdt ved hjælp af Microsoft Excel. en identifikationskode vil blive tildelt hver patient

IPD-delingstidsramme

dataene vil være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed

IPD-delingsadgangskriterier

dataene vil være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tænder

Kliniske forsøg med implantatplacering

Abonner