- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05495867
Evaluering af implantat-proteserehabilitering udført med to implantater med forskellige overfladekarakteristika
Evaluering af en bioaktiv overflade i post-ekstraktionssteder: Case Control Study
I denne case-kontrol undersøgelse blev en bioaktiv implantatoverflade sammenlignet med traditionelle overfladeimplantater. Primære mål: Test implantatets stabilitet på post-ekstraktionssteder ved at sammenligne traditionelle overfladeimplantater (MultiNeO CS, kontrolgruppe) med bioaktive overfladeimplantater (NINA-MultiNeO NH, behandlingsgruppe).
Primære endepunkter var implantatstabilitet, vurderet ved hjælp af Implant Stabilitetskvotient (ISQ) værdier og Marginalt knogletab (MBL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne post-market case kontrolundersøgelse er de testede CE-mærkede tandimplantater MultiNeO CS 1930 og NINA MultiNeO NH 9330, begge fremstillet af Alpha-Bio Tec. .
Alpha-Bio Tec. implantatsystemer er lavet af Ti-6AI-4V ELI Titanium legering, som er en højtydende og yderst biokompatibel legering til fremstilling af knogleimplantater. Alpha-Bio Tec udviklede den overlegne NanoTec&trade implantatoverflade til optimeret osseointegrationsproces. Alpha-Bio Tec NanoTec™ implantatoverfladen opnås ved en kompleks proces med sandblæsning af store partikler og syreætsning. Sandblæsning med store partikler tillader dannelsen af makroporer (20-40 mikron), mens dobbeltætsningen tillader skabelsen af mikroporer (1-5 mikron). Mikrostruktur- og ruhedsegenskaberne af NanoTec™-implantatoverfladen påvirker i høj grad den dynamiske befugtning af implantatoverflader under den første kontakt med værten.
Den overskrevne implantatoverflade muliggør større absorption af blod og plasmaproteiner direkte inde i mikroporerne, umiddelbart efter at implantatet er blevet placeret.
Det er implantatoverfladen af MultiNeO. NeO eller MultiNeO er defineret som et system, da det omfatter tre typer forbindelser: en konisk smal forbindelse (CHC), en konisk standard konisk forbindelse (CS) og en intern sekskantforbindelse (IH). armaturet har en lige koronal del, en let tilspidset krop og en konisk apikal del. Vi vil bruge MultiNeO CS i kontrolgruppen. En af MultiNeO største kliniske fordele, da den er lige så god til knogletype 4, som den er til knogletype 1, 2 eller 3.
Topografi og overfladeruhed af MultiNeO fører til nogle kliniske fordele:
Øget tidlig BIC; Øget primær og sekundær stabilitet; Forkortet helingsperiode; Accelereret og forbedret osseointegrationsproces.
MultiNeO CS har en implantatoverflade, der ligner den førnævnte SLA-overflade fremstillet af Straumann. Faktisk er SLA en ruhed i submikronskala skabt af aluminiumoxidblæsning og dobbelt syreætsning.
NINA- MultiNeO NH bruges til behandlingsgruppe, og det er ved at blive testet. NINA MultiNeO NH har fået en innovativ bioaktiv overflade.
NINA MultiNeO NH overflade er en kombination af den ovennævnte rugøringsproces og skabelsen af titaniumoxid nanostruktur. Dens hydrofile del er skabt af resorberbart salt, hvilket bibeholder dets hydrofilicitet.
Selvom en række implantatoverflader er tilgængelige til implantatrehabilitering, er den første hypotese, at NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® vil blive positivt adopteret til rehabilitering af manglende tænder med kortere helingstid og mindre marginalt knogletab.
Ideen bag disse undersøgelser er at maksimere effekten af den bioaktive overflade, der tester dens adfærd i et dårligt værtsmiljø med en reduceret tid
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italien, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med type 1-2 postekstraktionssteder
- Emnet er 30-80 år
- Patient ASA 1 eller 2
- Patienter med raske parodontale tilstande (behandlet parodontitis, PI<25%, BoP<25%)
- Patienter, der er villige til at underskrive et informeret samtykke og deltage i en klinisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Fravær Type 1-2 efter ekstraktionssteder
- Patient ASA 3 eller 4
- Ubehandlet paradentose
- Alle steder, hvor et implantat allerede har fejlet
- Allergi erklæret over for et eller flere lægemidler, der skal bruges under behandlingen
- Graviditet (bekræftet ved mundtlig henvendelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NINA- MultiNeO NH
implantat med bioaktiv overflade
|
implantatplacering i tandløs område
|
|
Aktiv komparator: MultiNeO CS
implantat med traditionel overflade
|
implantatplacering i tandløs område
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 6 måneder efter implantatindsættelse
|
Radiografisk evaluering af marignal knogleniveauet omkring implantatet ved hjælp af en periapikal røntgen.
marginalt knogletab er i millimeter og angiver, hvor mange millimeter knogle der er gået tabt
|
6 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 12 måneder efter implantatindsættelse
|
Radiografisk evaluering af marignal knogleniveauet omkring implantatet ved hjælp af en periapikal røntgen.
marginalt knogletab er i millimeter og angiver, hvor mange millimeter knogle der er gået tabt
|
12 måneder efter implantatindsættelse
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter implantatplacering
|
kontrollere implantatets stabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
|
umiddelbart efter implantatplacering
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 30 dage efter implantatplacering
|
kontrollere implantatets stabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
|
30 dage efter implantatplacering
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 45 dage efter implantatplacering
|
kontrollere implantatets stabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
|
45 dage efter implantatplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indføringsmomentkurve
Tidsramme: Under implantatplacering (T0 baseline)
|
Indsættelsesmomentdataene blev registreret og eksporteret som en kurve. Momentkurven registrerer mængden af energi, der var nødvendig for at nå frem til placeringen af implantatet. måleenhed for drejningsmoment er Newton centimeter (Ncm) |
Under implantatplacering (T0 baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Wennerberg A, Albrektsson T. Effects of titanium surface topography on bone integration: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:172-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01775.x.
- Gianfreda F, Antonacci D, Raffone C, Muzzi M, Pistilli V, Bollero P. Microscopic Characterization of Bioactivate Implant Surfaces: Increasing Wettability Using Salts and Dry Technology. Materials (Basel). 2021 May 17;14(10):2608. doi: 10.3390/ma14102608.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske data vil først blive registreret i EDC (elektronisk datafangst). Derefter vil data blive indtastet i én central edb-database.
Patientbivirkninger vil blive rapporteret, herunder under implantatplacering og under opfølgningsperioden.
Implantatdetaljernes parametre og data vil blive registreret i EDC. Dataene vil derefter blive lagt ind i en central computerbaseret database og analyseret statistisk med henblik på evaluering af resultaterne.
Studiedatabasen vil blive designet og vedligeholdt ved hjælp af Microsoft Excel. en identifikationskode vil blive tildelt hver patient
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manglende tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med implantatplacering
-
Stanford UniversityTauTona GroupAktiv, ikke rekrutterende
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Outcome Referrals, Inc.National Institutes of Health (NIH); Children's Hope AllianceTilmelding efter invitationMental Health Wellness | Teenagers TrivselForenede Stater
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Institut Straumann AGAfsluttet