Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení implantačně-protetické rehabilitace provedené dvěma implantáty s různými povrchovými charakteristikami

9. srpna 2022 aktualizováno: Luigi Canullo

Hodnocení bioaktivního povrchu v místech po extrakci: případová kontrolní studie

V této případové kontrolní studii byl bioaktivní povrch implantátu srovnáván s tradičními povrchovými implantáty. Primární cíle: Otestovat stabilitu implantátu v poextrakčních místech srovnáním tradičních povrchových implantátů (MultiNeO CS, kontrolní skupina) s bioaktivními povrchovými implantáty (NINA-MultiNeO NH, ošetřovaná skupina).

Primární výsledné koncové body byly stabilita implantátu, hodnocená prostřednictvím hodnot kvocientu stability implantátu (ISQ) a marginální kostní ztráty (MBL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této případové kontrolní studii po uvedení na trh jsou testovanými zubními implantáty s označením CE MultiNeO CS 1930 a NINA MultiNeO NH 9330, oba vyrobené společností Alpha-Bio Tec. .

Alpha-Bio Tec. systémy implantátů jsou vyrobeny ze slitiny Ti-6AI-4V ELI Titanium, což je vysoce výkonná a vysoce biokompatibilní slitina pro výrobu kostních implantátů. Alpha-Bio Tec vyvinul špičkový povrch implantátu NanoTec&trade pro optimalizovaný proces osseointegrace. Povrch implantátu Alpha-Bio Tec NanoTec™ je dosažen složitým procesem pískování velkými částicemi a leptáním kyselinou. Pískování velkými částicemi umožňuje vytvoření makropórů (20-40 mikronů), zatímco dvojité leptání umožňuje vytvoření mikropórů (1-5 mikronů). Mikrostruktura a vlastnosti drsnosti povrchu implantátu NanoTec™ výrazně ovlivňují dynamickou smáčivost povrchu implantátu během počátečního kontaktu s hostitelem.

Přepsaný povrch implantátu umožňuje větší absorpci krve a plazmatických proteinů přímo uvnitř mikropórů, ihned po umístění implantátu.

Je to povrch implantátu MultiNeO. NeO nebo MultiNeO je definován jako systém, protože zahrnuje tři typy připojení: kónické úzké připojení (CHC), kónické standardní kónické připojení (CS) a vnitřní šestihranné připojení (IH). svítidlo má rovnou koronální část, mírně zkosené tělo a kuželovitou apikální část. V kontrolní skupině použijeme MultiNeO CS. Jedna z největších klinických výhod MultiNeO, protože je stejně dobrá u kostního typu 4 jako u kostního typu 1, 2 nebo 3.

Topografie a drsnost povrchu MultiNeO vedou k některým klinickým výhodám:

Zvýšený časný BIC; Zvýšená primární a sekundární stabilita; Zkrácená doba hojení; Zrychlený a zlepšený proces osseointegrace.

MultiNeO CS má povrch implantátu podobný výše uvedenému povrchu SLA vyráběnému společností Straumann. Ve skutečnosti je SLA drsnost v submikronovém měřítku vytvořená tryskáním oxidem hlinitým a dvojitým leptáním kyselinou.

NINA-MultiNeO NH se používá pro léčebnou skupinu a je testován. NINA MultiNeO NH má inovativní bioaktivní povrch.

Povrch NINA MultiNeO NH je kombinací výše uvedeného procesu zdrsnění a vytvoření nano struktury oxidu titanu. Jeho hydrofilní část je tvořena vstřebatelnou solí, čímž je zachována jeho hydrofilnost.

Přestože jsou pro rehabilitaci implantátů k dispozici různé povrchy implantátů, první hypotézou je, že NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® bude pozitivně přijata pro rehabilitaci chybějících zubů s kratší dobou hojení a menším úbytkem okrajové kosti.

Smyslem těchto studií je maximalizovat účinek bioaktivního povrchu, který testuje své chování ve špatném hostitelském prostředí se zkrácenou dobou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Itálie, 00198
        • Nábor
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Canullo, DDS PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s místy po extrakci typu 1-2
  2. Subjekt je ve věku 30-80 let
  3. Pacient ASA 1 nebo 2
  4. Pacienti se zdravou parodontózou (léčená parodontitida, PI<25 %, BoP<25 %)
  5. Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se klinické studie

Kritéria vyloučení:

  1. Absence místa po extrakci typu 1-2
  2. Pacient ASA 3 nebo 4
  3. Neléčená parodontitida
  4. Jakákoli místa, kde již implantát selhal
  5. Alergie deklarovaná na jeden nebo více léků k použití během léčby
  6. Těhotenství (potvrzeno ústním dotazem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NINA- MultiNeO NH
implantát s bioaktivním povrchem
Postup: umístění implantátu
umístění implantátu v bezzubé oblasti
Aktivní komparátor: MultiNeO CS
implantát s tradičním povrchem
Postup: umístění implantátu
umístění implantátu v bezzubé oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 6 měsíců po zavedení implantátu
Rentgenové hodnocení úrovně marignální kosti kolem implantátu pomocí periapikálního rentgenu. mezní ztráta kosti je v milimetrech a udává, kolik milimetrů kosti bylo ztraceno
6 měsíců po zavedení implantátu
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
Rentgenové hodnocení úrovně marignální kosti kolem implantátu pomocí periapikálního rentgenu. mezní ztráta kosti je v milimetrech a udává, kolik milimetrů kosti bylo ztraceno
12 měsíců po zavedení implantátu
Stabilita implantátu
Časové okno: ihned po zavedení implantátu
kontrola stability implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA)
ihned po zavedení implantátu
Stabilita implantátu
Časové okno: 30 dní po zavedení implantátu
kontrola stability implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA)
30 dní po zavedení implantátu
Stabilita implantátu
Časové okno: 45 dní po zavedení implantátu
kontrola stability implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA)
45 dní po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
křivka momentu vkládání
Časové okno: Během umístění implantátu (základní hodnota T0)

Data točivého momentu zavádění byla zaznamenána a exportována jako křivka. Křivka točivého momentu zaznamenává množství energie, která byla potřebná pro dosažení polohy implantátu.

jednotka měření točivého momentu je Newton centimetr (Ncm)
Během umístění implantátu (základní hodnota T0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luigi Canullo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Klinická data budou nejprve zaznamenána v EDC (elektronický sběr dat). Poté budou data vložena do jedné centrální počítačové databáze.

Nežádoucí účinky u pacienta budou hlášeny, a to i během zavádění implantátu a během období sledování.

Parametry a data podrobností o implantátu budou zaznamenány do EDC. Data pak budou vložena do jedné centrální počítačové databáze a statisticky analyzována pro vyhodnocení výsledků.

Studijní databáze bude navržena a udržována pomocí Microsoft Excel. každému pacientovi bude přidělen identifikační kód

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici po dobu trvání studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

data budou k dispozici po dobu trvání studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zuby

Klinické studie na umístění implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit