Ocena rehabilitacji implantoprotetycznej wykonanej dwoma implantami o różnej charakterystyce powierzchni
Ocena powierzchni bioaktywnej w miejscach poekstrakcji: studium kontrolne przypadku
W tym badaniu kliniczno-kontrolnym porównano bioaktywną powierzchnię implantu z tradycyjnymi implantami z powierzchnią. Główne cele: Zbadanie stabilności implantu w miejscach poekstrakcyjnych, porównując tradycyjne implanty powierzchniowe (MultiNeO CS, grupa kontrolna) z bioaktywnymi implantami powierzchniowymi (NINA-MultiNeO NH, grupa leczona).
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była stabilność implantu, oceniana na podstawie wartości ilorazu stabilności implantu (ISQ) oraz utrata kości brzeżnej (MBL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym porynkowym badaniu kontrolnym przetestowane implanty dentystyczne ze znakiem CE to MultiNeO CS 1930 i NINA MultiNeO NH 9330, oba wyprodukowane przez Alpha-Bio Tec. .
Alfa-Bio Tec. systemy implantologiczne wykonane są ze stopu tytanu Ti-6AI-4V ELI, który jest wysokowydajnym i wysoce biokompatybilnym stopem do produkcji implantów kostnych. Firma Alpha-Bio Tec opracowała doskonałą powierzchnię implantu NanoTec&trade w celu zoptymalizowania procesu osteointegracji. Powierzchnię implantu Alpha-Bio Tec NanoTec™ uzyskuje się w złożonym procesie piaskowania dużymi cząstkami i wytrawiania kwasem. Piaskowanie dużymi cząstkami pozwala na tworzenie makroporów (20-40 mikronów), natomiast podwójne trawienie pozwala na tworzenie mikroporów (1-5 mikronów). Mikrostruktura i chropowatość NanoTec™ Implant Surface znacząco wpływa na dynamiczną zwilżalność powierzchni implantu podczas pierwszego kontaktu z żywicielem.
Nadpisana powierzchnia implantu umożliwia większą absorpcję białek krwi i osocza bezpośrednio w mikroporach, bezpośrednio po umieszczeniu implantu.
Jest to powierzchnia implantu MultiNeO. NeO lub MultiNeO jest definiowany jako system, ponieważ zawiera trzy typy połączeń: stożkowe wąskie połączenie (CHC), stożkowe standardowe połączenie stożkowe (CS) i wewnętrzne połączenie sześciokątne (IH). mocowanie ma prostą część koronową, lekko zwężający się korpus i stożkową część wierzchołkową. W grupie kontrolnej użyjemy MultiNeO CS. Jedna z największych zalet klinicznych MultiNeO, ponieważ jest tak samo dobra w przypadku kości typu 4, jak i kości typu 1, 2 lub 3.
Topografia i chropowatość powierzchni MultiNeO prowadzą do pewnych korzyści klinicznych:
Zwiększony wczesny BIC; Zwiększona stabilność pierwotna i wtórna; Skrócony okres gojenia; Przyspieszony i usprawniony proces osteointegracji.
MultiNeO CS posiada powierzchnię implantu zbliżoną do wspomnianej wcześniej powierzchni SLA produkowanej przez firmę Straumann. W rzeczywistości SLA to chropowatość w skali submikronowej powstająca w wyniku obróbki strumieniowo-ściernej tlenkiem glinu i podwójnego trawienia kwasem.
NINA-MultiNeO NH jest używany w grupie leczonej i jest testowany. NINA MultiNeO NH posiada innowacyjną bioaktywną powierzchnię.
Powierzchnia NINA MultiNeO NH to połączenie wspomnianego procesu szorstkowania i tworzenia nanostruktury tlenku tytanu. Jego część hydrofilową tworzy resorbowalna sól, dzięki czemu zachowuje swoją hydrofilowość.
Chociaż dostępne są różne powierzchnie implantów do rehabilitacji implantologicznej, pierwsza hipoteza jest taka, że NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® zostanie pozytywnie zaadaptowany do odbudowy brakujących zębów z krótszym czasem gojenia i mniejszą utratą kości brzeżnej.
Ideą tych badań jest maksymalizacja efektu powierzchni bioaktywnej, testowanie jej zachowania w złym środowisku żywiciela w skróconym czasie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Włochy, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z miejscami poekstrakcyjnymi typu 1-2
- Podmiot ma 30-80 lat
- Pacjent ASA 1 lub 2
- Pacjenci ze zdrowymi chorobami przyzębia (leczone zapalenie przyzębia, PI<25%, BoP<25%)
- Pacjenci, którzy chcą podpisać świadomą zgodę i wziąć udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Brak miejsc poekstrakcyjnych typu 1-2
- Pacjent ASA 3 lub 4
- Nieleczone zapalenie przyzębia
- Wszelkie miejsca, w których implant już się nie powiódł
- Deklarowana alergia na jeden lub więcej leków stosowanych w trakcie leczenia
- Ciąża (potwierdzona zapytaniem słownym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NINA- MultiNeO NH
implant z bioaktywną powierzchnią
|
wszczepienie implantu w obszarze bezzębia
|
|
Aktywny komparator: MultiNeO CS
implant z tradycyjną powierzchnią
|
wszczepienie implantu w obszarze bezzębia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Ocena radiograficzna poziomu kości brzeżnej wokół implantu za pomocą zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego.
utrata kości brzeżnej jest wyrażona w milimetrach i wskazuje, ile milimetrów kości zostało utraconych
|
6 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Ocena radiograficzna poziomu kości brzeżnej wokół implantu za pomocą zdjęcia rentgenowskiego okołowierzchołkowego.
utrata kości brzeżnej jest wyrażona w milimetrach i wskazuje, ile milimetrów kości zostało utraconych
|
12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: bezpośrednio po wszczepieniu implantu
|
sprawdzić stabilność implantu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA)
|
bezpośrednio po wszczepieniu implantu
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 30 dni po wszczepieniu implantu
|
sprawdzić stabilność implantu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA)
|
30 dni po wszczepieniu implantu
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 45 dni po wszczepieniu implantu
|
sprawdzić stabilność implantu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA)
|
45 dni po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krzywa momentu obrotowego wstawiania
Ramy czasowe: Podczas umieszczania implantu (linia wyjściowa T0)
|
Dane momentu obrotowego wprowadzania zostały zarejestrowane i wyeksportowane w postaci krzywej. Krzywa momentu obrotowego rejestruje ilość energii potrzebnej do umieszczenia implantu. jednostką miary momentu obrotowego jest niuton centymetr (Ncm) |
Podczas umieszczania implantu (linia wyjściowa T0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Wennerberg A, Albrektsson T. Effects of titanium surface topography on bone integration: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:172-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01775.x.
- Gianfreda F, Antonacci D, Raffone C, Muzzi M, Pistilli V, Bollero P. Microscopic Characterization of Bioactivate Implant Surfaces: Increasing Wettability Using Salts and Dry Technology. Materials (Basel). 2021 May 17;14(10):2608. doi: 10.3390/ma14102608.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane kliniczne będą najpierw rejestrowane w EDC (elektroniczne przechwytywanie danych). Następnie dane będą wprowadzane do jednej centralnej skomputeryzowanej bazy danych.
Zdarzenia niepożądane pacjenta będą zgłaszane, w tym podczas umieszczania implantu i przez cały okres obserwacji.
Parametry i dane szczegółów implantu zostaną zapisane w EDC. Dane zostaną następnie wprowadzone do jednej centralnej skomputeryzowanej bazy danych i poddane analizie statystycznej w celu oceny wyników.
Baza danych badań zostanie zaprojektowana i utrzymywana przy użyciu programu Microsoft Excel. każdemu pacjentowi zostanie przydzielony kod identyfikacyjny
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .