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표면 특성이 다른 두 개의 임플란트를 이용한 임플란트-보철 수복 평가

2022년 8월 9일 업데이트: Luigi Canullo

추출 후 부위의 생리활성 표면 평가: 사례 관리 연구

이 환자-대조군 연구에서 생리활성 임플란트 표면을 전통적인 표면 임플란트와 비교했습니다. 1차 목표: 전통적인 표면 임플란트(MultiNeO CS, 대조군)와 생체 활성 표면 임플란트(NINA-MultiNeO NH, 처리군)를 비교하여 발치 후 부위에서 임플란트 안정성을 테스트합니다.

1차 결과 종점은 임플란트 안정성 지수(ISQ) 값과 변연골 손실(MBL)을 통해 평가된 임플란트 안정성이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시판 후 사례 관리 연구에서 테스트된 CE 마크가 있는 치과용 임플란트는 Alpha-Bio Tec에서 제조한 MultiNeO CS 1930 및 NINA MultiNeO NH 9330입니다. .

알파바이오텍. 임플란트 시스템은 뼈 임플란트 제조를 위한 고성능 및 생체 적합성이 높은 합금인 Ti-6AI-4V ELI 티타늄 합금으로 만들어집니다. Alpha-Bio Tec은 최적화된 골유착 과정을 위해 우수한 NanoTec&trade 임플란트 표면을 개발했습니다. Alpha-Bio Tec NanoTec™ 임플란트 표면은 큰 입자 샌드블라스팅 및 산 에칭의 복잡한 공정으로 이루어집니다. 큰 입자를 사용한 샌드블라스팅은 거대 기공(20-40미크론)을 생성할 수 있는 반면 이중 에칭은 미세 기공(1-5미크론)을 생성할 수 있습니다. NanoTec™ 임플란트 표면의 미세 구조 및 거칠기 특성은 호스트와 초기 접촉하는 동안 임플란트 표면의 동적 습윤성에 큰 영향을 미칩니다.

덮어쓰여진 임플란트 표면은 임플란트를 식립한 직후 미세공 내부에 직접 혈액과 혈장 단백질을 더 많이 흡수할 수 있게 합니다.

MultiNeO의 임플란트 표면입니다. NeO 또는 MultiNeO는 3가지 유형의 연결, 즉 CHC(conical narrow connection), CS(conical standard conical connection) 및 IH(Internal Hex connection)를 포함하므로 시스템으로 정의됩니다. Fixture는 곧은 coronal part, 약간 가늘어지는 body, 원추형 apical part로 구성되어 있다. 대조군에서는 MultiNeO CS를 사용하겠습니다. MultiNeO는 뼈 유형 1, 2 또는 3만큼 뼈 유형 4에 우수하기 때문에 가장 큰 임상적 이점 중 하나입니다.

MultiNeO의 지형 및 표면 거칠기는 몇 가지 임상적 이점으로 이어집니다.

초기 BIC 증가 증가된 1차 및 2차 안정성; 치유 기간 단축; 가속화되고 개선된 골유착 과정.

MultiNeO CS는 Straumann에서 제조한 앞서 언급한 SLA 표면과 유사한 임플란트 표면을 가지고 있습니다. 실제로 SLA는 산화알루미늄 블라스팅 및 이중 산 에칭에 의해 생성된 마이크론 미만의 거칠기입니다.

NINA- MultiNeO NH는 치료군으로 사용되어 시험 중에 있다. NINA MultiNeO NH는 혁신적인 생체 활성 표면을 가지고 있습니다.

NINA MultiNeO NH 표면은 위에서 언급한 조면화 공정과 티타늄 산화물 나노 구조 생성의 조합입니다. 친수성 부분은 재흡수성 염에 의해 생성되어 친수성을 유지합니다.

임플란트 수복을 위해 다양한 임플란트 표면이 가능하지만 첫 번째 가설은 NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® 가 치유 시간이 짧고 변연골 손실이 적은 결손치 수복에 적극적으로 채택될 것이라는 것입니다.

이러한 연구의 이면에 있는 아이디어는 단축된 시간으로 열악한 숙주 환경에서 거동을 테스트하는 생체 활성 표면의 효과를 최대화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, 이탈리아, 00198
        • 모병
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luigi Canullo, DDS PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 유형 1-2 발치 후 부위가 있는 환자
  2. 피험자는 30~80세
  3. 환자 ASA 1 또는 2
  4. 건강한 치주질환을 가진 환자 (치료된 치주염, PI<25%, BoP<25%)
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상 연구에 참여할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  1. 부재 유형 1-2 적출 후 장소
  2. 환자 ASA 3 또는 4
  3. 치료되지 않은 치주염
  4. 임플란트가 이미 실패한 부위
  5. 치료 중 사용되는 하나 이상의 약제에 대해 선언된 알레르기
  6. 임신(구두문의로 확인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NINA- MultiNeO NH
생체 활성 표면을 가진 임플란트
절차: 임플란트 식립
무치악 부위에 임플란트 식립
활성 비교기: 멀티네오 CS
전통적인 표면을 가진 임플란트
절차: 임플란트 식립
무치악 부위에 임플란트 식립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 뼈 손실
기간: 임플란트 식립 후 6개월
Periapical x ray를 이용한 임플란트 주변 marignal bone level의 방사선학적 평가. 변연골 손실은 밀리미터 단위이며 손실된 뼈의 수를 밀리미터 단위로 나타냅니다.
임플란트 식립 후 6개월
한계 뼈 손실
기간: 임플란트 식립 후 12개월
Periapical x ray를 이용한 임플란트 주변 marignal bone level의 방사선학적 평가. 변연골 손실은 밀리미터 단위이며 손실된 뼈의 수를 밀리미터 단위로 나타냅니다.
임플란트 식립 후 12개월
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 직후
공진 주파수 분석(RFA)을 사용하여 임플란트 안정성 확인
임플란트 식립 직후
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 후 30일
공진 주파수 분석(RFA)을 사용하여 임플란트 안정성 확인
임플란트 식립 후 30일
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 후 45일
공진 주파수 분석(RFA)을 사용하여 임플란트 안정성 확인
임플란트 식립 후 45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 토크 곡선
기간: 임플란트 식립 중(T0 기준선)

삽입 토크 데이터를 기록하고 곡선으로 내보냈습니다. 토크 곡선은 임플란트 위치에 도달하는 데 필요한 에너지의 양을 기록합니다.

토크 측정 단위는 뉴턴 센티미터(Ncm)입니다.
임플란트 식립 중(T0 기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luigi Canullo

수사관

  • 수석 연구원: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상 데이터는 먼저 EDC(전자 데이터 캡처)에 기록됩니다. 그런 다음 데이터는 하나의 중앙 컴퓨터 데이터베이스에 입력됩니다.

임플란트 식립 중 및 추적 관찰 기간 전체를 포함하여 환자의 부작용이 보고됩니다.

임플란트 세부 매개변수 및 데이터가 EDC에 기록됩니다. 그런 다음 데이터는 하나의 중앙 컴퓨터 데이터베이스에 입력되고 결과 평가를 위해 통계적으로 분석됩니다.

연구 데이터베이스는 Microsoft Excel을 사용하여 설계 및 유지 관리됩니다. 각 환자에게 식별 코드가 할당됩니다.

IPD 공유 기간

연구 기간 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 기간 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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