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Bewertung der implantatprothetischen Rehabilitation, die mit zwei Implantaten mit unterschiedlichen Oberflächeneigenschaften durchgeführt wurde

9. August 2022 aktualisiert von: Luigi Canullo

Bewertung einer bioaktiven Oberfläche an Standorten nach der Extraktion: Fall-Kontroll-Studie

In dieser Fall-Kontroll-Studie wurde eine bioaktive Implantatoberfläche mit Implantaten mit herkömmlicher Oberfläche verglichen. Primäre Ziele: Testen Sie die Implantatstabilität an postextraktiven Stellen, indem Sie Implantate mit herkömmlicher Oberfläche (MultiNeO CS, Kontrollgruppe) mit Implantaten mit bioaktiver Oberfläche (NINA-MultiNeO NH, Behandlungsgruppe) vergleichen.

Primäre Endpunkte waren die Implantatstabilität, bewertet anhand der Werte des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) und der marginale Knochenverlust (MBL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Post-Market-Fallkontrollstudie sind die getesteten Zahnimplantate mit CE-Kennzeichnung MultiNeO CS 1930 und NINA MultiNeO NH 9330, beide hergestellt von Alpha-Bio Tec. .

Alpha-Bio Tec. Implantatsysteme bestehen aus der Titanlegierung Ti-6AI-4V ELI, einer leistungsstarken und hochgradig biokompatiblen Legierung zur Herstellung von Knochenimplantaten. Alpha-Bio Tec hat die überlegene Implantatoberfläche NanoTec&trade für einen optimierten Osseointegrationsprozess entwickelt. Die Oberfläche des Alpha-Bio Tec NanoTec™ Implantats wird durch einen komplexen Prozess aus Sandstrahlen mit großen Partikeln und Säureätzung erzielt. Das Sandstrahlen mit großen Partikeln ermöglicht die Schaffung von Makroporen (20-40 Mikrometer), während das doppelte Ätzen die Schaffung von Mikroporen (1-5 Mikrometer) ermöglicht. Die Mikrostruktur und die Rauhigkeitseigenschaften der NanoTec™ Implantatoberfläche haben einen großen Einfluss auf die dynamische Benetzbarkeit von Implantatoberflächen während des ersten Kontakts mit dem Wirt.

Die überschriebene Implantatoberfläche ermöglicht unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats eine bessere Aufnahme von Blut- und Plasmaproteinen direkt in die Mikroporen.

Es ist die Implantatoberfläche von MultiNeO. NeO oder MultiNeO wird als System definiert, da es drei Arten von Verbindungen umfasst: eine konische schmale Verbindung (CHC), eine konische Standardkonusverbindung (CS) und eine Innensechskantverbindung (IH). Die Halterung hat einen geraden koronalen Teil, einen leicht verjüngten Körper und einen konischen apikalen Teil. Wir werden MultiNeO CS in der Kontrollgruppe verwenden. Einer der größten klinischen Vorteile von MultiNeO, da es bei Knochentyp 4 genauso gut ist wie bei Knochentyp 1, 2 oder 3.

Topographie und Oberflächenrauheit von MultiNeO führen zu einigen klinischen Vorteilen:

Erhöhter früher BIC; Erhöhte Primär- und Sekundärstabilität; Verkürzte Heilungszeit; Beschleunigter und verbesserter Osseointegrationsprozess.

MultiNeO CS hat eine ähnliche Implantatoberfläche wie die oben genannte, von Straumann hergestellte SLA-Oberfläche. Tatsächlich ist SLA eine Rauheit im Submikrometerbereich, die durch Aluminiumoxidstrahlen und doppeltes Säureätzen erzeugt wird.

NINA-MultiNeO NH wird für die Behandlungsgruppe verwendet und wird getestet. NINA MultiNeO NH hat eine innovative bioaktive Oberfläche.

Die NINA MultiNeO NH-Oberfläche ist eine Kombination aus dem oben genannten Aufrauungsprozess und der Erzeugung einer Titanoxid-Nanostruktur. Sein hydrophiler Teil wird durch resorbierbares Salz erzeugt, wodurch seine Hydrophilie erhalten bleibt.

Obwohl eine Vielzahl von Implantatoberflächen für die Implantatrehabilitation verfügbar ist, lautet die erste Hypothese, dass NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® mit kürzerer Einheilzeit und geringerem marginalem Knochenverlust positiv für die Rehabilitation fehlender Zähne eingesetzt wird.

Die Idee hinter diesen Studien ist es, die Wirkung der bioaktiven Oberfläche zu maximieren, die ihr Verhalten in einer schlechten Wirtsumgebung mit kürzerer Zeit testet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Italien, 00198
        • Rekrutierung
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luigi Canullo, DDS PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Postextraktionsstellen vom Typ 1-2
  2. Das Subjekt ist 30-80 Jahre alt
  3. Patient ASA 1 oder 2
  4. Patienten mit gesunden Parodontalerkrankungen (behandelte Parodontitis, PI < 25 %, BoP < 25 %)
  5. Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an einer klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Abwesenheit Typ 1-2 Postextraktionsstellen
  2. Patient ASA 3 oder 4
  3. Unbehandelte Parodontitis
  4. Alle Stellen, an denen ein Implantat bereits fehlgeschlagen ist
  5. Angegebene Allergie gegen ein oder mehrere Medikamente, die während der Behandlung verwendet werden sollen
  6. Schwangerschaft (durch mündliche Nachfrage bestätigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NINA- MultiNeO NH
Implantat mit bioaktiver Oberfläche
Verfahren: Implantation
Implantatinsertion im zahnlosen Bereich
Aktiver Komparator: MultiNeO CS
Implantat mit traditioneller Oberfläche
Verfahren: Implantation
Implantatinsertion im zahnlosen Bereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatinsertion
Radiologische Beurteilung des marginalen Knochenniveaus um das Implantat herum mit einer periapikalen Röntgenaufnahme. Der marginale Knochenverlust wird in Millimetern angegeben und gibt an, wie viele Millimeter Knochen verloren gegangen sind
6 Monate nach Implantatinsertion
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatinsertion
Radiologische Beurteilung des marginalen Knochenniveaus um das Implantat herum mit einer periapikalen Röntgenaufnahme. Der marginale Knochenverlust wird in Millimetern angegeben und gibt an, wie viele Millimeter Knochen verloren gegangen sind
12 Monate nach Implantatinsertion
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: unmittelbar nach der Implantatinsertion
Überprüfung der Implantatstabilität mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA)
unmittelbar nach der Implantatinsertion
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 30 Tage nach Implantatinsertion
Überprüfung der Implantatstabilität mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA)
30 Tage nach Implantatinsertion
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 45 Tage nach Implantatinsertion
Überprüfung der Implantatstabilität mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA)
45 Tage nach Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindrehmomentkurve
Zeitfenster: Während der Implantatinsertion (T0-Baseline)

Die Eindrehmomentdaten wurden aufgezeichnet und als Kurve exportiert. Die Drehmomentkurve zeichnet die Energiemenge auf, die benötigt wurde, um die Positionierung des Implantats zu erreichen.

Maßeinheit des Drehmoments ist Newton Zentimeter (Ncm)
Während der Implantatinsertion (T0-Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luigi Canullo

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Daten werden zunächst in EDC (Electronic Data Capture) erfasst. Dann werden die Daten in eine zentrale computergestützte Datenbank eingegeben.

Unerwünschte Ereignisse des Patienten werden gemeldet, einschließlich während der Implantatinsertion und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums.

Parameter und Daten der Implantatdetails werden in EDC aufgezeichnet. Die Daten werden dann in eine zentrale Computerdatenbank eingegeben und zur Auswertung der Ergebnisse statistisch ausgewertet.

Die Studiendatenbank wird mit Microsoft Excel erstellt und gepflegt. Jedem Patienten wird ein Identifikationscode zugewiesen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

die Daten stehen für die Dauer der Studie zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

die Daten stehen für die Dauer der Studie zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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