Evaluación de la rehabilitación implantoprotésica realizada con dos implantes de diferentes características superficiales
Evaluación de una superficie bioactiva en sitios posteriores a la extracción: estudio de casos y controles
En este estudio de casos y controles, se comparó la superficie de un implante bioactivo con los implantes de superficie tradicional. Objetivos principales: Probar la estabilidad del implante en sitios post-extracción, comparando los implantes con superficie tradicional (MultiNeO CS, grupo de control) con los implantes con superficie bioactiva (NINA-MultiNeO NH, grupo de tratamiento).
Los criterios de valoración de resultados primarios fueron la estabilidad del implante, evaluada a través de los valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ) y la pérdida ósea marginal (MBL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de control de casos posterior a la comercialización, los implantes dentales con marcado CE probados son MultiNeO CS 1930 y NINA MultiNeO NH 9330, ambos fabricados por Alpha-Bio Tec. .
Alfa-Bio Tec. Los sistemas de implantes están hechos de aleación de titanio Ti-6AI-4V ELI, que es una aleación de alto rendimiento y altamente biocompatible para la fabricación de implantes óseos. Alpha-Bio Tec desarrolló la superficie superior del implante NanoTec&trade para optimizar el proceso de osteointegración. La superficie del implante Alpha-Bio Tec NanoTec™ se logra mediante un proceso complejo de arenado con partículas grandes y grabado con ácido. El arenado con partículas grandes permite la creación de macroporos (20-40 micras), mientras que el doble grabado permite la creación de microporos (1-5 micras). Las propiedades de microestructura y rugosidad de la superficie del implante NanoTec™ influyen en gran medida en la humectabilidad dinámica de las superficies del implante durante el contacto inicial con el huésped.
La superficie sobrescrita del implante permite una mayor absorción de proteínas sanguíneas y plasmáticas directamente dentro de los microporos, inmediatamente después de colocar el implante.
Es la superficie del implante de MultiNeO. NeO o MultiNeO se define como un sistema ya que incluye tres tipos de conexiones: una conexión estrecha cónica (CHC), una conexión cónica estándar cónica (CS) y una conexión hexagonal interna (IH). el accesorio tiene una parte coronal recta, un cuerpo ligeramente cónico y una parte apical cónica. Usaremos MultiNeO CS en el grupo de control. Una de las mayores ventajas clínicas de MultiNeO, ya que es tan bueno en el tipo de hueso 4 como en el tipo de hueso 1, 2 o 3.
La topografía y la rugosidad de la superficie de MultiNeO conducen a algunas ventajas clínicas:
Aumento de BIC temprano; Mayor estabilidad primaria y secundaria; Período de curación acortado; Proceso de osteointegración acelerado y mejorado.
MultiNeO CS tiene una superficie de implante similar a la superficie SLA antes mencionada fabricada por Straumann. De hecho, SLA es una rugosidad de escala submicrónica creada por granallado con óxido de aluminio y doble grabado con ácido.
NINA- MultiNeO NH se utiliza para el grupo de tratamiento y se está probando. NINA MultiNeO NH tiene una superficie bioactiva innovadora.
La superficie NINA MultiNeO NH es una combinación del proceso de rugosidad mencionado anteriormente y la creación de una nanoestructura de óxido de titanio. Su parte hidrofílica es creada por sal reabsorbible manteniendo así su hidrofilia.
Aunque hay disponible una variedad de superficies de implantes para la rehabilitación con implantes, la primera hipótesis es que NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® se adoptará positivamente para la rehabilitación de dientes perdidos con un tiempo de cicatrización más corto y menos pérdida de hueso marginal.
La idea detrás de estos estudios es maximizar el efecto de la superficie bioactiva probando su comportamiento en un ambiente de huésped pobre con un tiempo reducido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy/Rome
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Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con sitios post extracción tipo 1-2
- El sujeto tiene entre 30 y 80 años.
- Paciente ASA 1 o 2
- Pacientes con condiciones periodontales saludables (Periontitis tratada, PI<25%, BoP<25%)
- Pacientes que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado y participar en un estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Ausencia Tipo 1-2 sitios posteriores a la extracción
- Paciente ASA 3 o 4
- Periodontitis no tratada
- Cualquier sitio donde un implante ya haya fallado
- Alergia declarada a uno o más medicamentos a utilizar durante el tratamiento
- Embarazo (confirmado por consulta verbal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NINA- MultiNeO NH
implante con superficie bioactiva
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colocación de implantes en zona edéntula
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Comparador activo: MultiNeO CS
implante con superficie tradicional
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colocación de implantes en zona edéntula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación del implante
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Evaluación radiográfica del nivel óseo marginal alrededor del implante mediante una radiografía periapical.
la pérdida ósea marginal se expresa en milímetros e indica cuántos milímetros de hueso se han perdido
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6 meses después de la colocación del implante
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del implante
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Evaluación radiográfica del nivel óseo marginal alrededor del implante mediante una radiografía periapical.
la pérdida ósea marginal se expresa en milímetros e indica cuántos milímetros de hueso se han perdido
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12 meses después de la colocación del implante
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del implante
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comprobar la estabilidad del implante mediante análisis de frecuencia resonante (RFA)
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inmediatamente después de la colocación del implante
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 30 días después de la colocación del implante
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comprobar la estabilidad del implante mediante análisis de frecuencia resonante (RFA)
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30 días después de la colocación del implante
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 45 días después de la colocación del implante
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comprobar la estabilidad del implante mediante análisis de frecuencia resonante (RFA)
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45 días después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curva de par de inserción
Periodo de tiempo: Durante la colocación del implante (línea base T0)
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Los datos de torque de inserción se registraron y exportaron como una curva. La curva de torque registra la cantidad de energía que se necesitó para llegar al posicionamiento del implante. unidad de medida del par es Newton centímetro (Ncm) |
Durante la colocación del implante (línea base T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Wennerberg A, Albrektsson T. Effects of titanium surface topography on bone integration: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:172-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01775.x.
- Gianfreda F, Antonacci D, Raffone C, Muzzi M, Pistilli V, Bollero P. Microscopic Characterization of Bioactivate Implant Surfaces: Increasing Wettability Using Salts and Dry Technology. Materials (Basel). 2021 May 17;14(10):2608. doi: 10.3390/ma14102608.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías dentales
- Pérdida de dientes
- Boca desdentada
- Mandíbula Desdentada
- Anodoncia
Otros números de identificación del estudio
- ABT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos se registrarán primero en EDC (captura electrónica de datos). Luego, los datos se ingresarán en una base de datos computarizada central.
Se informarán los eventos adversos del paciente, incluso durante la colocación del implante y durante el período de seguimiento.
Los parámetros y datos de los detalles del implante se registrarán en EDC. Luego, los datos se ingresarán en una base de datos computarizada central y se analizarán estadísticamente para evaluar los resultados.
La base de datos del estudio se diseñará y mantendrá utilizando Microsoft Excel. se le asignará un código de identificación a cada paciente
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .