Avaliação da reabilitação implanto-protética realizada com dois implantes com diferentes características de superfície
Avaliação de uma superfície bioativa em locais pós-extração: estudo de caso-controle
Neste estudo de caso-controle, uma superfície de implante bioativo foi comparada com implantes de superfície tradicionais. Objetivos principais: Testar a estabilidade do implante em locais pós-extração, comparando implantes de superfície tradicionais (MultiNeO CS, grupo controle) com implantes de superfície bioativos (NINA-MultiNeO NH, grupo de tratamento).
Os desfechos primários foram a estabilidade do implante, avaliada através dos valores do quociente de estabilidade do implante (ISQ) e perda óssea marginal (MBL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de controle de caso pós-comercialização, os implantes dentários com marcação CE testados são MultiNeO CS 1930 e NINA MultiNeO NH 9330, ambos fabricados pela Alpha-Bio Tec. .
Alfa-Bio Tec. os sistemas de implantes são feitos de liga de titânio Ti-6AI-4V ELI, que é uma liga de alto desempenho e altamente biocompatível para a fabricação de implantes ósseos. A Alpha-Bio Tec desenvolveu a superfície superior do implante NanoTec&trade para um processo de osseointegração otimizado. A superfície do implante Alpha-Bio Tec NanoTec™ é obtida por um processo complexo de jateamento de partículas grandes e ataque ácido. O jateamento com partículas grandes permite a criação de macroporos (20-40 mícrons), enquanto o ataque duplo permite a criação de microporos (1-5 mícrons). A microestrutura e as propriedades de rugosidade da superfície do implante NanoTec™ influenciam muito a molhabilidade dinâmica das superfícies do implante durante o contato inicial com o hospedeiro.
A superfície sobreposta do implante permite maior absorção de sangue e proteínas plasmáticas diretamente dentro dos microporos, imediatamente após a colocação do implante.
É a superfície do implante do MultiNeO. NeO ou MultiNeO é definido como um sistema, pois inclui três tipos de conexões: uma conexão estreita cônica (CHC), uma conexão cônica padrão cônica (CS) e uma conexão hexagonal interna (IH). a fixação tem uma parte coronal reta, um corpo ligeiramente cônico e uma parte apical cônica. Usaremos o MultiNeO CS no grupo controle. Uma das maiores vantagens clínicas do MultiNeO, pois é tão bom no osso tipo 4 quanto no osso tipo 1, 2 ou 3.
A topografia e a rugosidade da superfície do MultiNeO levam a algumas vantagens clínicas:
Aumento do BIC precoce; Maior estabilidade primária e secundária; Período de cicatrização reduzido; Processo de osseointegração acelerado e melhorado.
O MultiNeO CS tem uma superfície de implante semelhante à superfície SLA acima mencionada, fabricada pela Straumann. Na verdade, o SLA é uma rugosidade em escala sub-mícron criada por jateamento com óxido de alumínio e ataque ácido duplo.
O NINA- MultiNeO NH é utilizado para o grupo de tratamento e está sendo testado. NINA MultiNeO NH tem uma superfície bioativa inovadora.
A superfície NINA MultiNeO NH é uma combinação do processo de rugosidade acima mencionado e a criação da nanoestrutura de óxido de titânio. Sua parte hidrofílica é criada por sal reabsorvível, mantendo assim sua hidrofilicidade.
Embora uma variedade de superfícies de implantes esteja disponível para a reabilitação com implantes, a primeira hipótese é que o NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® será adotado positivamente para a reabilitação de dentes perdidos com menor tempo de cicatrização e menor perda óssea marginal.
A ideia por trás desses estudos é maximizar o efeito da superfície bioativa testando seu comportamento em um ambiente hospedeiro pobre com um tempo reduzido
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy/Rome
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Rome, Italy/Rome, Itália, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com locais pós-extração tipo 1-2
- Sujeito tem 30-80 anos
- Paciente ASA 1 ou 2
- Pacientes com condições periodontais saudáveis (periodontite tratada, PI <25%, BoP <25%)
- Pacientes que estão dispostos a assinar um consentimento informado e participar de um estudo clínico
Critério de exclusão:
- Ausência Tipo 1-2 locais de pós-extração
- Paciente ASA 3 ou 4
- Periodontite não tratada
- Quaisquer locais onde um implante já falhou locais
- Alergia declarada a um ou mais medicamentos a serem usados durante o tratamento
- Gravidez (confirmada por inquérito verbal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NINA- MultiNeO NH
implante com superfície bioativa
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colocação de implantes em área edêntula
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Comparador Ativo: MultiNeO CS
implante com superfície tradicional
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colocação de implantes em área edêntula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea marginal
Prazo: 6 meses após a colocação do implante
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Avaliação radiográfica do nível ósseo marginal ao redor do implante usando uma radiografia periapical.
a perda óssea marginal está em milímetros e indica quantos milímetros de osso foram perdidos
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6 meses após a colocação do implante
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Perda óssea marginal
Prazo: 12 meses após a colocação do implante
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Avaliação radiográfica do nível ósseo marginal ao redor do implante usando uma radiografia periapical.
a perda óssea marginal está em milímetros e indica quantos milímetros de osso foram perdidos
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12 meses após a colocação do implante
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Estabilidade do implante
Prazo: imediatamente após a colocação do implante
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verifique a estabilidade do implante usando análise de frequência ressonante (RFA)
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imediatamente após a colocação do implante
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Estabilidade do implante
Prazo: 30 dias após a colocação do implante
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verifique a estabilidade do implante usando análise de frequência ressonante (RFA)
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30 dias após a colocação do implante
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Estabilidade do implante
Prazo: 45 dias após a colocação do implante
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verifique a estabilidade do implante usando análise de frequência ressonante (RFA)
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45 dias após a colocação do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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curva de torque de inserção
Prazo: Durante a colocação do implante (linha de base T0)
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Os dados do torque de inserção foram registrados e exportados como uma curva. A curva de torque registra a quantidade de energia necessária para chegar ao posicionamento do implante. unidade de medida de torque é Newton centímetro (Ncm) |
Durante a colocação do implante (linha de base T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Wennerberg A, Albrektsson T. Effects of titanium surface topography on bone integration: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:172-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01775.x.
- Gianfreda F, Antonacci D, Raffone C, Muzzi M, Pistilli V, Bollero P. Microscopic Characterization of Bioactivate Implant Surfaces: Increasing Wettability Using Salts and Dry Technology. Materials (Basel). 2021 May 17;14(10):2608. doi: 10.3390/ma14102608.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados clínicos serão primeiro registrados no EDC (captura eletrônica de dados). Em seguida, os dados serão inseridos em um banco de dados computadorizado central.
Os eventos adversos do paciente serão relatados, inclusive durante a colocação do implante e durante o período de acompanhamento.
Os parâmetros e dados dos detalhes do implante serão registrados no EDC. Os dados serão inseridos em um banco de dados computadorizado central e analisados estatisticamente para avaliação dos resultados.
O banco de dados do estudo será projetado e mantido usando o Microsoft Excel. será atribuído um código de identificação a cada paciente
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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