Évaluation d'une réhabilitation implanto-prothétique réalisée avec deux implants aux caractéristiques de surface différentes
Évaluation d'une surface bioactive dans les sites de post-extraction : étude de cas-témoins
Dans cette étude cas-témoins, une surface d'implant bioactive a été comparée à des implants à surface traditionnelle. Objectifs principaux : tester la stabilité de l'implant dans les sites post-extractionnels, en comparant les implants à surface traditionnelle (MultiNeO CS, groupe témoin) aux implants à surface bioactive (NINA-MultiNeO NH, groupe de traitement).
Les critères de jugement principaux étaient la stabilité de l'implant, évaluée par les valeurs du quotient de stabilité de l'implant (ISQ) et la perte osseuse marginale (MBL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude cas-témoin post-commercialisation, les implants dentaires marqués CE testés sont MultiNeO CS 1930 et NINA MultiNeO NH 9330, tous deux fabriqués par Alpha-Bio Tec. .
Alpha-Bio Tec. Les systèmes d'implants sont fabriqués en alliage de titane Ti-6AI-4V ELI qui est un alliage haute performance et hautement biocompatible pour la fabrication d'implants osseux. Alpha-Bio Tec a développé la surface d'implant supérieure NanoTec&trade pour un processus d'ostéointégration optimisé. La surface de l'implant Alpha-Bio Tec NanoTec™ est obtenue par un processus complexe de sablage à grosses particules et de mordançage à l'acide. Le sablage à grosses particules permet la création de macropores (20-40 microns), tandis que le double décapage permet la création de micropores (1-5 microns). La microstructure et les propriétés de rugosité de la surface d'implant NanoTec™ influencent grandement la mouillabilité dynamique des surfaces d'implant lors du contact initial avec l'hôte.
La surface de l'implant recouverte permet une plus grande absorption des protéines sanguines et plasmatiques directement à l'intérieur des micropores, immédiatement après la mise en place de l'implant.
C'est la surface implantaire de MultiNeO. NeO ou MultiNeO se définit comme un système puisqu'il comprend trois types de connexions : une connexion conique étroite (CHC), une connexion conique standard conique (CS) et une connexion Hex interne (IH). la fixation a une partie coronale droite, un corps légèrement effilé et une partie apicale conique. Nous utiliserons MultiNeO CS dans le groupe témoin. L'un des plus grands avantages cliniques de MultiNeO puisqu'il est aussi bon pour le type osseux 4 que pour le type osseux 1, 2 ou 3.
La topographie et la rugosité de surface de MultiNeO conduisent à certains avantages cliniques :
Augmentation du BIC précoce ; Augmentation de la stabilité primaire et secondaire ; Période de guérison raccourcie; Processus d'ostéointégration accéléré et amélioré.
MultiNeO CS a une surface d'implant similaire à la surface SLA susmentionnée fabriquée par Straumann. En fait, SLA est une rugosité à l'échelle submicronique créée par le sablage à l'oxyde d'aluminium et la double gravure à l'acide.
NINA-MultiNeO NH est utilisé pour le groupe de traitement et est en cours de test. NINA MultiNeO NH a une surface bioactive innovante.
La surface NINA MultiNeO NH est une combinaison du processus de rugosité mentionné ci-dessus et de la création d'une nanostructure d'oxyde de titane. Sa partie hydrophile est créée par du sel résorbable maintenant ainsi son hydrophilie.
Bien qu'une variété de surfaces implantaires soient disponibles pour la réhabilitation implantaire, la première hypothèse est que NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® sera positivement adopté pour la réhabilitation des dents manquantes avec un temps de cicatrisation plus court et moins de perte osseuse marginale.
L'idée derrière ces études est de maximiser l'effet de la surface bioactive en testant son comportement dans un environnement hôte pauvre avec un temps réduit
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy/Rome
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Rome, Italy/Rome, Italie, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec des sites post-extraction de type 1-2
- Le sujet a entre 30 et 80 ans
- Patient ASA 1 ou 2
- Patients présentant des conditions parodontales saines (parodontite traitée, IP<25 %, BoP<25 %)
- Patients disposés à signer un consentement éclairé et à participer à une étude clinique
Critère d'exclusion:
- Absence de type 1-2 sites après extraction
- Patient ASA 3 ou 4
- Parodontite non traitée
- Tous les sites où un implant a déjà échoué
- Allergie déclarée à un ou plusieurs médicaments à utiliser pendant le traitement
- Grossesse (confirmée par une demande verbale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NINA - MultiNeO NH
implant avec surface bioactive
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pose d'implant dans la zone édentée
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Comparateur actif: MultiNeO CS
implant à surface traditionnelle
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pose d'implant dans la zone édentée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte osseuse marginale
Délai: 6 mois après la pose de l'implant
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Évaluation radiographique du niveau de l'os marignal autour de l'implant à l'aide d'une radiographie périapicale.
la perte osseuse marginale est en millimètres et indique combien de millimètres d'os ont été perdus
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6 mois après la pose de l'implant
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Perte osseuse marginale
Délai: 12 mois après la pose de l'implant
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Évaluation radiographique du niveau de l'os marignal autour de l'implant à l'aide d'une radiographie périapicale.
la perte osseuse marginale est en millimètres et indique combien de millimètres d'os ont été perdus
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12 mois après la pose de l'implant
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Stabilité implantaire
Délai: immédiatement après la pose de l'implant
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vérifier la stabilité de l'implant à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA)
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immédiatement après la pose de l'implant
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Stabilité implantaire
Délai: 30 jours après la pose de l'implant
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vérifier la stabilité de l'implant à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA)
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30 jours après la pose de l'implant
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Stabilité implantaire
Délai: 45 jours après la pose de l'implant
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vérifier la stabilité de l'implant à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA)
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45 jours après la pose de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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courbe de couple d'insertion
Délai: Pendant la pose de l'implant (ligne de base T0)
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Les données de couple d'insertion ont été enregistrées et exportées sous forme de courbe. La courbe de couple enregistre la quantité d'énergie nécessaire pour arriver au positionnement de l'implant. l'unité de mesure du couple est le Newton centimètre (Ncm) |
Pendant la pose de l'implant (ligne de base T0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Wennerberg A, Albrektsson T. Effects of titanium surface topography on bone integration: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:172-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01775.x.
- Gianfreda F, Antonacci D, Raffone C, Muzzi M, Pistilli V, Bollero P. Microscopic Characterization of Bioactivate Implant Surfaces: Increasing Wettability Using Salts and Dry Technology. Materials (Basel). 2021 May 17;14(10):2608. doi: 10.3390/ma14102608.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données cliniques seront d'abord enregistrées dans EDC (saisie électronique des données). Ensuite, les données seront saisies dans une base de données informatisée centrale.
Les événements indésirables pour les patients seront signalés, y compris pendant la pose de l'implant et tout au long de la période de suivi.
Les paramètres et les données des détails de l'implant seront enregistrés dans EDC. Les données seront ensuite saisies dans une base de données centrale informatisée et analysées statistiquement pour l'évaluation des résultats.
La base de données de l'étude sera conçue et maintenue à l'aide de Microsoft Excel. un code d'identification sera attribué à chaque patient
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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