Kahdella eri pinta-ominaisuudella omaavalla implantilla suoritetun implanttiproteettisen kuntoutuksen arviointi
Bioaktiivisen pinnan arviointi uuttopaikan jälkeisissä paikoissa: tapauskontrollitutkimus
Tässä tapauskontrollitutkimuksessa bioaktiivista implanttipintaa verrattiin perinteisiin pinnoitettuihin implantteihin. Ensisijaiset tavoitteet: Testaa implantin stabiilius jälki-uuttokohdissa vertaamalla perinteisiä pinnoitettuja implantteja (MultiNeO CS, kontrolliryhmä) bioaktiivisiin pinnallisiin implantteihin (NINA-MultiNeO NH, hoitoryhmä).
Ensisijaiset päätetapahtumat olivat implantin vakaus, joka arvioitiin implantin stabiilisuusosamäärän (ISQ) arvojen ja marginaalisen luukadon (MBL) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä tapauskontrollitutkimuksessa testatut CE-merkityt hammasimplantit ovat MultiNeO CS 1930 ja NINA MultiNeO NH 9330, jotka molemmat valmistaa Alpha-Bio Tec. .
Alpha-Bio Tec. implanttijärjestelmät on valmistettu Ti-6AI-4V ELI Titanium -seoksesta, joka on korkean suorituskyvyn ja erittäin bioyhteensopiva metalliseos luuimplanttien valmistukseen. Alpha-Bio Tec kehitti erinomaisen NanoTec&trade-implanttipinnan optimoidun luuintegraatioprosessin saavuttamiseksi. Alpha-Bio Tec NanoTec™ -implanttipinta saadaan aikaan monimutkaisella suurten hiukkasten hiekkapuhalluksella ja happoetsauksella. Hiekkapuhallus suurilla hiukkasilla mahdollistaa makrohuokosten (20-40 mikronia) muodostumisen, kun taas kaksoissyövytys mahdollistaa mikrohuokosten (1-5 mikronia) muodostumisen. NanoTec™ Implant Surfacen mikrorakenne ja karheusominaisuudet vaikuttavat suuresti implanttipintojen dynaamiseen kostuvuuteen ensimmäisellä kosketuksella isäntään.
Ylikirjoitettu implantin pinta mahdollistaa paremman veren ja plasman proteiinien imeytymisen suoraan mikrohuokosten sisään heti implantin asettamisen jälkeen.
Se on MultiNeO:n implanttipinta. NeO tai MultiNeO määritellään järjestelmäksi, koska se sisältää kolmen tyyppisiä liitoksia: kartiomainen kapea liitäntä (CHC), kartiomainen vakio kartiomainen liitos (CS) ja sisäinen kuusioliitäntä (IH). kiinnikkeessä on suora koronaaalinen osa, hieman kapeneva runko ja kartiomainen apikaalinen osa. Käytämme MultiNeO CS:ää kontrolliryhmässä. Yksi MultiNeO:n suurimmista kliinisistä eduista, koska se on yhtä hyvä luutyypissä 4 kuin luutyypille 1, 2 tai 3.
MultiNeO:n topografia ja pinnan karheus johtavat joihinkin kliinisiin etuihin:
Lisääntynyt varhainen BIC; Lisääntynyt ensisijainen ja toissijainen vakaus; Lyhennetty paranemisaika; Nopeutettu ja parannettu osseointegraatioprosessi.
MultiNeO CS:ssä on samanlainen implanttipinta kuin edellä mainitussa Straumannin valmistamassa SLA-pinnassa. Itse asiassa SLA on alle mikronin mittakaavassa oleva karheus, joka on luotu alumiinioksidipuhalluksella ja kaksoishappoetsauksella.
Hoitoryhmässä käytetään NINA-MultiNeO NH:ta ja sitä testataan. NINA MultiNeO NH:ssa on innovatiivinen bioaktiivinen pinta.
NINA MultiNeO NH -pinta on yhdistelmä edellä mainitusta karhennusprosessista ja titaanioksidinanorakenteen luomisesta. Sen hydrofiilinen osa muodostuu resorboituvasta suolasta, mikä säilyttää sen hydrofiilisyyden.
Vaikka implanttien kuntoutukseen on saatavilla useita erilaisia implanttipintoja, ensimmäinen hypoteesi on, että NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® -tuote soveltuu positiivisesti puuttuvien hampaiden kuntoutukseen lyhyemmällä paranemisajalla ja pienemmällä luukadolla.
Näiden tutkimusten taustalla on ideana maksimoida bioaktiivisen pinnan vaikutus testaamalla sen käyttäytymistä huonossa isäntäympäristössä lyhyemmällä ajalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy/Rome
-
Rome, Italy/Rome, Italia, 00198
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin 1-2 jälkeiset uuttokohdat
- Kohde on 30-80 vuotta vanha
- Potilas ASA 1 tai 2
- Potilaat, joilla on terveet periodontaaliset sairaudet (hoiteltu parodontiitti, PI < 25 %, BoP < 25 %)
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissaolotyyppi 1-2 postinpoistopaikat
- Potilas ASA 3 tai 4
- Hoitamaton parodontiitti
- Kaikki paikat, joissa implantti on jo epäonnistunut
- Allergia ilmoitettu yhdelle tai useammalle hoidon aikana käytettävälle lääkkeelle
- Raskaus (vahvistettu suullisella kyselyllä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NINA- MultiNeO NH
implantti bioaktiivisella pinnalla
|
implantin asettaminen hampaattomalle alueelle
|
|
Active Comparator: MultiNeO CS
implantti perinteisellä pinnalla
|
implantin asettaminen hampaattomalle alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Implantaattia ympäröivän marginaalisen luun tason radiografinen arviointi periapikaalisella röntgenkuvauksella.
marginaalinen luukato on millimetreinä ja osoittaa kuinka monta millimetriä luuta on menetetty
|
6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
Implantaattia ympäröivän marginaalisen luun tason radiografinen arviointi periapikaalisella röntgenkuvauksella.
marginaalinen luukato on millimetreinä ja osoittaa kuinka monta millimetriä luuta on menetetty
|
12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: heti implantin asettamisen jälkeen
|
tarkista implantin vakaus käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA)
|
heti implantin asettamisen jälkeen
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 30 päivää implantin asettamisen jälkeen
|
tarkista implantin vakaus käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA)
|
30 päivää implantin asettamisen jälkeen
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 45 päivää implantin asettamisen jälkeen
|
tarkista implantin vakaus käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA)
|
45 päivää implantin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sisääntyöntömomenttikäyrä
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen aikana (T0-perusviiva)
|
Asennusmomenttitiedot tallennettiin ja vietiin käyränä. Vääntömomenttikäyrä tallentaa energian määrän, joka tarvittiin implantin sijoitteluun. vääntömomentin mittayksikkö on Newton senttimetri (Ncm) |
Implanttien asettamisen aikana (T0-perusviiva)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Han J, Lulic M, Lang NP. Factors influencing resonance frequency analysis assessed by Osstell mentor during implant tissue integration: II. Implant surface modifications and implant diameter. Clin Oral Implants Res. 2010 Jun;21(6):605-11. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01909.x.
- Wennerberg A, Albrektsson T. Effects of titanium surface topography on bone integration: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:172-84. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01775.x.
- Gianfreda F, Antonacci D, Raffone C, Muzzi M, Pistilli V, Bollero P. Microscopic Characterization of Bioactivate Implant Surfaces: Increasing Wettability Using Salts and Dry Technology. Materials (Basel). 2021 May 17;14(10):2608. doi: 10.3390/ma14102608.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliiniset tiedot tallennetaan ensin EDC:hen (elektroninen tiedonkeruu). Sitten tiedot syötetään yhteen keskustietokantaan.
Potilaan haittatapahtumat raportoidaan, mukaan lukien implantin asettamisen aikana ja koko seurantajakson ajan.
Implanttien yksityiskohdat ja tiedot tallennetaan EDC:hen. Tiedot syötetään sitten yhteen keskustietokantaan ja analysoidaan tilastollisesti tulosten arviointia varten.
Opintotietokanta suunnitellaan ja sitä ylläpidetään Microsoft Excelillä. jokaiselle potilaalle annetaan tunnuskoodi
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .