Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка имплантационно-протезной реабилитации, выполненной двумя имплантатами с разными характеристиками поверхности

1 сентября 2024 г. обновлено: Luigi Canullo

Оценка биоактивной поверхности на участках после экстракции: исследование «случай-контроль»

В этом исследовании случай-контроль поверхность биоактивного имплантата сравнивалась с поверхностью имплантата с традиционной поверхностью. Основные цели: Проверить стабильность имплантатов в местах после удаления, сравнив имплантаты с традиционной поверхностью (MultiNeO CS, контрольная группа) и имплантаты с биоактивной поверхностью (NINA-MultiNeO NH, экспериментальная группа).

Первичными конечными точками были стабильность имплантата, оцениваемая с помощью значений коэффициента стабильности имплантата (ISQ) и потери маргинальной кости (MBL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом послерегистрационном исследовании методом «случай-контроль» тестировались зубные имплантаты с маркировкой СЕ: MultiNeO CS 1930 и NINA MultiNeO NH 9330, оба производства Alpha-Bio Tec. .

Альфа-Био Тех. Системы имплантатов изготовлены из титанового сплава Ti-6AI-4V ELI, который является высокоэффективным и биосовместимым сплавом для изготовления костных имплантатов. Alpha-Bio Tec разработала превосходную поверхность имплантата NanoTec&trade для оптимизации процесса остеоинтеграции. Поверхность имплантата Alpha-Bio Tec NanoTec™ создается с помощью сложного процесса пескоструйной обработки крупных частиц и травления кислотой. Пескоструйная обработка крупными частицами позволяет создавать макропоры (20-40 микрон), а двойное травление позволяет создавать микропоры (1-5 микрон). Микроструктура и шероховатость поверхности имплантата NanoTec™ значительно влияют на динамическую смачиваемость поверхности имплантата во время начального контакта с хозяином.

Переписанная поверхность имплантата обеспечивает лучшее поглощение белков крови и плазмы непосредственно внутри микропор сразу после установки имплантата.

Это поверхность имплантата MultiNeO. NeO или MultiNeO определяется как система, поскольку включает три типа соединений: коническое узкое соединение (CHC), коническое стандартное коническое соединение (CS) и соединение с внутренним шестигранником (IH). фиксатор имеет прямую коронковую часть, слегка скошенный корпус и коническую апикальную часть. Мы будем использовать MultiNeO CS в контрольной группе. Одно из самых больших клинических преимуществ MultiNeO, поскольку он так же хорош для костей 4-го типа, как и для костей 1-го, 2-го или 3-го типа.

Топография и шероховатость поверхности MultiNeO обусловливают некоторые клинические преимущества:

Повышенный ранний БИК; Повышенная первичная и вторичная стабильность; Сокращенный период заживления; Ускоренный и улучшенный процесс остеоинтеграции.

MultiNeO CS имеет поверхность имплантата, аналогичную вышеупомянутой поверхности SLA производства Straumann. Фактически, SLA представляет собой шероховатость субмикронного масштаба, созданную пескоструйной обработкой оксидом алюминия и травлением двойной кислотой.

NINA-MultiNeO NH используется для лечебной группы и проходит испытания. NINA MultiNeO NH имеет инновационную биоактивную поверхность.

Поверхность NINA MultiNeO NH представляет собой комбинацию вышеупомянутого процесса придания шероховатости и создания наноструктуры оксида титана. Его гидрофильная часть создана резорбируемой солью, что сохраняет его гидрофильность.

Хотя для восстановления имплантатов доступны различные поверхности имплантатов, первая гипотеза состоит в том, что NINA MultiNeO NH Alpha-Bio Tec ® будет успешно применяться для восстановления отсутствующих зубов с более коротким временем заживления и меньшей потерей маргинальной кости.

Идея этих исследований состоит в том, чтобы максимизировать эффект биоактивной поверхности, тестируя ее поведение в плохой среде хозяина с сокращенным временем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Italy/Rome
      • Rome, Italy/Rome, Италия, 00198
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с участками после удаления 1-2 типа
  2. Субъекту 30-80 лет
  3. Пациент ASA 1 или 2
  4. Пациенты со здоровым пародонтом (леченый пародонтит, PI<25%, BoP<25%)
  5. Пациенты, которые готовы подписать информированное согласие и участвовать в клиническом исследовании

Критерий исключения:

  1. Отсутствие участков после экстракции 1-2 типов
  2. Пациент ASA 3 или 4
  3. Невылеченный пародонтит
  4. Любые сайты, где имплантат уже не работает сайты
  5. Заявленная аллергия на один или несколько препаратов, которые будут использоваться во время лечения
  6. Беременность (подтвержденная устным опросом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НИНА- MultiNeO NH
имплантат с биоактивной поверхностью
Процедура: установка имплантата
установка имплантата в адентичную зону
Активный компаратор: МультиНеО КС
имплантат с традиционной поверхностью
Процедура: установка имплантата
установка имплантата в адентичную зону

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краевая потеря кости
Временное ограничение: Через 6 месяцев после установки имплантата
Рентгенологическая оценка уровня маргинальной кости вокруг имплантата с использованием периапикального рентгеновского снимка. потеря маргинальной кости выражается в миллиметрах и указывает, сколько миллиметров кости было потеряно
Через 6 месяцев после установки имплантата
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата
Рентгенологическая оценка уровня маргинальной кости вокруг имплантата с использованием периапикального рентгеновского снимка. потеря маргинальной кости выражается в миллиметрах и указывает, сколько миллиметров кости было потеряно
12 месяцев после установки имплантата
Стабильность имплантата
Временное ограничение: сразу после установки импланта
проверить стабильность имплантата с помощью резонансно-частотного анализа (РЧА)
сразу после установки импланта
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 30 дней после установки имплантата
проверить стабильность имплантата с помощью резонансно-частотного анализа (РЧА)
30 дней после установки имплантата
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 45 дней после установки имплантата
проверить стабильность имплантата с помощью резонансно-частотного анализа (РЧА)
45 дней после установки имплантата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кривая крутящего момента при введении
Временное ограничение: Во время установки имплантата (базовый уровень T0)

Данные о крутящем моменте при введении были записаны и экспортированы в виде кривой. Кривая крутящего момента записывает количество энергии, которое было необходимо для достижения позиционирования имплантата.

единица измерения крутящего момента - Ньютон-сантиметр (Нсм)
Во время установки имплантата (базовый уровень T0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luigi Canullo

Следователи

  • Главный следователь: Luigi Canullo, DDS PhD, Studio odontoiatrico associato Cicchese Canullo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Клинические данные будут сначала записаны в EDC (электронный сбор данных). Затем данные будут внесены в единую центральную компьютеризированную базу данных.

Будут сообщаться о побочных эффектах пациента, в том числе во время установки имплантата и в течение всего периода наблюдения.

Параметры и данные деталей имплантата будут записаны в EDC. Затем данные будут введены в одну центральную компьютеризированную базу данных и подвергнуты статистическому анализу для оценки результатов.

База данных исследования будет разработана и поддерживается с использованием Microsoft Excel. каждому пациенту будет присвоен идентификационный код

Сроки обмена IPD

данные будут доступны на протяжении всего исследования

Критерии совместного доступа к IPD

данные будут доступны на протяжении всего исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться