術中マージン評価のための CLI と FAR (CLI-FAR)
乳房温存手術 (BCS) を受ける女性のフレキシブル オートラジオグラフィー (FAR) と組み合わせたチェレンコフ発光イメージング (CLI) 用の LightPath イメージング システムを使用した腫瘍切除縁の術中評価
調査の概要
詳細な説明
術中の LightPath 画像は、手術を行う外科医に、切除された標本の辺縁で潜在的に検出可能ながんについて知らせるために使用されます。これは、より優れたガイド付きがん手術と明確な切除縁での完全な腫瘍切除を達成するための試みです。 術中の LightPath® 画像で陽性の切除マージンが検出された場合、より多くの組織を採取できる場合、執刀医は対応するマージンの空洞を削ります。 その後の空洞シェービングの LightPath® イメージングにより、シェービングの縁の状態が執刀医に通知されます。 術中の LightPath® 画像で切除断端が陽性であることが検出された場合、執刀医は、より多くの組織を採取できれば、対応する切除断端の空洞をさらに削ります。
LightPath CLI + FAR イメージングによって評価された WLE 標本および空洞削り屑 (存在する場合) の切除縁の状態は、最終的な組織病理学の結果と比較されます。
組織学上の陽性マージンは次のように定義されます
- 浸潤癌: 陽性: <1mm;マイナス≧1mm
- 非浸潤性乳管がん (DCIS) (存在する場合): 陽性: <2mm;マイナス≧2mm。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arnie Purushotham
- 電話番号：3027 0207188188
- メール：Arnie.purushotham@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Belul Shifa
- 電話番号：80743 02071880743
- メール：belul.shifa@gstt.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、SE19RT
- 募集
- Guy's and St Thomas NHS Trust
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コンタクト：
- Arnie Purushotham
- 電話番号：3027 0207188188
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
•BCSを受ける予定の浸潤性乳癌と診断された18歳以上の女性被験者
- -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者
- -この研究を理解することができ、すべての研究評価を完了することをいとわない被験者
- 妊娠可能年齢の女性被験者は、妊娠検査が陰性でなければならない（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）定性分析による）か、外科的不妊手術の履歴があったか、過去12か月以内に月経がない履歴を示す必要があります。
除外基準:
- -過去12か月以内に同側の乳房に手術を受けた被験者
- -同側の乳房に放射線療法を受けた被験者
- -18F-FDGに対する既知の過敏症を有する被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -研究への参加を危うくする既存の病状を持っている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BCSを受けている乳がん
術中 CLI + FAR LightPath イメージングと標準治療の組織病理学 (ゴールド スタンダード) との比較
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イメージング システム: LightPath イメージング システムは、In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (市販後調査) に準拠して、ヨーロッパで CE マークを取得した体外診断装置です。 放射性医薬品: 18F-FDG は、日常的に使用される陽電子放出断層撮影 (PET) / コンピュータ断層撮影 (CT) 放射性医薬品です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WLE標本のマージンステータス
時間枠：完全な外科的処置
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LightPath CLI + FAR イメージングによって評価された WLE 標本および空洞削り屑 (存在する場合) の切除縁の状態は、最終的な組織病理学の結果と比較されます。 組織学上の陽性マージンは次のように定義されます
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完全な外科的処置
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 術中 CLI + FAR LightPath イメージングと術後の組織病理学によって決定される、空洞の削り残しのマージン状態の間の一致。
時間枠：完全な外科的処置
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• WLE を受けている一般的な乳がん集団と比較した、研究コホート内の再手術率。
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完全な外科的処置
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRAS 314460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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