Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLI og FAR for intraoperativ marginvurdering (CLI-FAR)

2. februar 2024 oppdatert av: King's College London

Intraoperativ vurdering av tumoreksisjonsmarginer ved bruk av LightPath Imaging System for Cerenkov Luminescence Imaging (CLI) kombinert med fleksibel autoradiografi (FAR) hos kvinner som gjennomgår brystbevarende kirurgi (BCS)

Denne studien er en prospektiv, enkeltarms intervensjonsstudie for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av intraoperativ Cerenkov luminescence imaging (CLI) pluss fleksibel autoradiografi (FAR) ved bruk av LightPath® Imaging System for intraoperativ tumormarginvurdering sammenlignet med postoperativ standard-of-care histopatologi hos kvinner som gjennomgår brystbevarende kirurgi for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De intraoperative LightPath-bildene vil bli brukt til å informere den opererende kirurgen om potensielt påvisbar kreft i kantene av den utskårne prøven i et forsøk på å oppnå bedre veiledet kreftkirurgi og fullstendig tumoreksisjon med klare reseksjonsmarginer. Hvis det oppdages en positiv eksisjonsmargin på intraoperative LightPath®-bilder, vil operasjonskirurgen ta en kavitetsbarbering med tilsvarende margin, forutsatt at mer vev kan tas. Påfølgende LightPath®-avbildning av kavitetsbarberingen vil informere operasjonskirurgen om marginstatusen til barberingen. Hvis det oppdages en positiv eksisjonsmargin på intraoperative LightPath®-bilder, vil operasjonskirurgen ta en ytterligere kavitetsbarbering av tilsvarende margin, forutsatt at mer vev kan tas.

Reseksjonsmarginstatusen til WLE-prøven og hulromsspon (hvis noen), som vurdert ved LightPath CLI + FAR-avbildning vil bli sammenlignet med endelige histopatologiske resultater.

En positiv margin på histologi vil bli definert som

  • Invasivt karsinom: positivt: <1 mm; negativ ≥1mm
  • Duktalt karsinom in situ (DCIS) (hvis tilstede): positiv: <2 mm; negativ ≥2mm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE19RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Arnie Purushotham
          • Telefonnummer: 3027 0207188188

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år med en diagnose av invasiv brystkreft planlagt å gjennomgå BCS

    • Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
    • Emner som er i stand til å forstå denne studien og er villige til å gjennomføre alle studievurderingene
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (ved beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) kvalitativ analyse) eller må ha hatt en historie med kirurgisk sterilisering eller må gi historie uten menstruasjon de siste tolv månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har operert det ipsilaterale brystet de siste 12 månedene
  • Personer som har fått strålebehandling mot det ipsilaterale brystet
  • Personer som har en kjent overfølsomhet overfor 18F-FDG
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som ville kompromittere deres deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Brystkreft som gjennomgår BCS
Intraoperativ CLI + FAR LightPath-avbildning sammenlignet med Standard-of-care histopatologi (gullstandard)
Fremgangsmåte: Intraoperativ CLI + FAR LightPath-avbildning

Imaging System: LightPath Imaging System er en in vitro diagnostisk enhet som har CE-merke i Europa, i tråd med In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (studie etter markedsføring).

Radiofarmasøytisk:

18F-FDG er et rutinemessig brukt positronemisjonstomografi (PET) / computertomografi (CT) radiofarmaka

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginstatus for WLE-prøver
Tidsramme: fullstendig kirurgisk prosedyre

Reseksjonsmarginstatusen til WLE-prøven og hulromsspon (hvis noen), som vurdert ved LightPath CLI + FAR-avbildning vil bli sammenlignet med endelige histopatologiske resultater. En positiv margin på histologi vil bli definert som

  • Invasivt karsinom: positivt: <1 mm; negativ ≥1mm
  • Duktalt karsinom in situ (DCIS) (hvis tilstede): positiv: <2 mm; negativ ≥2mm. Reseksjonsmarginstatusen til WLE-prøven og hulromsspon (hvis noen), som vurdert ved LightPath CLI + FAR-avbildning vil bli sammenlignet med endelige histopatologiske resultater. En positiv margin på histologi vil bli definert som
  • Invasivt karsinom: positivt: <1 mm; negativ ≥1mm
  • Duktalt karsinom in situ (DCIS) (hvis tilstede): positiv: <2 mm; negativ ≥2mm.
fullstendig kirurgisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Overensstemmelse mellom marginstatus for hulromsspon bestemt av intraoperativ CLI + FAR LightPath-avbildning og postoperativ histopatologi.
Tidsramme: fullstendig kirurgisk prosedyre
• Re-operasjonsrate innenfor studiekohorten sammenlignet med generell brystkreftpopulasjon som gjennomgår en WLE.
fullstendig kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 314460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Intraoperativ CLI + FAR LightPath-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere