CLI ja FAR Intraoperative Margin Assessment (CLI-FAR)
Kasvaimen leikkausmarginaalien intraoperatiivinen arviointi käyttämällä LightPath-kuvausjärjestelmää Cerenkov-luminesenssikuvaukseen (CLI) yhdistettynä joustavaan autoradiografiaan (FAR) naisilla, joille tehdään rintaa säästävä leikkaus (BCS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksensisäisiä LightPath-kuvia käytetään ilmoittamaan leikkauskirurgille mahdollisesti havaittavasta syövästä leikatun näytteen reunoilla, jotta voidaan saavuttaa paremmin ohjattu syöpäleikkaus ja täydellinen kasvainleikkaus selkeällä resektiomarginaalilla. Jos leikkauksensisäisissä LightPath®-kuvissa havaitaan positiivinen leikkausmarginaali, leikkauskirurgi leikkaa vastaavan marginaalin ontelosta, mikäli kudosta voidaan ottaa lisää. Myöhempi LightPath®-kuvantaminen kaviteettiajosta ilmoittaa leikkauskirurgille parranajon marginaalin tilasta. Jos leikkauksensisäisissä LightPath®-kuvissa havaitaan positiivinen leikkausmarginaali, leikkauskirurgi ajaa vastaavan marginaalin ontelon uudelleen, mikäli kudosta voidaan ottaa lisää.
WLE-näytteen ja kaviteettilastujen (jos sellaisia on) resektiomarginaalitilaa, joka on arvioitu LightPath CLI + FAR -kuvauksella, verrataan lopullisiin histopatologisiin tuloksiin.
Positiivinen marginaali histologiassa määritellään seuraavasti
- Invasiivinen karsinooma: positiivinen: <1 mm; negatiivinen ≥1mm
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) (jos olemassa): positiivinen: <2 mm; negatiivinen ≥2mm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnie Purushotham
- Puhelinnumero: 3027 0207188188
- Sähköposti: Arnie.purushotham@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Belul Shifa
- Puhelinnumero: 80743 02071880743
- Sähköposti: belul.shifa@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnie Purushotham
- Puhelinnumero: 3027 0207188188
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• ≥18-vuotiaat naispotilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, jolle on määrä tehdä BCS
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen ja ovat valmiita suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) kvalitatiivisella analyysillä) tai heillä on täytynyt olla kirurginen sterilointi tai kuukautisten puuttuminen viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on leikattu samansuuntainen rinta viimeisten 12 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa samanlaiseen rintaan
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys 18F-FDG:lle
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rintasyöpä läpikäy BCS
Leikkauksensisäinen CLI + FAR LightPath -kuvaus verrattuna perushoidon histopatologiaan (kultastandardi)
|
Kuvantamisjärjestelmä: LightPath Imaging System on in vitro -diagnostiikkalaite, jolla on Euroopassa CE-merkintä In Vitro Diagnostic Medical Devices -direktiivin 98/79/EC (markkinoinnin jälkeinen tutkimus) mukaisesti. Radiofarmaseuttinen: 18F-FDG on rutiininomaisesti käytetty positroniemissiotomografia (PET) / tietokonetomografia (CT) radiofarmaseuttinen lääke |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WLE-näytteiden marginaalitila
Aikaikkuna: täydellinen kirurginen toimenpide
|
WLE-näytteen ja kaviteettilastujen (jos sellaisia on) resektiomarginaalitilaa, joka on arvioitu LightPath CLI + FAR -kuvauksella, verrataan lopullisiin histopatologisiin tuloksiin. Positiivinen marginaali histologiassa määritellään seuraavasti
|
täydellinen kirurginen toimenpide
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Sopivuus leikkauksen sisäisellä CLI + FAR LightPath -kuvauksella määritetyn kaviteettilastujen marginaalistatuksen ja postoperatiivisen histopatologian välillä.
Aikaikkuna: täydellinen kirurginen toimenpide
|
• Uusintaleikkausprosentti tutkimuskohortissa verrattuna yleiseen rintasyöpäpopulaatioon, jolle tehdään WLE.
|
täydellinen kirurginen toimenpide
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 314460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .