CLI og FAR for intraoperativ marginvurdering (CLI-FAR)
Intraoperativ vurdering af tumorudskæringsmargener ved hjælp af LightPath-billeddannelsessystemet til Cerenkov Luminescence Imaging (CLI) kombineret med fleksibel autoradiografi (FAR) hos kvinder, der gennemgår brystbevarende kirurgi (BCS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De intraoperative LightPath-billeder vil blive brugt til at informere den opererende kirurg om potentielt påviselig cancer i kanten af den udskårne prøve i et forsøg på at opnå en bedre guidet cancerkirurgi og fuldstændig tumorudskæring med klare resektionsmargener. Hvis der på intraoperative LightPath®-billeder detekteres en positiv udskæringsmargin, vil den opererende kirurg foretage en kavitetsbarbering af den tilsvarende margin, forudsat at der kan tages mere væv. Efterfølgende LightPath®-billeddannelse af kavitetsbarberingen vil informere den opererende kirurg om marginstatus for barberingen. Hvis der detekteres en positiv excisionsmargin på intraoperative LightPath®-billeder, vil den opererende kirurg tage en yderligere kavitetsbarbering af den tilsvarende margin, forudsat at der kan tages mere væv.
Resektionsmarginstatus for WLE-prøven og hulrumsspåner (hvis nogen), som vurderet ved LightPath CLI + FAR-billeddannelse, vil blive sammenlignet med de endelige histopatologiske resultater.
En positiv margin på histologi vil blive defineret som
- Invasivt karcinom: positivt: <1 mm; negativ ≥1mm
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) (hvis til stede): positiv: <2 mm; negativ ≥2mm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arnie Purushotham
- Telefonnummer: 3027 0207188188
- E-mail: Arnie.purushotham@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Belul Shifa
- Telefonnummer: 80743 02071880743
- E-mail: belul.shifa@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas NHS Trust
-
Kontakt:
- Arnie Purushotham
- Telefonnummer: 3027 0207188188
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kvindelige forsøgspersoner ≥18 år med en diagnose af invasiv brystkræft, der er planlagt til at gennemgå BCS
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Emner, der er i stand til at forstå denne undersøgelse og er villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (ved beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) kvalitativ analyse) eller skal have haft en historie med en kirurgisk sterilisation eller skal give historie uden menstruation inden for de seneste tolv måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret i det ipsilaterale bryst inden for de seneste 12 måneder
- Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling til det ipsilaterale bryst
- Personer, der har en kendt overfølsomhed over for 18F-FDG
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Forsøgspersoner, der har en eksisterende medicinsk tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brystkræft, der gennemgår BCS
Intraoperativ CLI + FAR LightPath billeddannelse sammenlignet med Standard-of-care histopatologi (guldstandard)
|
Imaging System: LightPath Imaging System er en in vitro diagnostisk enhed, som har CE-mærket i Europa, i overensstemmelse med In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (postmarketing undersøgelse). Radiofarmaceutisk: 18F-FDG er et rutinemæssigt anvendt positronemissionstomografi (PET) / computertomografi (CT) radiofarmaceutikum |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginstatus for WLE-prøver
Tidsramme: komplet kirurgisk indgreb
|
Resektionsmarginstatus for WLE-prøven og hulrumsspåner (hvis nogen), som vurderet ved LightPath CLI + FAR-billeddannelse, vil blive sammenlignet med de endelige histopatologiske resultater. En positiv margin på histologi vil blive defineret som
|
komplet kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Overensstemmelse mellem marginstatus for kavitetsspåner som bestemt ved intraoperativ CLI + FAR LightPath-billeddannelse og postoperativ histopatologi.
Tidsramme: komplet kirurgisk indgreb
|
• Re-operationsrate inden for studiekohorten sammenlignet med generel brystkræftpopulation, der gennemgår en WLE.
|
komplet kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 314460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .