CLI i FAR do śródoperacyjnej oceny marginesu (CLI-FAR)
Śródoperacyjna ocena marginesów wycięcia guza za pomocą systemu obrazowania LightPath do obrazowania luminescencyjnego Czerenkowa (CLI) w połączeniu z elastyczną autoradiografią (FAR) u kobiet poddawanych zabiegom oszczędzającym pierś (BCS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródoperacyjne obrazy LightPath zostaną wykorzystane do poinformowania chirurga operującego o potencjalnie wykrywalnym raku na brzegach wyciętego preparatu w celu uzyskania lepszego kierowania chirurgii onkologicznej i całkowitego wycięcia guza z wyraźnymi marginesami resekcji. Jeśli na śródoperacyjnych obrazach LightPath® zostanie wykryty dodatni margines wycięcia, chirurg operacyjny dokona wygolenia ubytku odpowiadającego marginesu, pod warunkiem, że można pobrać więcej tkanki. Kolejne obrazowanie LightPath® golenia ubytku poinformuje chirurga operującego o stanie marginesu golenia. Jeśli na śródoperacyjnych obrazach LightPath® zostanie wykryty dodatni margines wycięcia, chirurg prowadzący przeprowadzi dalsze golenie ubytku odpowiadającego marginesu, pod warunkiem, że można pobrać więcej tkanki.
Stan marginesu resekcji próbki WLE i opiłków ubytku (jeśli występują) oceniany za pomocą obrazowania LightPath CLI + FAR zostanie porównany z ostatecznymi wynikami histopatologicznymi.
Dodatni margines w badaniu histologicznym zostanie określony jako
- Rak inwazyjny: dodatni: <1 mm; ujemny ≥1mm
- Rak przewodowy in situ (DCIS) (jeśli występuje): dodatni: <2 mm; ujemny ≥2mm.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arnie Purushotham
- Numer telefonu: 3027 0207188188
- E-mail: Arnie.purushotham@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Belul Shifa
- Numer telefonu: 80743 02071880743
- E-mail: belul.shifa@gstt.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas NHS Trust
-
Kontakt:
- Arnie Purushotham
- Numer telefonu: 3027 0207188188
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi, które mają zostać poddane BCS
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
- Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie i są chętne do wypełnienia wszystkich ocen badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (za pomocą analizy jakościowej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej Beta (β-HCG)) lub mieć historię chirurgicznej sterylizacji lub brak miesiączki w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację piersi po tej samej stronie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię piersi po tej samej stronie
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na 18F-FDG
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które mają istniejący stan zdrowia, który mógłby zagrozić ich udziałowi w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rak piersi w trakcie BCS
Śródoperacyjne obrazowanie CLI + FAR LightPath w porównaniu ze standardową histopatologią (złoty standard)
|
System obrazowania: System obrazowania LightPath to urządzenie do diagnostyki in vitro, które posiada w Europie znak CE, zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 98/79/WE (badanie po wprowadzeniu do obrotu). Radiofarmaceutyk: 18F-FDG to rutynowo stosowany radiofarmaceutyk pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) / tomografii komputerowej (CT) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan marginesu próbek WLE
Ramy czasowe: kompletny zabieg chirurgiczny
|
Stan marginesu resekcji próbki WLE i opiłków ubytku (jeśli występują) oceniany za pomocą obrazowania LightPath CLI + FAR zostanie porównany z ostatecznymi wynikami histopatologicznymi. Dodatni margines w badaniu histologicznym zostanie określony jako
|
kompletny zabieg chirurgiczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Zgodność między stanem brzegów wiórów ubytku, określonym przez śródoperacyjne obrazowanie CLI + FAR LightPath, a histopatologią pooperacyjną.
Ramy czasowe: kompletny zabieg chirurgiczny
|
• Wskaźnik ponownych operacji w badanej kohorcie w porównaniu z ogólną populacją chorych na raka piersi poddawanych WLE.
|
kompletny zabieg chirurgiczny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 314460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .