CLI e FAR per la valutazione del margine intraoperatorio (CLI-FAR)
Valutazione intraoperatoria dei margini di escissione del tumore utilizzando il sistema di imaging LightPath per l'imaging a luminescenza di Cerenkov (CLI) combinato con l'autoradiografia flessibile (FAR) nelle donne sottoposte a chirurgia conservativa del seno (BCS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le immagini LightPath intraoperatorie verranno utilizzate per informare il chirurgo operante sul cancro potenzialmente rilevabile ai margini del campione asportato nel tentativo di ottenere una migliore chirurgia del cancro guidata e completare l'escissione del tumore con margini di resezione chiari. Se viene rilevato un margine di escissione positivo sulle immagini LightPath® intraoperatorie, il chirurgo eseguirà una rasatura della cavità del margine corrispondente, a condizione che sia possibile prelevare più tessuto. Le successive immagini LightPath® della rasatura della cavità informeranno il chirurgo operante sullo stato del margine della rasatura. Se viene rilevato un margine di escissione positivo sulle immagini LightPath® intraoperatorie, il chirurgo eseguirà un'ulteriore rasatura della cavità del margine corrispondente, a condizione che sia possibile prelevare più tessuto.
Lo stato del margine di resezione del campione WLE e dei trucioli di cavità (se presenti), come valutato dall'imaging LightPath CLI + FAR, verrà confrontato con i risultati istopatologici finali.
Un margine positivo sull'istologia sarà definito come
- Carcinoma invasivo: positivo: <1mm; negativo ≥1mm
- Carcinoma duttale in situ (DCIS) (se presente): positivo: <2mm; negativo ≥2mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arnie Purushotham
- Numero di telefono: 3027 0207188188
- Email: Arnie.purushotham@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Belul Shifa
- Numero di telefono: 80743 02071880743
- Email: belul.shifa@gstt.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE19RT
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas NHS Trust
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Contatto:
- Arnie Purushotham
- Numero di telefono: 3027 0207188188
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Soggetti di sesso femminile di età ≥18 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo programmato per essere sottoposti a BCS
- - Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio
- Soggetti in grado di comprendere questo studio e disposti a completare tutte le valutazioni dello studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (dall'analisi qualitativa della beta gonadotropina corionica umana (β-HCG)) o devono aver avuto una storia di sterilizzazione chirurgica o devono dare una storia di assenza di mestruazioni negli ultimi dodici mesi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico al seno omolaterale negli ultimi 12 mesi
- Soggetti sottoposti a radioterapia al seno omolaterale
- Soggetti che hanno una nota ipersensibilità al 18F-FDG
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che hanno una condizione medica esistente che comprometterebbe la loro partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cancro al seno sottoposto a BCS
Imaging CLI intraoperatorio + FAR LightPath rispetto all'istopatologia standard di cura (gold standard)
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Sistema di imaging: il sistema di imaging LightPath è un dispositivo diagnostico in vitro che ha il marchio CE in Europa, in linea con i dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE (studio post-marketing). Radiofarmaco: 18F-FDG è un radiofarmaco per tomografia a emissione di positroni (PET) / tomografia computerizzata (TC) utilizzato di routine |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del margine dei campioni WLE
Lasso di tempo: procedura chirurgica completa
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Lo stato del margine di resezione del campione WLE e dei trucioli di cavità (se presenti), come valutato dall'imaging LightPath CLI + FAR, verrà confrontato con i risultati istopatologici finali. Un margine positivo sull'istologia sarà definito come
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procedura chirurgica completa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Accordo tra lo stato dei margini dei trucioli di cavità come determinato dall'imaging intraoperatorio CLI + FAR LightPath e l'istopatologia postoperatoria.
Lasso di tempo: procedura chirurgica completa
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• Tasso di reintervento all'interno della coorte dello studio rispetto alla popolazione generale con carcinoma mammario sottoposta a WLE.
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procedura chirurgica completa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 314460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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