CLI et FAR pour l'évaluation de la marge peropératoire (CLI-FAR)
Évaluation peropératoire des marges d'excision tumorale à l'aide du système d'imagerie LightPath pour l'imagerie par luminescence Cerenkov (CLI) combinée à l'autoradiographie flexible (FAR) chez les femmes subissant une chirurgie mammaire conservatrice (BCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les images LightPath peropératoires seront utilisées pour informer le chirurgien opérant sur le cancer potentiellement détectable aux marges de l'échantillon excisé dans le but d'obtenir une chirurgie du cancer mieux guidée et une excision complète de la tumeur avec des marges de résection claires. Si une marge d'excision positive est détectée sur les images LightPath® peropératoires, le chirurgien qui opère procédera à un rasage de la cavité de la marge correspondante, à condition que davantage de tissu puisse être prélevé. L'imagerie LightPath® ultérieure du rasage de la cavité informera le chirurgien de l'état de la marge du rasage. Si une marge d'excision positive est détectée sur les images LightPath® peropératoires, le chirurgien procédant à un nouveau rasage de la cavité de la marge correspondante, à condition que davantage de tissu puisse être prélevé.
L'état de la marge de résection de l'échantillon WLE et des copeaux de cavité (le cas échéant), tel qu'évalué par l'imagerie LightPath CLI + FAR, sera comparé aux résultats finaux de l'histopathologie.
Une marge positive sur l'histologie sera définie comme
- Carcinome invasif : positif : < 1 mm ; négatif ≥1mm
- Carcinome canalaire in situ (CCIS) (si présent) : positif : < 2 mm ; négatif ≥2mm.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arnie Purushotham
- Numéro de téléphone: 3027 0207188188
- E-mail: Arnie.purushotham@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Belul Shifa
- Numéro de téléphone: 80743 02071880743
- E-mail: belul.shifa@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE19RT
- Recrutement
- Guy's and St Thomas NHS Trust
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Contact:
- Arnie Purushotham
- Numéro de téléphone: 3027 0207188188
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Sujets féminins âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de cancer du sein invasif devant subir un BCS
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude
- Sujets capables de comprendre cette étude et désireux de compléter toutes les évaluations de l'étude
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (par analyse qualitative de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG)) ou doivent avoir eu des antécédents de stérilisation chirurgicale ou doivent donner des antécédents d'absence de règles au cours des douze derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale du sein homolatéral au cours des 12 derniers mois
- Sujets ayant subi une radiothérapie du sein homolatéral
- Sujets ayant une hypersensibilité connue au 18F-FDG
- Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
- Sujets qui ont une condition médicale existante qui compromettrait leur participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cancer du sein subissant un BCS
Imagerie peropératoire CLI + FAR LightPath par rapport à l'histopathologie standard (étalon-or)
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Système d'imagerie : Le système d'imagerie LightPath est un dispositif de diagnostic in vitro qui a le marquage CE en Europe, conformément à la norme In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (étude post-commercialisation). Radiopharmaceutique : Le 18F-FDG est un radiopharmaceutique couramment utilisé pour la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de la marge des spécimens WLE
Délai: procédure chirurgicale complète
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L'état de la marge de résection de l'échantillon WLE et des copeaux de cavité (le cas échéant), tel qu'évalué par l'imagerie LightPath CLI + FAR, sera comparé aux résultats finaux de l'histopathologie. Une marge positive sur l'histologie sera définie comme
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procédure chirurgicale complète
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Concordance entre l'état de la marge des copeaux de la cavité tel que déterminé par l'imagerie peropératoire CLI + FAR LightPath et l'histopathologie postopératoire.
Délai: procédure chirurgicale complète
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• Taux de ré-opération au sein de la cohorte de l'étude par rapport à la population générale atteinte d'un cancer du sein subissant une WLE.
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procédure chirurgicale complète
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 314460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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