CLI и FAR для оценки интраоперационной границы (CLI-FAR)
Интраоперационная оценка краев иссечения опухоли с использованием системы визуализации LightPath для люминесцентной визуализации Черенкова (CLI) в сочетании с гибкой авторадиографией (FAR) у женщин, перенесших органосохраняющую операцию (BCS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационные изображения LightPath будут использоваться для информирования оперирующего хирурга о потенциально обнаруживаемом раке на краях иссеченного образца, чтобы попытаться добиться лучшего хирургического лечения рака и полного удаления опухоли с четкими краями резекции. Если на интраоперационных изображениях LightPath® обнаруживается положительный край иссечения, оперирующий хирург берет полость, вырезанную из соответствующего края, при условии, что можно взять больше ткани. Последующая визуализация стружки полости LightPath® проинформирует оперирующего хирурга о состоянии края стружки. Если на интраоперационных изображениях LightPath® обнаруживается положительный край иссечения, оперирующий хирург дополнительно сбривает полость соответствующего края при условии, что можно взять больше ткани.
Состояние края резекции образца WLE и стружки полости (если есть), оцениваемое с помощью визуализации LightPath CLI + FAR, будет сравниваться с окончательными результатами гистопатологии.
Положительный запас по гистологии будет определяться как
- Инвазивная карцинома: положительный: <1 мм; отрицательный ≥1 мм
- Протоковая карцинома in situ (DCIS) (если присутствует): положительный результат: <2 мм; отрицательный ≥2 мм.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arnie Purushotham
- Номер телефона: 3027 0207188188
- Электронная почта: Arnie.purushotham@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Belul Shifa
- Номер телефона: 80743 02071880743
- Электронная почта: belul.shifa@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE19RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas NHS Trust
-
Контакт:
- Arnie Purushotham
- Номер телефона: 3027 0207188188
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Субъекты женского пола в возрасте ≥18 лет с диагнозом инвазивный рак молочной железы, которым планируется пройти BCS.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Субъекты, которые могут понять это исследование и готовы выполнить все оценки исследования
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (по качественному анализу бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ)) или должны иметь в анамнезе хирургическую стерилизацию или отсутствие менструаций в течение последних двенадцати месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие операцию на ипсилатеральной груди за последние 12 месяцев.
- Субъекты, перенесшие лучевую терапию ипсилатеральной груди
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к 18F-FDG
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, у которых есть существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рак молочной железы, подвергающийся BCS
Интраоперационная визуализация CLI + FAR LightPath по сравнению со стандартной гистопатологией (золотой стандарт)
|
Система визуализации: система визуализации LightPath — это устройство для диагностики in vitro, имеющее маркировку CE в Европе в соответствии с медицинскими приборами для диагностики in vitro 98/79/EC (постмаркетинговое исследование). Радиофармацевтические: 18F-FDG — это рутинно используемый радиофармацевтический препарат для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус маржи образцов WLE
Временное ограничение: полное хирургическое вмешательство
|
Состояние края резекции образца WLE и стружки полости (если есть), оцениваемое с помощью визуализации LightPath CLI + FAR, будет сравниваться с окончательными результатами гистопатологии. Положительный запас по гистологии будет определяться как
|
полное хирургическое вмешательство
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Соответствие между состоянием краев стружки полости, определенным интраоперационной визуализацией CLI + FAR LightPath, и послеоперационной гистопатологией.
Временное ограничение: полное хирургическое вмешательство
|
• Частота повторных операций в исследуемой когорте по сравнению с общей популяцией больных раком молочной железы, перенесших WLE.
|
полное хирургическое вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 314460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .