CLI en FAR voor intraoperatieve margebeoordeling (CLI-FAR)
Intraoperatieve beoordeling van excisiemarges van tumoren met behulp van het LightPath-beeldvormingssysteem voor Cerenkov Luminescentiebeeldvorming (CLI) in combinatie met flexibele autoradiografie (FAR) bij vrouwen die een borstsparende operatie ondergaan (BCS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De intra-operatieve LightPath-beelden zullen worden gebruikt om de opererende chirurg te informeren over mogelijk detecteerbare kanker aan de randen van het uitgesneden monster in een poging tot beter geleide kankerchirurgie en volledige tumorexcisie met duidelijke resectiemarges. Als er een positieve excisiemarge wordt gedetecteerd op intraoperatieve LightPath®-beelden, zal de opererende chirurg de corresponderende marge caviteit scheren, op voorwaarde dat er meer weefsel kan worden weggenomen. Daaropvolgende LightPath®-beeldvorming van het scheren van de holte zal de opererende chirurg informeren over de margestatus van het scheren. Als er een positieve excisiemarge wordt gedetecteerd op intraoperatieve LightPath®-beelden, zal de opererende chirurg de corresponderende marge opnieuw scheren, op voorwaarde dat er meer weefsel kan worden weggenomen.
De status van de resectiemarge van het WLE-monster en holteschaafsel (indien aanwezig), zoals beoordeeld door LightPath CLI + FAR-beeldvorming, zal worden vergeleken met de definitieve histopathologische resultaten.
Een positieve marge op histologie wordt gedefinieerd als
- Invasief carcinoom: positief: <1 mm; negatief ≥1 mm
- Ductaal carcinoom in situ (DCIS) (indien aanwezig): positief: <2 mm; negatief ≥2 mm.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arnie Purushotham
- Telefoonnummer: 3027 0207188188
- E-mail: Arnie.purushotham@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Belul Shifa
- Telefoonnummer: 80743 02071880743
- E-mail: belul.shifa@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
- Werving
- Guy's and St Thomas NHS Trust
-
Contact:
- Arnie Purushotham
- Telefoonnummer: 3027 0207188188
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar met een diagnose van invasieve borstkanker die BCS zullen ondergaan
- Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- Proefpersonen die dit onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om alle onderzoeksbeoordelingen in te vullen
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (met bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) kwalitatieve analyse) of moeten in het verleden een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of moeten in de afgelopen twaalf maanden geen menstruatie hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een operatie aan de ipsilaterale borst hebben ondergaan
- Proefpersonen die radiotherapie van de ipsilaterale borst hebben gehad
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor 18F-FDG
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een bestaande medische aandoening die hun deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Borstkanker die BCS ondergaat
Intraoperatieve CLI + FAR LightPath-beeldvorming vergeleken met standaardzorghistopathologie (gouden standaard)
|
Beeldvormingssysteem: het LightPath-beeldvormingssysteem is een in vitro diagnostisch apparaat met CE-markering in Europa, in overeenstemming met In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (postmarketingonderzoek). Radiofarmaca: 18F-FDG is een routinematig gebruikt Positron Emission Tomography (PET) / Computed Tomography (CT) radiofarmacon |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Margestatus van WLE-exemplaren
Tijdsspanne: volledige chirurgische ingreep
|
De status van de resectiemarge van het WLE-monster en holteschaafsel (indien aanwezig), zoals beoordeeld door LightPath CLI + FAR-beeldvorming, zal worden vergeleken met de definitieve histopathologische resultaten. Een positieve marge op histologie wordt gedefinieerd als
|
volledige chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Overeenstemming tussen margestatus van caviteitsschaafsel zoals bepaald door intraoperatieve CLI + FAR LightPath-beeldvorming en postoperatieve histopathologie.
Tijdsspanne: volledige chirurgische ingreep
|
• Percentage heroperaties binnen het studiecohort in vergelijking met de algemene borstkankerpopulatie die een WLE ondergaat.
|
volledige chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 314460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .