CLI e FAR para avaliação de margem intraoperatória (CLI-FAR)
Avaliação intraoperatória das margens de excisão tumoral usando o sistema de imagem LightPath para imagem de luminescência de Cerenkov (CLI) combinada com autorradiografia flexível (FAR) em mulheres submetidas a cirurgia conservadora da mama (BCS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As imagens LightPath intraoperatórias serão usadas para informar o cirurgião sobre o câncer potencialmente detectável nas margens do espécime excisado em uma tentativa de alcançar uma cirurgia de câncer melhor guiada e excisão completa do tumor com margens de ressecção claras. Se for detectada uma margem de excisão positiva nas imagens LightPath® intraoperatórias, o cirurgião fará uma raspagem da cavidade da margem correspondente, desde que mais tecido possa ser retirado. A geração subsequente de imagens LightPath® do barbear da cavidade informará o cirurgião sobre o status da margem do barbear. Se uma margem de excisão positiva for detectada nas imagens LightPath® intraoperatórias, o cirurgião fará um novo corte de cavidade da margem correspondente, desde que mais tecido possa ser obtido.
O status da margem de ressecção do espécime WLE e das aparas da cavidade (se houver), conforme avaliado pela imagem LightPath CLI + FAR, será comparado com os resultados finais da histopatologia.
Uma margem positiva na histologia será definida como
- Carcinoma invasivo: positivo: <1mm; negativo ≥1mm
- Carcinoma ductal in situ (DCIS) (se presente): positivo: <2mm; negativo ≥2mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arnie Purushotham
- Número de telefone: 3027 0207188188
- E-mail: Arnie.purushotham@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Belul Shifa
- Número de telefone: 80743 02071880743
- E-mail: belul.shifa@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE19RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas NHS Trust
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Contato:
- Arnie Purushotham
- Número de telefone: 3027 0207188188
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Indivíduos do sexo feminino ≥18 anos de idade com diagnóstico de câncer de mama invasivo programado para se submeter a BCS
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo
- Indivíduos que são capazes de entender este estudo e estão dispostos a concluir todas as avaliações do estudo
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo (por análise qualitativa da beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG)) ou devem ter histórico de esterilização cirúrgica ou devem apresentar histórico de ausência de menstruação nos últimos doze meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que fizeram cirurgia na mama ipsilateral nos últimos 12 meses
- Indivíduos que fizeram radioterapia na mama ipsilateral
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao 18F-FDG
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que tenham uma condição médica existente que comprometa sua participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Câncer de mama submetido a BCS
Imagem intraoperatória CLI + FAR LightPath comparada com a histopatologia padrão de tratamento (padrão ouro)
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Sistema de imagem: O sistema de imagem LightPath é um dispositivo de diagnóstico in vitro que possui a marca CE na Europa, de acordo com a norma In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (estudo pós-comercialização). Radiofármaco: 18F-FDG é um radiofármaco de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) / Tomografia Computadorizada (CT) rotineiramente usado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status da margem de espécimes WLE
Prazo: procedimento cirúrgico completo
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O status da margem de ressecção do espécime WLE e das aparas da cavidade (se houver), conforme avaliado pela imagem LightPath CLI + FAR, será comparado com os resultados finais da histopatologia. Uma margem positiva na histologia será definida como
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procedimento cirúrgico completo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Concordância entre o estado da margem das aparas da cavidade, conforme determinado pela imagem intraoperatória CLI + FAR LightPath e a histopatologia pós-operatória.
Prazo: procedimento cirúrgico completo
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• Taxa de reoperação dentro da coorte do estudo em comparação com a população geral de câncer de mama submetida a WLE.
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procedimento cirúrgico completo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 314460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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