CLI a FAR pro intraoperační hodnocení marže (CLI-FAR)
Intraoperační hodnocení okrajů excize tumoru pomocí zobrazovacího systému LightPath pro Cerenkovovo luminiscenční zobrazení (CLI) v kombinaci s flexibilní autorádiografií (FAR) u žen podstupujících prs zachovávající chirurgii (BCS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoperační snímky LightPath budou použity k informování operujícího chirurga o potenciálně detekovatelném karcinomu na okrajích vyříznutého vzorku ve snaze dosáhnout lépe řízeného chirurgického zákroku rakoviny a kompletní excize nádoru s jasnými resekčními okraji. Pokud je na intraoperačních snímcích LightPath® detekován pozitivní okraj excize, operující chirurg provede oholení příslušného okraje dutiny za předpokladu, že lze odebrat více tkáně. Následné zobrazení holení dutiny LightPath® bude informovat operujícího chirurga o stavu okrajů při holení. Pokud je na intraoperačních snímcích LightPath® detekován pozitivní okraj excize, operující chirurg provede další oholení dutiny odpovídající okraje za předpokladu, že lze odebrat více tkáně.
Stav resekčního okraje vzorku WLE a hobliny kavity (pokud existují), hodnocený pomocí zobrazení LightPath CLI + FAR, bude porovnán s konečnými výsledky histopatologického vyšetření.
Pozitivní okraj na histologii bude definován jako
- Invazivní karcinom: pozitivní: <1mm; negativní ≥1 mm
- Duktální karcinom in situ (DCIS) (pokud je přítomen): pozitivní: <2 mm; negativní ≥2 mm.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arnie Purushotham
- Telefonní číslo: 3027 0207188188
- E-mail: Arnie.purushotham@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Belul Shifa
- Telefonní číslo: 80743 02071880743
- E-mail: belul.shifa@gstt.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE19RT
- Nábor
- Guy's and St Thomas NHS Trust
-
Kontakt:
- Arnie Purushotham
- Telefonní číslo: 3027 0207188188
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subjekty ve věku ≥ 18 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu, které mají podstoupit BCS
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
- Subjekty, které jsou schopny porozumět této studii a jsou ochotny dokončit všechna hodnocení studie
- Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (kvalitativní analýzou beta lidského choriového gonadotropinu (β-HCG)), nebo musí mít v anamnéze chirurgickou sterilizaci nebo musí mít v anamnéze žádnou menstruaci v posledních dvanácti měsících.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily operaci ipsilaterálního prsu v posledních 12 měsících
- Subjekty, které podstoupily radioterapii ipsilaterálního prsu
- Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na 18F-FDG
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které mají existující zdravotní stav, který by ohrozil jejich účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rakovina prsu podstupující BCS
Intraoperační zobrazení CLI + FAR LightPath ve srovnání s histopatologií standardní péče (zlatý standard)
|
Zobrazovací systém: Zobrazovací systém LightPath je in vitro diagnostické zařízení, které má v Evropě označení CE v souladu s In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC (postmarketingová studie). Radiofarmaka: 18F-FDG je rutinně používané radiofarmakum pro pozitronovou emisní tomografii (PET) / počítačovou tomografii (CT). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav okraje u WLE vzorků
Časové okno: kompletní chirurgický zákrok
|
Stav resekčního okraje vzorku WLE a hobliny kavity (pokud existují), hodnocený pomocí zobrazení LightPath CLI + FAR, bude porovnán s konečnými výsledky histopatologického vyšetření. Pozitivní okraj na histologii bude definován jako
|
kompletní chirurgický zákrok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Shoda mezi stavem okrajů holení kavity, jak je stanoveno intraoperačním zobrazením CLI + FAR LightPath a pooperační histopatologií.
Časové okno: kompletní chirurgický zákrok
|
• Míra reoperací v rámci studijní kohorty ve srovnání s obecnou populací s karcinomem prsu podstupující WLE.
|
kompletní chirurgický zákrok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRAS 314460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .