CLI und FAR für die intraoperative Margin-Beurteilung (CLI-FAR)
Intraoperative Beurteilung der Tumorexzisionsränder mit dem LightPath-Bildgebungssystem für Cerenkov-Lumineszenzbildgebung (CLI) in Kombination mit flexibler Autoradiographie (FAR) bei Frauen, die sich einer brusterhaltenden Operation (BCS) unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intraoperativen LightPath-Bilder werden verwendet, um den operierenden Chirurgen über potenziell nachweisbaren Krebs an den Rändern der exzidierten Probe zu informieren, um eine besser geführte Krebsoperation und eine vollständige Tumorexzision mit klaren Resektionsrändern zu erreichen. Wird auf intraoperativen LightPath®-Bildern ein positiver Exzisionsrand erkannt, nimmt der Operateur eine Kavitätenrasur des entsprechenden Randes vor, sofern mehr Gewebe entnommen werden kann. Die anschließende LightPath®-Bildgebung der Kavitätenrasur informiert den Operateur über den Randstatus der Rasur. Wird auf intraoperativen LightPath®-Bildern ein positiver Exzisionsrand erkannt, nimmt der Operateur einen weiteren Cavity Shave des entsprechenden Randes vor, sofern mehr Gewebe entnommen werden kann.
Der Status der Resektionsränder der WLE-Probe und der Kavitätsspäne (falls vorhanden), wie durch LightPath CLI + FAR-Bildgebung beurteilt, wird mit den endgültigen histopathologischen Ergebnissen verglichen.
Ein positiver Rand in der Histologie wird definiert als
- Invasives Karzinom: positiv: < 1 mm; negativ ≥1mm
- Duktales Carcinoma in situ (DCIS) (falls vorhanden): positiv: < 2 mm; negativ ≥2mm.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arnie Purushotham
- Telefonnummer: 3027 0207188188
- E-Mail: Arnie.purushotham@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Belul Shifa
- Telefonnummer: 80743 02071880743
- E-Mail: belul.shifa@gstt.nhs.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas NHS Trust
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Kontakt:
- Arnie Purushotham
- Telefonnummer: 3027 0207188188
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer Diagnose von invasivem Brustkrebs, bei denen eine BCS geplant ist
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
- Probanden, die in der Lage sind, diese Studie zu verstehen und bereit sind, alle Studienbewertungen durchzuführen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben (mittels qualitativer Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Analyse) oder in der Vorgeschichte eine chirurgische Sterilisation gehabt haben oder in den letzten zwölf Monaten keine Menstruation gehabt haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten an der ipsilateralen Brust operiert wurden
- Probanden, die eine Strahlentherapie der ipsilateralen Brust erhalten haben
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 18F-FDG
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden mit einer bestehenden Erkrankung, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Brustkrebs mit BCS
Intraoperative CLI + FAR LightPath-Bildgebung im Vergleich mit Standard-of-Care-Histopathologie (Goldstandard)
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Bildgebungssystem: Das LightPath-Bildgebungssystem ist ein In-vitro-Diagnosegerät, das in Europa gemäß In-Vitro-Diagnostik-Medizinprodukten 98/79/EC (Post-Marketing-Studie) CE-gekennzeichnet ist. Radiopharmakon: 18F-FDG ist ein routinemäßig eingesetztes Radiopharmakon für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) / Computertomographie (CT). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Randstatus von WLE-Proben
Zeitfenster: kompletten chirurgischen Eingriff
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Der Status der Resektionsränder der WLE-Probe und der Kavitätsspäne (falls vorhanden), wie durch LightPath CLI + FAR-Bildgebung beurteilt, wird mit den endgültigen histopathologischen Ergebnissen verglichen. Ein positiver Rand in der Histologie wird definiert als
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kompletten chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Übereinstimmung zwischen dem Randstatus von Kavitätenspänen, bestimmt durch intraoperative CLI + FAR LightPath-Bildgebung und postoperativer Histopathologie.
Zeitfenster: kompletten chirurgischen Eingriff
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• Reoperationsrate innerhalb der Studienkohorte im Vergleich zur allgemeinen Brustkrebspopulation, die sich einer WLE unterzieht.
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kompletten chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 314460
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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