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수술 중 마진 평가를 위한 CLI 및 FAR (CLI-FAR)

2024년 2월 2일 업데이트: King's College London

유방 보존 수술(BCS)을 받는 여성의 FAR(Flexible Autoradiography)과 결합된 Cerenkov Luminescence Imaging(CLI)용 LightPath 이미징 시스템을 사용한 종양 절제 가장자리의 수술 중 평가

이 연구는 수술 후 표준 치료와 비교하여 수술 중 종양 마진 평가를 위해 LightPath® Imaging System을 사용하여 수술 중 Cerenkov 발광 영상(CLI)과 유연한 자가 방사선 촬영(FAR)의 진단 정확도를 평가하기 위한 전향적 단일 팔 중재 연구입니다. 유방암에 대한 유방 보존 수술을 받는 여성의 조직병리학.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 중 LightPath 이미지는 수술 의사에게 절제된 표본의 가장자리에서 잠재적으로 감지할 수 있는 암에 대해 알리는 데 사용되어 더 나은 안내 암 수술과 명확한 절제 마진으로 종양 절제를 완료하기 위한 시도로 사용됩니다. 수술 중 LightPath® 이미지에서 양성 절제연이 감지되면 수술 의사는 더 많은 조직을 채취할 수 있는 경우 해당 마진의 공동 면도를 수행합니다. 공동 면도의 후속 LightPath® 이미징은 수술의에게 면도의 마진 상태를 알려줍니다. 수술 중 LightPath® 이미지에서 양성 절제연이 감지되면 수술 의사는 더 많은 조직을 채취할 수 있는 경우 해당 마진의 공동 면도를 더 수행합니다.

LightPath CLI + FAR 이미징으로 평가한 WLE 표본 및 캐비티 부스러기(있는 경우)의 절제 마진 상태는 최종 조직병리학 결과와 비교됩니다.

조직학에 대한 양성 마진은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 침윤성 암종: 양성: <1mm; 네거티브 ≥1mm
  • 유관 상피내 암종(DCIS)(있는 경우): 양성: <2mm; 네거티브 ≥2mm.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE19RT
        • 모병
        • Guy's and St Thomas NHS Trust
        • 연락하다:
          • Arnie Purushotham
          • 전화번호: 3027 0207188188

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • BCS를 받을 예정인 침윤성 유방암 진단을 받은 18세 이상의 여성 피험자

    • 본 연구에 참여하기 위해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있는 피험자
    • 본 연구를 이해할 수 있고 모든 연구 평가를 완료할 의향이 있는 피험자
    • 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 음성(Beta human chorionic gonadotrophin (β-HCG) 정성 분석에 의함)이 있거나 외과적 불임 수술 이력이 있거나 지난 12개월 동안 월경이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 동측 유방에 수술을 받은 피험자
  • 동측 유방에 방사선 치료를 받은 피험자
  • 18F-FDG에 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 임신 또는 수유중인 피험자
  • 연구 참여를 위태롭게 할 기존의 의학적 상태가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: BCS를 겪고 있는 유방암
수술 중 CLI + FAR LightPath 이미징과 표준 치료 조직병리학(골드 스탠다드) 비교
절차: 수술 중 CLI + FAR LightPath 이미징

이미징 시스템: LightPath Imaging System은 In Vitro Diagnostic Medical Devices 98/79/EC(시판 후 연구)에 따라 유럽에서 CE 마크가 있는 체외 진단 장치입니다.

방사성 의약품:

18F-FDG는 일상적으로 사용되는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 방사성 의약품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WLE 표본의 여백 상태
기간: 완전한 수술 절차

LightPath CLI + FAR 이미징으로 평가한 WLE 표본 및 캐비티 부스러기(있는 경우)의 절제 마진 상태는 최종 조직병리학 결과와 비교됩니다. 조직학에 대한 양성 마진은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 침윤성 암종: 양성: <1mm; 네거티브 ≥1mm
  • 유관 상피내 암종(DCIS)(있는 경우): 양성: <2mm; 네거티브 ≥2mm. LightPath CLI + FAR 이미징으로 평가한 WLE 표본 및 캐비티 부스러기(있는 경우)의 절제 마진 상태는 최종 조직병리학 결과와 비교됩니다. 조직학에 대한 양성 마진은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 침윤성 암종: 양성: <1mm; 네거티브 ≥1mm
  • 유관 상피내 암종(DCIS)(있는 경우): 양성: <2mm; 네거티브 ≥2mm.
완전한 수술 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 수술 중 CLI + FAR LightPath 이미징과 수술 후 조직병리학에 의해 결정된 공동 부스러기의 마진 상태 간의 일치.
기간: 완전한 수술 절차
• WLE를 받는 일반 유방암 인구와 비교한 연구 코호트 내의 재수술 비율.
완전한 수술 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRAS 314460

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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