CLI y FAR para la evaluación del margen intraoperatorio (CLI-FAR)
Evaluación intraoperatoria de los márgenes de escisión tumoral utilizando el sistema de imágenes LightPath para imágenes de luminiscencia de Cerenkov (CLI) combinado con autorradiografía flexible (FAR) en mujeres sometidas a cirugía conservadora de mama (BCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes intraoperatorias de LightPath se utilizarán para informar al cirujano que opera sobre el cáncer potencialmente detectable en los márgenes de la muestra extirpada en un intento de lograr una cirugía del cáncer mejor guiada y una extirpación completa del tumor con márgenes de resección claros. Si se detecta un margen de escisión positivo en las imágenes LightPath® intraoperatorias, el cirujano que realiza la operación rasurará la cavidad del margen correspondiente, siempre que se pueda extraer más tejido. Las imágenes posteriores de LightPath® del afeitado de la cavidad informarán al cirujano sobre el estado del margen del afeitado. Si se detecta un margen de escisión positivo en las imágenes LightPath® intraoperatorias, el cirujano realizará un rasurado adicional de la cavidad del margen correspondiente, siempre que se pueda extraer más tejido.
El estado del margen de resección de la muestra WLE y las virutas de la cavidad (si las hay), según lo evaluado por imágenes LightPath CLI + FAR, se comparará con los resultados histopatológicos finales.
Un margen positivo en la histología se definirá como
- Carcinoma invasivo: positivo: <1mm; negativo ≥1mm
- Carcinoma ductal in situ (DCIS) (si está presente): positivo: <2 mm; negativo ≥2mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnie Purushotham
- Número de teléfono: 3027 0207188188
- Correo electrónico: Arnie.purushotham@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Belul Shifa
- Número de teléfono: 80743 02071880743
- Correo electrónico: belul.shifa@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE19RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas NHS Trust
-
Contacto:
- Arnie Purushotham
- Número de teléfono: 3027 0207188188
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sujetos femeninos ≥18 años de edad con diagnóstico de cáncer de mama invasivo programado para someterse a BCS
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio
- Sujetos que pueden comprender este estudio y están dispuestos a completar todas las evaluaciones del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (mediante análisis cualitativo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG)) o deben haber tenido antecedentes de esterilización quirúrgica o no deben presentar antecedentes de menstruación en los últimos doce meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se han sometido a una cirugía en la mama ipsilateral en los últimos 12 meses
- Sujetos que han recibido radioterapia en la mama ipsilateral
- Sujetos que tienen una hipersensibilidad conocida a la 18F-FDG
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que tienen una condición médica existente que comprometería su participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cáncer de mama sometido a BCS
Imágenes intraoperatorias CLI + FAR LightPath en comparación con la histopatología estándar (estándar de oro)
|
Sistema de imágenes: El sistema de imágenes LightPath es un dispositivo de diagnóstico in vitro que tiene la marca CE en Europa, en línea con los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro 98/79/EC (estudio posterior a la comercialización). Radiofármaco: 18F-FDG es un radiofármaco de tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (CT) de uso rutinario |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de margen de especímenes WLE
Periodo de tiempo: procedimiento quirúrgico completo
|
El estado del margen de resección de la muestra WLE y las virutas de la cavidad (si las hay), según lo evaluado por imágenes LightPath CLI + FAR, se comparará con los resultados histopatológicos finales. Un margen positivo en la histología se definirá como
|
procedimiento quirúrgico completo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Concordancia entre el estado de los márgenes de las virutas de la cavidad según lo determinado por imágenes CLI + FAR LightPath intraoperatorias e histopatología posoperatoria.
Periodo de tiempo: procedimiento quirúrgico completo
|
• Tasa de reoperación dentro de la cohorte del estudio en comparación con la población general con cáncer de mama que se sometió a una WLE.
|
procedimiento quirúrgico completo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 314460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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