このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

16 ～ 26 歳の健康な女性に投与した場合のアジュバント添加ヒト パピローマ ウイルス ワクチンの免疫応答と安全性に関する研究

2025年1月27日 更新者：GlaxoSmithKline

女性（16～26歳）における治験用アジュバントヒトパピローマウイルスワクチンの安全性と免疫原性を評価するための第1/2相無作為化、観察者盲検、多国研究

この研究の主な目的は、GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) の治験用アジュバント添加ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン製剤の安全性と反応原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1080

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47712
        • GSK Investigational Site
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • GSK Investigational Site
      • Humble、Texas、アメリカ、77338
        • GSK Investigational Site
      • Humble、Texas、アメリカ、77346
        • GSK Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、68701
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50708
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、CZ-500 03
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ、772 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha、チェコ、160000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97074
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Dijon cedex、フランス、21000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon、フランス、85025
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche、フランス、38043
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75679
        • GSK Investigational Site
      • Rennes、フランス、35000
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37000
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-215
        • GSK Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-49456
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア、49387
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas、リトアニア、LT-50177
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius、リトアニア、8661
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者。
  2. ステップ 1 のみ: 最初の研究介入投与時の 18 歳から 26 歳までの女性。
  3. ステップ2の場合：最初の研究介入投与時の年齢が16〜26歳の女性。
  4. 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面によるインフォームド コンセントを得た (地域の規制に従って法定年齢に達していない参加者の場合、書面によるインフォームド コンセントは、参加者/参加者の親[複数可]/法的に権限を与えられた代理人 [LAR] から取得する必要があります)。 {s}] に加えて、参加者は書面によるインフォームド コンセントに署名し、個人的に日付を記入する必要があります)。
  5. 参加者および/または参加者の親/LAR 治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する予定です（例：eDiaryの完了、フォローアップ訪問のために戻る）。
  6. -登録前の生涯の性的パートナーが4人以下の女性参加者。
  7. 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。

参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

  • -研究介入の投与前に少なくとも1か月間、適切で非常に効果的な避妊を実践している、および
  • -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
  • -介入期間全体および研究介入投与シリーズの完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
  3. -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  4. -自己免疫疾患の病歴または現在の診断。
  5. -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
  6. ラテックスに対する過敏症。
  7. -研究者によって評価された主要な先天性欠損症。
  8. -異常なパパニコロウ検査または異常な子宮頸部生検結果の病歴。
  9. -外性器/膣疣贅の病歴。
  10. -HPV検査陽性の病歴。
  11. -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、神経、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または臨床検査によって決定される
  12. -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
  13. HPVに対する以前のワクチン接種。
  14. -モノホスホリル脂質A（MPL）またはAS04アジュバントへの以前の曝露。
  15. -研究介入以外の研究製品または未登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用 研究介入の初回投与の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）、または研究期間中のそれらの計画された使用。

  16. 各投与の30日前から開始し、各投与の30日後に終了する期間における研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与 研究介入投与*

    *不測の公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）のための緊急集団ワクチン接種が、定期予防接種プログラム以外の公衆衛生当局によって組織された場合、そのワクチンが認可されており、ワクチンに必要な場合は、上記の期間を短縮できます。製品情報に従って使用されます。

  17. -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
  18. -この研究への無作為化前の過去3か月以内の全身性細胞傷害剤の使用、または研究期間中の任意の時点。
  19. -慢性投与（合計で14日以上と定義） 最初の研究介入投与の3か月前から開始する期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量が成人の参加者で 20 mg/日以上/18 歳未満の参加者で最大 20 mg/日 (mg/kg/日) であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  20. -全身免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究介入の最初の投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
  21. -研究期間中の任意の時点で、参加者が調査中または非調査中の介入にさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
  22. /現在の慢性アルコール消費および/または薬物乱用の履歴。
  23. 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員。
  24. 世話をしている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HPV9ハイグループ
参加者は、1日目、2か月目、および第6ヶ月目に、ヒト乳頭腫ウイルス（HPV9）の調査アジュバントワクチンの高用量を3回投与しました。
生物学的：HPV9高製剤
HPV9の高い製剤の3回投与は、1日目、月2日、および月6日に筋肉内に筋肉内に投与されました。
実験的：HPV9 MEDグループ
参加者は、1日目、2か月目、および第6ヶ月目に、ヒト乳頭腫ウイルス（HPV9）の調査アジュバントワクチンの中程度の製剤を3回投与しました。
生物学的：HPV9培地定式化
HPV9の培地製剤の3用量調査アジュバントワクチンは、1日目、2か月目、および月6日に筋肉内に筋肉内に投与されました。
実験的：HPV9低グループ
参加者は、1日目、2か月目、および第6ヶ月目に、ヒト乳頭腫ウイルス9-原子価（HPV9）の調査アジュバントワクチンの低投与量を3回投与しました。
生物学的：HPV9低製剤
3日目、2か月目、および月6日目に、HPV9の調査アジュバントワクチンの低い投与量の調査アジュバントワクチンを筋肉内に投与しました。
アクティブコンパレータ：GAR9グループ
参加者は、1日目、2か月目、および6か月目に3回の販売されたヒト乳頭腫ウイルス（HPV）ワクチン（Gardasil 9）を受けました。
生物学的：ガーダシル9
販売されたHPVワクチンの3回の投与（Gardasil 9）は、1日目、月2日、および月6日目に筋肉内に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3を報告する参加者の数は、ワクチンの投与後に管理サイトイベントを求めました1
時間枠：ワクチン用量1（1日目に投与）後7日以内
評価された勧誘された投与サイトのイベントには、注射部位での痛み、発赤、腫れが含まれます。 グレード3の痛み=安静時の重大な痛み、これは通常の日常活動を妨げました。 グレード3の赤み/腫れ=（>）50ミリメートル（mm）を超える表面直径の赤み/腫れ。
ワクチン用量1（1日目に投与）後7日以内
ワクチンの投与後に3年生を求めて管理サイトイベントを報告する参加者の数
時間枠：ワクチン用量2の後7日以内（2か月目に投与）
評価された勧誘された投与サイトのイベントには、注射部位での痛み、発赤、腫れが含まれます。 グレード3の痛み=安静時の重大な痛み、これは通常の日常活動を妨げました。 グレード3の赤み/腫れ=表面直径が50 mm以上の赤み/腫れ。
ワクチン用量2の後7日以内（2か月目に投与）
ワクチンの投与後に3年生を報告する参加者の数が管理サイトイベントを求めた3
時間枠：ワクチン用量3の後7日以内（6か月目に投与）
評価された勧誘された投与サイトのイベントには、注射部位での痛み、発赤、腫れが含まれます。 グレード3の痛み=安静時の重大な痛み、これは通常の日常活動を妨げました。 グレード3の赤み/腫れ=表面直径が50 mm以上の赤み/腫れ。
ワクチン用量3の後7日以内（6か月目に投与）
グレード3を報告する参加者の数は、ワクチンの投与後に全身イベントを求めました1
時間枠：ワクチン用量1（1日目に投与）後7日以内
評価された勧誘された全身イベントには、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労が含まれます。 グレード3フィーバー=体温> 39.0度（°C）または華氏102.2（°F）。 温度を測定するのに好ましい場所はx窩でした。 グレード3の頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労=毎日の活動を予防する症状=症状。
ワクチン用量1（1日目に投与）後7日以内
グレード3を報告している参加者の数は、ワクチンの投与後に体系的なイベントを求めました2
時間枠：ワクチン用量2の後7日以内（2か月目に投与）
評価された勧誘された全身イベントには、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労が含まれます。 グレード3熱=体温> 39.0°Cまたは102.2°F。 温度を測定するのに好ましい場所はx窩でした。 グレード3の頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労=毎日の活動を予防する症状=症状。
ワクチン用量2の後7日以内（2か月目に投与）
ワクチン投与後に3年生を報告する参加者の数が全身イベントを求めた3
時間枠：ワクチン用量3の後7日以内（6か月目に投与）
評価された勧誘された全身イベントには、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労が含まれます。 グレード3熱=体温> 39.0°Cまたは102.2°F。 温度を測定するのに好ましい場所はx窩でした。 グレード3の頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労=毎日の活動を予防する症状=症状。
ワクチン用量3の後7日以内（6か月目に投与）
ワクチン投与後にグレード3の未承諾の有害事象（AE）を報告する参加者の数1
時間枠：ワクチン用量1（1日目に投与）後28日以内
未承諾AEは、編集者を使用して勧誘されたイベントのリストに含まれていないAEとして定義され、参加者/参加者の親/法的に受け入れられる代表者[lar（s）]によって自発的に伝えられました。インフォームドコンセントに署名しました。 また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾AEとして報告されました。 グレード3未承諾AES =通常の日常的な活動を防ぐAE。
ワクチン用量1（1日目に投与）後28日以内
ワクチン投与後にグレード3の未承諾AEを報告する参加者の数2
時間枠：ワクチン用量2の28日以内（2か月目に投与）
未承諾AEは、編集者を使用して勧誘されたイベントのリストに含まれていないAEとして定義され、インフォームドコンセントに署名した参加者/参加者の親/larによって自発的に伝えられました。 また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾AEとして報告されました。 グレード3未承諾AES =通常の日常的な活動を防ぐAE。
ワクチン用量2の28日以内（2か月目に投与）
ワクチン投与後に3年生の未承諾AEを報告する参加者の数3
時間枠：ワクチン投与3（6か月目に投与）後28日以内
未承諾AEは、編集者を使用して勧誘されたイベントのリストに含まれていないAEとして定義され、インフォームドコンセントに署名した参加者/参加者の親/ larによって自発的に伝えられました。 また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾AEとして報告されました。 グレード3未承諾AES =通常の日常的な活動を防ぐAE。
ワクチン投与3（6か月目に投与）後28日以内
深刻な有害事象を報告する参加者の数（SAE）
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から勉強終了（12か月目）
SAEは、死をもたらした厄介な医学的発生であり、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力をもたらし、研究参加者の子孫の先天異常/先天異常であると定義されています。その結果、異常な妊娠転帰、または医学的または科学的判断ごとに深刻であると考えられていた他の状況になりました。
最初のワクチン接種（1日目）から勉強終了（12か月目）
臨床的に関連する生化学的異常を備えたステップ1サブセットの参加者の数
時間枠：7日目
プロトコルで事前に指定されたように、評価された生化学パラメーターは、血液尿素窒素（BUN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）でした。 強度の評価：生化学的パラメーターのグレーディングは、制度の通常の参照範囲に基づいており、標準的な食品医薬品局（FDA）毒性グレーディングスケールに由来しています。 通常の参照範囲と比較した変更は、次のように等級付けされました。グレード0 =グレードスケールに応じてグレードを導出できず、グレード1〜4に属していない非混乱パラメーター値。グレード1 =軽度;グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =潜在的に生命を脅かす。 不明=指定されたパラメーターのパラメーター値がありません。
7日目
臨床的に関連する血液異常を備えたステップ1サブセットの参加者の数
時間枠：7日目
プロトコルで事前に指定されたように、評価された血液学的パラメーターはヘモグロビン、白血球（WBC）の増加、WBCの減少、リンパ球減少、好中球減少、好酸球減少、および血小板が減少しました。 強度の評価：生化学的パラメーターのグレーディングは、制度の通常の参照範囲に基づいており、標準のFDA毒性グレーディングスケールから導出されました。 通常の参照範囲と比較した変更は、次のように等級付けされました。グレード0 =グレードスケールに応じてグレードを導出できず、グレード1〜4に属していない非混乱パラメーター値。グレード1 =軽度;グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =潜在的に生命を脅かす;不明=指定されたパラメーターのパラメーター値がありません。
7日目
ヘモグロビンの臨床的に関連する異常をベースラインレベルから変化させるステップ1サブセットの参加者の数
時間枠：ベースラインと比較して7日目（1日目）
ベースラインレベルからのヘモグロビン変化に臨床的に関連する異常を持つ参加者の数が報告されています。 強度の評価：生化学的パラメーターのグレーディングは、制度の通常の参照範囲に基づいており、標準のFDA毒性グレーディングスケールから導出されました。 通常の参照範囲と比較した変更は、次のように等級付けされました。グレード0 =グレードスケールに応じてグレードを導出できず、グレード1〜4に属していない非混乱パラメーター値。グレード1 =軽度;グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =潜在的に生命を脅かす;不明=指定されたパラメーターのパラメーター値がありません。 ベースラインからの変更=参加者のベースライン（介入前）パラメーター値とフォローアップ（介入後）パラメーター値の差。
ベースラインと比較して7日目（1日目）
抗HPV免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度
時間枠：7か月目（ワクチン投与の1か月後）
抗HPV IgG抗体濃度は、電気化学的微量性（ECL）アッセイによって決定され、ミリリットルあたりの任意の単位（AU/mL）の幾何平均濃度（GMC）として発現しました。 評価された抗原は、HPV 6、HPV 11、HPV 16、HPV 18、HPV 31、HPV 33、HPV 45、HPV 52、およびHPV 58型抗原でした。
7か月目（ワクチン投与の1か月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された管理サイトイベントを報告する参加者の数
時間枠：各ワクチン投与後7日以内（1日目、2か月目、および6か月目に投与）
評価された勧誘された投与サイトのイベントには、注射部位での痛み、発赤、腫れが含まれます。 Any =強度グレードに関係なく症状の発生。
各ワクチン投与後7日以内（1日目、2か月目、および6か月目に投与）
勧誘された体系的なイベントを報告する参加者の数
時間枠：各ワクチン投与後7日以内（1日目、2か月目、および6か月目に投与）
評価された勧誘された全身イベントには、発熱（体温として定義> = 37.5°C/99.5°F）、 頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労。 温度を測定するのに好ましい場所はx窩でした。 任意の=強度のグレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
各ワクチン投与後7日以内（1日目、2か月目、および6か月目に投与）
未承諾AEを報告する参加者の数
時間枠：各ワクチン線量後28日以内（1日目、2か月目、および6か月目に投与）
未承諾AEは、編集者を使用して勧誘されたイベントのリストに含まれていないAEとして定義され、インフォームドコンセントに署名した参加者/参加者の親/larによって自発的に伝えられました。 また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾AEとして報告されました。 任意の=強度のグレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
各ワクチン線量後28日以内（1日目、2か月目、および6か月目に投与）
潜在的な免疫媒介疾患を報告する参加者の数（PIMD）
時間枠：最初のワクチン接種（1日目）から勉強終了（12か月目）
PIMDは、自己免疫性の病因を有する可能性がある、または自己免疫の病因を有する可能性がある、または他の炎症性および/または神経障害を含む特別な関心のあるAES（AESIS）のサブセットとして定義されます。
最初のワクチン接種（1日目）から勉強終了（12か月目）
妊娠を報告する参加者の数
時間枠：妊娠の1日目から勉強終了まで（12か月目）
この研究に参加している間に妊娠を経験した参加者の数が報告されています。
妊娠の1日目から勉強終了まで（12か月目）
報告された妊娠の結果を持つ参加者の数
時間枠：妊娠1日目から勉強終了まで（12か月目）
妊娠が確認された参加者を追跡して、報告された妊娠の結果を決定しました。 妊娠の結果は生きた乳児であり、明らかな先天性異常はありませんでした。選択的終了、明らかな先天性異常、および異所性妊娠はありません。
妊娠1日目から勉強終了まで（12か月目）
抗HPV IgG抗体濃度
時間枠：1日目、2か月目、3か月目、6か月目、7か月目（7か月目のデータも、プロトコルで事前に指定されているように、一次アウトカム測定14で報告されました）および12か月目
抗HPV IgG抗体濃度はECLアッセイによって決定され、Au/mlのGMCとして発現しました。 評価された抗原は、HPV 6、HPV 11、HPV 16、HPV 18、HPV 31、HPV 33、HPV 45、HPV 52、およびHPV 58型抗原でした。
1日目、2か月目、3か月目、6か月目、7か月目（7か月目のデータも、プロトコルで事前に指定されているように、一次アウトカム測定14で報告されました）および12か月目
抗HPV IgG抗体のセロコンバージョンを持つ参加者の数
時間枠：2月2日、3か月目、6か月目、7か月目、および12か月目

セロコンバージョンは、抗体の外観（すなわち、（> =）以上の濃度（> =）以上の参加者の血清中の血清の血清（すなわち、濃度（<）未満の濃度）として定義されます。予防接種前。

評価された抗原は、HPV 6、HPV 11、HPV 16、HPV 18、HPV 31、HPV 33、HPV 45、HPV 52、およびHPV 58型抗原でした。

各抗原に固有のLLOQ値は次のとおりです。HPV6タイプ：LLOQ = 5100 Au/ml。 HPV 11タイプ：LLOQ = 2480 Au/ml; HPV 16タイプ：LLOQ = 404 Au/ml; HPV 18タイプ：LLOQ = 1234 Au/ml; HPV 31タイプ：LLOQ = 3849 Au/ml; HPV 33タイプ：LLOQ = 617 Au/ml; HPV 45タイプ：LLOQ = 4079 Au/ml; HPV 52タイプ：LLOQ = 2352 Au/mlおよびHPV 58タイプ：LLOQ = 660 Au/ml。
2月2日、3か月目、6か月目、7か月目、および12か月目
反HPV中和力価
時間枠：1日目、3か月目、および7か月目
抗HPV中和力価は、Pseudovirionベースの中和（PBNA）アッセイによって決定され、幾何平均力価（GMT）として表されました。 評価された抗原は、HPV 6、HPV 11、HPV 16、HPV 18、HPV 31、HPV 33、HPV 45、HPV 52、およびHPV 58型抗原でした。
1日目、3か月目、および7か月目
参加者のサブセットにおける反HPV中和力価
時間枠：2か月目
抗HPV中和力価はPBNAアッセイによって決定され、GMTSとして発現しました。 評価された抗原は、HPV 6、HPV 11、HPV 16、HPV 18、HPV 31、HPV 33、HPV 45、HPV 52、およびHPV 58型抗原でした。
2か月目
抗HPV中和抗体のためのセロコンバージョンを持つ参加者の数
時間枠：3か月目と7か月目

セロコンバージョンは、ワクチン接種前の参加者の血清（すなわち、タイター<lloq値）の血清における抗体（すなわち、力価> = lloq値）の出現として定義されます。

評価された抗原は、HPV 6、HPV 11、HPV 16、HPV 18、HPV 31、HPV 33、HPV 45、HPV 52、およびHPV 58型抗原でした。

各抗原に固有のLLOQ値は次のとおりです。HPV6タイプ：LLOQ = 269力価。 HPV 11タイプ：lloq = 279力価。 HPV 16タイプ：lloq = 339力価。 HPV 18タイプ：LLOQ = 84力価。 HPV 31タイプ：LLOQ = 96力価。 HPV 33タイプ：lloq = 323力価。 HPV 45タイプ：LLOQ = 76力価。 HPV 52タイプ：LLOQ = 104力価とHPV 58タイプ：LLOQ = 95力価。
3か月目と7か月目
抗HPV IgG抗体濃度と抗HPV中和抗体力価の相関
時間枠：1日目、2か月目、3か月目、および月7日
抗HPV IgG抗体濃度と抗HPV中和抗体価の間のピアソン係数は、各研究グループおよび各抗原について計算されました。 ピアソン相関は、特定の抗体濃度のlog10変換によって計算されました。
1日目、2か月目、3か月目、および月7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月22日

一次修了 (実際)

2024年2月23日

研究の完了 (実際)

2024年2月25日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月27日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213749
  • 2022-000090-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する