Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунного ответа и безопасности адъювантной вакцины против папилломавируса человека при введении здоровым женщинам в возрасте от 16 до 26 лет

27 января 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, слепое, многострановое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и иммуногенности исследуемой адъювантной вакцины против папилломавируса человека у женщин (в возрасте от 16 до 26 лет)

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и реактогенности исследуемых составов вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) с адъювантом компании GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1080

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Schwerin, Германия, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Германия, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-49456
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Литва, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Литва, 49387
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Литва, LT-50177
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Литва, 8661
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-215
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47712
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77346
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 68701
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Dijon cedex, Франция, 21000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85025
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Франция, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Франция, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, CZ-500 03
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Чехия, 160000
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50708
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые участники, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  2. Только для Этапа 1: женщина в возрасте от 18 до 26 лет включительно на момент введения первого исследовательского вмешательства.
  3. Для этапа 2: женщина в возрасте от 16 до 26 лет включительно на момент проведения первого вмешательства в рамках исследования.
  4. Письменное информированное согласие, полученное от участника перед выполнением какой-либо конкретной процедуры исследования (для участников, не достигших установленного законом возраста согласия в соответствии с местным законодательством, письменное информированное согласие должно быть получено от участника/родителя(ей) участника/законно уполномоченных представителей [LAR {s}] и, кроме того, участник должен подписать и лично датировать письменное информированное согласие).
  5. Участники и/или их родители/LAR(и), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронного дневника, возвращение для последующих посещений).
  6. Участник женского пола, у которого до регистрации было не более 4 сексуальных партнеров в течение жизни.
  7. В исследование могут быть включены женщины-участницы, не способные к деторождению.

Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

  • практиковали адекватную высокоэффективную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца до введения исследуемого вмешательства, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследовательского вмешательства, и
  • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода вмешательства и в течение 2 месяцев после завершения серии введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина.
  2. Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
  3. История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства (вмешательств).
  4. История или текущий диагноз аутоиммунного заболевания.
  5. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
  6. Повышенная чувствительность к латексу.
  7. Крупные врожденные дефекты по оценке исследователя.
  8. История аномального теста Папаниколау или аномального результата биопсии шейки матки.
  9. Анамнез наружных половых/вагинальных бородавок.
  10. Положительный тест на ВПЧ в анамнезе.
  11. Острая или хроническая клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, неврологическая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая при физикальном обследовании или лабораторных тестах
  12. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
  13. Предыдущая вакцинация против ВПЧ.
  14. Предшествующее воздействие монофосфориллипида А (MPL) или адъюванта AS04.
  15. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства (вмешательств), в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства (в) (с 29-го дня до 1-го дня), или их планируемое использование в течение периода исследования.

  16. Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до каждой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения каждой дозы исследуемых вмешательств*

    *В случае, если экстренная массовая вакцинация в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) организуется органами здравоохранения вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для данной вакцины, при условии ее лицензирования и используется в соответствии с информацией о продукте.

  17. Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
  18. Использование системных цитотоксических агентов в течение предыдущих 3 месяцев до рандомизации в этом исследовании или в любое время в течение периода исследования.
  19. Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы (доз) исследовательского вмешательства. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизолона ≥20 мг/день для взрослых участников/≥0,5 мг/кг/день (мг/кг/день) с максимальной дозой 20 мг/день для участников младше 18 лет. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  20. Введение системных иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до введения первой дозы исследуемых вмешательств или запланированного введения в течение периода исследования.
  21. Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследуемому вмешательству.
  22. В анамнезе /текущее хроническое употребление алкоголя и/или злоупотребление наркотиками.
  23. Любой исследовательский персонал или их ближайшие иждивенцы, члены семьи или домочадцы.
  24. Ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HPV9 High Group
Участники получили 3 дозы высокой составы вируса папилломы человека 9-валентной (HPV9) исследовательской адъювантной вакцины на 1-й день, месяц 2 и месяц 6.
Биологический: HPV9 Высокая формулировка
3 дозы высокой составы исследовательской адъювантной вакцины HPV9 вводили внутримышечно в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Экспериментальный: HPV9 Med Group
Участники получили 3 дозы средней составы вируса папилломы человека 9-валентной (HPV9) исследуемой адъювантной вакцины на 1-й день, месяц 2 и 6 месяц.
Биологический: Средний состав HPV9
3 дозы средней составы исследовательской адъювантной вакцины HPV9 вводили внутримышечно на 1 -й день, месяц 2 и месяц 6.
Экспериментальный: HPV9 Low Group
Участники получили 3 дозы низкой составы вируса папилломы человека 9-валентной (HPV9) исследовательской адъювантной вакцины на 1-й день, месяц 2 и месяц 6.
Биологический: HPV9 Низкая формулировка
3 дозы низкой составы исследовательской адъювантной вакцины HPV9 вводили внутримышечно на 1 -й день, месяц 2 и месяц 6.
Активный компаратор: GAR9 Группа
Участники получили 3 дозы рыночной вакцины против вируса папилломы человека (HPV) (Gardasil 9) в день 1, месяц 2 и 6 месяц.
Биологический: ГАРДАСИЛ 9
3 дозы продаваемой вакцины против ВПЧ (Gardasil 9) вводили внутримышечно на 1 -й день, месяц 2 и месяц 6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о 3 -м классе, запрашивали мероприятия по администрированию после дозы вакцины 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы вакцины 1 (вводится на 1 день)
Оцененные протестированные события на месте администрирования включали боль, покраснение и набухание на месте инъекции. Боль в 3 классе = значительная боль в покое, что предотвращало нормальную повседневную деятельность. Степень 3 покраснение/отеки = покраснение/набухание с диаметром поверхности, больше, чем (>) 50 миллиметров (мм).
В течение 7 дней после дозы вакцины 1 (вводится на 1 день)
Количество участников, сообщивших о 3 -м классе, запрашивали мероприятия по администрированию после дозы вакцины 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы вакцины 2 (вводится в месяц 2)
Оцененные протестированные события на месте администрирования включали боль, покраснение и набухание на месте инъекции. Боль в 3 классе = значительная боль в покое, что предотвращало нормальную повседневную деятельность. Степень 3 покраснение/отеки = покраснение/отеки с диаметром поверхности> 50 мм.
В течение 7 дней после дозы вакцины 2 (вводится в месяц 2)
Количество участников, сообщивших о 3 -м классе, запрашивали мероприятия по администрированию после дозы вакцины 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы вакцины 3 (вводится в 6 месяцев).
Оцененные протестированные события на месте администрирования включали боль, покраснение и набухание на месте инъекции. Боль в 3 классе = значительная боль в покое, что предотвращало нормальную повседневную деятельность. Степень 3 покраснение/отеки = покраснение/отеки с диаметром поверхности> 50 мм.
В течение 7 дней после дозы вакцины 3 (вводится в 6 месяцев).
Количество участников, сообщивших о 3 классе, запросили системные события после дозы вакцины 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы вакцины 1 (вводится на 1 день)
Оцениваемые запрашиваемые системные события включали лихорадку, головную боль, миалгию, артралгию и усталость. Лихорадка 3 степени = температура тела> 39,0 градусов Цельсия (° C) или 102,2 Фаренгейта (° F). Предпочтительным местоположением для измерения температуры была подмышка. Головная боль 3 степени, миалгия, артралгия и усталость = симптомы, которые предотвращали нормальные, ежедневные действия.
В течение 7 дней после дозы вакцины 1 (вводится на 1 день)
Количество участников, сообщивших о 3 классе, запросили системные события после дозы вакцины 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы вакцины 2 (вводится в месяц 2)
Оцениваемые запрашиваемые системные события включали лихорадку, головную боль, миалгию, артралгию и усталость. Лихорадка 3 степени = температура тела> 39,0 ° C или 102,2 ° F. Предпочтительным местоположением для измерения температуры была подмышка. Головная боль 3 степени, миалгия, артралгия и усталость = симптомы, которые предотвращали нормальную, ежедневную активность.
В течение 7 дней после дозы вакцины 2 (вводится в месяц 2)
Количество участников, сообщивших о 3 классе, запросили системные события после дозы вакцины 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы вакцины 3 (вводится в 6 месяцев).
Оцениваемые запрашиваемые системные события включали лихорадку, головную боль, миалгию, артралгию и усталость. Лихорадка 3 степени = температура тела> 39,0 ° C или 102,2 ° F. Предпочтительным местоположением для измерения температуры была подмышка. Головная боль 3 степени, миалгия, артралгия и усталость = симптомы, которые предотвращали нормальную, ежедневную активность.
В течение 7 дней после дозы вакцины 3 (вводится в 6 месяцев).
Количество участников, сообщающих о нежелательных побочных эффектах 3 -го класса (AES) после дозы вакцины 1
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы вакцины 1 (вводится на 1 день)
Незапрошенная AE определяется как AE, который не был включен в список запрошенных событий с использованием какирию, и это было спонтанно сообщено родитель (ы) участника/участника/юридически приемлемо Подписал информированное согласие. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщалось как нежелательный AE. 3 -й класс незапрошенный AE = AE, который предотвращал нормальную повседневную деятельность.
В течение 28 дней после дозы вакцины 1 (вводится на 1 день)
Количество участников, сообщающих о нежелательных AES 3 -го класса после дозы вакцины 2
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы вакцины 2 (вводится в месяц 2)
Незапрашиваемая AE определяется как AE, который не был включен в список запрошенных событий с использованием эдиарию, и это было спонтанно сообщено родителем (ы)/LAR (S) участника/участника, который подписал информированное согласие. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщалось как нежелательный AE. 3 -й класс незапрошенный AE = AE, который предотвращал нормальную повседневную деятельность.
В течение 28 дней после дозы вакцины 2 (вводится в месяц 2)
Количество участников, сообщающих о нежелательных AES 3 -го класса после дозы вакцины 3
Временное ограничение: В течение 28 дней после дозы вакцины 3 (вводится в 6 месяцев).
Незапрашиваемая AE определяется как AE, который не был включен в список запрошенных событий с использованием эдиарию, и это было спонтанно сообщено родителем (ы)/ LAR (S) участника/ участника, который подписал информированное согласие. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщалось как нежелательный AE. 3 -й класс незапрошенный AE = AE, который предотвращал нормальную повседневную деятельность.
В течение 28 дней после дозы вакцины 3 (вводится в 6 месяцев).
Количество участников, сообщающих о серьезных побочных эффектах (SAE)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до окончания конец (12 месяца)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к инвалидности/неспособности, была врожденная аномалия/родовой дефект при потомстве участника исследования или или врожденной аномалией/родового дефекта. привел к ненормальным результатам беременности или в других ситуациях, которые считались серьезными в соответствии с медицинским или научным суждением.
От первой вакцинации (день 1) до окончания конец (12 месяца)
Количество участников в подмножестве шага с клинически значимыми биохимическими нарушениями
Временное ограничение: На 7 -й день
Как указано в протоколе, оцениваемыми биохимическими параметрами были азот мочевины в крови (BUN), аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат-аминотрансфераза (AST). Оценка интенсивности. Оценка биохимических параметров была основана на институциональных нормальных эталонных диапазонах и получена из стандартной шкалы токсичности токсичности Управления по пищевым и лекарствам (FDA). Изменения по сравнению с нормальными эталонными диапазонами были оценены следующим образом: класс 0 = не пропускающее значение параметра, для которого оценка не может быть получена в соответствии с шкалой оценки и не принадлежит 1-4 класса; 1 класс = мягкий; 2 класс = умеренный; 3 класс = тяжелый; 4 класс = потенциально опасно для жизни. Неизвестно = значение параметра отсутствует для указанного параметра.
На 7 -й день
Количество участников в подмножестве стадии с клинически значимыми гематологическими нарушениями
Временное ограничение: На 7 -й день
Как предварительно указано в протоколе, оцениваемыми гематологическими параметрами были увеличение гемоглобина, белых кровяных клеток (WBC), уменьшение WBC, уменьшение лимфоцитов, уменьшение нейтрофилов, эозинофилы и тромбоциты уменьшаются. Оценка интенсивности: оценка биохимических параметров была основана на институциональных нормальных эталонных диапазонах и получена из стандартной шкалы оценки токсичности FDA. Изменения по сравнению с нормальными эталонными диапазонами были оценены следующим образом: класс 0 = не пропускающее значение параметра, для которого оценка не может быть получена в соответствии с шкалой оценки и не принадлежит 1-4 класса; 1 класс = мягкий; 2 класс = умеренный; 3 класс = тяжелый; 4 класс = потенциально опасно для жизни; Неизвестно = значение параметра отсутствует для указанного параметра.
На 7 -й день
Количество участников в подмножестве стадии с клинически значимыми аномалиями в изменении гемоглобина от исходных уровней
Временное ограничение: На 7 -й день по сравнению с базовой линией (день 1)
Сообщается о количестве участников с клинически значимыми нарушениями в изменении гемоглобина от исходных уровней. Оценка интенсивности: оценка биохимических параметров была основана на институциональных нормальных эталонных диапазонах и получена из стандартной шкалы оценки токсичности FDA. Изменения по сравнению с нормальными эталонными диапазонами были оценены следующим образом: класс 0 = не пропускающее значение параметра, для которого оценка не может быть получена в соответствии с шкалой оценки и не принадлежит 1-4 класса; 1 класс = мягкий; 2 класс = умеренный; 3 класс = тяжелый; 4 класс = потенциально опасно для жизни; Неизвестно = значение параметра отсутствует для указанного параметра. Изменение с базовой линии = разница между базовыми значениями параметров (до вмешательства) участника и значениями параметров последующего (после вмешательства).
На 7 -й день по сравнению с базовой линией (день 1)
Концентрации антител против HPV иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: На 7 месяце (через месяц после введения дозы вакцины 3)
Концентрации антител к антителам против HPV определяли анализом электрохемилуминесценции (ECL) и экспрессируют в виде геометрических средних концентраций (GMC) в произвольных единицах на миллилитр (AU/ML). Оценными антигенами были: ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18, ВПЧ 31, ВПЧ 33, ВПЧ 45, ВПЧ 52 и антигены типа HPV 58.
На 7 месяце (через месяц после введения дозы вакцины 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщающих о любых запрашиваемых мероприятиях по администрированию
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы вакцины (вводится на 1, месяц 2 и месяц 6)
Оцененные протестированные события на месте администрирования включали боль, покраснение и набухание на месте инъекции. Любой = возникновение симптома независимо от уровня интенсивности.
В течение 7 дней после каждой дозы вакцины (вводится на 1, месяц 2 и месяц 6)
Количество участников, сообщающих о любых запрашиваемых системных событиях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы вакцины (вводится на 1, месяц 2 и месяц 6)
Оцениваемые запрашиваемые системные события включали лихорадку (определяется как температура тела> = 37,5 ° C/99,5 ° F), Головная боль, миалгия, артралгия и усталость. Предпочтительным местоположением для измерения температуры была подмышка. Любой = возникновение симптома независимо от уровня интенсивности или отношения к учебной вакцинации.
В течение 7 дней после каждой дозы вакцины (вводится на 1, месяц 2 и месяц 6)
Количество участников, сообщающих о любых нежелательных AES
Временное ограничение: В течение 28 дней после каждой дозы вакцины (вводится на 1, месяц 2 и месяц 6)
Незапрашиваемая AE определяется как AE, который не был включен в список запрошенных событий с использованием эдиарию, и это было спонтанно сообщено родителем (ы)/LAR (S) участника/участника, который подписал информированное согласие. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщалось как нежелательный AE. Любой = возникновение симптома независимо от уровня интенсивности или отношения к учебной вакцинации.
В течение 28 дней после каждой дозы вакцины (вводится на 1, месяц 2 и месяц 6)
Количество участников, сообщающих о потенциальных иммунных опосредованных заболеваниях (Пимды)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до окончания конец (12 месяца)
Пимвы определяются как подмножество AES, представляющих особый интерес (Eesse), которые включают аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
От первой вакцинации (день 1) до окончания конец (12 месяца)
Количество участников, сообщающих о беременности
Временное ограничение: От первого дня беременности до окончания исследования (12 месяца)
Сообщается о количестве участников, которые пережили беременность во время участия в этом исследовании.
От первого дня беременности до окончания исследования (12 месяца)
Количество участников с результатами зарегистрированных беременностей
Временное ограничение: С первого дня беременности до окончания учебы (12 месяца)
Участники с подтвержденными беременностями были посвящены, чтобы определить результаты зарегистрированных беременностей. Результаты беременности были живыми младенцами, никакой очевидной врожденной аномалии; Плавное прекращение, отсутствие очевидной врожденной аномалии и внематочная беременность.
С первого дня беременности до окончания учебы (12 месяца)
Концентрации антител против HPV IgG
Временное ограничение: На 1-й день, месяц 2, месяц 3, месяц 6, 7 месяца (7 месяца (7 месяца также сообщались в первичном показателе 14, как предварительно указано в протоколе) и 12 месяц.
Концентрации антител против HPV IgG определяли с помощью анализа ECL и экспрессировали в виде GMC в Au/Ml. Оценными антигенами были: ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18, ВПЧ 31, ВПЧ 33, ВПЧ 45, ВПЧ 52 и антигены типа HPV 58.
На 1-й день, месяц 2, месяц 3, месяц 6, 7 месяца (7 месяца (7 месяца также сообщались в первичном показателе 14, как предварительно указано в протоколе) и 12 месяц.
Количество участников с сероконверсией для антител против HPV IgG
Временное ограничение: В месяце 2, месяц 3, месяц 6, 7 месяца 7 и месяц 12

Сероконверсия определяется как появление антител [то есть концентрация, превышающую или равную (> =) нижний предел количественного значения (LLOQ)] в сыворотке участников серонегативных [то есть концентрации меньше (<) значение LLOQ] Перед вакцинацией.

Оценными антигенами были: ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18, ВПЧ 31, ВПЧ 33, ВПЧ 45, ВПЧ 52 и антигены типа HPV 58.

Значения LLOQ, специфичные для каждого антигена, следующие: HPV 6 Тип: LLOQ = 5100 AU/мл; HPV 11 Тип: LLOQ = 2480 AU/ML; HPV 16 Тип: LLOQ = 404 AU/ML; HPV 18 Тип: LLOQ = 1234 AU/ML; HPV 31 Тип: LLOQ = 3849 AU/ML; HPV 33 Тип: LLOQ = 617 AU/ML; HPV 45 Тип: LLOQ = 4079 AU/ML; HPV 52 Тип: LLOQ = 2352 AU/ML и HPV 58 Тип: LLOQ = 660 AU/ML.
В месяце 2, месяц 3, месяц 6, 7 месяца 7 и месяц 12
Нейтрализующие титры против HPV
Временное ограничение: На 1 -й день, месяц 3 и месяц 7
Нейтрализующие титры анти-HPV определяли анализом нейтрализации на основе псевдовириона (PBNA) и экспрессировали в виде геометрических средних титров (GMT). Оценными антигенами были: ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18, ВПЧ 31, ВПЧ 33, ВПЧ 45, ВПЧ 52 и антигены типа HPV 58.
На 1 -й день, месяц 3 и месяц 7
Нейтрализующие титры анти-HPV в подмножестве участников
Временное ограничение: В месяц 2
Нейтрализующие титры анти-HPV определяли с помощью анализа PBNA и экспрессировали в виде GMT. Оценными антигенами были: ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18, ВПЧ 31, ВПЧ 33, ВПЧ 45, ВПЧ 52 и антигены типа HPV 58.
В месяц 2
Количество участников с сероконверсией для анти-ВПВ-нейтрализующих антител
Временное ограничение: В 3 -й и месяце 7

Сероконверсия определяется как появление антител (т.е., значения титра> = lloq) в сыворотке участников серонегативной (т.е., значения титра <lloq) перед вакцинацией.

Оценными антигенами были: ВПЧ 6, ВПЧ 11, ВПЧ 16, ВПЧ 18, ВПЧ 31, ВПЧ 33, ВПЧ 45, ВПЧ 52 и антигены типа HPV 58.

Значения LLOQ, специфичные для каждого антигена, следующие: HPV 6 Тип: LLOQ = 269 титров; HPV 11 Тип: LLOQ = 279 титров; HPV 16 Тип: LLOQ = 339 титров; HPV 18 Тип: LLOQ = 84 титров; HPV 31 Тип: LLOQ = 96 титров; HPV 33 Тип: LLOQ = 323 титров; HPV 45 Тип: LLOQ = 76 титров; HPV 52 Тип: LLOQ = 104 титров и HPV 58 Тип: LLOQ = 95 титров.
В 3 -й и месяце 7
Корреляция между концентрацией антител к антителам против HPV и титрами нейтрализующих антител против HPV
Временное ограничение: В день 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 7
Коэффициент корреляции Пирсона между концентрацией антител к антителам против HPV и титрами нейтрализующих антител против HPV был рассчитан для каждой исследовательской группы и для каждого антигена. Корреляцию Пирсона была рассчитана с помощью Log10-трансформации специфических концентраций антител.
В день 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213749
  • 2022-000090-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться