Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über die Immunantwort und Sicherheit eines adjuvantierten humanen Papillomavirus-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren

27. Januar 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, beobachterverblindete, länderübergreifende Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines adjuvantierten humanen Papillomvirus-Impfstoffs in der Prüfphase bei Frauen (16 bis 26 Jahre)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) Impfstoffformulierungen mit adjuvantiertem humanem Papillomavirus (HPV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1080

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Dijon cedex, Frankreich, 21000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49456
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 49387
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, CZ-500 03
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 160000
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 68701
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  2. Nur für Schritt 1: Frau zwischen einschließlich 18 und 26 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  3. Für Schritt 2: Frau zwischen einschließlich 16 und 26 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt (für Teilnehmer unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter gemäß den örtlichen Vorschriften muss die schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers / der Eltern des Teilnehmers / der gesetzlichen Vertreter [LAR {s}] und zusätzlich sollte der Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und persönlich datieren).
  5. Teilnehmer und/oder Elternteil(e)/LAR(s) der Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen des eDiary, Rückkehr für Folgebesuche).
  6. Teilnehmerin mit nicht mehr als 4 lebenslangen Sexualpartnern vor der Anmeldung.
  7. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

  • hat mindestens 1 Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene, hochwirksame Empfängnisverhütung praktiziert, und
  • hat am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest, und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Interventionszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Verabreichungsserie der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
  3. Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
  4. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Autoimmunerkrankung.
  5. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  6. Überempfindlichkeit gegen Latex.
  7. Schwere angeborene Defekte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  8. Vorgeschichte eines abnormalen Papanicolaou-Tests oder eines abnormalen Zervixbiopsie-Ergebnisses.
  9. Vorgeschichte externer Genital-/Vaginalwarzen.
  10. Vorgeschichte eines positiven HPV-Tests.
  11. Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests
  12. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.
  13. Vorherige Impfung gegen HPV.
  14. Frühere Exposition gegenüber Monophosphoryl-Lipid A (MPL) oder AS04-Adjuvans.
  15. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als die Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention(en) beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder deren geplante Nutzung während der Studienzeit.

  16. Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor jeder Dosis beginnt und 30 Tage nach jeder Dosis der Studieninterventionsverabreichung endet*

    * Falls eine Notfall-Massenimpfung für eine unvorhergesehene Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. eine Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum verkürzt werden, wenn dies für diesen Impfstoff erforderlich ist, vorausgesetzt, er ist zugelassen und gemäß seiner Produktinformationen verwendet werden.

  17. Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  18. Verwendung von systemischen zytotoxischen Mitteln innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung in diese Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  19. Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der/den ersten Studieninterventionsdosis(en) beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies ein Prednison-Äquivalent von ≥ 20 mg/Tag für erwachsene Teilnehmer/ ≥ 0,5 Milligramm/Kilogramm/Tag (mg/kg/Tag) mit einem Maximum von 20 mg/Tag für Teilnehmer unter 18 Jahren. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  20. Verabreichung von systemischen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der Verabreichung der ersten Dosis von Studieninterventionen oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  21. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer Prüf- oder Nicht-Prüfmaßnahme ausgesetzt war oder sein wird.
  22. Vorgeschichte/aktueller chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  23. Jegliches Studienpersonal oder seine unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitglieder.
  24. Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV9 Hohe Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen der hohen Formulierung des humanen Papillomvirus 9-Valent (HPV9) am Tag 1, dem 2. und Monat 6.
Biologisch: HPV9 hohe Formulierung
3 Dosen der hohen Formulierung von HPV9 -Investigations -Adjuvans -Impfstoffen wurden am Tag 1, dem 2 und Monat 6 intramuskulär intramuskulär verabreicht.
Experimental: HPV9 MED Group
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen der Mittelformulierung des humanen Papillomvirus 9-Valent (HPV9) am Tag 1, dem 2 und Monat 6.
Biologisch: HPV9 Medienformulierung
3 Dosen der Medienformulierung von HPV9 -Investigations -adjuvanten Impfstoffen wurden am Tag 1, dem 2 und Monat 6 intramuskulär intramuskulär verabreicht.
Experimental: HPV9 niedrige Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen der niedrigen Formulierung des humanen Papillomvirus 9-Valent (HPV9) am Tag 1, dem 2 und 6. Monat 6.
Biologisch: HPV9 niedrige Formulierung
3 Dosen der niedrigen Formulierung des HPV9 -Investitions -Adjuvans -Impfstoffs wurden am Tag 1, dem 2 und Monat 6 intramuskulär intramuskulär verabreicht.
Aktiver Komparator: GAR9 -Gruppe
Die Teilnehmer erhielten 3 Dosen des vermarkteten Humanpapilloma -Virus (HPV) -Virus (Gardasil 9) am Tag 1, dem 2 und Monat 6.
Biologisch: Gardasil 9
3 Dosen des vermarkteten HPV -Impfstoffs (Gardasil 9) wurden am Tag 1, dem 2 und Monat 6 intramuskular verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Ereignisse der Verwaltungsstelle der Klasse 3 nach Impfstoffdosis 1 melden, 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfstoffdosis 1 (verabreicht am Tag 1)
Zu den bewerteten Ereignissen der Verwaltungsstelle gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen am Injektionsort. Schmerzen in Grad 3 = signifikante Schmerzen in Ruhe, was normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Rötung/Schwellung der Grad 3 = Rötung/Schwellung mit einem Oberflächendurchmesser größer als (>) 50 Millimeter (mm).
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfstoffdosis 1 (verabreicht am Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer, die die Ereignisse der Verwaltungsstelle der Klassen 3 nach Impfstoffdosis 2 melden.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfstoffdosis 2 (verabreicht im Monat 2)
Zu den bewerteten Ereignissen der Verwaltungsstelle gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen am Injektionsort. Schmerzen in Grad 3 = signifikante Schmerzen in Ruhe, was normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Rötung/Schwellung der Grad 3 = Rötung/Schwellung mit einem Oberflächendurchmesser> 50 mm.
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfstoffdosis 2 (verabreicht im Monat 2)
Anzahl der Teilnehmer, die die Ereignisse der Verwaltungsstelle der Klassen 3 nach Impfstoffdosis 3 melden, die die Administrationsstandortveranstaltungen angelegt haben
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfstoffdosis 3 (verabreicht im 6. Monat)
Zu den bewerteten Ereignissen der Verwaltungsstelle gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen am Injektionsort. Schmerzen in Grad 3 = signifikante Schmerzen in Ruhe, was normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Rötung/Schwellung der Grad 3 = Rötung/Schwellung mit einem Oberflächendurchmesser> 50 mm.
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfstoffdosis 3 (verabreicht im 6. Monat)
Anzahl der Teilnehmer, die den 3 -jährigen Grad 3 systemische Ereignisse nach Impfstoffdosis 1 bezeichneten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfstoffdosis 1 (verabreicht am Tag 1)
Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Müdigkeit. Fieber des Grades 3 = Körpertemperatur> 39,0 Grad Celsius (° C) oder 102,2 Fahrenheit (° F). Der bevorzugte Ort für die Messungstemperatur war die Achselhöhle. Kopfschmerzen in Grad 3, Myalgie, Arthralgie und Müdigkeit = Symptome, die normale Aktivitäten verhindern.
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfstoffdosis 1 (verabreicht am Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer, die den 3 -jährigen Grad 3 systemische Ereignisse nach Impfstoffdosis 2 meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfstoffdosis 2 (verabreicht im Monat 2)
Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Müdigkeit. Grad 3 Fieber = Körpertemperatur> 39,0 ° C oder 102,2 ° F. Der bevorzugte Ort für die Messungstemperatur war die Achselhöhle. Kopfschmerzen in Grad 3, Myalgie, Arthralgie und Müdigkeit = Symptome, die die normale Aktivität verhindern.
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfstoffdosis 2 (verabreicht im Monat 2)
Anzahl der Teilnehmer, die den 3 -jährigen Grad 3 systemische Ereignisse nach Impfstoffdosis 3 melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfstoffdosis 3 (verabreicht im 6. Monat)
Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Müdigkeit. Grad 3 Fieber = Körpertemperatur> 39,0 ° C oder 102,2 ° F. Der bevorzugte Ort für die Messungstemperatur war die Achselhöhle. Kopfschmerzen in Grad 3, Myalgie, Arthralgie und Müdigkeit = Symptome, die die normale Aktivität verhindern.
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfstoffdosis 3 (verabreicht im 6. Monat)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Impfstoffdosis 1 unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AES) melden
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Impfstoffdosis 1 (verabreicht am Tag 1)
Ein unaufgeforderter AE ist definiert als eine AE, die nicht in der Liste der eingestellten Ereignisse mit einem Ediary enthalten war und spontan von den übergeordneten (en) Teilnehmern (en)/rechtlich akzeptablen Vertretern (en) [lar (s)] mitgeteilt wurde, die haben unterschrieben die Einverständniserklärung. Außerdem wurde als unaufgefordertes AE ein "eingestelltes" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome berichtet. Grad 3 unerwünschtes AES = AE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Innerhalb von 28 Tagen nach Impfstoffdosis 1 (verabreicht am Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer, die die 3 -Unaufgeforderte AES nach der Impfstoffdosis 2 melden, 2er unerwünscht
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Impfstoffdosis 2 (verabreicht im Monat 2)
Eine unerwünschte AE ist definiert als eine AE, die nicht in der Liste der eingestellten Ereignisse mit einem Ediary aufgenommen wurde und die von den übergeordneten (en) Teilnehmern/LAR (en) spontan mitgeteilt wurde, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Außerdem wurde als unaufgefordertes AE ein "eingestelltes" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome berichtet. Grad 3 unerwünschtes AES = AE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Innerhalb von 28 Tagen nach Impfstoffdosis 2 (verabreicht im Monat 2)
Anzahl der Teilnehmer, die die 3 -Unaufgeforderte AES nach der Impfstoffdosis 3 melden 3
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Impfstoffdosis 3 (verabreicht im 6. Monat)
Eine unerwünschte AE ist definiert als eine AE, die nicht in der Liste der eingestellten Ereignisse mit einem Ediary aufgenommen wurde und die von den übergeordneten (en) Teilnehmern/ LAR (en) spontan mitgeteilt wurde, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Außerdem wurde als unaufgefordertes AE ein "eingestelltes" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome berichtet. Grad 3 unerwünschtes AES = AE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Innerhalb von 28 Tagen nach Impfstoffdosis 3 (verabreicht im 6. Monat)
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) melden,
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Monat 12)
Ein SAE ist definiert, als ein unerschrockenes medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlich stationäres Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, die zu Behinderungen/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei der Nachkommen eines Studienteilnehmers oder einer Studie oder einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler war führte zu abnormalen Schwangerschaftsergebnissen oder in anderen Situationen, die gemäß einem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil als schwerwiegend angesehen wurden.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer in Schritt 1 Untergruppe mit klinisch relevanten biochemischen Anomalien
Zeitfenster: Am Tag 7
Wie im Protokoll vorgegeben, waren die bewerteten biochemischen Parameter Blutharnstoffstickstoff (Bun), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST). Die Bewertung der Intensität: Die Bewertung der biochemischen Parameter beruhte auf den institutionellen normalen Referenzbereichen und stammt aus der Toxizitäts -Gradungsskala der Standard -Food and Drug Administration (FDA). Änderungen im Vergleich zu den normalen Referenzbereichen wurden wie folgt bewertet: Grad 0 = ein nicht-missibler Parameterwert, für den die Note nicht gemäß der Bewertungsskala abgeleitet werden konnte und gehört nicht zu Grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Unbekannt = Parameterwert fehlt für den angegebenen Parameter.
Am Tag 7
Anzahl der Teilnehmer in Schritt 1 Untergruppe mit klinisch relevanten hämatologischen Anomalien
Zeitfenster: Am Tag 7
Wie im Protokoll vorgegeben, waren die bewerteten hämatologischen Parameter Hämoglobin, weiße Blutkörperchen (WBC) erhöht, die WBC-Abnahme, die Abnahme der Lymphozyten, die Abnahme von Neutrophilen, die Eosinophile und die Blutplättchen abnehmen. Die Bewertung der Intensität: Die Bewertung der biochemischen Parameter basierte auf den institutionellen normalen Referenzbereichen und stammt aus der Standard -Sortimentsskala der FDA -Toxizität. Änderungen im Vergleich zu den normalen Referenzbereichen wurden wie folgt bewertet: Grad 0 = ein nicht-missibler Parameterwert, für den die Note nicht gemäß der Bewertungsskala abgeleitet werden konnte und gehört nicht zu Grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich; Unbekannt = Parameterwert fehlt für den angegebenen Parameter.
Am Tag 7
Anzahl der Teilnehmer in Schritt 1 Teilmenge mit klinisch relevanten Anomalien bei der Veränderung des Hämoglobins gegenüber den Ausgangsniveaus
Zeitfenster: Am Tag 7 im Vergleich zu Ausgangswert (Tag 1)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien bei der Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangsniveau wird berichtet. Die Bewertung der Intensität: Die Bewertung der biochemischen Parameter basierte auf den institutionellen normalen Referenzbereichen und stammt aus der Standard -Sortimentsskala der FDA -Toxizität. Änderungen im Vergleich zu den normalen Referenzbereichen wurden wie folgt bewertet: Grad 0 = ein nicht-missibler Parameterwert, für den die Note nicht gemäß der Bewertungsskala abgeleitet werden konnte und gehört nicht zu Grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich; Unbekannt = Parameterwert fehlt für den angegebenen Parameter. Änderung von Baseline = Die Differenz zwischen den Parameterwerten der Basis (Vorinvention) eines Teilnehmers (Vorintervention) und den Parameterwerten der Nachuntersuchung (Nachintervention).
Am Tag 7 im Vergleich zu Ausgangswert (Tag 1)
Anti-HPV-Immunglobulin (IgG) -Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 7 (einen Monat nach der Impfstoffdosis 3 Verabreichung)
Anti-HPV-IgG-Antikörperkonzentrationen wurden durch Elektrochemilumineszenz (ECL) -Assay bestimmt und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in willkürlichen Einheiten pro Milliliter (Au/ml) ausgedrückt. Die bewerteten Antigene waren: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 und HPV 58 -Typen.
Im Monat 7 (einen Monat nach der Impfstoffdosis 3 Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die alle Ereignisse der angeforderten Verwaltungsstandorte melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfstoffdosis (verabreicht am Tag 1, Monat 2 und Monat 6)
Zu den bewerteten Ereignissen der Verwaltungsstelle gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen am Injektionsort. Jedes = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfstoffdosis (verabreicht am Tag 1, Monat 2 und Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer, die alle systemischen Ereignisse angegeben haben
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfstoffdosis (verabreicht am Tag 1, Monat 2 und Monat 6)
Bewertete eingestellte systemische Ereignisse umfassten Fieber (definiert als Körpertemperatur> = 37,5 ° C/99,5 ° F), Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie und Müdigkeit. Der bevorzugte Ort für die Messungstemperatur war die Achselhöhle. Jedes = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Untersuchung der Impfung.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfstoffdosis (verabreicht am Tag 1, Monat 2 und Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte AES melden
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfstoffdosis (verabreicht am 1., Monat 2 und Monat 6)
Eine unerwünschte AE ist definiert als eine AE, die nicht in der Liste der eingestellten Ereignisse mit einem Ediary aufgenommen wurde und die von den übergeordneten (en) Teilnehmern/LAR (en) spontan mitgeteilt wurde, die die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Außerdem wurde als unaufgefordertes AE ein "eingestelltes" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome berichtet. Jedes = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Untersuchung der Impfung.
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Impfstoffdosis (verabreicht am 1., Monat 2 und Monat 6)
Anzahl der Teilnehmer, die potenzielle immunvermittelte Krankheiten (Pimds) melden
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Monat 12)
PimDs werden als Teilmenge von AES von besonderem Interesse (AESES) definiert, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die eine Autoimmun -Ätiologie haben können oder nicht.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer, die Schwangerschaften melden
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Schwangerschaft zum Studium (Monat 12)
Die Zahl der Teilnehmer, die während der Teilnahme an dieser Studie eine Schwangerschaft erlebten, wird berichtet.
Ab Tag 1 der Schwangerschaft zum Studium (Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen der gemeldeten Schwangerschaften
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Schwangerschaft bis zum Studienende (Monat 12)
Die Teilnehmer mit bestätigten Schwangerschaften wurden nachverfolgt, um die Ergebnisse der gemeldeten Schwangerschaften zu bestimmen. Schwangerschaftsergebnisse waren ein lebendes Kind, keine offensichtliche angeborene Anomalie; Wahlabschluss, keine offensichtliche angeborene Anomalie und Eileiterschwangerschaft.
Ab Tag 1 der Schwangerschaft bis zum Studienende (Monat 12)
Anti-HPV-IgG-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 7 (Monat 7 Daten wurden auch in Primärergebnismaßnahmen 14 gemeldet, wie in Protokoll vorgegeben) und Monat 12
Anti-HPV-IgG-Antikörperkonzentrationen wurden durch ECL-Assay bestimmt und als GMCs in Au/ml exprimiert. Die bewerteten Antigene waren: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 und HPV 58 -Typen.
Am Tag 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 7 (Monat 7 Daten wurden auch in Primärergebnismaßnahmen 14 gemeldet, wie in Protokoll vorgegeben) und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für Anti-HPV-IgG-Antikörper
Zeitfenster: Im Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 7 und Monat 12

Die Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpern [d. H. Konzentration größer oder gleich (> =) der unteren Grenze der Quantifizierung (LLOQ) im Serum der Teilnehmer Seronegativen [d. H. Konzentrationen weniger als () des Lloq -Werts] vor der Impfung.

Die bewerteten Antigene waren: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 und HPV 58 -Typen.

Die für jedes Antigen spezifischen LLOQ -Werte sind wie folgt: HPV 6 Typ: lloq = 5100 AU/ml; HPV 11 Typ: lloq = 2480 AU/ml; HPV 16 Typ: lloq = 404 AU/ml; HPV 18 Typ: lloq = 1234 AU/ml; HPV 31 Typ: lloq = 3849 Au/ml; HPV 33 Typ: lloq = 617 AU/ml; HPV 45 Typ: lloq = 4079 AU/ml; HPV 52 Typ: lloq = 2352 Au/ml und HPV 58 Typ: Lloq = 660 AU/Ml.
Im Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 7 und Monat 12
Anti-HPV-Neutralisierungstiter
Zeitfenster: Am Tag 1, Monat 3 und Monat 7
Anti-HPV-Neutralisierungstiter wurden durch einen pseudovirionbasierten Neutralisations-Assay (PBNA) bestimmt und als geometrische Mittelwerttiter (GMTS) ausgedrückt. Die bewerteten Antigene waren: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 und HPV 58 -Typen.
Am Tag 1, Monat 3 und Monat 7
Anti-HPV-Neutralisierungstiter in einer Teilmenge von Teilnehmern
Zeitfenster: Im Monat 2
Anti-HPV-Neutralisierungstiter wurden durch PBNA-Assay bestimmt und als GMTS ausgedrückt. Die bewerteten Antigene waren: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 und HPV 58 -Typen.
Im Monat 2
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für Anti-HPV-neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Im Monat 3 und Monat 7

Die Serokonversion ist definiert als das Erscheinen von Antikörpern (d. H. Titer> = Lloq -Wert) im Serum der Teilnehmer, die seronegativ (d. H. Titer <lloq -Wert) vor der Impfung.

Die bewerteten Antigene waren: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 und HPV 58 -Typen.

Die für jedes Antigen spezifischen LLOQ -Werte sind wie folgt: HPV 6 Typ: lloq = 269 Titer; HPV 11 Typ: lloq = 279 Titer; HPV 16 Typ: lloq = 339 Titer; HPV 18 Typ: lloq = 84 Titer; HPV 31 Typ: lloq = 96 Titer; HPV 33 Typ: lloq = 323 Titer; HPV 45 Typ: lloq = 76 Titer; HPV 52 Typ: Lloq = 104 Titer und HPV 58 Typ: Lloq = 95 Titer.
Im Monat 3 und Monat 7
Korrelation zwischen Anti-HPV-IgG-Antikörperkonzentration und Anti-HPV-Neutralisierung von Antikörpertitern
Zeitfenster: Am Tag 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 7
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen Anti-HPV-IgG-Antikörperkonzentration und Anti-HPV-neutralisierenden Antikörpertitern wurde für jede Studiengruppe und für jedes Antigen berechnet. Die Pearson-Korrelation wurde durch die log10-Transformation spezifischer Antikörperkonzentrationen berechnet.
Am Tag 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213749
  • 2022-000090-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

Klinische Studien zur HPV9 hohe Formulierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren