Tutkimus adjuvantoidun ihmisen papilloomavirusrokotteen immuunivasteesta ja turvallisuudesta, kun se annetaan terveille 16–26-vuotiaille naisille
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 1/2 satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, monia maita koskeva tutkimus, jossa arvioitiin adjuvanttia sisältävän ihmisen papilloomavirusrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta naisilla (16–26-vuotiaat)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida GlaxoSmithKline Biologicals SA:n (GSK) adjuvanttia sisältävien ihmisen papilloomavirus (HPV) rokoteformulaatioiden turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1080
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-49456
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Liettua, LT-48259
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Liettua, 49387
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Liettua, LT-50177
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Liettua, 8661
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-348
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-215
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon cedex, Ranska, 21000
- GSK Investigational Site
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
- GSK Investigational Site
-
La Tronche, Ranska, 38043
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75679
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35000
- GSK Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Saksa, 19055
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, CZ-500 03
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Praha, Tšekki, 160000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50708
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- GSK Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- GSK Investigational Site
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47712
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- GSK Investigational Site
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- GSK Investigational Site
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77346
- GSK Investigational Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vain vaihe 1: Nainen, joka on 18–26-vuotias ensimmäisen tutkimuksen aikana.
- Vaihe 2: Nainen, joka oli 16–26 vuoden ikäinen ensimmäisen tutkimuksen aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista (osallistujille, jotka ovat paikallisten määräysten mukaan lakisääteistä suostumusikää nuorempia, kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava osallistujan/osallistujan vanhemmilta/laillisesti valtuutetuilta edustajilta [LAR {s}] ja lisäksi osallistujan tulee allekirjoittaa ja päivättävä itse kirjallinen tietoinen suostumus).
- Osallistujat ja/tai osallistujien vanhemmat/LAR:t, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. eDiaryn täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
- Naispuolinen osallistuja, jolla on enintään 4 seksikumppania ennen ilmoittautumista.
- Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos osallistuja:
- on käyttänyt riittävää erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusinterventioantoa, ja
- on negatiivinen raskaustesti tutkimusintervention antamispäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko interventiojakson ajan ja 2 kuukautta tutkimuksen interventio-annostelusarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Aiemmat reaktiot tai yliherkkyydet, jotka todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti.
- Autoimmuunisairauden historia tai nykyinen diagnoosi.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Yliherkkyys lateksille.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tutkijan arvioiden mukaan.
- Epänormaali Papanicolaou-testi tai epänormaali kohdunkaulan biopsia.
- Ulkoisten sukuelinten/emättimen syylien historia.
- Positiivinen HPV-testi historiassa.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaarinen, neurologinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Aiempi HPV-rokotus.
- Aiempi altistuminen monofosforyylilipidi A:lle (MPL) tai AS04-adjuvantille.
- Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimuksen interventiota (toimenpiteitä) lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioiden ensimmäistä annosta (päivä -29 - päivä 1), tai niiden suunniteltu käyttö opiskelujakson aikana.
Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista annosta ja päättyy 30 päivää kunkin tutkimusinterventioiden antamisen jälkeen*
*Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät kiireellisen massarokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan lyhentää, jos rokotteelle on tarpeen, edellyttäen, että sillä on lupa ja käytetään sen tuotetietojen mukaisesti.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Systeemisten sytotoksisten aineiden käyttö 3 edellisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen tai milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioannoksia. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia ≥ 20 mg/vrk aikuisille osallistujille / ≥0,5 milligrammaa/kg/vrk (mg/kg/vrk) ja enintään 20 mg/vrk alle 18-vuotiaille osallistujille. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Systeemisten immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimustoimenpiteiden annoksen antamista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle.
- Aiempi/nykyinen krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Kaikki tutkimushenkilöstö tai heidän välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet.
- Lapsi hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV9 High -ryhmä
Osallistujat saivat 3 annosta ihmisen papilloomaviruksen 9-valenttisen (HPV9) tutkittavasta adjuvanttirokotteen suuresta formulaatiosta 1 päivällä, kuukaudella ja kuukaudella 6.
|
3 annosta HPV9: n tutkittavalle adjuvantti rokoteelle annettiin lihaksensisäisesti 1. päivä, kuukausi ja kuukausi 6.
|
|
Kokeellinen: HPV9 Med -ryhmä
Osallistujat saivat 3 annosta ihmisen papilloomaviruksen 9-valenttisen (HPV9) tutkittavasta adjuvanttirokotteen keskimääräisestä formuloinnista päivänä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6.
|
3 annosta HPV9: n tutkittavana olevassa adjuvanttirokotteen väliainemulaatiossa annettiin lihaksensisäisesti päivänä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6.
|
|
Kokeellinen: HPV9 -matalaryhmä
Osallistujat saivat 3 annosta ihmisen papilloomaviruksen 9-valenttisen (HPV9) tutkittavaan adjuvanttirokotteen alhaisesta formulaatiosta 1 päivällä, 2 ja kuukaudella 6.
|
3 annosta HPV9: n tutkittavalle adjuvanttirokotteelle annettiin alhainen formulaatio lihaksensisäisesti päivänä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6.
|
|
Active Comparator: GAR9 -ryhmä
Osallistujat saivat 3 annosta markkinoidusta ihmisen papilloomaviruksen (HPV) rokotteesta (Gardasil 9) päivänä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6.
|
3 annosta markkinoitua HPV -rokotetta (Gardasil 9) annettiin lihaksensisäisesti päivänä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat luokan 3 pyydettyjen hallintopaikkojen tapahtumia rokotteen annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotteen annoksen 1 jälkeen (annettu päivässä 1)
|
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat kipu, punoitus ja turvotus injektiopaikalla.
Luokan 3 kipu = merkittävä kipu levossa, mikä esti normaalia jokapäiväistä toimintaa.
Luokan 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pinnan halkaisijalla suurempi kuin (>) 50 millimetriä (mm).
|
7 päivän kuluessa rokotteen annoksen 1 jälkeen (annettu päivässä 1)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat luokan 3 pyydettyjen hallintopaikkojen tapahtumia rokotteen annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotiannoksesta 2 (annettu kuukaudessa 2)
|
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat kipu, punoitus ja turvotus injektiopaikalla.
Luokan 3 kipu = merkittävä kipu levossa, mikä esti normaalia jokapäiväistä toimintaa.
Luokan 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pinnan halkaisijalla> 50 mm.
|
7 päivän kuluessa rokotiannoksesta 2 (annettu kuukaudessa 2)
|
|
Luokan 3 raportoivien osallistujien lukumäärä pyysi hallintopaikan tapahtumia rokotteen annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotiannoksesta 3 (annettu kuukaudessa 6)
|
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat kipu, punoitus ja turvotus injektiopaikalla.
Luokan 3 kipu = merkittävä kipu levossa, mikä esti normaalia jokapäiväistä toimintaa.
Luokan 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus pinnan halkaisijalla> 50 mm.
|
7 päivän kuluessa rokotiannoksesta 3 (annettu kuukaudessa 6)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat luokan 3 pyysi systeemisiä tapahtumia rokotteen annoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotteen annoksen 1 jälkeen (annettu päivässä 1)
|
Arvioituja systeemisiä tapahtumia olivat kuume, päänsärky, myalgia, arthralgia ja väsymys.
Luokan 3 kuume = kehon lämpötila> 39,0 astetta (° C) tai 102,2 Fahrenheit (° F).
Lämpötilan mittauspaikka oli akseli.
Luokan 3 päänsärky, myalgia, arthralgia ja väsymys = oireet, jotka estävät normaalia, päivittäin.
|
7 päivän kuluessa rokotteen annoksen 1 jälkeen (annettu päivässä 1)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat luokan 3 pyysi systeemisiä tapahtumia rokotteen annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotiannoksesta 2 (annettu kuukaudessa 2)
|
Arvioituja systeemisiä tapahtumia olivat kuume, päänsärky, myalgia, arthralgia ja väsymys.
Luokan 3 kuume = kehon lämpötila> 39,0 ° C tai 102,2 ° F.
Lämpötilan mittauspaikka oli akseli.
Luokan 3 päänsärky, myalgia, arthralgia ja väsymys = oireet, jotka estävät normaalia, joka päivä aktiivisuus.
|
7 päivän kuluessa rokotiannoksesta 2 (annettu kuukaudessa 2)
|
|
Luokan 3 raportoivien osallistujien lukumäärä pyysi systeemisiä tapahtumia rokotteen annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotiannoksesta 3 (annettu kuukaudessa 6)
|
Arvioituja systeemisiä tapahtumia olivat kuume, päänsärky, myalgia, arthralgia ja väsymys.
Luokan 3 kuume = kehon lämpötila> 39,0 ° C tai 102,2 ° F.
Lämpötilan mittauspaikka oli akseli.
Luokan 3 päänsärky, myalgia, arthralgia ja väsymys = oireet, jotka estävät normaalia, joka päivä aktiivisuus.
|
7 päivän kuluessa rokotiannoksesta 3 (annettu kuukaudessa 6)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat luokan 3 ei -toivotut haittavaikutukset (AES) rokoteannoksen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotteen annoksen 1 jälkeen (annettu päivässä 1)
|
Ei -toivottu AE määritellään AE: ksi, jota ei sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon, ja jonka osallistujan/osallistujan vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja [Lar (S)] allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Myös kaikki "pyydetyt" oireet, joiden alkamisen oireiden määritetyn seurannan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotun AE: n.
Luokan 3 ei -toivottu AES = AE, joka esti normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
|
28 päivän kuluessa rokotteen annoksen 1 jälkeen (annettu päivässä 1)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat luokan 3 ei -toivottujen AE: ien rokotteen annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotiannoksesta 2 (annettu kuukaudessa 2)
|
Ei -toivottu AE määritellään AE: ksi, jota ei sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon, ja jonka osallistujan/osallistujan vanhemmat/Lar (t) ilmoitti spontaanisti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Myös kaikki "pyydetyt" oireet, joiden alkamisen oireiden määritetyn seurannan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotun AE: n.
Luokan 3 ei -toivottu AES = AE, joka esti normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
|
28 päivän kuluessa rokotiannoksesta 2 (annettu kuukaudessa 2)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat luokan 3 ei -toivottujen AE: ien rokotteen annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotiannoksesta 3 (annettu kuukaudessa 6)
|
Ei -toivottu AE määritellään AE: ksi, jota ei sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon, ja jonka osallistujan/ osallistujan vanhemmat/ Lar (t) ilmoitti spontaanisti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Myös kaikki "pyydetyt" oireet, joiden alkamisen oireiden määritetyn seurannan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotun AE: n.
Luokan 3 ei -toivottu AES = AE, joka esti normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
|
28 päivän kuluessa rokotiannoksesta 3 (annettu kuukaudessa 6)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) opiskeluun (kuukausi 12)
|
SAE määritellään mikä tahansa kuolemaan aiheuttaneiden epätoivottujen lääketieteellisten tapahtumien, jotka olivat hengenvaarallisia, vaadittavia sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osanottajan jälkeläisissä, tai johti epänormaaliin raskauden tuloksiin tai muissa tilanteissa, joita pidettiin vakavina lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin kohdalla.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) opiskeluun (kuukausi 12)
|
|
Vaiheen 1 osajoukon osallistujien lukumäärä kliinisesti merkityksellisillä biokemiallisilla poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Protokollassa ennalta määritettynä arvioidut biokemialliset parametrit olivat veri urea-typpi (BUN), alaniinin aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST).
Intensiteetin arviointi: Biokemiallisten parametrien luokittelu perustui institutionaalisiin normaaliin referenssialueisiin ja johdettiin tavanomaisesta elintarvike- ja lääkehallinnosta (FDA) toksisuusluokitusasteikosta.
Muutokset verrattuna normaaliin vertailuajoihin luokiteltiin seuraavasti: luokka 0 = ei-ohittamaton parametriarvo, jolle luokkaa ei voitu saada luokitusasteikon mukaan eikä se kuulu luokkaan 1-4; Luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Tuntematon = parametriarvo, joka puuttuu määritetylle parametrille.
|
Päivänä 7
|
|
Vaiheen 1 osajoukon osallistujien lukumäärä kliinisesti merkityksellisillä hematologisilla poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Protokollassa ennalta määritettynä arvioidut hematologiset parametrit olivat hemoglobiini, valkosolujen (WBC) lisääntyminen, WBC: n väheneminen, lymfosyyttien väheneminen, neutrofiilien väheneminen, eosinofiilit ja verihiutaleet vähenevät.
Intensiteetin arviointi: Biokemiallisten parametrien luokittelu perustui institutionaalisiin normaaliin referenssialueisiin ja johdettiin tavanomaisesta FDA -toksisuuden luokitusasteikosta.
Muutokset verrattuna normaaliin vertailuajoihin luokiteltiin seuraavasti: luokka 0 = ei-ohittamaton parametriarvo, jolle luokkaa ei voitu saada luokitusasteikon mukaan eikä se kuulu luokkaan 1-4; Luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen; Tuntematon = parametriarvo, joka puuttuu määritetylle parametrille.
|
Päivänä 7
|
|
Vaiheen 1 osajoukon osallistujien lukumäärä kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia hemoglobiinimuutoksessa lähtötasoista
Aikaikkuna: Päivänä 7 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Raportoidaan osallistujien lukumäärästä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia hemoglobiinimuutoksessa lähtötasosta.
Intensiteetin arviointi: Biokemiallisten parametrien luokittelu perustui institutionaalisiin normaaliin referenssialueisiin ja johdettiin tavanomaisesta FDA -toksisuuden luokitusasteikosta.
Muutokset verrattuna normaaliin vertailuajoihin luokiteltiin seuraavasti: luokka 0 = ei-ohittamaton parametriarvo, jolle luokkaa ei voitu saada luokitusasteikon mukaan eikä se kuulu luokkaan 1-4; Luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen; Tuntematon = parametriarvo, joka puuttuu määritetylle parametrille.
Muutos lähtötasosta = ero osallistujan lähtötilanteen (esikäsittely) parametriarvojen ja niiden seurannan (intervention jälkeisen) parametriarvojen välillä.
|
Päivänä 7 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
|
Anti-HPV-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7 (kuukausi rokotteen annoksen 3 antamisen jälkeen)
|
Anti-HPV IgG -vasta-ainepitoisuudet määritettiin sähkökemiluminesenssimäärityksellä (ECL) ja ekspressoitiin geometrisinä keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) mielivaltaisissa yksiköissä millilitraa kohti (Au/ml).
Arvioidut antigeenit olivat: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 ja HPV 58 -tyyppiset antigeenit.
|
Kuukaudessa 7 (kuukausi rokotteen annoksen 3 antamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydettyjä hallintopaikkatapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (annettuna 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6)
|
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat kipu, punoitus ja turvotus injektiopaikalla.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
|
7 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (annettuna 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydettyjä systeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (annettuna 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6)
|
Arvioituihin systeemisiin tapahtumiin sisältyi kuume (määritelty kehon lämpötilana> = 37,5 ° C/99,5 ° F),
Päänsärky, myalgia, arthralgia ja väsymys.
Lämpötilan mittauspaikka oli akseli.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde rokotukseen.
|
7 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (annettuna 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat ei -toivotuista AE: stä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (annettuna 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6)
|
Ei -toivottu AE määritellään AE: ksi, jota ei sisällytetty pyydettyjen tapahtumien luetteloon, ja jonka osallistujan/osallistujan vanhemmat/Lar (t) ilmoitti spontaanisti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Myös kaikki "pyydetyt" oireet, joiden alkamisen oireiden määritetyn seurannan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotun AE: n.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde rokotukseen.
|
28 päivän kuluessa jokaisen rokotteen annoksen jälkeen (annettuna 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6)
|
|
Mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia ilmoittavien osallistujien lukumäärä (PIMDS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) opiskeluun (kuukausi 12)
|
PIMD: t määritellään erityisen kiinnostavien AE: ien (AES) osajoukkoksi, joka sisältää autoimmuunisairauksia ja muita kiinnostavia tulehduksellisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) opiskeluun (kuukausi 12)
|
|
Raskauksista ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Raskauden päivästä 1 opiskeluun (kuukausi 12)
|
Raskaana olevien osallistujien lukumäärä, jotka kokivat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, on raportoitu.
|
Raskauden päivästä 1 opiskeluun (kuukausi 12)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ilmoitettu raskauden tuloksia
Aikaikkuna: Raskauden päivästä 1 opiskeluun (kuukausi 12)
|
Osallistujia, joilla oli vahvistettuja raskauksia, seurattiin ilmoitettujen raskauksien tulosten määrittämiseksi.
Raskaustulokset olivat eläviä lapsia, ei näkyviä synnynnäisiä poikkeavuuksia; Valinnainen päättyminen, ei näkyvää synnynnäistä poikkeavuutta ja ektooppista raskautta.
|
Raskauden päivästä 1 opiskeluun (kuukausi 12)
|
|
Anti-HPV IgG -vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7 (kuukauden 7 tiedot ilmoitettiin myös ensisijaisessa tulostoimenpiteessä 14, ennalta määriteltynä protokollassa) ja kuukausi 12
|
Anti-HPV IgG -vasta-ainepitoisuudet määritettiin ECL-määrityksellä ja ekspressoitiin GMC: llä AU/ML: ssä.
Arvioidut antigeenit olivat: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 ja HPV 58 -tyyppiset antigeenit.
|
Päivänä 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7 (kuukauden 7 tiedot ilmoitettiin myös ensisijaisessa tulostoimenpiteessä 14, ennalta määriteltynä protokollassa) ja kuukausi 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on serokonversio anti-HPV IgG -vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7 ja kuukausi 12
|
Serokonversio määritellään vasta -aineiden esiintymiseksi [ts. Konsentraatioksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) kvantifioinnin alaraja (LLOQ)) osallistujien seerumissa seronegatiivisia [ts. ennen rokotusta. Arvioidut antigeenit olivat: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 ja HPV 58 -tyyppiset antigeenit. Jokaiselle antigeenille spesifiset LLOQ -arvot ovat seuraavat: HPV 6 Type: LLOQ = 5100 AU/ML; HPV 11 -tyyppi: Lloq = 2480 au/ml; HPV 16 -tyyppi: loq = 404 au/ml; HPV 18 Type: Lloq = 1234 au/ml; HPV 31 -tyyppi: Lloq = 3849 au/ml; HPV 33 -tyyppi: Lloq = 617 au/ml; HPV 45 -tyyppi: Lloq = 4079 au/ml; HPV 52 TYYPPI: LLOQ = 2352 AU/ML ja HPV 58 TYYPPI: LLOQ = 660 AU/ML. |
Kuukaudessa 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 7 ja kuukausi 12
|
|
Anti-HPV-neutraloivat tiitterit
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 7
|
Anti-HPV-neutraloivat tiitterit määritettiin pseudoviriopohjaisella neutralointi (PBNA) -määrityksellä ja ekspressoitiin geometrisinä keskimääräisinä tiittereinä (GMT).
Arvioidut antigeenit olivat: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 ja HPV 58 -tyyppiset antigeenit.
|
Päivänä 1, kuukausi 3 ja kuukausi 7
|
|
Anti-HPV-neutraloivia tiittereitä osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
Anti-HPV-neutraloivat tiitterit määritettiin PBNA-määrityksellä ja ekspressoitiin GMT: llä.
Arvioidut antigeenit olivat: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 ja HPV 58 -tyyppiset antigeenit.
|
Kuukaudessa 2
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on serokonversio anti-HPV: n neutraloiviin vasta-aineisiin
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ja kuukausi 7
|
Serokonversio määritellään vasta -aineiden (ts. Tititterin> = LLOQ -arvo) esiintymisenä osallistujien seerumissa seronegatiivisesti (ts. Tiitterin <LLOQ -arvo) ennen rokotusta. Arvioidut antigeenit olivat: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 ja HPV 58 -tyyppiset antigeenit. Jokaiselle antigeenille ominaiset LLOQ -arvot ovat seuraavat: HPV 6 Type: Lloq = 269 tiitteriä; HPV 11 -tyyppi: LLOQ = 279 tiitteriä; HPV 16 Type: Lloq = 339 tiitteriä; HPV 18 -tyyppi: Lloq = 84 tiitteriä; HPV 31 -tyyppi: Lloq = 96 tiitteriä; HPV 33 -tyyppi: LLOQ = 323 tiitterit; HPV 45 -tyyppi: Lloq = 76 tiitteriä; HPV 52 TYYPPI: LLOQ = 104 tiitteriä ja HPV 58 Tyyppi: LLOQ = 95 tiitteriä. |
Kuukaudessa 3 ja kuukausi 7
|
|
Korrelaatio anti-HPV IgG -vasta-ainepitoisuuden ja anti-HPV: n neutraloivien vasta-ainetiitterien välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 7
|
Pearson-korrelaatiokerroin anti-HPV IgG -vasta-ainepitoisuuden ja anti-HPV-neutraloivien vasta-ainetiitterien välillä laskettiin jokaiselle tutkimusryhmälle ja jokaiselle antigeenille.
Pearson-korrelaatio laskettiin spesifisten vasta-ainepitoisuuksien log10-transformaatiolla.
|
Päivänä 1, kuukausi 2, kuukausi 3 ja kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213749
- 2022-000090-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .