Um estudo sobre a resposta imune e a segurança de uma vacina adjuvante contra o papilomavírus humano quando administrada a mulheres saudáveis ​​de 16 a 26 anos de idade

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
2. Somente para a Etapa 1: Mulher entre e incluindo 18 e 26 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
3. Para a Etapa 2: Mulher entre e incluindo 16 e 26 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
4. Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo (para participantes abaixo da idade legal de consentimento de acordo com os regulamentos locais, o consentimento informado por escrito deve ser obtido do participante/pais do participante/representantes legalmente autorizados [LAR {s}] e, além disso, o participante deve assinar e datar pessoalmente um consentimento informado por escrito).
5. Participantes e/ou pais/LAR(s) dos participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do eDiary, retorno para consultas de acompanhamento).
6. Participante do sexo feminino com não mais de 4 parceiros sexuais vitalícios antes da inscrição.
7. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo.

As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante:

• praticou contracepção adequada altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
• tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
• concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de intervenção e por 2 meses após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

1. Fêmea grávida ou lactante.
2. Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
3. História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
4. Histórico ou diagnóstico atual de doença autoimune.
5. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
6. Hipersensibilidade ao látex.
7. Defeitos congênitos maiores, avaliados pelo investigador.
8. História de teste de Papanicolaou anormal ou resultado de biópsia cervical anormal.
9. História de verrugas genitais/vaginais externas.
10. Histórico de teste de HPV positivo.
11. Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais
12. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
13. Vacinação prévia contra o HPV.
14. Exposição prévia a monofosforil lipídio A (MPL) ou adjuvante AS04.
15. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou seu uso planejado durante o período do estudo.

16. Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes de cada dose e termina 30 dias após a administração de cada dose das intervenções do estudo*

    *Caso a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina, desde que seja licenciada e usado de acordo com as informações do produto.

17. Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
18. Uso de agentes citotóxicos sistêmicos nos 3 meses anteriores à randomização neste estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo.
19. Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 3 meses antes da(s) primeira(s) dose(s) de intervenção do estudo. Para corticosteróides, isso significa equivalente a prednisona ≥20 mg/dia para participantes adultos/ ≥0,5 miligrama/quilograma/dia (mg/kg/dia) com máximo de 20 mg/dia para participantes com menos de 18 anos de idade. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
20. Administração de imunoglobulinas sistêmicas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da administração da primeira dose das intervenções do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
21. Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigativa ou não investigativa.
22. Histórico/atual de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
23. Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.
24. Criança sob cuidados.