Um estudo sobre a resposta imune e a segurança de uma vacina adjuvante contra o papilomavírus humano quando administrada a mulheres saudáveis de 16 a 26 anos de idade
27 de janeiro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado de Fase 1/2, cego para o observador, em vários países para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina experimental contra o papilomavírus humano adjuvante em mulheres (16 a 26 anos de idade)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade das formulações de vacina experimental com adjuvante do papilomavírus humano (HPV) da GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1080
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schwerin, Alemanha, 19055
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97074
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- GSK Investigational Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- GSK Investigational Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- GSK Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- GSK Investigational Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- GSK Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- GSK Investigational Site
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- GSK Investigational Site
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- GSK Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68701
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10128
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 50106
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 50708
- GSK Investigational Site
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Dijon cedex, França, 21000
- GSK Investigational Site
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La Roche Sur Yon, França, 85025
- GSK Investigational Site
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La Tronche, França, 38043
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75679
- GSK Investigational Site
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Rennes, França, 35000
- GSK Investigational Site
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Tours, França, 37000
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-49456
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-48259
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, 49387
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, LT-50177
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, 8661
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 30-348
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 91-363
- GSK Investigational Site
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-215
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca, CZ-500 03
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 772 00
- GSK Investigational Site
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Praha, Tcheca, 160000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Somente para a Etapa 1: Mulher entre e incluindo 18 e 26 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
- Para a Etapa 2: Mulher entre e incluindo 16 e 26 anos de idade no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo (para participantes abaixo da idade legal de consentimento de acordo com os regulamentos locais, o consentimento informado por escrito deve ser obtido do participante/pais do participante/representantes legalmente autorizados [LAR {s}] e, além disso, o participante deve assinar e datar pessoalmente um consentimento informado por escrito).
- Participantes e/ou pais/LAR(s) dos participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do eDiary, retorno para consultas de acompanhamento).
- Participante do sexo feminino com não mais de 4 parceiros sexuais vitalícios antes da inscrição.
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo.
As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante:
- praticou contracepção adequada altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da administração da intervenção do estudo, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de intervenção e por 2 meses após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Histórico ou diagnóstico atual de doença autoimune.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
- Hipersensibilidade ao látex.
- Defeitos congênitos maiores, avaliados pelo investigador.
- História de teste de Papanicolaou anormal ou resultado de biópsia cervical anormal.
- História de verrugas genitais/vaginais externas.
- Histórico de teste de HPV positivo.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
- Vacinação prévia contra o HPV.
- Exposição prévia a monofosforil lipídio A (MPL) ou adjuvante AS04.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo (Dia -29 ao Dia 1), ou seu uso planejado durante o período do estudo.
Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes de cada dose e termina 30 dias após a administração de cada dose das intervenções do estudo*
*Caso a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina, desde que seja licenciada e usado de acordo com as informações do produto.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Uso de agentes citotóxicos sistêmicos nos 3 meses anteriores à randomização neste estudo ou a qualquer momento durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 3 meses antes da(s) primeira(s) dose(s) de intervenção do estudo. Para corticosteróides, isso significa equivalente a prednisona ≥20 mg/dia para participantes adultos/ ≥0,5 miligrama/quilograma/dia (mg/kg/dia) com máximo de 20 mg/dia para participantes com menos de 18 anos de idade. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de imunoglobulinas sistêmicas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da administração da primeira dose das intervenções do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigativa ou não investigativa.
- Histórico/atual de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.
- Criança sob cuidados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HPV9 High Group
Os participantes receberam 3 doses da alta formulação do vírus do Papiloma humano 9-valente (HPV9) Vacina adjuvante de investigação no dia 1, mês 2 e 6.
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3 doses da alta formulação da vacina adjuvante de investigação HPV9 foram administradas por via intramuscular no dia 1, mês 2 e mês 6.
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Experimental: HPV9 Med Group
Os participantes receberam 3 doses da formulação média do vírus do Papiloma humano 9-valente (HPV9) vacina adjuvante adjuvante no dia 1, mês 2 e mês 6.
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3 doses da formulação média da vacina adjuvante de investigação HPV9 foram administradas por via intramuscular no dia 1, mês 2 e mês 6.
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Experimental: HPV9 Low Group
Os participantes receberam 3 doses da baixa formulação do vírus do Papiloma humano 9-valente (HPV9) Vacina adjuvante adjuvante no dia 1, mês 2 e mês 6.
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3 doses da baixa formulação da vacina adjuvante de investigação HPV9 foram administradas por via intramuscular no dia 1, mês 2 e mês 6.
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Comparador Ativo: GAR9 GRUPO
Os participantes receberam 3 doses da vacina comercializada pelo vírus do papiloma humano (HPV) (Gardasil 9) no dia 1, mês 2 e mês 6.
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3 doses da vacina HPV comercializada (Gardasil 9) receberam intramuscularmente no dia 1, mês 2 e mês 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relatam os eventos do local da administração de grau 3 de grau após a dose de vacina 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose de vacina 1 (administrado no dia 1)
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Os eventos do site de administração solicitados avaliados incluíram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Dor de grau 3 = dor significativa em repouso, o que impedia as atividades diárias normais.
Grau 3 vermelhidão/inchaço = vermelhidão/inchaço com um diâmetro da superfície maior que (>) 50 milímetros (mm).
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Dentro de 7 dias após a dose de vacina 1 (administrado no dia 1)
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Número de participantes que relatam os eventos do local da administração de grau 3 de grau 3 após a dose de vacina 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose de vacina 2 (administrada no mês 2)
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Os eventos do site de administração solicitados avaliados incluíram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Dor de grau 3 = dor significativa em repouso, o que impedia as atividades diárias normais.
Grau 3 vermelhidão/inchaço = vermelhidão/inchaço com diâmetro da superfície> 50 mm.
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Dentro de 7 dias após a dose de vacina 2 (administrada no mês 2)
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Número de participantes que relatam os eventos do local da administração de grau 3 da série após a dose de vacina 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose de vacina 3 (administrado no mês 6)
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Os eventos do site de administração solicitados avaliados incluíram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Dor de grau 3 = dor significativa em repouso, o que impedia as atividades diárias normais.
Grau 3 vermelhidão/inchaço = vermelhidão/inchaço com diâmetro da superfície> 50 mm.
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Dentro de 7 dias após a dose de vacina 3 (administrado no mês 6)
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Número de participantes que relatavam grau 3 solicitou eventos sistêmicos após a dose de vacina 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose de vacina 1 (administrado no dia 1)
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Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre, dor de cabeça, mialgia, artralgia e fadiga.
Grau 3 febre = temperatura corporal> 39,0 graus Celsius (° C) ou 102,2 Fahrenheit (° F).
O local preferido para medir a temperatura foi a axila.
Grau 3 Dor de cabeça, mialgia, Artralgia e fadiga = sintomas que impediam atividades normais, todos os dias.
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Dentro de 7 dias após a dose de vacina 1 (administrado no dia 1)
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Número de participantes que relatavam grau 3 solicitou eventos sistêmicos após a dose de vacina 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose de vacina 2 (administrada no mês 2)
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Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre, dor de cabeça, mialgia, artralgia e fadiga.
Grau 3 febre = temperatura corporal> 39,0 ° C ou 102,2 ° F.
O local preferido para medir a temperatura foi a axila.
Grau 3 Dor de cabeça, mialgia, Artralgia e fadiga = sintomas que impediam a atividade normal, todos os dias.
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Dentro de 7 dias após a dose de vacina 2 (administrada no mês 2)
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Número de participantes que relatavam o grau 3 solicitaram eventos sistêmicos após a dose de vacina 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a dose de vacina 3 (administrado no mês 6)
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Os eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre, dor de cabeça, mialgia, artralgia e fadiga.
Grau 3 febre = temperatura corporal> 39,0 ° C ou 102,2 ° F.
O local preferido para medir a temperatura foi a axila.
Grau 3 Dor de cabeça, mialgia, Artralgia e fadiga = sintomas que impediam a atividade normal, todos os dias.
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Dentro de 7 dias após a dose de vacina 3 (administrado no mês 6)
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Número de participantes que relatam eventos adversos não solicitados de grau 3 (EAs) após a dose de vacina 1
Prazo: Dentro de 28 dias após a dose de vacina 1 (administrado no dia 1)
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Um EA não solicitado é definido como um EA que não foi incluído na lista de eventos solicitados usando um ediaria e que foi comunicado espontaneamente pelos pais de um (s) participante/participante (s)/(s) (s) (s) (s) (s) (s) (s) participação (s) (s) (s) funcionamento assinou o consentimento informado.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado.
Aes de grau 3 não solicitados = um EA que impedia atividades normais e cotidianas.
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Dentro de 28 dias após a dose de vacina 1 (administrado no dia 1)
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Número de participantes que relatam EAs de grau 3 não solicitados após a dose de vacina 2
Prazo: Dentro de 28 dias após a dose de vacina 2 (administrada no mês 2)
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Um EA não solicitado é definido como um EA que não foi incluído na lista de eventos solicitados usando um ediário e que foi comunicado espontaneamente pelo (s) pai (s)/Lar (s) de um participante/participante que assinou o consentimento informado.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado.
Aes de grau 3 não solicitados = um EA que impedia atividades normais e cotidianas.
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Dentro de 28 dias após a dose de vacina 2 (administrada no mês 2)
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Número de participantes que relatam EAs de grau 3 não solicitados após a dose de vacina 3
Prazo: Dentro de 28 dias após a dose de vacina 3 (administrado no mês 6)
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Um EA não solicitado é definido como um EA que não foi incluído na lista de eventos solicitados usando um ediário e que foi comunicado espontaneamente pelo (s) pai (s)/ Lar (s) de um participante/ participante que assinou o consentimento informado.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado.
Aes de grau 3 não solicitados = um EA que impedia atividades normais e cotidianas.
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Dentro de 28 dias após a dose de vacina 3 (administrado no mês 6)
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Número de participantes que relatam eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da primeira vacinação (dia 1) até o final do estudo (mês 12)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resultou em morte, foi fatal, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade, foi uma anomalia/defeito congênita/nascimento na prisão de um participante do estudo, ou resultou em resultados anormais da gravidez ou em outras situações consideradas graves por julgamento médico ou científico.
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Da primeira vacinação (dia 1) até o final do estudo (mês 12)
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Número de participantes no subconjunto da Etapa 1 com anormalidades bioquímicas clinicamente relevantes
Prazo: No dia 7
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Como pré-especificado no protocolo, os parâmetros bioquímicos avaliados foram nitrogênio da uréia no sangue (BUN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST).
Avaliação da intensidade: a classificação dos parâmetros bioquímicos foi baseada nos intervalos de referência normal institucional e derivada da escala de classificação padrão de toxicidade de alimentos e administração de medicamentos (FDA).
As alterações em comparação com as faixas de referência normais foram classificadas da seguinte forma: grau 0 = um valor de parâmetro não sem falta para o qual o grau não pôde ser derivado de acordo com a escala de classificação e não pertence ao grau 1-4; Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = potencialmente com risco de vida.
Desconhecido = valor do parâmetro ausente para o parâmetro especificado.
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No dia 7
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Número de participantes no subconjunto da Etapa 1 com anormalidades hematológicas clinicamente relevantes
Prazo: No dia 7
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Como pré-especificado no protocolo, os parâmetros hematológicos avaliados foram hemoglobina, os glóbulos brancos (WBC) aumentam, diminuição do leucócito, diminuição dos neutrófilos do LAT, os neutrófilos, os eosinófilos e as plaquetas diminuem.
Avaliação da intensidade: A classificação dos parâmetros bioquímicos foi baseada nos variações de referência normal institucional e derivada da escala padrão de classificação de toxicidade da FDA.
As alterações em comparação com as faixas de referência normais foram classificadas da seguinte forma: grau 0 = um valor de parâmetro não sem falta para o qual o grau não pôde ser derivado de acordo com a escala de classificação e não pertence ao grau 1-4; Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = potencialmente fatal; Desconhecido = valor do parâmetro ausente para o parâmetro especificado.
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No dia 7
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Número de participantes no subconjunto da etapa 1 com anormalidades clinicamente relevantes na mudança de hemoglobina dos níveis de linha de base
Prazo: No dia 7 em comparação com a linha de base (dia 1)
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É relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes na mudança de hemoglobina dos níveis de linha de base.
Avaliação da intensidade: A classificação dos parâmetros bioquímicos foi baseada nos variações de referência normal institucional e derivada da escala padrão de classificação de toxicidade da FDA.
As alterações em comparação com as faixas de referência normais foram classificadas da seguinte forma: grau 0 = um valor de parâmetro não sem falta para o qual o grau não pôde ser derivado de acordo com a escala de classificação e não pertence ao grau 1-4; Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = potencialmente fatal; Desconhecido = valor do parâmetro ausente para o parâmetro especificado.
Mudança da linha de base = a diferença entre os valores dos parâmetros de linha de base de um participante (pré-intervenção) e seus valores de parâmetros de acompanhamento (pós-intervenção).
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No dia 7 em comparação com a linha de base (dia 1)
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Concentrações de anticorpos anti-HPV de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: No mês 7 (um mês após a administração da dose de vacina 3)
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As concentrações de anticorpos IgG anti-HPV foram determinadas por ensaio de eletroquimiluminescência (ECL) e expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em unidades arbitrárias por mililitro (Au/ml).
Os antígenos avaliados foram: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 e HPV 58 Antígenos do tipo.
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No mês 7 (um mês após a administração da dose de vacina 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relatam quaisquer eventos do site de administração solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose de vacina (administrada no dia 1, mês 2 e mês 6)
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Os eventos do site de administração solicitados avaliados incluíram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Qualquer = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade.
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Dentro de 7 dias após cada dose de vacina (administrada no dia 1, mês 2 e mês 6)
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Número de participantes que relatam quaisquer eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose de vacina (administrada no dia 1, mês 2 e mês 6)
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Eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram febre (definida como temperatura corporal> = 37,5 ° C/99,5 ° F),
Dor de cabeça, mialgia, Artralgia e fadiga.
O local preferido para medir a temperatura foi a axila.
Qualquer = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade ou relação para o estudo da vacinação.
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Dentro de 7 dias após cada dose de vacina (administrada no dia 1, mês 2 e mês 6)
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Número de participantes que relatam qualquer AES não solicitado
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose de vacina (administrada no dia 1, mês 2 e mês 6)
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Um EA não solicitado é definido como um EA que não foi incluído na lista de eventos solicitados usando um ediário e que foi comunicado espontaneamente pelo (s) pai (s)/Lar (s) de um participante/participante que assinou o consentimento informado.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado.
Qualquer = ocorrência do sintoma, independentemente do grau de intensidade ou relação para o estudo da vacinação.
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Dentro de 28 dias após cada dose de vacina (administrada no dia 1, mês 2 e mês 6)
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Número de participantes que relatam possíveis doenças imunes mediadas (PIMDs)
Prazo: Da primeira vacinação (dia 1) até o final do estudo (mês 12)
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Os PIMDs são definidos como um subconjunto de EAs de interesse especial (AESES) que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia auto -imune.
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Da primeira vacinação (dia 1) até o final do estudo (mês 12)
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Número de participantes que relatam gestações
Prazo: Desde o primeiro dia da gravidez para o final do estudo (mês 12)
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O número de participantes que experimentaram gravidez durante a participação deste estudo é relatado.
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Desde o primeiro dia da gravidez para o final do estudo (mês 12)
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Número de participantes com resultados de gestações relatadas
Prazo: Desde o primeiro dia da gravidez até o final do estudo (mês 12)
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Os participantes com gestações confirmadas foram acompanhadas para determinar os resultados das gestações relatadas.
Os resultados da gravidez eram bebês vivos, nenhuma anomalia congênita aparente; rescisão eletiva, nenhuma anomalia congênita aparente e gravidez ectópica.
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Desde o primeiro dia da gravidez até o final do estudo (mês 12)
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Concentrações de anticorpos IgG anti-HPV
Prazo: No dia 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 7 (os dados do mês 7 também foram relatados na medida do resultado primário 14, conforme pré-especificado no protocolo) e o mês 12
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As concentrações de anticorpos IgG anti-HPV foram determinadas pelo ensaio ECL e expressas como GMCs em Au/ml.
Os antígenos avaliados foram: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 e HPV 58 Antígenos do tipo.
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No dia 1, mês 2, mês 3, mês 6, mês 7 (os dados do mês 7 também foram relatados na medida do resultado primário 14, conforme pré-especificado no protocolo) e o mês 12
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Número de participantes com soroconversão para anticorpos IgG anti-HPV
Prazo: No mês 2, mês 3, mês 6, mês 7 e mês 12
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A soroconversão é definida como o aparecimento de anticorpos [isto é, concentração maior ou igual a (> =) o limite inferior de quantificação (valor de LLOQ)] no soro dos participantes soronegativos [isto é, concentrações menores que (<) o valor de Lloq] antes da vacinação. Os antígenos avaliados foram: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 e HPV 58 Antígenos do tipo. Os valores de LLOQ específicos para cada antígeno são os seguintes: HPV 6 Tipo: lLOQ = 5100 Au/ml; HPV 11 Tipo: LLOQ = 2480 Au/ml; HPV 16 Tipo: llOQ = 404 Au/ml; HPV 18 Tipo: llOQ = 1234 Au/ml; HPV 31 Tipo: llOQ = 3849 Au/ml; HPV 33 Tipo: llOQ = 617 Au/ml; HPV 45 Tipo: llOQ = 4079 Au/ml; HPV 52 Tipo: llOQ = 2352 Au/ml e HPV 58 Tipo: llOQ = 660 Au/ml. |
No mês 2, mês 3, mês 6, mês 7 e mês 12
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Títulos neutralizantes anti-HPV
Prazo: No dia 1, mês 3 e mês 7
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Os títulos neutralizantes anti-HPV foram determinados pelo ensaio de neutralização baseada em pseudovirion (PBNA) e expressos como títulos médios geométricos (GMTs).
Os antígenos avaliados foram: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 e HPV 58 Antígenos do tipo.
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No dia 1, mês 3 e mês 7
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Títulos neutralizantes anti-HPV em um subconjunto de participantes
Prazo: No mês 2
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Os títulos neutralizantes anti-HPV foram determinados pelo ensaio de PBNA e expressos como GMTs.
Os antígenos avaliados foram: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 e HPV 58 Antígenos do tipo.
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No mês 2
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Número de participantes com soroconversão para anticorpos neutralizantes anti-HPV
Prazo: No mês 3 e mês 7
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A soroconversão é definida como o aparecimento de anticorpos (isto é, titer> = valor de Lloq) no soro dos participantes soronegativos (ou seja, valor <llloq) antes da vacinação. Os antígenos avaliados foram: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 e HPV 58 Antígenos do tipo. Os valores de LLOQ específicos para cada antígeno são os seguintes: HPV 6 Tipo: LLOQ = 269 títulos; HPV 11 Tipo: LLOQ = 279 títulos; HPV 16 Tipo: LLOQ = 339 títulos; HPV 18 Tipo: llOQ = 84 títulos; HPV 31 Tipo: llOQ = 96 títulos; HPV 33 Tipo: llOQ = 323 títulos; HPV 45 Tipo: llOQ = 76 títulos; HPV 52 Tipo: LLOQ = 104 títulos e HPV 58 Tipo: LLOQ = 95 títulos. |
No mês 3 e mês 7
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Correlação entre a concentração de anticorpos IgG anti-HPV e títulos de anticorpos neutralizantes anti-HPV
Prazo: No dia 1, mês 2, mês 3 e mês 7
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O coeficiente de correlação de Pearson entre a concentração de anticorpos IgG anti-HPV e os títulos de anticorpos neutralizantes anti-HPV foi calculada para cada grupo de estudo e para cada antígeno.
A correlação de Pearson foi calculada pela transformação de log10 de concentrações específicas de anticorpos.
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No dia 1, mês 2, mês 3 e mês 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213749
- 2022-000090-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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