16~26세 건강한 여성을 대상으로 한 면역보강형 인유두종바이러스 백신의 면역반응 및 안전성에 관한 연구
2025년 1월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
여성(16~26세)에서 조사 보조 인간 유두종 바이러스 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 무작위, 관찰자 눈가림, 다국가 연구
이 연구의 주요 목적은 GlaxoSmithKline Biologicals SA(GSK)의 연구 보조 인간 유두종 바이러스(HPV) 백신 제제의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1080
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schwerin, 독일, 19055
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, 독일, 97074
- GSK Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-49456
- GSK Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-48259
- GSK Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, 49387
- GSK Investigational Site
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Kaunas, 리투아니아, LT-50177
- GSK Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아, 8661
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103-6204
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- GSK Investigational Site
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- GSK Investigational Site
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47712
- GSK Investigational Site
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- GSK Investigational Site
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- GSK Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77065
- GSK Investigational Site
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Humble, Texas, 미국, 77338
- GSK Investigational Site
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Humble, Texas, 미국, 77346
- GSK Investigational Site
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Irving, Texas, 미국, 75062
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 68701
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10128
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50708
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, CZ-500 03
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 779 00
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 772 00
- GSK Investigational Site
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Praha, 체코, 160000
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 30-348
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 91-363
- GSK Investigational Site
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-215
- GSK Investigational Site
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Dijon cedex, 프랑스, 21000
- GSK Investigational Site
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
- GSK Investigational Site
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La Tronche, 프랑스, 38043
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75679
- GSK Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- GSK Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 참가자.
- 1단계에만 해당: 첫 번째 연구 개입 시행 시점에 18세에서 26세 사이의 여성.
- 2단계의 경우: 첫 번째 연구 개입 시행 시점에 16세에서 26세 사이의 여성.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서(현지 규정에 따라 법적 동의 연령 미만인 참가자의 경우 참가자/참가자의 부모/법적 대리인[LAR {s}] 및 추가로 참가자는 서면 동의서에 서명하고 개인적으로 날짜를 기입해야 합니다.)
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자 및/또는 참가자의 부모(들)/LAR(들)(예: eDiary 작성, 후속 방문을 위해 다시 방문).
- 등록 전 평생 성 파트너가 4명 이하인 여성 참가자.
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다.
가임 여성 참가자는 참가자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 중재 투여 전 최소 1개월 동안 적절하고 매우 효과적인 피임법을 실행했으며,
- 연구 중재 투여 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 전체 개입 기간 동안 그리고 연구 개입 관리 시리즈 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 연구 개입의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재 진단.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 라텍스에 과민증.
- 조사관이 평가한 주요 선천적 결함.
- 비정상적인 Papanicolaou 테스트 또는 비정상적인 자궁 경부 생검 결과의 병력.
- 외부 생식기/질 사마귀의 병력.
- 긍정적인 HPV 테스트의 역사.
- 신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 신경학적, 간 또는 신장 기능 이상
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- HPV에 대한 이전 예방 접종.
- 모노포스포릴 지질 A(MPL) 또는 AS04 보조제에 대한 이전 노출.
- 연구 개입(들)의 첫 투여 전 30일을 시작하는 기간 동안(-29일에서 1일) 연구 개입(들) 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
계획된 투여/각 투여 전 30일부터 시작하여 각 연구 개입 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 투여*
*예기치 않은 공중 보건 위협(예: 유행병)에 대한 비상 대량 예방 접종이 공중 보건 당국에 의해 정기 예방 접종 프로그램 외부에서 조직되는 경우, 해당 백신이 허가되고 필요한 경우 위에 설명된 기간을 줄일 수 있습니다. 제품 정보에 따라 사용됩니다.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
- 본 연구에 무작위화되기 이전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 시점에 전신성 세포독성 제제의 사용.
- 첫 번째 연구 개입 용량(들) 이전 3개월부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의됨). 코르티코스테로이드의 경우 이는 성인 참가자의 경우 프레드니손 등가 ≥20mg/일/≥0.5mg/kg/일(mg/kg/일), 18세 미만 참가자의 경우 최대 20mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 개입의 첫 용량 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 3개월 전에 시작하는 기간 동안 전신 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 참가자가 연구 또는 비연구 개입에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- /현재의 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원.
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPV9 High Group
참가자는 1 일, 2 월 및 6 월 6 일에 인간 유두종 바이러스 9- 평가자 (HPV9) 조사 보조 백신의 3 가지 용량을 투여 받았다.
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HPV9 조사 보조 백신의 고형 용량을 3 일, 2 월 2 일 및 6 월 6 일에 근육 내에서 투여 하였다.
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실험적: HPV9 MED 그룹
참가자들은 1 일, 2 월 및 6 월 6 일에 인간 유두종 바이러스 9- 평가자 (HPV9) 조사 보조 백신의 3 회 용량을 받았다.
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HPV9 조사 보조 백신의 중간 제제의 3 용량을 1 일, 2 개월 및 달 6 일에 근육 내 투여 하였다.
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실험적: HPV9 저 그룹
참가자는 1 일, 2 월 및 6 월 6 일에 인간 유두종 바이러스 9- 평가자 (HPV9) 조사 보조 백신의 3 가지 용량을 투여 받았다.
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HPV9 조사 보조 백신의 3 회 용량은 근육 내에서 1 일, 2 월 2 일 및 6 개월에 투여되었다.
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활성 비교기: GAR9 그룹
참가자들은 1 일, 2 개월 및 6 개월에 3 회 용량의 판매 된 인간 유두종 바이러스 (HPV) 백신 (Gardasil 9)을 받았습니다.
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판매 된 HPV 백신 (Gardasil 9)의 3 회 용량을 근육 내에서 1 일, 2 월 2 일 및 6 개월에 투여 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 복용 후 3 학년을보고하는 참가자 수
기간: 백신 복용량 1 후 7 일 이내에 (1 일에 투여 됨)
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평가 된 관리 부위 사건에는 주사 부위에서의 통증, 발적 및 붓기가 포함되었습니다.
3 학년 통증 = 휴식시 상당한 통증으로 정상적인 일상 활동을 방해합니다.
등급 3 발적/부기 = (>) 50 밀리미터 (mm)보다 큰 표면 직경을 가진 발적/팽창.
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백신 복용량 1 후 7 일 이내에 (1 일에 투여 됨)
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3 학년 보고서를보고하는 참가자 수 : 백신 복용 후 2 번의 관리 현장 이벤트 2
기간: 백신 용량 2 후 7 일 이내에 (2 개월에 투여)
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평가 된 관리 부위 사건에는 주사 부위에서의 통증, 발적 및 붓기가 포함되었습니다.
3 학년 통증 = 휴식시 상당한 통증으로 정상적인 일상 활동을 방해합니다.
등급 3 발걸음/붓기 = 표면 직경> 50 mm의 팽창/팽창.
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백신 용량 2 후 7 일 이내에 (2 개월에 투여)
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백신 복용 후 3 학년을보고하는 참가자 수
기간: 백신 용량 3 후 7 일 이내에 (6 개월에 투여)
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평가 된 관리 부위 사건에는 주사 부위에서의 통증, 발적 및 붓기가 포함되었습니다.
3 학년 통증 = 휴식시 상당한 통증으로 정상적인 일상 활동을 방해합니다.
등급 3 발걸음/붓기 = 표면 직경> 50 mm의 팽창/팽창.
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백신 용량 3 후 7 일 이내에 (6 개월에 투여)
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3 학년을보고하는 참가자 수는 백신 복용 후 1 학년을 요청했습니다 1
기간: 백신 복용량 1 후 7 일 이내에 (1 일에 투여 됨)
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검정 된 전신 사건에는 열, 두통, 근육통, 관절통 및 피로가 포함됩니다.
3 등급 열 = 체온> 39.0도 섭씨 (° C) 또는 102.2 화씨 (° F).
온도 측정에 선호되는 위치는 겨드랑이였습니다.
3 등급 두통, 근육통, 관절통 및 피로 = 매일 활동을 예방하는 증상.
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백신 복용량 1 후 7 일 이내에 (1 일에 투여 됨)
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백신 복용 후 3 학년을보고 한 참가자 수
기간: 백신 용량 2 후 7 일 이내에 (2 개월에 투여)
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검정 된 전신 사건에는 열, 두통, 근육통, 관절통 및 피로가 포함됩니다.
등급 3 열 = 체온> 39.0 ° C 또는 102.2 ° F.
온도 측정에 선호되는 위치는 겨드랑이였습니다.
3 등급 두통, 근육통, 관절통 및 피로 = 매일 활동을 예방하는 증상.
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백신 용량 2 후 7 일 이내에 (2 개월에 투여)
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3 학년을보고하는 참가자 수는 백신 복용 후 3 학년 간신 체계 이벤트를 요청했습니다 3
기간: 백신 용량 3 후 7 일 이내에 (6 개월에 투여)
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검정 된 전신 사건에는 열, 두통, 근육통, 관절통 및 피로가 포함됩니다.
등급 3 열 = 체온> 39.0 ° C 또는 102.2 ° F.
온도 측정에 선호되는 위치는 겨드랑이였습니다.
3 등급 두통, 근육통, 관절통 및 피로 = 매일 활동을 예방하는 증상.
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백신 용량 3 후 7 일 이내에 (6 개월에 투여)
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백신 복용 후 3 등급의 원치 않는 부작용 (AES)을보고하는 참가자 수
기간: 백신 용량 1 후 28 일 이내에 (1 일에 투여)
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원치 않는 AE는 에드니어를 사용하여 요청 된 이벤트 목록에 포함되지 않은 AE로 정의되며 참가자/참가자의 부모 (들)/법적으로 허용 가능한 대표자 [LAR (S)]에 의해 자발적으로 전달 된 AE로 정의됩니다. 사전 동의에 서명했습니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 AE로보고되었다.
3 등급의 원치 않는 AES = 정상적인 일상 활동을 막는 AE.
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백신 용량 1 후 28 일 이내에 (1 일에 투여)
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백신 복용 후 3 등급의 원치 않는 AES를보고하는 참가자 수
기간: 백신 용량 2 후 28 일 이내에 (2 개월에 투여)
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원치 않는 AE는 에드니어를 사용하여 요청 된 이벤트 목록에 포함되지 않은 AE로 정의되며 사전 동의에 서명 한 참가자/참가자의 부모 (들)에 의해 자발적으로 전달되었습니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 AE로보고되었다.
3 등급의 원치 않는 AES = 정상적인 일상 활동을 막는 AE.
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백신 용량 2 후 28 일 이내에 (2 개월에 투여)
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백신 복용 후 3 등급의 원치 않는 AES를보고하는 참가자 수
기간: 백신 복용량 3 후 28 일 이내에 (6 개월에 투여)
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원치 않는 AE는 에드니어를 사용하여 요청 된 이벤트 목록에 포함되지 않은 AE로 정의되며 사전 동의에 서명 한 참가자/ 참가자의 부모 (들)에 의해 자발적으로 전달되었습니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 AE로보고되었다.
3 등급의 원치 않는 AES = 정상적인 일상 활동을 막는 AE.
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백신 복용량 3 후 28 일 이내에 (6 개월에 투여)
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심각한 부작용을보고하는 참가자 수 (SAE)
기간: 첫 번째 예방 접종 (1 일)에서 연구 종료 (12 월 12 일)까지
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SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력을 초래했으며, 연구 참가자의 자손에서 선천적 변칙/선천적 결함이 발생했을 때 생명을 위협하고, 입원 한 입원이 필요했던 것으로 정의됩니다. 비정상적인 임신 결과 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 심각한 것으로 간주되는 다른 상황에서 발생했습니다.
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첫 번째 예방 접종 (1 일)에서 연구 종료 (12 월 12 일)까지
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임상 적으로 관련된 생화학 적 이상을 가진 1 단계 하위 집합의 참가자 수
기간: 7 일째
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프로토콜에서 사전 지정 된 바와 같이, 평가 된 생화학 적 파라미터는 혈액 요소 질소 (BUN), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)였다.
강도의 평가 : 생화학 적 매개 변수의 등급은 제도적 정상 기준 범위를 기반으로하며 표준 식품의 약국 (FDA) 독성 등급 척도에서 파생되었습니다.
정상 기준 범위와 비교 한 변화는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 등급 0 = 등급 척도에 따라 등급을 도출 할 수없고 1-4 등급에 속하지 않는 비 이동 매개 변수 값; 1 학년 = 경증; 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 잠재적으로 생명을 위협합니다.
지정된 매개 변수에 대해 미지 = 매개 변수 값이 누락되었습니다.
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7 일째
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임상 적으로 관련된 혈액 학적 이상을 갖는 1 단계 하위 집합의 참가자 수
기간: 7 일째
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프로토콜에서 사전 지정 된 바와 같이, 평가 된 혈액 학적 파라미터는 헤모글로빈, 백혈구 (WBC) 증가, WBC 감소, 림프구 감소, 호중구 감소, 호산구 및 혈소판이 감소 하였다.
강도 평가 : 생화학 적 매개 변수의 등급은 제도적 정상 기준 범위를 기반으로하며 표준 FDA 독성 등급 척도에서 파생 된 것입니다.
정상 기준 범위와 비교 한 변화는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 등급 0 = 등급 척도에 따라 등급을 도출 할 수없고 1-4 등급에 속하지 않는 비 이동 매개 변수 값; 1 학년 = 경증; 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 잠재적으로 생명을 위협하는 것; 지정된 매개 변수에 대해 미지 = 매개 변수 값이 누락되었습니다.
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7 일째
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기준 수준에서 헤모글로빈 변화에서 임상 적으로 관련된 이상을 갖는 1 단계 서브 세트의 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)에 비해 7 일째
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기준 수준에서 헤모글로빈 변화에서 임상 적으로 관련된 이상을 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
강도 평가 : 생화학 적 매개 변수의 등급은 제도적 정상 기준 범위를 기반으로하며 표준 FDA 독성 등급 척도에서 파생 된 것입니다.
정상 기준 범위와 비교 한 변화는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 등급 0 = 등급 척도에 따라 등급을 도출 할 수없고 1-4 등급에 속하지 않는 비 이동 매개 변수 값; 1 학년 = 경증; 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 잠재적으로 생명을 위협하는 것; 지정된 매개 변수에 대해 미지 = 매개 변수 값이 누락되었습니다.
기준선에서 변경 = 참가자의 기준선 (사전 중재) 매개 변수 값과 후속 조치 (개입 후) 매개 변수 값의 차이.
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기준선 (1 일)에 비해 7 일째
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항 -HPV 면역 글로불린 G (IgG) 항체 농도
기간: 7 개월 (백신 용량 3 개 투여 후 1 개월 후)
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항 -HPV IgG 항체 농도는 전기 화학 발광 (ECL) 분석에 의해 결정되었고 밀리 리터 (AU/ML) 당 임의의 단위에서 기하 평균 농도 (GMC)로 표현되었다.
평가 된 항원은 HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 및 HPV 58 유형 항원이었다.
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7 개월 (백신 용량 3 개 투여 후 1 개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청 된 관리 현장 이벤트를보고하는 참가자 수
기간: 각 백신 용량 후 7 일 이내
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평가 된 관리 부위 사건에는 주사 부위에서의 통증, 발적 및 붓기가 포함되었습니다.
강도 등급에 관계없이 증상이 발생합니다.
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각 백신 용량 후 7 일 이내
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요청 된 체계적인 사건을보고하는 참가자 수
기간: 각 백신 용량 후 7 일 이내
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검정 된 전신 사건은 열이 포함되었습니다 (체온으로 정의> = 37.5 ° C/99.5 ° F),
두통, 근육통, 관절통 및 피로.
온도 측정에 선호되는 위치는 겨드랑이였습니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 증상의 발생.
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각 백신 용량 후 7 일 이내
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원치 않는 AES를보고하는 참가자 수
기간: 각 백신 용량 후 28 일 이내
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원치 않는 AE는 에드니어를 사용하여 요청 된 이벤트 목록에 포함되지 않은 AE로 정의되며 사전 동의에 서명 한 참가자/참가자의 부모 (들)에 의해 자발적으로 전달되었습니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 시작된 '요청 된'증상은 원치 않는 AE로보고되었다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 증상의 발생.
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각 백신 용량 후 28 일 이내
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잠재적 면역 매개 질환 (PIMDS)을보고하는 참가자 수
기간: 첫 번째 예방 접종 (1 일)에서 연구 종료 (12 월 12 일)까지
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PIMD는자가 면역 질환 및자가 면역 병인을 가질 수 있거나 없을 수있는 관심있는 기타 염증 및/또는 신경 학적 장애를 포함하는 특별 관심의 AES (AES)의 서브 세트로 정의됩니다.
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첫 번째 예방 접종 (1 일)에서 연구 종료 (12 월 12 일)까지
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임신을보고하는 참가자 수
기간: 임신 1 일부터 연구 종료까지 (12 월 12 일)
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이 연구에 참여하는 동안 임신을 경험 한 참가자의 수가보고됩니다.
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임신 1 일부터 연구 종료까지 (12 월 12 일)
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보고 된 임신 결과를 가진 참가자 수
기간: 임신 1 일부터 연구 종료까지 (12 월 12 일)
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확인 된 임신이있는 참가자들은보고 된 임신의 결과를 결정하기 위해 추적했다.
임신 결과는 살아있는 유아였으며 명백한 선천성 이상은 없었습니다. 선택적 종료, 명백한 선천성 변칙 및 자궁외 임신.
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임신 1 일부터 연구 종료까지 (12 월 12 일)
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항 -HPV IgG 항체 농도
기간: 1 일, 2 월 2 일, 3 월, 6 월, 7 월 7 월 (7 개월 데이터는 1 차 결과 측정 척도 14 에보 고 됨) 및 12 월 12 일
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항 -HPV IgG 항체 농도는 ECL 분석에 의해 결정되었고 Au/ML에서 GMC로서 발현되었다.
평가 된 항원은 HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 및 HPV 58 유형 항원이었다.
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1 일, 2 월 2 일, 3 월, 6 월, 7 월 7 월 (7 개월 데이터는 1 차 결과 측정 척도 14 에보 고 됨) 및 12 월 12 일
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항 -HPV IgG 항체에 대한 혈청 전환을 가진 참가자 수
기간: 2 개월, 3 월, 6 개월, 7 월 7 일 및 월 12 일
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seroconversion은 참가자의 혈청에서 (> =)보다 큰 (> =)보다 큰 (> =)의 항체의 모양 [즉, LLOQ 값보다 작은 농도]의 항체의 외관 [즉, (> =)보다 큰 농도로 정의됩니다. 예방 접종 전에. 평가 된 항원은 HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 및 HPV 58 유형 항원이었다. 각 항원에 특이적인 LLOQ 값은 다음과 같습니다. HPV 6 유형 : LLOQ = 5100 AU/ML; HPV 11 유형 : LLOQ = 2480 AU/ML; HPV 16 유형 : LLOQ = 404 AU/ML; HPV 18 유형 : LLOQ = 1234 AU/ML; HPV 31 유형 : LLOQ = 3849 AU/ML; HPV 33 유형 : LLOQ = 617 AU/ML; HPV 45 유형 : LLOQ = 4079 AU/ML; HPV 52 유형 : LLOQ = 2352 AU/ML 및 HPV 58 유형 : LLOQ = 660 AU/ML. |
2 개월, 3 월, 6 개월, 7 월 7 일 및 월 12 일
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항 -HPV 중화 역가
기간: 1 일, 3 월 3 일 및 7 월 7 일
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항 -HPV 중화 역가는 슈도 바이러스 기반 중화 (PBNA) 분석에 의해 결정되었고 기하 평균 역가 (GMT)로서 표현되었다.
평가 된 항원은 HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 및 HPV 58 유형 항원이었다.
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1 일, 3 월 3 일 및 7 월 7 일
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참가자의 서브 세트에서 항 -HPV 중화 역가
기간: 2 개월에
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항 -HPV 중화 역가는 PBNA 분석에 의해 결정되고 GMT로서 발현되었다.
평가 된 항원은 HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 및 HPV 58 유형 항원이었다.
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2 개월에
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항 -HPV 중화 항체에 대한 혈청 전환을 가진 참가자의 수
기간: 3 개월 및 월 7 일
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혈청 전환은 예방 접종 전에 참가자 혈청 혈청 (즉, 역가 <lloq 값)의 혈청에서 항체 (즉, 역가> = lloq 값)의 출현으로 정의된다. 평가 된 항원은 HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 및 HPV 58 유형 항원이었다. 각 항원에 특이적인 LLOQ 값은 다음과 같습니다. HPV 6 유형 : LLOQ = 269 역가; HPV 11 유형 : LLOQ = 279 타이터; HPV 16 유형 : LLOQ = 339 역가; HPV 18 유형 : LLOQ = 84 타이터; HPV 31 유형 : LLOQ = 96 역가; HPV 33 유형 : LLOQ = 323 역가; HPV 45 유형 : LLOQ = 76 타이터; HPV 52 유형 : LLOQ = 104 타이터 및 HPV 58 유형 : LLOQ = 95 타이터. |
3 개월 및 월 7 일
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항 -HPV IgG 항체 농도와 항 -HPV 중화 항체 역가 사이의 상관 관계
기간: 1 일, 2 월 2 일, 3 월 3 일 및 7 월 7 일
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항 -HPV IgG 항체 농도와 항 -HPV 중화 항체 역가 사이의 피어슨 상관 계수는 각각의 연구 그룹 및 각각의 항원에 대해 계산되었다.
피어슨 상관 관계는 특정 항체 농도의 LOG10- 변환에 의해 계산되었다.
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1 일, 2 월 2 일, 3 월 3 일 및 7 월 7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 213749
- 2022-000090-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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