Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om immunresponsen og sikkerheten til en adjuvansert vaksine mot humant papillomavirus når det gis til friske kvinner i alderen 16 til 26 år

27. januar 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 1/2 randomisert, observatørblind, multi-landsstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av undersøkelsesadjuvant humant papillomavirusvaksine hos kvinner (16 til 26 år)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) sine undersøkelsesformuleringer med adjuvant humant papillomavirus (HPV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1080

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47712
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Forente stater, 77346
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 68701
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Dijon cedex, Frankrike, 21000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49456
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 49387
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, CZ-500 03
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 160000
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97074
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  2. Kun for trinn 1: Kvinner mellom og med 18 og 26 år på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
  3. For trinn 2: Kvinner mellom og med 16 og 26 år på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
  4. Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre (for deltakere under den lovlige samtykkealderen i henhold til lokale forskrifter, må skriftlig informert samtykke innhentes fra deltakeren/deltakerens forelder/lovlig autoriserte representanter [LAR] {s}] og i tillegg bør deltakeren signere og personlig datere et skriftlig informert samtykke).
  5. Deltakere og/eller deltakeres foreldre/LAR(er) som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av eDagbok, returnere for oppfølgingsbesøk).
  6. Kvinnelig deltaker med ikke mer enn 4 livslange seksuelle partnere før påmelding.
  7. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har praktisert tilstrekkelig høyeffektiv prevensjon i minst 1 måned før studieintervensjonsadministrasjon, og
  • har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele intervensjonsperioden og i 2 måneder etter fullført studieintervensjonsadministrasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne.
  2. Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
  3. Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonen(e).
  4. Historie eller nåværende diagnose av autoimmun sykdom.
  5. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  6. Overfølsomhet for lateks.
  7. Større medfødte defekter, vurdert av etterforskeren.
  8. Anamnese med unormal Papanicolaou-test eller unormalt resultat av livmorhalsbiopsi.
  9. Historie med ytre kjønns-/vaginalvorter.
  10. Historie med positiv HPV-test.
  11. Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester
  12. Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
  13. Tidligere vaksinasjon mot HPV.
  14. Tidligere eksponering for monofosforyllipid A (MPL) eller AS04 adjuvans.
  15. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen(e) i perioden som begynner 30 dager før første dose av studieintervensjonen(er) (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte bruk i løpet av studieperioden.

  16. Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før hver dose og slutter 30 dager etter hver dose med studieintervensjonsadministrering*

    *I tilfelle nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres dersom det er nødvendig for den vaksinen, forutsatt at den er lisensiert og brukes i henhold til produktinformasjonen.

  17. Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
  18. Bruk av systemiske cytotoksiske midler i løpet av de siste 3 månedene før randomisering til denne studien eller når som helst i løpet av studieperioden.
  19. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første intervensjonsdose(r). For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltakere/ ≥0,5 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag) med maksimalt 20 mg/dag for deltakere under 18 år. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  20. Administrering av systemiske immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før administrering av den første dosen av studieintervensjoner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  21. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller en ikke-undersøkelsesintervensjon.
  22. Historie om / nåværende kronisk alkoholforbruk og / eller narkotikamisbruk.
  23. Ethvert studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
  24. Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPV9 høy gruppe
Deltakerne fikk 3 doser av den høye formuleringen av humant papillomavirus 9-valent (HPV9) undersøkende adjuvansert vaksine på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: HPV9 høy formulering
3 doser av den høye formuleringen av HPV9 -undersøkende adjuvansert vaksine ble administrert intramuskulært på dag 1, måned 2 og måned 6.
Eksperimentell: HPV9 Med Group
Deltakerne fikk 3 doser av mediumformuleringen av humant papillomavirus 9-valent (HPV9) undersøkende adjuvansert vaksine på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: HPV9 medium formulering
3 doser av mediumformuleringen av HPV9 -undersøkende adjuvansert vaksine ble administrert intramuskulært på dag 1, måned 2 og måned 6.
Eksperimentell: HPV9 lav gruppe
Deltakerne fikk 3 doser av den lave formuleringen av humant papillomavirus 9-valent (HPV9) undersøkende adjuvansert vaksine på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: HPV9 lav formulering
3 doser av den lave formuleringen av HPV9 -undersøkende adjuvansert vaksine ble administrert intramuskulært på dag 1, måned 2 og måned 6.
Aktiv komparator: Gar9 Group
Deltakerne fikk 3 doser av den markedsførte vaksinen for humant papillomavirus (HPV) (Gardasil 9) på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: Gardasil 9
3 doser av den markedsførte HPV -vaksinen (Gardasil 9) ble administrert intramuskulært på dag 1, måned 2 og måned 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer grad 3 anmodet om administrasjonsnettsteder etter vaksinedose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinedose 1 (administrert på dag 1)
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Smerter i grad 3 = betydelig smerte i ro, noe som forhindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse med en overflatediameter større enn (>) 50 millimeter (mm).
Innen 7 dager etter vaksinedose 1 (administrert på dag 1)
Antall deltakere som rapporterer grad 3 anmodet om administrasjonsnettsteder etter vaksinedose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinedose 2 (administrert i måned 2)
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Smerter i grad 3 = betydelig smerte i ro, noe som forhindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse med overflatediameter> 50 mm.
Innen 7 dager etter vaksinedose 2 (administrert i måned 2)
Antall deltakere som rapporterer grad 3 anmodet om administrasjonsnettsteder etter vaksinedose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinedose 3 (administrert i måned 6)
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Smerter i grad 3 = betydelig smerte i ro, noe som forhindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse med overflatediameter> 50 mm.
Innen 7 dager etter vaksinedose 3 (administrert i måned 6)
Antall deltakere som rapporterer grad 3 anmodet systemiske hendelser etter vaksinedose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinedose 1 (administrert på dag 1)
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte feber, hodepine, myalgi, leddgikt og tretthet. Grad 3 -feber = kroppstemperatur> 39,0 grader Celsius (° C) eller 102,2 Fahrenheit (° F). Det foretrukne stedet for målingstemperatur var aksillaen. Hodepine i grad 3, myalgi, leddgikt og tretthet = symptomer som forhindret normale aktiviteter hver dag.
Innen 7 dager etter vaksinedose 1 (administrert på dag 1)
Antall deltakere som rapporterer grad 3 anmodet systemiske hendelser etter vaksinedose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinedose 2 (administrert i måned 2)
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte feber, hodepine, myalgi, leddgikt og tretthet. Grad 3 -feber = kroppstemperatur> 39,0 ° C eller 102,2 ° F. Det foretrukne stedet for målingstemperatur var aksillaen. Hodepine i grad 3, myalgi, leddgikt og tretthet = symptomer som forhindret normal, hver dag aktivitet.
Innen 7 dager etter vaksinedose 2 (administrert i måned 2)
Antall deltakere som rapporterer grad 3 anmodet systemiske hendelser etter vaksinedose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinedose 3 (administrert i måned 6)
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte feber, hodepine, myalgi, leddgikt og tretthet. Grad 3 -feber = kroppstemperatur> 39,0 ° C eller 102,2 ° F. Det foretrukne stedet for målingstemperatur var aksillaen. Hodepine i grad 3, myalgi, leddgikt og tretthet = symptomer som forhindret normal, hver dag aktivitet.
Innen 7 dager etter vaksinedose 3 (administrert i måned 6)
Antall deltakere som rapporterer grad 3 uoppfordrede bivirkninger (AES) etter vaksinedose 1
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinedose 1 (administrert på dag 1)
En uoppfordret AE er definert som en AE som ikke var inkludert i listen over anmodede hendelser ved hjelp av et ediær og som spontant ble kommunisert av en deltaker/deltakerens foreldre (er)/lovlig akseptable representant (er) [lar (er)] som har som har signerte det informerte samtykket. Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer ble rapportert som en uoppfordret AE. Grad 3 uoppfordret AES = en AE som forhindret normale, hverdagslige aktiviteter.
Innen 28 dager etter vaksinedose 1 (administrert på dag 1)
Antall deltakere som rapporterer grad 3 uoppfordret AE etter vaksinedose 2
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinedose 2 (administrert i måned 2)
En uoppfordret AE er definert som en AE som ikke ble inkludert i listen over anmodede hendelser ved hjelp av et ediær, og som spontant ble kommunisert av en deltaker/deltakerens foreldre (er)/Lar (e) som har signert det informerte samtykket. Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer ble rapportert som en uoppfordret AE. Grad 3 uoppfordret AES = en AE som forhindret normale, hverdagslige aktiviteter.
Innen 28 dager etter vaksinedose 2 (administrert i måned 2)
Antall deltakere som rapporterer grad 3 uoppfordret AE etter vaksinedose 3
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinedose 3 (administrert i måned 6)
En uoppfordret AE er definert som en AE som ikke ble inkludert i listen over anmodede hendelser ved hjelp av et ediær, og som spontant ble kommunisert av en deltaker/ deltakerens foreldre (er)/ Lar (e) som har signert det informerte samtykket. Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer ble rapportert som en uoppfordret AE. Grad 3 uoppfordret AES = en AE som forhindret normale, hverdagslige aktiviteter.
Innen 28 dager etter vaksinedose 3 (administrert i måned 6)
Antall deltakere som rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til å studere slutt (måned 12)
En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk forekomst som resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en studiedeltaker, eller resulterte i unormale graviditetsresultater, eller i andre situasjoner som ble ansett som alvorlige per medisinsk eller vitenskapelig skjønn.
Fra første vaksinasjon (dag 1) til å studere slutt (måned 12)
Antall deltakere i trinn 1 undergruppe med klinisk relevante biokjemiske avvik
Tidsramme: På dag 7
Som forhåndsbestemt i protokollen var de vurderte biokjemiske parametrene blodurea nitrogen (BUN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST). Vurdering av intensitet: gradering av de biokjemiske parametrene var basert på de institusjonelle normale referanseseriene og avledet fra Standard Food and Drug Administration (FDA) toksisitetsgraderingsskala. Endringer sammenlignet med normale referanseområder ble gradert som følger: Grad 0 = en ikke-glippende parameterverdi som karakteren ikke kunne avledes i henhold til graderingsskalaen og ikke tilhører grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = potensielt livstruende. Ukjent = parameterverdi mangler for den spesifiserte parameteren.
På dag 7
Antall deltakere i trinn 1 undergruppe med klinisk relevante hematologiske avvik
Tidsramme: På dag 7
Som forhåndsbestemt i protokollen, var de vurderte hematologiske parametrene hemoglobin, hvite blodlegemer (WBC) økning, WBC-reduksjon, lymfocyttnedgang, neutrofiler reduseres, eosinofiler og blodplater reduseres. Vurdering av intensitet: gradering av de biokjemiske parametrene var basert på de institusjonelle normale referanseseriene og avledet fra standard FDA -toksisitetsgraderingsskala. Endringer sammenlignet med normale referanseområder ble gradert som følger: Grad 0 = en ikke-glippende parameterverdi som karakteren ikke kunne avledes i henhold til graderingsskalaen og ikke tilhører grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = potensielt livstruende; Ukjent = parameterverdi mangler for den spesifiserte parameteren.
På dag 7
Antall deltakere i trinn 1 undergruppe med klinisk relevante avvik i hemoglobin endres fra baseline -nivåer
Tidsramme: På dag 7 sammenlignet med baseline (dag 1)
Antall deltakere med klinisk relevante avvik i hemoglobinendring fra baseline -nivåer rapporteres. Vurdering av intensitet: gradering av de biokjemiske parametrene var basert på de institusjonelle normale referanseseriene og avledet fra standard FDA -toksisitetsgraderingsskala. Endringer sammenlignet med normale referanseområder ble gradert som følger: Grad 0 = en ikke-glippende parameterverdi som karakteren ikke kunne avledes i henhold til graderingsskalaen og ikke tilhører grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = potensielt livstruende; Ukjent = parameterverdi mangler for den spesifiserte parameteren. Endring fra baseline = forskjellen mellom en deltakers baseline (pre-intervensjon) parameterverdier og deres oppfølging (post-intervensjon) parameterverdier.
På dag 7 sammenlignet med baseline (dag 1)
Anti-HPV immunoglobulin G (IgG) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 7 (en måned etter vaksinedose 3 -administrering)
Anti-HPV IgG-antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved elektrokjemiluminescens (ECL) analyse og uttrykt som geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner (GMC) i vilkårlige enheter per milliliter (Au/ml). De vurderte antigenene var: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 Type antigener.
I måned 7 (en måned etter vaksinedose 3 -administrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer om eventuelle anmodede administrasjonssidehendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinedose (administrert på dag 1, måned 2 og måned 6)
Vurderte anmodede administrasjonsstedshendelser inkluderte smerter, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Enhver = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet.
Innen 7 dager etter hver vaksinedose (administrert på dag 1, måned 2 og måned 6)
Antall deltakere som rapporterer om eventuelle anmodede systemiske hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver vaksinedose (administrert på dag 1, måned 2 og måned 6)
Vurderte anmodede systemiske hendelser inkluderte feber (definert som kroppstemperatur> = 37,5 ° C/99,5 ° F), Hodepine, myalgi, leddgikt og tretthet. Det foretrukne stedet for målingstemperatur var aksillaen. Enhver = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjon.
Innen 7 dager etter hver vaksinedose (administrert på dag 1, måned 2 og måned 6)
Antall deltakere som rapporterer om uoppfordret AES
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver vaksinedose (administrert på dag 1, måned 2 og måned 6)
En uoppfordret AE er definert som en AE som ikke ble inkludert i listen over anmodede hendelser ved hjelp av et ediær, og som spontant ble kommunisert av en deltaker/deltakerens foreldre (er)/Lar (e) som har signert det informerte samtykket. Ethvert 'anmodet' symptom med begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede symptomer ble rapportert som en uoppfordret AE. Enhver = forekomst av symptomet uavhengig av intensitetskvalitet eller forhold til studievaksinasjon.
Innen 28 dager etter hver vaksinedose (administrert på dag 1, måned 2 og måned 6)
Antall deltakere som rapporterer potensielle immunmedierte sykdommer (PIMD)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til å studere slutt (måned 12)
PIMD -er er definert som en undergruppe av AE -er av spesiell interesse (AESIS) som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske interesseforstyrrelser som kanskje eller ikke har en autoimmun etiologi.
Fra første vaksinasjon (dag 1) til å studere slutt (måned 12)
Antall deltakere som rapporterer graviditeter
Tidsramme: Fra dag 1 i svangerskapet til å studere slutt (måned 12)
Antall deltakere som opplevde graviditet mens de deltok i denne studien rapporteres.
Fra dag 1 i svangerskapet til å studere slutt (måned 12)
Antall deltakere med utfall av rapporterte graviditeter
Tidsramme: Fra dag 1 i svangerskapet opp til å studere slutt (måned 12)
Deltakerne med bekreftede graviditeter ble fulgt opp for å bestemme resultatene av de rapporterte graviditetene. Graviditetsresultater var levende spedbarn, ingen tilsynelatende medfødt anomali; Valgfritt avslutning, ingen tilsynelatende medfødt anomali og ektopisk graviditet.
Fra dag 1 i svangerskapet opp til å studere slutt (måned 12)
Anti-HPV IgG-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: På dag 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 7 (måned 7-data ble også rapportert i primært utfallsmål 14, som forhåndsbestemt i protokoll) og måned 12
Anti-HPV IgG-antistoffkonsentrasjoner ble bestemt ved ECL-analyse og uttrykt som GMC i Au/ml. De vurderte antigenene var: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 Type antigener.
På dag 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 7 (måned 7-data ble også rapportert i primært utfallsmål 14, som forhåndsbestemt i protokoll) og måned 12
Antall deltakere med serokonversjon for anti-HPV IgG-antistoffer
Tidsramme: Ved måned 2, måned 3, måned 6, måned 7 og måned 12

Serokonversjon er definert som utseendet til antistoffer [dvs. konsentrasjon større enn eller lik (> =) den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) verdi] i serumet til deltakerne seronegative [dvs. konsentrasjoner mindre enn (<) LLOQ -verdien] før vaksinasjon.

De vurderte antigenene var: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 Type antigener.

LLOQ -verdiene som er spesifikke for hvert antigen er som følger: HPV 6 Type: LLOQ = 5100 AU/ML; HPV 11 Type: LLOQ = 2480 AU/ML; HPV 16 Type: LLOQ = 404 Au/ml; HPV 18 Type: LLOQ = 1234 Au/ml; HPV 31 Type: LLOQ = 3849 AU/ML; HPV 33 Type: LLOQ = 617 Au/ml; HPV 45 Type: LLOQ = 4079 AU/ML; HPV 52 Type: LLOQ = 2352 Au/ml og HPV 58 Type: LLOQ = 660 AU/ML.
Ved måned 2, måned 3, måned 6, måned 7 og måned 12
Anti-HPV nøytraliserende titere
Tidsramme: På dag 1, måned 3 og måned 7
Anti-HPV-nøytraliserende titere ble bestemt ved pseudovirion-basert nøytralisering (PBNA) -analyse og uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere (GMT). De vurderte antigenene var: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 Type antigener.
På dag 1, måned 3 og måned 7
Anti-HPV nøytraliserer titere i en delmengde av deltakerne
Tidsramme: I måned 2
Anti-HPV-nøytraliserende titere ble bestemt ved PBNA-analyse og uttrykt som GMT-er. De vurderte antigenene var: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 Type antigener.
I måned 2
Antall deltakere med serokonversjon for anti-HPV-nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 7

Serokonversjon er definert som utseendet til antistoffer (dvs. titer> = lloq -verdi) i serumet til deltakerne seronegative (dvs. titer <lloq -verdi) før vaksinasjon.

De vurderte antigenene var: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 Type antigener.

LLOQ -verdiene som er spesifikke for hvert antigen er som følger: HPV 6 Type: LLOQ = 269 titere; HPV 11 Type: LLOQ = 279 titere; HPV 16 Type: LLOQ = 339 titere; HPV 18 Type: LLOQ = 84 titere; HPV 31 Type: LLOQ = 96 titere; HPV 33 Type: LLOQ = 323 titere; HPV 45 Type: LLOQ = 76 titere; HPV 52 Type: LLOQ = 104 titere og HPV 58 Type: LLOQ = 95 titere.
Ved måned 3 og måned 7
Korrelasjon mellom anti-HPV IgG-antistoffkonsentrasjon og anti-HPV-nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: På dag 1, måned 2, måned 3 og måned 7
Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom anti-HPV IgG-antistoffkonsentrasjon og anti-HPV-nøytraliserende antistofftitere ble beregnet for hver studiegruppe og for hvert antigen. Pearson-korrelasjonen ble beregnet ved log10-transformasjonen av spesifikke antistoffkonsentrasjoner.
På dag 1, måned 2, måned 3 og måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213749
  • 2022-000090-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere