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Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin adjuvant contre le virus du papillome humain lorsqu'il est administré à des femmes en bonne santé âgées de 16 à 26 ans

27 janvier 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 1/2 randomisée, à l'aveugle des observateurs et multi-pays pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental contre le papillomavirus humain avec adjuvant chez les femmes (16 à 26 ans)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité des formulations expérimentales de vaccins contre le papillomavirus humain (VPH) avec adjuvant de GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1080

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 50708
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Dijon cedex, France, 21000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, France, 85025
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, France, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, France, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, France, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-49456
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituanie, 49387
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituanie, LT-50177
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie, 8661
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-215
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, CZ-500 03
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tchéquie, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tchéquie, 160000
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47712
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, États-Unis, 77346
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 68701
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  2. Pour l'étape 1 uniquement : femmes âgées de 18 à 26 ans au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
  3. Pour l'étape 2 : Femme âgée de 16 à 26 ans au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
  4. Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude (pour les participants n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement conformément aux réglementations locales, le consentement éclairé écrit doit être obtenu du participant/des parents du participant/des représentants légalement autorisés [LAR {s}] et, en outre, le participant doit signer et dater personnellement un consentement éclairé écrit).
  5. Participants et/ou parent(s)/LAR(s) des participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, remplir le journal électronique, revenir pour des visites de suivi).
  6. Participante n'ayant pas plus de 4 partenaires sexuels à vie avant l'inscription.
  7. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.

Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante :

  • a pratiqué une contraception adéquate hautement efficace pendant au moins 1 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
  • a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période d'intervention et pendant 2 mois après la fin de la série d'administration de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femelle gestante ou allaitante.
  2. Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  3. Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
  4. Antécédents ou diagnostic actuel de maladie auto-immune.
  5. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
  6. Hypersensibilité au latex.
  7. Malformations congénitales majeures, telles qu'évaluées par l'investigateur.
  8. Antécédents de test de Papanicolaou anormal ou résultat de biopsie cervicale anormal.
  9. Antécédents de verrues génitales/vaginales externes.
  10. Antécédents de test HPV positif.
  11. Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique, hépatique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire
  12. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
  13. Vaccination antérieure contre le VPH.
  14. Exposition antérieure au monophosphoryl lipide A (MPL) ou à l'adjuvant AS04.
  15. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que la ou les intervention(s) à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de la ou des intervention(s) à l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.

  16. Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant chaque dose et se terminant 30 jours après chaque dose d'administration des interventions de l'étude*

    * Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence contre une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) est organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'il soit autorisé et utilisé conformément à ses informations sur le produit.

  17. Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
  18. Utilisation d'agents cytotoxiques systémiques au cours des 3 mois précédant la randomisation dans cette étude ou à tout moment pendant la période d'étude.
  19. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant la ou les premières doses d'intervention de l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone ≥ 20 mg/jour pour les participants adultes/ ≥ 0,5 milligramme/kilogramme/jour (mg/kg/jour) avec un maximum de 20 mg/jour pour les participants de moins de 18 ans. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  20. Administration d'immunoglobulines systémiques et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de la première dose d'interventions à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  21. Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale.
  22. Antécédents/consommation chronique actuelle d'alcool et/ou d'abus de drogues.
  23. Tout membre du personnel de l'étude ou leurs personnes à charge immédiates, leur famille ou les membres du ménage.
  24. Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe élevé HPV9
Les participants ont reçu 3 doses de formulation élevée du virus du papillome humain 9-valent (HPV9) vaccin adjuvant à la recherche au jour 1, mois 2 et mois 6.
Biologique: Formulation élevée HPV9
3 doses de formulation élevée du vaccin adjuvant enquête HPV9 ont été administrés par voie intramusculaire au jour 1, du mois 2 et du mois 6.
Expérimental: Groupe MED HPV9
Les participants ont reçu 3 doses de formulation moyenne du virus du papillome humain 9-Valent (HPV9) vaccin adjuvant à la recherche au jour 1, mois 2 et mois 6.
Biologique: Formulation moyenne HPV9
3 doses de la formulation moyenne du vaccin adjuvant enquête HPV9 ont été administrés par voie intramusculaire au jour 1, du mois 2 et du mois 6.
Expérimental: Groupe bas HPV9
Les participants ont reçu 3 doses de faible formulation du virus du papillome humain 9-Valent (HPV9) vaccin adjuvant à la recherche au jour 1, mois 2 et mois 6.
Biologique: Formulation basse HPV9
3 doses de faible formulation du vaccin adjuvant enquête HPV9 ont été administrés par voie intramusculaire au jour 1, du mois 2 et du mois 6.
Comparateur actif: Groupe GAR9
Les participants ont reçu 3 doses du vaccin contre le virus du papillome humain commercialisé (HPV) (Gardasil 9) au jour 1, du mois 2 et du mois 6.
Biologique: Gardasil 9
3 doses du vaccin contre le VPH commercialisé (Gardasil 9) ont été administrées par voie intramusculaire au jour 1, du mois 2 et du mois 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements de site d'administration sollicités en 3e année après la dose de vaccin 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose du vaccin 1 (administré au jour 1)
Les événements du site d'administration sollicités ont été évalués comprenaient la douleur, les rougeurs et l'enflure sur le site d'injection. Douleur de grade 3 = douleur significative au repos, ce qui a empêché les activités quotidiennes normales. Rouge / gonflement de grade 3 = rougeur / gonflement avec un diamètre de surface supérieur à (>) 50 millimètres (mm).
Dans les 7 jours suivant la dose du vaccin 1 (administré au jour 1)
Nombre de participants signalant des événements de site d'administration sollicités en 3e année après la dose de vaccin 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose du vaccin 2 (administré au mois 2)
Les événements du site d'administration sollicités ont été évalués comprenaient la douleur, les rougeurs et l'enflure sur le site d'injection. Douleur de grade 3 = douleur significative au repos, ce qui a empêché les activités quotidiennes normales. Rouge / gonflement de grade 3 = rougeur / gonflement avec un diamètre de surface> 50 mm.
Dans les 7 jours suivant la dose du vaccin 2 (administré au mois 2)
Nombre de participants signalant des événements de site d'administration sollicités en 3e année après la dose de vaccin 3
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose du vaccin 3 (administré au mois 6)
Les événements du site d'administration sollicités ont été évalués comprenaient la douleur, les rougeurs et l'enflure sur le site d'injection. Douleur de grade 3 = douleur significative au repos, ce qui a empêché les activités quotidiennes normales. Rouge / gonflement de grade 3 = rougeur / gonflement avec un diamètre de surface> 50 mm.
Dans les 7 jours suivant la dose du vaccin 3 (administré au mois 6)
Nombre de participants signalant des événements systémiques sollicités de grade 3 après la dose du vaccin 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose du vaccin 1 (administré au jour 1)
Les événements systémiques sollicités étaient de la fièvre, des maux de tête, de la myalgie, de l'arthralgie et de la fatigue. Fièvre de grade 3 = température corporelle> 39,0 degrés Celsius (° C) ou 102,2 Fahrenheit (° F). L'emplacement préféré pour mesurer la température était l'aisselle. Maux de tête de grade 3, myalgie, arthralgie et fatigue = symptômes qui empêchaient les activités normales et tous les jours.
Dans les 7 jours suivant la dose du vaccin 1 (administré au jour 1)
Nombre de participants signalant des événements systémiques sollicités de grade 3 après la dose de vaccin 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose du vaccin 2 (administré au mois 2)
Les événements systémiques sollicités étaient de la fièvre, des maux de tête, de la myalgie, de l'arthralgie et de la fatigue. Fièvre de grade 3 = température corporelle> 39,0 ° C ou 102,2 ° F. L'emplacement préféré pour mesurer la température était l'aisselle. Maux de tête de grade 3, myalgie, arthralgie et fatigue = symptômes qui ont empêché l'activité normale et tous les jours.
Dans les 7 jours suivant la dose du vaccin 2 (administré au mois 2)
Nombre de participants signalant des événements systémiques sollicités de grade 3 après la dose de vaccin 3
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose du vaccin 3 (administré au mois 6)
Les événements systémiques sollicités étaient de la fièvre, des maux de tête, de la myalgie, de l'arthralgie et de la fatigue. Fièvre de grade 3 = température corporelle> 39,0 ° C ou 102,2 ° F. L'emplacement préféré pour mesurer la température était l'aisselle. Maux de tête de grade 3, myalgie, arthralgie et fatigue = symptômes qui ont empêché l'activité normale et tous les jours.
Dans les 7 jours suivant la dose du vaccin 3 (administré au mois 6)
Nombre de participants signalant des événements indésirables non sollicités de grade 3 (AE) après la dose de vaccin 1
Délai: Dans les 28 jours suivant la dose du vaccin 1 (administré au jour 1)
Un AE non sollicité est défini comme un AE qui n'a pas été inclus dans la liste des événements sollicités à l'aide d'un éditeur et qui a été communiqué spontanément par un (s) représentant (s) d'un participant / participant / un (s) acceptable [LAR (S) qui a qui a signé le consentement éclairé. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un AE non sollicité. 3 grade 3 non sollicité AES = un AE qui a empêché les activités normales et quotidiennes.
Dans les 28 jours suivant la dose du vaccin 1 (administré au jour 1)
Nombre de participants signalant des EI non sollicités de 3e année après la dose de vaccin 2
Délai: Dans les 28 jours suivant la dose du vaccin 2 (administré au mois 2)
Un AE non sollicité est défini comme un AE qui n'a pas été inclus dans la liste des événements sollicités à l'aide d'un Ediary et qui a été communiqué spontanément par un (s) parent (s) / LAR (S) d'un participant / participant qui a signé le consentement éclairé. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un AE non sollicité. 3 grade 3 non sollicité AES = un AE qui a empêché les activités normales et quotidiennes.
Dans les 28 jours suivant la dose du vaccin 2 (administré au mois 2)
Nombre de participants signalant des EI non sollicités de 3e année après la dose de vaccin 3
Délai: Dans les 28 jours suivant la dose du vaccin 3 (administré au mois 6)
Un AE non sollicité est défini comme un AE qui n'a pas été inclus dans la liste des événements sollicités à l'aide d'un Ediary et qui a été communiqué spontanément par un (s) participant / participant (s) / LAR (S) qui a signé le consentement éclairé. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un AE non sollicité. 3 grade 3 non sollicité AES = un AE qui a empêché les activités normales et quotidiennes.
Dans les 28 jours suivant la dose du vaccin 3 (administré au mois 6)
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la première vaccination (jour 1) à l'étude (mois 12)
Un SAE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui a entraîné la mort, mettant la vie en danger, obligatoire l'hospitalisation des patients hospitalisés ou la prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité / incapacité, était une anomalie congénitale / anomalie congénitale dans la progéniture d'un participant à l'étude, ou a entraîné des résultats anormaux de grossesse ou dans d'autres situations considérées comme graves par jugement médical ou scientifique.
De la première vaccination (jour 1) à l'étude (mois 12)
Nombre de participants dans le sous-ensemble de l'étape 1 avec des anomalies biochimiques cliniquement pertinentes
Délai: Au jour 7
Comme prévu dans le protocole, les paramètres biochimiques évalués étaient l'azote de l'urée sanguine (BUN), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST). Évaluation de l'intensité: Le classement des paramètres biochimiques était basé sur les gammes de référence normales institutionnelles et dérivé de l'échelle de classement de toxicité de la Food and Drug Administration (FDA) standard (FDA). Les modifications par rapport aux plages de référence normales ont été classées comme suit: Grade 0 = une valeur de paramètre non manquante pour laquelle le grade n'a pas pu être dérivé en fonction de l'échelle de notation et n'appartient pas à la grade 1-4; Grade 1 = doux; Grade 2 = modéré; Grade 3 = sévère; Grade 4 = potentiellement mortel. Inconnu = valeur du paramètre manquant pour le paramètre spécifié.
Au jour 7
Nombre de participants dans le sous-ensemble de l'étape 1 avec des anomalies hématologiques cliniquement pertinentes
Délai: Au jour 7
Comme prévu dans le protocole, les paramètres hématologiques évalués étaient l'hémoglobine, les globules blancs (WBC) augmentent, la diminution du WBC, les lymphocytes diminuent, les neutrophiles diminuent, les éosinophiles et les plaquettes diminuent. Évaluation de l'intensité: Le classement des paramètres biochimiques était basé sur les plages de référence normales institutionnelles et dérivé de l'échelle de classement de toxicité de la FDA standard. Les modifications par rapport aux plages de référence normales ont été classées comme suit: Grade 0 = une valeur de paramètre non manquante pour laquelle le grade n'a pas pu être dérivé en fonction de l'échelle de notation et n'appartient pas à la grade 1-4; Grade 1 = doux; Grade 2 = modéré; Grade 3 = sévère; Grade 4 = potentiellement mortel; Inconnu = valeur du paramètre manquant pour le paramètre spécifié.
Au jour 7
Nombre de participants dans le sous-ensemble de l'étape 1 avec des anomalies cliniquement pertinentes dans le changement d'hémoglobine par rapport aux niveaux de base
Délai: Au jour 7 par rapport à la ligne de base (jour 1)
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinents dans le changement d'hémoglobine par rapport aux niveaux de référence est signalé. Évaluation de l'intensité: Le classement des paramètres biochimiques était basé sur les plages de référence normales institutionnelles et dérivé de l'échelle de classement de toxicité de la FDA standard. Les modifications par rapport aux plages de référence normales ont été classées comme suit: Grade 0 = une valeur de paramètre non manquante pour laquelle le grade n'a pas pu être dérivé en fonction de l'échelle de notation et n'appartient pas à la grade 1-4; Grade 1 = doux; Grade 2 = modéré; Grade 3 = sévère; Grade 4 = potentiellement mortel; Inconnu = valeur du paramètre manquant pour le paramètre spécifié. Changement par rapport à la ligne de base = la différence entre les valeurs de paramètre de base (pré-intervention) d'un participant et leurs valeurs de paramètres de suivi (post-intervention).
Au jour 7 par rapport à la ligne de base (jour 1)
Concentrations d'anticorps anti-HPV Immunoglobuline G (IgG)
Délai: Au mois 7 (un mois après l'administration de la dose vaccinale 3)
Les concentrations d'anticorps IgG anti-HPV ont été déterminées par test d'électrochimiluminescence (ECL) et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) dans des unités arbitraires par millilitre (Au / ml). Les antigènes évalués étaient: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 et antigènes de type HPV 58.
Au mois 7 (un mois après l'administration de la dose vaccinale 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements d'administration sollicités
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccin (administrée au jour 1, mois 2 et mois 6)
Les événements du site d'administration sollicités ont été évalués comprenaient la douleur, les rougeurs et l'enflure sur le site d'injection. Toute occurrence du symptôme indépendamment de la qualité d'intensité.
Dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccin (administrée au jour 1, mois 2 et mois 6)
Nombre de participants signalant des événements systémiques sollicités
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccin (administrée au jour 1, mois 2 et mois 6)
Les événements systémiques sollicités évalués comprenaient de la fièvre (définie comme une température corporelle> = 37,5 ° C / 99,5 ° F), Maux de tête, myalgie, arthralgie et fatigue. L'emplacement préféré pour mesurer la température était l'aisselle. Toute occurrence du symptôme indépendamment du grade d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
Dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccin (administrée au jour 1, mois 2 et mois 6)
Nombre de participants signalant des AES non sollicités
Délai: Dans les 28 jours suivant chaque dose de vaccin (administrée au jour 1, mois 2 et mois 6)
Un AE non sollicité est défini comme un AE qui n'a pas été inclus dans la liste des événements sollicités à l'aide d'un Ediary et qui a été communiqué spontanément par un (s) parent (s) / LAR (S) d'un participant / participant qui a signé le consentement éclairé. De plus, tout symptôme «sollicité» avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un AE non sollicité. Toute occurrence du symptôme indépendamment du grade d'intensité ou de la relation avec la vaccination de l'étude.
Dans les 28 jours suivant chaque dose de vaccin (administrée au jour 1, mois 2 et mois 6)
Nombre de participants signalant des maladies potentielles à médiation immunitaire (PIMDS)
Délai: De la première vaccination (jour 1) à l'étude (mois 12)
Les PIMD sont définis comme un sous-ensemble d'EI d'intérêt particulier (AESE) qui incluent les maladies auto-immunes et autres troubles inflammatoires et / ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
De la première vaccination (jour 1) à l'étude (mois 12)
Nombre de participants signalant des grossesses
Délai: Du jour 1 de la grossesse à l'étude (mois 12)
Le nombre de participants qui ont subi une grossesse lors de la participation à cette étude est signalé.
Du jour 1 de la grossesse à l'étude (mois 12)
Nombre de participants ayant des résultats de grossesses signalées
Délai: Du jour 1 de la grossesse jusqu'à l'étude (mois 12)
Les participants souffrant de grossesses confirmées ont été suivis pour déterminer les résultats des grossesses signalées. Les résultats de la grossesse étaient du nourrisson vivant, pas d'anomalies congénitales apparentes; terminaison élective, pas d'anomalie congénitale apparente et une grossesse extra-utérine.
Du jour 1 de la grossesse jusqu'à l'étude (mois 12)
Concentrations d'anticorps IgG anti-HPV
Délai: Au jour 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 7 (les données du mois 7 ont également été signalées dans la mesure des résultats primaires 14, comme prédéfini en protocole) et le mois 12
Les concentrations d'anticorps IgG anti-HPV ont été déterminées par test ECL et exprimées en GMC dans Au / ML. Les antigènes évalués étaient: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 et antigènes de type HPV 58.
Au jour 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 7 (les données du mois 7 ont également été signalées dans la mesure des résultats primaires 14, comme prédéfini en protocole) et le mois 12
Nombre de participants avec séroconversion pour les anticorps IgG anti-HPV
Délai: Au mois 2, mois 3, mois 6, mois 7 et mois 12

La séroconversion est définie comme l'apparition d'anticorps [c'est-à-dire, la concentration supérieure ou égale à (> =) la limite inférieure de quantification (LLOQ)] dans le sérum des participants séronégatifs [c'est-à-dire, les concentrations inférieures à (<) la valeur LLOQ] avant la vaccination.

Les antigènes évalués étaient: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 et antigènes de type HPV 58.

Les valeurs LLOQ spécifiques à chaque antigène sont les suivantes: HPV 6 Type: LLOQ = 5100 AU / ML; HPV 11 Type: LLOQ = 2480 AU / ML; HPV 16 Type: LLOQ = 404 AU / ML; HPV 18 Type: LLOQ = 1234 AU / ML; HPV 31 Type: lloq = 3849 Au / ml; HPV 33 Type: LLOQ = 617 AU / ML; HPV 45 Type: LLOQ = 4079 AU / ML; HPV 52 Type: LLOQ = 2352 AU / ML et HPV 58 Type: LLOQ = 660 AU / ML.
Au mois 2, mois 3, mois 6, mois 7 et mois 12
Titres de neutralisation anti-HPV
Délai: Au jour 1, mois 3 et mois 7
Les titres de neutralisation anti-HPV ont été déterminés par test de neutralisation basé sur la pseudoviration (PBNA) et exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les antigènes évalués étaient: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 et antigènes de type HPV 58.
Au jour 1, mois 3 et mois 7
Titres de neutralisation anti-HPV dans un sous-ensemble de participants
Délai: Au mois 2
Les titres de neutralisation anti-HPV ont été déterminés par test PBNA et exprimés en GMT. Les antigènes évalués étaient: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 et antigènes de type HPV 58.
Au mois 2
Nombre de participants avec séroconversion pour les anticorps neutralisants anti-HPV
Délai: Au mois 3 et mois 7

La séroconversion est définie comme l'apparition d'anticorps (c'est-à-dire la valeur de titre> = LLOQ) dans le sérum des participants séronégatifs (c'est-à-dire la valeur de titre <lloq) avant la vaccination.

Les antigènes évalués étaient: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 et antigènes de type HPV 58.

Les valeurs LLOQ spécifiques à chaque antigène sont les suivantes: HPV 6 Type: LLOQ = 269 titres; Type HPV 11: lloq = 279 titres; Type HPV 16: lloq = 339 titres; Type HPV 18: lloq = 84 titres; Type HPV 31: lloq = 96 titres; Type HPV 33: lloq = 323 titres; Type HPV 45: lloq = 76 titres; HPV 52 Type: lloq = 104 titres et HPV 58 Type: lloq = 95 titres.
Au mois 3 et mois 7
Corrélation entre la concentration d'anticorps IgG anti-HPV et les titres d'anticorps neutralisants anti-HPV
Délai: Au jour 1, mois 2, mois 3 et mois 7
Le coefficient de corrélation de Pearson entre la concentration d'anticorps IgG anti-HPV et les titres d'anticorps neutralisants anti-HPV a été calculé pour chaque groupe d'étude et pour chaque antigène. La corrélation de Pearson a été calculée par la transformation log10 de concentrations d'anticorps spécifiques.
Au jour 1, mois 2, mois 3 et mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213749
  • 2022-000090-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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