Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki z adiuwantem przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego podawanej zdrowym kobietom w wieku od 16 do 26 lat
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, wielonarodowe badanie fazy 1/2 z zaślepieniem obserwatorów oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego z adiuwantem u kobiet (w wieku od 16 do 26 lat)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności preparatów badawczych szczepionek zawierających adiuwant przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) firmy GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1080
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, CZ-500 03
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Praha, Czechy, 160000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 10128
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50708
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dijon cedex, Francja, 21000
- GSK Investigational Site
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85025
- GSK Investigational Site
-
La Tronche, Francja, 38043
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75679
- GSK Investigational Site
-
Rennes, Francja, 35000
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francja, 37000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-49456
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Litwa, LT-48259
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Litwa, 49387
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Litwa, LT-50177
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litwa, 8661
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Niemcy, 97074
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30-348
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-215
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- GSK Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- GSK Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- GSK Investigational Site
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
- GSK Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- GSK Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- GSK Investigational Site
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
- GSK Investigational Site
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
- GSK Investigational Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 68701
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią choroby i badaniem klinicznym przed przystąpieniem do badania.
- Tylko dla etapu 1: Kobieta w wieku od 18 do 26 lat włącznie w momencie pierwszej interwencji w ramach badania.
- Dla etapu 2: Kobieta w wieku od 16 do 26 lat włącznie w momencie pierwszego zastosowania interwencji w ramach badania.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem (w przypadku uczestników poniżej ustawowego wieku wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika/rodzica/rodziców uczestnika/prawnie upoważnionych przedstawicieli [LAR {s}], a ponadto uczestnik powinien podpisać i osobiście opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę).
- Uczestnicy i/lub rodzice uczestników/LAR(y), którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnienie eDzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
- Uczestniczka z nie więcej niż 4 partnerami seksualnymi w życiu przed rejestracją.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli uczestniczka:
- stosowała odpowiednią, wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania, oraz
- ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu podjęcia interwencji badawczej, oraz
- zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres interwencji i przez 2 miesiące po zakończeniu serii interwencji w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
- Historia lub obecna diagnoza choroby autoimmunologicznej.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Nadwrażliwość na lateks.
- Poważne wady wrodzone, według oceny badacza.
- Historia nieprawidłowego testu Papanicolaou lub nieprawidłowego wyniku biopsji szyjki macicy.
- Historia zewnętrznych brodawek narządów płciowych / pochwy.
- Historia pozytywnego testu HPV.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
- Poprzednie szczepienie przeciwko HPV.
- Wcześniejsza ekspozycja na monofosforylolipid A (MPL) lub adiuwant AS04.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania (od dnia -29 do dnia 1), lub ich planowane wykorzystanie w okresie studiów.
Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem każdej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu każdej dawki interwencji w ramach badania*
*W przypadku masowych szczepień interwencyjnych w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią) organizowanym przez organy ds. zdrowia publicznego poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać skrócony, jeśli jest to konieczne dla tej szczepionki, pod warunkiem, że jest ona zarejestrowana i używany zgodnie z informacjami o produkcie.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
- Stosowanie ogólnoustrojowych środków cytotoksycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją do tego badania lub w dowolnym momencie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką interwencyjną w ramach badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dzień dla dorosłych uczestników/≥0,5 miligrama/kilogram/dzień (mg/kg/dzień) z maksymalną dawką 20 mg/dzień dla uczestników poniżej 18 roku życia. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Podawanie ogólnoustrojowych immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanych interwencji lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą.
- Historia /obecnego przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
- Każdy personel badawczy lub członkowie jego najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.
- Dziecko pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HPV9 High Group
Uczestnicy otrzymali 3 dawki wysokiego sformułowania wirusa brodawczaka ludzkiego 9-wartościowego (HPV9) badanej szczepionki uzupełnionej w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
|
3 dawki wysokiego preparatu badawczej szczepionki uzupełnionej HPV9 podawano domięśniowo w dniu 1, miesiącu 2 i 6 miesiąca.
|
|
Eksperymentalny: HPV9 Med Group
Uczestnicy otrzymali 3 dawki średniego sformułowania wirusa brodawczaka ludzkiego 9-wartościowego (HPV9) badanej szczepionki uzupełnionej w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
|
3 dawki średniego preparatu badawczej szczepionki uzupełnionej HPV9 podawano domięśniowo w dniu 1, miesiącu 2 i 6 miesiąca.
|
|
Eksperymentalny: HPV9 Low Group
Uczestnicy otrzymali 3 dawki niskiego sformułowania wirusa brodawczaka ludzkiego 9-Valent (HPV9) badawczej szczepionki uzupełnionej w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
|
3 dawki niskiego preparatu badawczej szczepionki uzupełnionej HPV9 podawano domięśniowo w dniu 1, miesiącu 2 i 6 miesiąca.
|
|
Aktywny komparator: GAR9 GROUP
Uczestnicy otrzymali 3 dawki szczepionki szczepionki na rynku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (Gardasil 9) w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
|
3 dawki sprzedawanej szczepionki HPV (Gardasil 9) podawano domięśniowo w dniu 1, miesiącu 2 i 6 miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających klasy 3 zdarzenia podawania po dawce szczepionki 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce szczepionki 1 (podawanej w dniu 1)
|
Ocenione zdarzenia związane z poproszeniem obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Ból stopnia 3 = znaczny ból w spoczynku, który zapobiegał normalnym codziennym czynnościom.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia = zaczerwienienie/obrzęk o średnicy powierzchni większej niż (>) 50 milimetrów (mm).
|
W ciągu 7 dni po dawce szczepionki 1 (podawanej w dniu 1)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia w miejscu podawania stopnia 3 po dawce szczepionki 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce szczepionki 2 (podawanej w miesiącu 2)
|
Ocenione zdarzenia związane z poproszeniem obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Ból stopnia 3 = znaczny ból w spoczynku, który zapobiegał normalnym codziennym czynnościom.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk o średnicy powierzchni> 50 mm.
|
W ciągu 7 dni po dawce szczepionki 2 (podawanej w miesiącu 2)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia w miejscu podawania stopnia 3 po dawce szczepionki 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce szczepionki 3 (podawanej w 6 miesiącu)
|
Ocenione zdarzenia związane z poproszeniem obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Ból stopnia 3 = znaczny ból w spoczynku, który zapobiegał normalnym codziennym czynnościom.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk o średnicy powierzchni> 50 mm.
|
W ciągu 7 dni po dawce szczepionki 3 (podawanej w 6 miesiącu)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających klasę 3 poprosiło zdarzenia ogólnoustrojowe po dawce szczepionki 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce szczepionki 1 (podawanej w dniu 1)
|
Oceniane nagabyte zdarzenia systemowe obejmowały gorączkę, ból głowy, bóle mięśniowe, arthralgię i zmęczenie.
Gorączka stopnia 3 = temperatura ciała> 39,0 stopni Celsjusza (° C) lub 102,2 Fahrenheita (° F).
Preferowaną lokalizacją do pomiaru temperatury była pach.
Ból głowy stopnia 3, bóle mięśni, arthralgia i zmęczenie = objawy, które uniemożliwiały normalne, codzienne czynności.
|
W ciągu 7 dni po dawce szczepionki 1 (podawanej w dniu 1)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających klasę 3 proszono zdarzenia ogólnoustrojowe po dawce szczepionki 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce szczepionki 2 (podawanej w miesiącu 2)
|
Oceniane nagabyte zdarzenia systemowe obejmowały gorączkę, ból głowy, bóle mięśniowe, arthralgię i zmęczenie.
Gorączka stopnia 3 = temperatura ciała> 39,0 ° C lub 102,2 ° F.
Preferowaną lokalizacją do pomiaru temperatury była pach.
Ból głowy stopnia 3, bóle mięśniowe, artralgia i zmęczenie = objawy, które zapobiegały normalnej aktywności.
|
W ciągu 7 dni po dawce szczepionki 2 (podawanej w miesiącu 2)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających klasę 3 poprosiło zdarzenia ogólnoustrojowe po dawce szczepionki 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce szczepionki 3 (podawanej w 6 miesiącu)
|
Oceniane nagabyte zdarzenia systemowe obejmowały gorączkę, ból głowy, bóle mięśniowe, arthralgię i zmęczenie.
Gorączka stopnia 3 = temperatura ciała> 39,0 ° C lub 102,2 ° F.
Preferowaną lokalizacją do pomiaru temperatury była pach.
Ból głowy stopnia 3, bóle mięśniowe, artralgia i zmęczenie = objawy, które zapobiegały normalnej aktywności.
|
W ciągu 7 dni po dawce szczepionki 3 (podawanej w 6 miesiącu)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niechciane zdarzenia niepożądane klasy 3 (AES) po dawce szczepionki 1
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce szczepionki 1 (podawanej w dniu 1)
|
Niezamówiona AE jest zdefiniowana jako AE, która nie została uwzględniona na liście poproszonych zdarzeń za pomocą ediary i która została spontanicznie przekazana przez rodziców (rodziców)/prawnie akceptowalnych uczestników [LAR (S)], który ma podpisał świadomą zgodę.
Ponadto każdy „proszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych został zgłoszony jako niezamówiony AE.
Niezamówione AE klasy 3 = AE, które zapobiegały normalnym, codziennym czynnościom.
|
W ciągu 28 dni po dawce szczepionki 1 (podawanej w dniu 1)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione AE klasy 3 po dawce szczepionki 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce szczepionki 2 (podawanej w miesiącu 2)
|
Niezamówiona AE jest zdefiniowana jako AE, która nie została uwzględniona na liście poproszonych wydarzeń przy użyciu ediary i która została spontanicznie przekazana przez rodziców (rodziców)/LAR (S) uczestnika, który podpisał świadomą zgodę.
Ponadto każdy „proszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych został zgłoszony jako niezamówiony AE.
Niezamówione AE klasy 3 = AE, które zapobiegały normalnym, codziennym czynnościom.
|
W ciągu 28 dni po dawce szczepionki 2 (podawanej w miesiącu 2)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione AE klasy 3 po dawce szczepionki 3
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po dawce szczepionki 3 (podawanej w 6 miesiącu)
|
Niezamówiona AE jest zdefiniowana jako AE, która nie została uwzględniona na liście poproszonych wydarzeń przy użyciu ediary i która została spontanicznie przekazana przez rodziców (rodziców)/ LAR (S) uczestnika, który podpisał świadomą zgodę.
Ponadto każdy „proszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych został zgłoszony jako niezamówiony AE.
Niezamówione AE klasy 3 = AE, które zapobiegały normalnym, codziennym czynnościom.
|
W ciągu 28 dni po dawce szczepionki 3 (podawanej w 6 miesiącu)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (miesiąc 12)
|
SAE definiuje się jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/porodu w potomstwie uczestnika badania, lub uczestnika badania lub spowodowało nieprawidłowe wyniki ciąży lub w innych sytuacjach, które uznano za poważne w stosunku do wyroku medycznego lub naukowego.
|
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (miesiąc 12)
|
|
Liczba uczestników w podzbiorze 1 z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami biochemicznymi
Ramy czasowe: W dniu 7
|
Jak określono w protokole, oceniane parametry biochemiczne były azot mocznika krwi (BUN), aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ocena intensywności: ocena parametrów biochemicznych oparto na instytucjonalnych normalnych zakresach odniesienia i uzyskano ze standardowej skali toksyczności toksyczności żywności i leków (FDA).
Zmiany w porównaniu z normalnymi zakresami odniesienia były stopniowane w następujący sposób: stopień 0 = wartość parametrów nie przemytająca, dla której stopień nie można było wyprowadzić zgodnie ze skalą oceniania i nie należy do stopnia 1-4; Klasa 1 = łagodna; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Nieznany = Brak wartości parametru dla określonego parametru.
|
W dniu 7
|
|
Liczba uczestników w podzbiorze 1 z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi
Ramy czasowe: W dniu 7
|
Jako wstępnie określono w protokole, oceniane parametry hematologiczne były hemoglobina, wzrost białych krwinek (WBC), spadek WBC, zmniejszenie limfocytów, neutrofile zmniejszają się, eozynofile i płytki zmniejszają się.
Ocena intensywności: Gradowanie parametrów biochemicznych oparto na instytucjonalnych zakresach normalnych odniesień i uzyskano ze standardowej skali stopniowania toksyczności FDA.
Zmiany w porównaniu z normalnymi zakresami odniesienia były stopniowane w następujący sposób: stopień 0 = wartość parametrów nie przemytająca, dla której stopień nie można było wyprowadzić zgodnie ze skalą oceniania i nie należy do stopnia 1-4; Klasa 1 = łagodna; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = potencjalnie zagrażające życiu; Nieznany = Brak wartości parametru dla określonego parametru.
|
W dniu 7
|
|
Liczba uczestników w podzbiorze 1 z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami zmiany hemoglobiny w stosunku do poziomów wyjściowych
Ramy czasowe: W dniu 7 w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
|
Podano liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zmianie hemoglobiny w stosunku do poziomów wyjściowych.
Ocena intensywności: Gradowanie parametrów biochemicznych oparto na instytucjonalnych zakresach normalnych odniesień i uzyskano ze standardowej skali stopniowania toksyczności FDA.
Zmiany w porównaniu z normalnymi zakresami odniesienia były stopniowane w następujący sposób: stopień 0 = wartość parametrów nie przemytająca, dla której stopień nie można było wyprowadzić zgodnie ze skalą oceniania i nie należy do stopnia 1-4; Klasa 1 = łagodna; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = potencjalnie zagrażające życiu; Nieznany = Brak wartości parametru dla określonego parametru.
Zmiana od linii bazowej = różnica między wartościami parametrów bazowych (przed interwencją) a ich wartościami parametrów (po interwencji).
|
W dniu 7 w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
|
|
Stężenie przeciwciał przeciw hpv immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: W 7 miesiącu (miesiąc po podaniu dawki szczepionki)
|
Stężenia przeciwciał przeciw HPV IgG określono za pomocą testu elektrochemiluminescencji (ECL) i wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach dowolnych na mililitr (AU/ML).
Ocenionymi antygenami były: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 i HPV 58 antygenów.
|
W 7 miesiącu (miesiąc po podaniu dawki szczepionki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie poproszone zdarzenia witryny administracyjne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki (podawanej w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6)
|
Ocenione zdarzenia związane z poproszeniem obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od oceny intensywności.
|
W ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki (podawanej w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie poproszone zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki (podawanej w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6)
|
Oceniane proszone zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę (zdefiniowaną jako temperatura ciała> = 37,5 ° C/99,5 ° F),
Ból głowy, bóle mięśniowe, artralgia i zmęczenie.
Preferowaną lokalizacją do pomiaru temperatury była pach.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badaniem szczepienia.
|
W ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki (podawanej w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie niezamówione AES
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce szczepionki (podawanej w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6)
|
Niezamówiona AE jest zdefiniowana jako AE, która nie została uwzględniona na liście poproszonych wydarzeń przy użyciu ediary i która została spontanicznie przekazana przez rodziców (rodziców)/LAR (S) uczestnika, który podpisał świadomą zgodę.
Ponadto każdy „proszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych został zgłoszony jako niezamówiony AE.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia intensywności lub związku z badaniem szczepienia.
|
W ciągu 28 dni po każdej dawce szczepionki (podawanej w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających potencjalne choroby odpornościowe (PIMD)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (miesiąc 12)
|
PIMD są zdefiniowane jako podzbiór AE o szczególnym zainteresowaniu (AESES), które obejmują choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia zainteresowania, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną.
|
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (miesiąc 12)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających ciążę
Ramy czasowe: Od 1 dnia ciąży do końca badania (miesiąc 12)
|
Podano liczbę uczestników, którzy doświadczyli ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu.
|
Od 1 dnia ciąży do końca badania (miesiąc 12)
|
|
Liczba uczestników z wynikami zgłoszonych ciąż
Ramy czasowe: Od 1 dnia ciąży do końca badania (miesiąc 12)
|
Uczestnicy z potwierdzonymi ciążami zostali śledzone w celu ustalenia wyników zgłaszanych ciąż.
Wyniki ciąży były żywe niemowlę, bez widocznej wrodzonej anomalii; Pakieżne zakończenie, brak widocznej wrodzonej anomalii i ciąża ektopowa.
|
Od 1 dnia ciąży do końca badania (miesiąc 12)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw HPV IgG
Ramy czasowe: W dniu 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7 (dane 7 miesiąca odnotowano również w podstawowym pomiarze wyniku 14, zgodnie z wstępnie określonym w protokole) i 12. miesiącu
|
Stężenia przeciwciał przeciw HPV IgG określono za pomocą testu ECL i wyrażono jako GMC w AU/ML.
Ocenionymi antygenami były: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 i HPV 58 antygenów.
|
W dniu 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7 (dane 7 miesiąca odnotowano również w podstawowym pomiarze wyniku 14, zgodnie z wstępnie określonym w protokole) i 12. miesiącu
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją dla przeciwciał przeciw HPV IgG
Ramy czasowe: W miesiącu 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7 i miesiąc 12
|
Serokonwersja definiuje się jako pojawienie się przeciwciał [tj. Stężenie większe lub równe (> =) dolną granicę wartości kwantyfikacji (LLOQ)] w surowicy uczestników seronegatywnych [tj. Stężenia mniejsze niż (<) wartość LLOQ] Przed szczepieniem. Ocenionymi antygenami były: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 i HPV 58 antygenów. Wartości LLOQ specyficzne dla każdego antygenu są następujące: HPV 6 Typ: LLOQ = 5100 AU/ML; HPV 11 Typ: LLOQ = 2480 AU/ML; HPV 16 Typ: LLOQ = 404 AU/ML; HPV 18 Typ: LLOQ = 1234 AU/ML; HPV 31 Typ: LLOQ = 3849 AU/ML; HPV 33 Typ: LLOQ = 617 AU/ML; HPV 45 Typ: LLOQ = 4079 AU/ML; HPV 52 Typ: LLOQ = 2352 AU/ML i HPV 58 Typ: LLOQ = 660 AU/ML. |
W miesiącu 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 7 i miesiąc 12
|
|
Miana neutralizująca przeciw HPV
Ramy czasowe: W dniu 1, miesiąc 3 i miesiąc 7
|
Miana neutralizującego przeciw HPV określono na podstawie testu neutralizacji opartej na pseudovirion (PBNA) i wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT).
Ocenionymi antygenami były: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 i HPV 58 antygenów.
|
W dniu 1, miesiąc 3 i miesiąc 7
|
|
Neutralizujące miana przeciw HPV w podzbiorze uczestników
Ramy czasowe: W miesiącu 2
|
Miana neutralizującego przeciw HPV określono za pomocą testu PBNA i wyrażono jako GMT.
Ocenionymi antygenami były: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 i HPV 58 antygenów.
|
W miesiącu 2
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją dla przeciwciał neutralizujących przeciw HPV
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i 7 miesiąca
|
Serokonwersja jest zdefiniowana jako pojawienie się przeciwciał (tj. Wartość miana> = LLOQ) w surowicy uczestników seronegatywnych (tj. Miano <wartość LLOQ) przed szczepieniem. Ocenionymi antygenami były: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 i HPV 58 antygenów. Wartości LLOQ specyficzne dla każdego antygenu są następujące: HPV 6 Typ: LLOQ = 269 mian; HPV 11 Typ: LLOQ = 279 mian; HPV 16 Typ: LLOQ = 339 mian; HPV 18 Typ: LLOQ = 84 mian; HPV 31 Typ: LLOQ = 96 mian; HPV 33 Typ: LLOQ = 323 mian; HPV 45 Typ: LLOQ = 76 mian; HPV 52 Typ: LLOQ = 104 miana i HPV 58 Typ: LLOQ = 95 mian. |
W miesiącu 3 i 7 miesiąca
|
|
Korelacja między stężeniem przeciwciał przeciw HPV IgG a mianami przeciwciał neutralizujących przeciw HPV
Ramy czasowe: W dniu 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 7
|
Współczynnik korelacji Pearsona między stężeniem przeciwciał przeciw HPV IgG a mianami przeciwciał neutralizujących przeciw HPV dla każdej grupy badanej i dla każdego antygenu.
Korelację Pearsona obliczono na podstawie transformacji log10 określonych stężeń przeciwciał.
|
W dniu 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213749
- 2022-000090-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .