Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een humaan papillomavirusvaccin met adjuvans bij toediening aan gezonde vrouwen van 16 tot 26 jaar

27 januari 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 1/2 gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie in meerdere landen om de veiligheid en immunogeniciteit van een humaan papillomavirusvaccin met adjuvans voor onderzoek bij vrouwen (16 tot 26 jaar oud) te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de reactogeniciteit van GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK)'s experimentele geadjuveerde humaan papillomavirus (HPV) vaccinformuleringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1080

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Dijon cedex, Frankrijk, 21000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankrijk, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-49456
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, 49387
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen, LT-50177
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen, 8661
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, CZ-500 03
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tsjechië, 160000
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47712
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77346
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 68701
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  2. Alleen voor stap 1: Vrouw tussen en inclusief 18 en 26 jaar oud op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  3. Voor Stap 2: Vrouw tussen en inclusief 16 en 26 jaar oud op het moment van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure (voor deelnemers onder de wettelijke meerderjarigheid volgens lokale regelgeving, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouder(s) van de deelnemer/deelnemer/wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers [LAR {s}] en bovendien moet de deelnemer een schriftelijke geïnformeerde instemming ondertekenen en persoonlijk dateren).
  5. Deelnemers en/of ouder(s)/LAR(s) van deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van het eDagboek, terugsturen voor vervolgbezoeken).
  6. Vrouwelijke deelnemer met niet meer dan 4 levenslange seksuele partners voorafgaand aan de inschrijving.
  7. Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer:

  • gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie adequate, zeer effectieve anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van toediening van de onderzoeksinterventie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele interventieperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de studieinterventietoedieningsreeks.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouw.
  2. Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
  3. Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
  4. Geschiedenis of huidige diagnose van auto-immuunziekte.
  5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  6. Overgevoeligheid voor latex.
  7. Grote aangeboren afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  8. Geschiedenis van een abnormale Papanicolaou-test of een abnormaal resultaat van een cervicale biopsie.
  9. Geschiedenis van uitwendige genitale / vaginale wratten.
  10. Geschiedenis van positieve HPV-test.
  11. Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests
  12. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
  13. Eerdere vaccinatie tegen HPV.
  14. Eerdere blootstelling aan monofosforyllipide A (MPL) of AS04-adjuvans.
  15. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventie(s) gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie(s) (dag -29 tot dag 1), of hun geplande gebruik tijdens de studieperiode.

  16. Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor elke dosis en eindigt 30 dagen na elke dosis toediening van onderzoeksinterventies*

    *In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin, op voorwaarde dat het een vergunning heeft en gebruikt volgens de productinformatie.

  17. Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
  18. Gebruik van systemische cytotoxische middelen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie in deze studie of op enig moment tijdens de studieperiode.
  19. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste studieinterventiedosis(s). Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥ 20 mg/dag voor volwassen deelnemers/ ≥ 0,5 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag) met een maximum van 20 mg/dag voor deelnemers jonger dan 18 jaar. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  20. Toediening van systemische immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden vóór de toediening van de eerste dosis van onderzoeksinterventies of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  21. Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksinterventie.
  22. Geschiedenis van / actueel chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
  23. Elk studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
  24. Kind in zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPV9 High Group
Deelnemers ontvingen 3 doses van de hoge formulering van het humaan papillomavirus 9-valent (HPV9) onderzoek bij het adjuvanted vaccin op dag 1, maand 2 en maand 6.
Biologisch: HPV9 hoge formulering
3 doses van de hoge formulering van HPV9 Investigational Adjuvans -vaccin werden intramusculair toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6.
Experimenteel: HPV9 Med Group
Deelnemers ontvingen 3 doses van de middelgrote formulering van humaan papillomavirus 9-valent (HPV9) onderzoek bij het adjuvanted vaccin op dag 1, maand 2 en maand 6.
Biologisch: HPV9 medium formulering
3 doses van de middelgrote formulering van HPV9 -onderzoeksadjuvansvaccin werden intramusculair toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6.
Experimenteel: HPV9 lage groep
Deelnemers ontvingen 3 doses van de lage formulering van het humaan papilloma-virus 9-valent (HPV9) onderzoek naar adjuvanted vaccin op dag 1, maand 2 en maand 6.
Biologisch: HPV9 lage formulering
3 doses van de lage formulering van HPV9 -onderzoeksaanvaarding vaccin werden intramusculair toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6.
Actieve vergelijker: GAR9 -groep
Deelnemers ontvingen 3 doses van het Marketed Human Papilloma Virus (HPV) vaccin (Gardasil 9) op dag 1, maand 2 en maand 6.
Biologisch: Gardasil 9
3 doses van het op de markt gebrachte HPV -vaccin (Gardasil 9) werden intramusculair toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat graad 3 meldde, vroege evenementen voor administratie site na vaccin dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccin dosis 1 (toegediend op dag 1)
Beoordeelde gevraagde toedieningslocaties waren pijn, roodheid en zwelling op de injectielocatie. Grade 3 pijn = aanzienlijke pijn in rust, waardoor normale dagelijkse activiteiten voorkomen. Grade 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling met een oppervlaktediameter groter dan (>) 50 millimeter (mm).
Binnen 7 dagen na vaccin dosis 1 (toegediend op dag 1)
Aantal deelnemers dat graad 3 rapporteerde, vroeg de evenementen voor administratie -site na vaccin dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccin dosis 2 (toegediend op maand 2)
Beoordeelde gevraagde toedieningslocaties waren pijn, roodheid en zwelling op de injectielocatie. Grade 3 pijn = aanzienlijke pijn in rust, waardoor normale dagelijkse activiteiten voorkomen. Grade 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling met een oppervlaktediameter> 50 mm.
Binnen 7 dagen na vaccin dosis 2 (toegediend op maand 2)
Aantal deelnemers dat graad 3 rapporteerde, vroege evenementen voor administratie site na vaccin dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccin dosis 3 (toegediend op maand 6)
Beoordeelde gevraagde toedieningslocaties waren pijn, roodheid en zwelling op de injectielocatie. Grade 3 pijn = aanzienlijke pijn in rust, waardoor normale dagelijkse activiteiten voorkomen. Grade 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling met een oppervlaktediameter> 50 mm.
Binnen 7 dagen na vaccin dosis 3 (toegediend op maand 6)
Aantal deelnemers dat graad 3 rapporteerde, vroeg systemische evenementen na vaccindosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccin dosis 1 (toegediend op dag 1)
Beoordeelde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, myalgie, artralgie en vermoeidheid. Grade 3 koorts = lichaamstemperatuur> 39,0 graden Celsius (° C) of 102,2 Fahrenheit (° F). De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur was de axilla. Hoofdpijn van graad 3, myalgie, arthralgia en vermoeidheid = symptomen die normale, elke dag activiteiten voorkomen.
Binnen 7 dagen na vaccin dosis 1 (toegediend op dag 1)
Aantal deelnemers dat graad 3 rapporteerde, vroeg systemische evenementen na vaccindosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccin dosis 2 (toegediend op maand 2)
Beoordeelde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, myalgie, artralgie en vermoeidheid. Grade 3 koorts = lichaamstemperatuur> 39,0 ° C of 102,2 ° F. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur was de axilla. Hoofdpijn van graad 3, myalgie, arthralgia en vermoeidheid = symptomen die normaal, elke dag activiteit verhinderden.
Binnen 7 dagen na vaccin dosis 2 (toegediend op maand 2)
Aantal deelnemers dat graad 3 rapporteerde, vroeg systemische evenementen na vaccindosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccin dosis 3 (toegediend op maand 6)
Beoordeelde systemische gebeurtenissen omvatten koorts, hoofdpijn, myalgie, artralgie en vermoeidheid. Grade 3 koorts = lichaamstemperatuur> 39,0 ° C of 102,2 ° F. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur was de axilla. Hoofdpijn van graad 3, myalgie, arthralgia en vermoeidheid = symptomen die normaal, elke dag activiteit verhinderden.
Binnen 7 dagen na vaccin dosis 3 (toegediend op maand 6)
Aantal deelnemers rapporteren van graad 3 ongevraagde bijwerkingen (AE's) na vaccindosis 1
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccin dosis 1 (toegediend op dag 1)
Een ongevraagde AE ​​wordt gedefinieerd als een AE die niet was opgenomen in de lijst met gevraagde gebeurtenissen met behulp van een ediary en die spontaan werd gecommuniceerd door de ouder (s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (s) van een deelnemer/deelnemer ondertekend de geïnformeerde toestemming. Ook werd elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde AE. Graad 3 ongevraagde AES = een AE die normale, dagelijkse activiteiten voorkwam.
Binnen 28 dagen na vaccin dosis 1 (toegediend op dag 1)
Aantal deelnemers rapporteren van graad 3 ongevraagde bijwerkingen na vaccindosis 2
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na dosis van vaccin (toegediend bij maand 2)
Een ongevraagde AE ​​wordt gedefinieerd als een AE die niet was opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen met behulp van een ediary en die spontaan werd gecommuniceerd door de ouder (s)/lar (s) van een deelnemer/deelnemer die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Ook werd elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde AE. Graad 3 ongevraagde AES = een AE die normale, dagelijkse activiteiten voorkwam.
Binnen 28 dagen na dosis van vaccin (toegediend bij maand 2)
Aantal deelnemers rapporteren van graad 3 ongevraagde bijwerkingen na vaccin dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccin dosis 3 (toegediend in maand 6)
Een ongevraagde AE ​​wordt gedefinieerd als een AE die niet was opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen met behulp van een ediary en die spontaan werd gecommuniceerd door de ouder (s)/ lar (s) van een deelnemer/ deelnemer die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Ook werd elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde AE. Graad 3 ongevraagde AES = een AE die normale, dagelijkse activiteiten voorkwam.
Binnen 28 dagen na vaccin dosis 3 (toegediend in maand 6)
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt (SAES)
Tijdsspanne: Van eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het einde (maand 12)
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat resulteerde in de dood, was levensbedreigend, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in invaliditeit/onvermogen, was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking in de nakomelingen van een onderzoeksdeelnemer, of resulteerde in abnormale zwangerschapsresultaten, of in andere situaties die per medisch of wetenschappelijk oordeel werden beschouwd.
Van eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het einde (maand 12)
Aantal deelnemers in stap 1 subset met klinisch relevante biochemische afwijkingen
Tijdsspanne: Op dag 7
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, waren de beoordeelde biochemische parameters bloed ureumstikstof (BUN), alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST). Beoordeling van intensiteit: beoordeling van de biochemische parameters was gebaseerd op de institutionele normale referentiebereiken en afgeleid van de Standard Food and Drug Administration (FDA) toxiciteitsschaal. Veranderingen in vergelijking met normale referentiebereiken werden als volgt beoordeeld: Grade 0 = een niet-ontbrekende parameterwaarde waarvoor de kwaliteit niet kon worden afgeleid volgens de beoordelingsschaal en behoort niet tot graad 1-4; Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = mogelijk levensbedreigend. Onbekend = parameterwaarde ontbreekt voor de opgegeven parameter.
Op dag 7
Aantal deelnemers in stap 1 subset met klinisch relevante hematologische afwijkingen
Tijdsspanne: Op dag 7
Zoals vooraf gespecificeerd in het protocol, waren de beoordeelde hematologische parameters hemoglobine, witte bloedcellen (WBC) toename, WBC-afname, lymfocyten afname, neutrofielen afnemen, eosinofielen en bloedplaatjes nemen af. Beoordeling van intensiteit: beoordeling van de biochemische parameters was gebaseerd op de institutionele normale referentiebereiken en afgeleid van de standaard FDA -toxiciteitsschaalschaal. Veranderingen in vergelijking met normale referentiebereiken werden als volgt beoordeeld: Grade 0 = een niet-ontbrekende parameterwaarde waarvoor de kwaliteit niet kon worden afgeleid volgens de beoordelingsschaal en behoort niet tot graad 1-4; Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = potentieel levensbedreigend; Onbekend = parameterwaarde ontbreekt voor de opgegeven parameter.
Op dag 7
Aantal deelnemers in stap 1 subset met klinisch relevante afwijkingen in hemoglobine -verandering van basisniveaus
Tijdsspanne: Op dag 7 vergeleken met basislijn (dag 1)
Het aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in hemoglobineverandering ten opzichte van de basisniveaus is gerapporteerd. Beoordeling van intensiteit: beoordeling van de biochemische parameters was gebaseerd op de institutionele normale referentiebereiken en afgeleid van de standaard FDA -toxiciteitsschaalschaal. Veranderingen in vergelijking met normale referentiebereiken werden als volgt beoordeeld: Grade 0 = een niet-ontbrekende parameterwaarde waarvoor de kwaliteit niet kon worden afgeleid volgens de beoordelingsschaal en behoort niet tot graad 1-4; Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = potentieel levensbedreigend; Onbekend = parameterwaarde ontbreekt voor de opgegeven parameter. Wijziging van basislijn = het verschil tussen de parameterwaarden van een deelnemer (pre-interventie) en hun follow-up (post-interventie) parameterwaarden.
Op dag 7 vergeleken met basislijn (dag 1)
Anti-HPV immunoglobuline G (IgG) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 7 (een maand na toediening van vaccin dosis 3)
Anti-HPV IgG-antilichaamconcentraties werden bepaald door elektrochemiluminescentie (ECL) test en uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) in willekeurige eenheden per milliliter (AU/ml). De beoordeelde antigenen waren: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 en HPV 58 Type antigenen.
Op maand 7 (een maand na toediening van vaccin dosis 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers meldt eventuele gevraagde evenementen voor administratie -site
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke dosis vaccin (toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6)
Beoordeelde gevraagde toedieningslocaties waren pijn, roodheid en zwelling op de injectielocatie. Elke = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitskwaliteit.
Binnen 7 dagen na elke dosis vaccin (toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6)
Aantal deelnemers meldt eventuele gevraagde systemische evenementen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke dosis vaccin (toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6)
Beschikte gevraagde systemische gebeurtenissen omvatten koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur> = 37,5 ° C/99,5 ° F), Hoofdpijn, myalgie, arthralgia en vermoeidheid. De voorkeurslocatie voor het meten van de temperatuur was de axilla. Elke = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitskwaliteit of relatie tot studievaccinatie.
Binnen 7 dagen na elke dosis vaccin (toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6)
Aantal deelnemers meldt eventuele ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na elke dosis vaccin (toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6)
Een ongevraagde AE ​​wordt gedefinieerd als een AE die niet was opgenomen in de lijst met gevraagde evenementen met behulp van een ediary en die spontaan werd gecommuniceerd door de ouder (s)/lar (s) van een deelnemer/deelnemer die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Ook werd elk 'gevraagd' symptoom met begin buiten de gespecificeerde follow-up voor gevraagde symptomen gemeld als een ongevraagde AE. Elke = optreden van het symptoom, ongeacht de intensiteitskwaliteit of relatie tot studievaccinatie.
Binnen 28 dagen na elke dosis vaccin (toegediend op dag 1, maand 2 en maand 6)
Aantal deelnemers dat potentiële immuungemedieerde ziekten (PIMD's) rapporteert
Tijdsspanne: Van eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het einde (maand 12)
PIMD's worden gedefinieerd als een subset van AES van speciale interesse (aesis) die auto -immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische belangenaandoeningen omvatten die al dan niet een auto -immuun etiologie hebben.
Van eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van het einde (maand 12)
Aantal deelnemers dat zwangerschappen meldt
Tijdsspanne: Van dag 1 van zwangerschap tot studie -einde (maand 12)
Het aantal deelnemers dat zwangerschap heeft meegemaakt tijdens het deelnemen aan deze studie is gerapporteerd.
Van dag 1 van zwangerschap tot studie -einde (maand 12)
Aantal deelnemers met resultaten van gerapporteerde zwangerschappen
Tijdsspanne: Van dag 1 van de zwangerschap tot het einde van de studie (maand 12)
De deelnemers met bevestigde zwangerschappen werden opgevolgd om de resultaten van de gerapporteerde zwangerschappen te bepalen. Zwangerschapsresultaten waren levend kind, geen duidelijke aangeboren anomalie; Electieve beëindiging, geen duidelijke aangeboren anomalie en ectopische zwangerschap.
Van dag 1 van de zwangerschap tot het einde van de studie (maand 12)
Anti-HPV IgG-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 7 (maand 7 gegevens werden ook gerapporteerd in primaire uitkomstmaat 14, als vooraf gespecificeerd in protocol) en maand 12
Anti-HPV IgG-antilichaamconcentraties werden bepaald door ECL-test en uitgedrukt als GMC's in Au/ml. De beoordeelde antigenen waren: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 en HPV 58 Type antigenen.
Op dag 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 7 (maand 7 gegevens werden ook gerapporteerd in primaire uitkomstmaat 14, als vooraf gespecificeerd in protocol) en maand 12
Aantal deelnemers met seroconversie voor anti-HPV IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 2, maand 3, maand 6, maand 7 en maand 12

Seroconversie wordt gedefinieerd als het uiterlijk van antilichamen [d.w.z. concentratie groter dan of gelijk aan (> =) de ondergrens van kwantificeringswaarde (LLOQ) waarde] in het serum van deelnemers seronegatief [d.w.z. concentraties minder dan (<) de LLOQ -waarde] voor vaccinatie.

De beoordeelde antigenen waren: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 en HPV 58 Type antigenen.

De LLOQ -waarden die specifiek zijn voor elk antigeen zijn als volgt: HPV 6 Type: LLOQ = 5100 AU/ml; HPV 11 Type: LLOQ = 2480 Au/ml; HPV 16 Type: LLOQ = 404 AU/ML; HPV 18 Type: LLOQ = 1234 Au/ml; HPV 31 Type: LLOQ = 3849 AU/ML; HPV 33 Type: lloq = 617 au/ml; HPV 45 Type: LLOQ = 4079 Au/ml; HPV 52 Type: LLOQ = 2352 AU/ml en HPV 58 Type: LLOQ = 660 AU/ML.
Op maand 2, maand 3, maand 6, maand 7 en maand 12
Anti-HPV neutraliserende titers
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 3 en maand 7
Anti-HPV-neutraliserende titers werden bepaald door pseudovirion-gebaseerde neutralisatie (PBNA) -assay en uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's). De beoordeelde antigenen waren: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 en HPV 58 Type antigenen.
Op dag 1, maand 3 en maand 7
Anti-HPV neutraliserende titers in een subset van deelnemers
Tijdsspanne: Op maand 2
Anti-HPV-neutraliserende titers werden bepaald door PBNA-test en uitgedrukt als GMT's. De beoordeelde antigenen waren: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 en HPV 58 Type antigenen.
Op maand 2
Aantal deelnemers met seroconversie voor anti-HPV-neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 3 en maand 7

Seroconversie wordt gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. titer> = lloq -waarde) in het serum van deelnemers seronegatief (d.w.z. titer <lloq -waarde) vóór vaccinatie.

De beoordeelde antigenen waren: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 en HPV 58 Type antigenen.

De LLOQ -waarden die specifiek zijn voor elk antigeen zijn als volgt: HPV 6 Type: LLOQ = 269 Titers; HPV 11 Type: LLOQ = 279 Titers; HPV 16 Type: LLOQ = 339 Titers; HPV 18 Type: lloq = 84 titers; HPV 31 Type: LLOQ = 96 Titers; HPV 33 Type: lloq = 323 titers; HPV 45 Type: LLOQ = 76 Titers; HPV 52 Type: LLOQ = 104 Titers en HPV 58 Type: LLOQ = 95 Titers.
Op maand 3 en maand 7
Correlatie tussen anti-HPV IgG-antilichaamconcentratie en anti-HPV neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op dag 1, maand 2, maand 3 en maand 7
De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen anti-HPV IgG-antilichaamconcentratie en anti-HPV-neutraliserende antilichaamtiters werd berekend voor elke studiegroep en voor elk antigeen. De Pearson-correlatie werd berekend door de log10-transformatie van specifieke antilichaamconcentraties.
Op dag 1, maand 2, maand 3 en maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213749
  • 2022-000090-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren