Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti adjuvované vakcíny proti lidskému papilomaviru při podávání zdravým ženám ve věku 16 až 26 let

27. ledna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, na pozorovatele zaslepená, vícenárodní studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity zkoumané vakcíny proti lidskému papilomaviru s adjuvans u žen (16 až 26 let)

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu zkoumaných formulací vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) s adjuvans od GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1080

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Dijon cedex, Francie, 21000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francie, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-49456
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, 49387
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-50177
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litva, 8661
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Schwerin, Německo, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Německo, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-215
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77346
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 68701
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, CZ-500 03
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Česko, 160000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  2. Pouze pro krok 1: Žena ve věku 18 až 26 let včetně v době podání první studijní intervence.
  3. Krok 2: Žena ve věku 16 až 26 let včetně v době podání první intervence ve studii.
  4. Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii (pro účastníky, kteří nedosáhli zákonného věku souhlasu podle místních předpisů, je nutné získat písemný informovaný souhlas od účastníka/rodičů účastníka/zákonně oprávněných zástupců [LAR {s}] a navíc by měl účastník podepsat a osobně datovat písemný informovaný souhlas).
  5. Účastníci a/nebo rodiče účastníků/LAR, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění eDiáře, návrat na následné návštěvy).
  6. Účastnice s ne více než 4 celoživotními sexuálními partnery před registrací.
  7. Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti.

Do studie mohou být zařazeny ženy v plodném věku, pokud účastnice:

  • používala adekvátní vysoce účinnou antikoncepci po dobu alespoň 1 měsíce před podáním studijní intervence a
  • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého intervenčního období a po dobu 2 měsíců po dokončení série studijních intervencí.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící samice.
  2. Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
  3. Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou intervence studie.
  4. Anamnéza nebo současná diagnóza autoimunitního onemocnění.
  5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  6. Přecitlivělost na latex.
  7. Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího.
  8. Anamnéza abnormálního Papanicolaouova testu nebo abnormálního výsledku cervikální biopsie.
  9. Historie zevních genitálních/vaginálních bradavic.
  10. Anamnéza pozitivního HPV testu.
  11. Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, neurologická, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy
  12. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
  13. Předchozí očkování proti HPV.
  14. Předchozí expozice monofosforyllipidu A (MPL) nebo adjuvans AS04.
  15. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijního zásahu (intervencí) (den -29 až den 1), nebo jejich plánované využití v průběhu studia.

  16. Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před každou dávkou a končícím 30 dní po podání každé dávky studijních intervencí*

    *V případě, že je nouzové hromadné očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví (např. pandemie) organizováno úřady veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu zkrátit, pokud je to pro danou vakcínu nezbytné, za předpokladu, že má licenci a používán v souladu s jeho informací o produktu.

  17. Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
  18. Použití systémových cytotoxických látek během předchozích 3 měsíců před randomizací do této studie nebo kdykoli během období studie.
  19. Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první(mi) studijní intervenční dávkou (dávkami). U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den pro dospělé účastníky/≥0,5 miligramu/kilogram/den (mg/kg/den), maximálně 20 mg/den pro účastníky mladší 18 let. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  20. Podávání systémových imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před podáním první dávky studijních intervencí nebo plánovaným podáním během studijního období.
  21. Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo nezkouškové intervenci.
  22. Anamnéza /současná chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog.
  23. Jakýkoli studijní personál nebo jeho bezprostřední rodinní příslušníci, členové rodiny nebo domácnosti.
  24. Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV9 High Group
Účastníci dostávali 3 dávky vysoké formulace lidského viru Papilloma virus 9-valent (HPV9) vyšetřovanou adjuvans vakcínu v den 1, měsíce 2 a 6. měsíce.
Biologický: HPV9 vysoká formulace
3 dávky vysoké formulace HPV9 vyšetřované adjuvans vakcíny byly podávány intramuskulárně v den 1, měsíce 2 a 6. měsíce.
Experimentální: HPV9 Med Group
Účastníci obdrželi 3 dávky střední formulace lidského papilomu viru 9-valent (HPV9) vyšetřovanou adjuvans vakcínu v den 1, měsíce 2 a 6. měsíce.
Biologický: Střední formulace HPV9
3 dávky střední formulace HPV9 vyšetřované adjuvans vakcíny byly podávány intramuskulárně v den 1, měsíce 2 a 6. měsíce 6.
Experimentální: HPV9 Low Group
Účastníci dostávali 3 dávky nízké formulace lidského virus virus 9-valent (HPV9) vyšetřovanou adjuvans vakcínu v den 1., měsíce 2 a 6. měsíce.
Biologický: HPV9 nízká formulace
3 dávky nízké formulace HPV9 vyšetřované adjuvans vakcíny byly podávány intramuskulárně v den 1, měsíce 2 a 6. měsíce 6.
Aktivní komparátor: Skupina GAR9
Účastníci obdrželi 3 dávky vakcíny proti viru lidského papilloma (HPV) (Gardasil 9) v den 1, měsíce 2 a 6. měsíce.
Biologický: Gardasil 9
3 dávky vakcíny proti HPV (Gardasil 9) byly podány intramuskulárně v den 1, měsíce 2 a 6. měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlášení třídy 3 vyžádaných událostí správy po dávce vakcíny 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce vakcíny 1 (podané v den 1)
Posouzeno vyžádané události na správním webu zahrnovaly bolest, zarudnutí a otoky v místě injekce. Bolest třídy 3 = významná bolest v klidu, která zabránila běžným každodenním činnostem. Zarudnutí/otok třídy 3 = zarudnutí/otok s průměrem povrchu větší než (>) 50 milimetrů (mm).
Do 7 dnů po dávce vakcíny 1 (podané v den 1)
Počet účastníků hlásí, že třída 3 vyžádala události správy po dávce vakcíny 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce vakcíny 2 (podané v měsíci 2)
Posouzeno vyžádané události na správním webu zahrnovaly bolest, zarudnutí a otoky v místě injekce. Bolest třídy 3 = významná bolest v klidu, která zabránila běžným každodenním činnostem. Zarudnutí/otok třídy 3 = zarudnutí/otok s průměrem povrchu> 50 mm.
Do 7 dnů po dávce vakcíny 2 (podané v měsíci 2)
Počet účastníků hlásí, že třída 3 vyžádala události správy po dávce vakcíny 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce vakcíny 3 (podané v 6. měsíci)
Posouzeno vyžádané události na správním webu zahrnovaly bolest, zarudnutí a otoky v místě injekce. Bolest třídy 3 = významná bolest v klidu, která zabránila běžným každodenním činnostem. Zarudnutí/otok třídy 3 = zarudnutí/otok s průměrem povrchu> 50 mm.
Do 7 dnů po dávce vakcíny 3 (podané v 6. měsíci)
Počet účastníků hlásí třída 3 vyžádané systémové události po dávce vakcíny 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce vakcíny 1 (podané v den 1)
Mezi hodnocené vyžádané systémové události patřily horečka, bolest hlavy, myalgie, artralgie a únava. Horečka stupně 3 = tělesná teplota> 39,0 stupňů Celsia (° C) nebo 102,2 Fahrenheita (° F). Upřednostňovaným umístěním pro měření teploty byla axila. Bolest hlavy stupně 3, myalgie, artralgie a únava = příznaky, které zabránily normální činnosti.
Do 7 dnů po dávce vakcíny 1 (podané v den 1)
Počet účastníků hlásí, že třída 3 vyžádala systémové události po dávce vakcíny 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce vakcíny 2 (podané v měsíci 2)
Mezi hodnocené vyžádané systémové události patřily horečka, bolest hlavy, myalgie, artralgie a únava. Horečka stupně 3 = tělesná teplota> 39,0 ° C nebo 102,2 ° F. Upřednostňovaným umístěním pro měření teploty byla axila. Bolest hlavy stupně 3, myalgie, artralgie a únava = příznaky, které zabránily normální, každodenní aktivitu.
Do 7 dnů po dávce vakcíny 2 (podané v měsíci 2)
Počet účastníků hlášení třídy 3 vyžádaných systémových událostí po dávce vakcíny 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce vakcíny 3 (podané v 6. měsíci)
Mezi hodnocené vyžádané systémové události patřily horečka, bolest hlavy, myalgie, artralgie a únava. Horečka stupně 3 = tělesná teplota> 39,0 ° C nebo 102,2 ° F. Upřednostňovaným umístěním pro měření teploty byla axila. Bolest hlavy stupně 3, myalgie, artralgie a únava = příznaky, které zabránily normální, každodenní aktivitu.
Do 7 dnů po dávce vakcíny 3 (podané v 6. měsíci)
Počet účastníků vykazovaných nevyžádaných nežádoucích účinků (AES) po dávce 1
Časové okno: Do 28 dnů po dávce vakcíny 1 (podané v den 1)
Nevyžádaná AE je definována jako AE, která nebyla zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí pomocí ediáru a který spontánně sděloval rodič účastníka/účastníka/právně přijatelný zástupce (s) [lar (s)], který má, kdo má podepsal informovaný souhlas. Jako nevyžádaný AE byl také hlášen jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. Stupeň 3 nevyžádaná AE = AE, která zabránila běžným každodenním činnostem.
Do 28 dnů po dávce vakcíny 1 (podané v den 1)
Počet účastníků hlásí nevyžádanou AES po dávce 2 nevyžádané AES
Časové okno: Do 28 dnů po dávce vakcíny 2 (podané v měsíci 2)
Nevyžádaná AE je definována jako AE, která nebyla zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí pomocí ediáru a který spontánně sděloval rodič účastníka/účastníka/lar (y), který podepsal informovaný souhlas. Jako nevyžádaný AE byl také hlášen jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. Stupeň 3 nevyžádaná AE = AE, která zabránila běžným každodenním činnostem.
Do 28 dnů po dávce vakcíny 2 (podané v měsíci 2)
Počet účastníků hlášení stupně 3 nevyžádané AE po dávce vakcíny 3
Časové okno: Do 28 dnů po dávce vakcíny 3 (podané v měsíci 6)
Nevyžádaná AE je definována jako AE, která nebyla zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí s využitím ediáru a který spontánně sděloval rodič účastníka/ účastníka/ lar (y), který podepsal informovaný souhlas. Jako nevyžádaný AE byl také hlášen jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. Stupeň 3 nevyžádaná AE = AE, která zabránila běžným každodenním činnostem.
Do 28 dnů po dávce vakcíny 3 (podané v měsíci 6)
Počet účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce studie (12. měsíc)
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek postižení/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, nebo nebo vyústilo v abnormální výsledky těhotenství nebo v jiných situacích, které byly považovány za vážné na lékařský nebo vědecký úsudek.
Od prvního očkování (1. den) do konce studie (12. měsíc)
Počet účastníků v podmnožině kroku 1 s klinicky relevantními biochemickými abnormalitami
Časové okno: V den 7
Jak bylo v protokolu předem specifikováno, hodnocenými biochemickými parametry byly dusík močoviny krve (BUN), alanin aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST). Hodnocení intenzity: Hodnocení biochemických parametrů bylo založeno na institucionálních normálních referenčních rozsazích a odvozeno ze stupnice třídění toxicity standardních potravin a léčiv (FDA). Změny ve srovnání s normálními referenčními rozsahy byly hodnoceny takto: stupeň 0 = hodnota neradovaného parametru, pro kterou nemohla být odvozena podle stupnice třídění a nepatří do stupně 1-4; Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = potenciálně ohrožující život. Neznámý = hodnota parametru chybí pro zadaný parametr.
V den 7
Počet účastníků v podmnožině kroku 1 s klinicky relevantními hematologickými abnormalitami
Časové okno: V den 7
Jak bylo v protokolu předem specifikováno, hodnocené hematologické parametry byly hemoglobin, bílé krvinky (WBC) se zvyšují, klesají WBC, snižování lymfocytů, snižování neutrofilů, eozinofily a destičky. Hodnocení intenzity: Hodnocení biochemických parametrů bylo založeno na institucionálních normálních referenčních rozsazích a odvozeno ze standardní stupnice třídění toxicity FDA. Změny ve srovnání s normálními referenčními rozsahy byly hodnoceny takto: stupeň 0 = hodnota neradovaného parametru, pro kterou nemohla být odvozena podle stupnice třídění a nepatří do stupně 1-4; Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = potenciálně ohrožující život; Neznámý = hodnota parametru chybí pro zadaný parametr.
V den 7
Počet účastníků v podmnožině kroku 1 s klinicky relevantními abnormalitami v hemoglobinu se mění z základních úrovní
Časové okno: V den 7 ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den)
Uvádí se počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami při změně hemoglobinu z základních hladin. Hodnocení intenzity: Hodnocení biochemických parametrů bylo založeno na institucionálních normálních referenčních rozsazích a odvozeno ze standardní stupnice třídění toxicity FDA. Změny ve srovnání s normálními referenčními rozsahy byly hodnoceny takto: stupeň 0 = hodnota neradovaného parametru, pro kterou nemohla být odvozena podle stupnice třídění a nepatří do stupně 1-4; Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = potenciálně ohrožující život; Neznámý = hodnota parametru chybí pro zadaný parametr. Změna z základní linie = rozdíl mezi hodnotami parametrů parametrů účastníka (před zásahem) a jejich hodnotami parametrů následného sledování (po intervenci).
V den 7 ve srovnání s výchozím hodnotou (1. den)
Anti-HPV imunoglobulin G (IgG) Koncentrace protilátky
Časové okno: V měsíci 7 (jeden měsíc po podání dávky vakcíny)
Koncentrace protilátky Anti-HPV IgG byly stanoveny testem elektrochemiluminiscence (ECL) a exprimovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v libovolných jednotkách na mililitr (AU/ML). Hodnocené antigeny byly: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 a HPV 58 typu.
V měsíci 7 (jeden měsíc po podání dávky vakcíny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásí jakékoli vyžádané události na správě
Časové okno: Do 7 dnů po každé dávce vakcíny (podávané v den 1, měsíce 2 a 6. měsíce)
Posouzeno vyžádané události na správním webu zahrnovaly bolest, zarudnutí a otoky v místě injekce. Jakýkoli = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 7 dnů po každé dávce vakcíny (podávané v den 1, měsíce 2 a 6. měsíce)
Počet účastníků hlásí jakékoli vyžádané systémové události
Časové okno: Do 7 dnů po každé dávce vakcíny (podávané v den 1, měsíce 2 a 6. měsíce)
Mezi hodnocené vyžádané systémové události zahrnovaly horečku (definovaná jako tělesná teplota> = 37,5 ° C/99,5 ° F), Bolest hlavy, myalgie, artralgie a únava. Upřednostňovaným umístěním pro měření teploty byla axila. Jakýkoli = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijnímu očkování.
Do 7 dnů po každé dávce vakcíny (podávané v den 1, měsíce 2 a 6. měsíce)
Počet účastníků hlásí jakékoli nevyžádané AE
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce vakcíny (podané v den 1., měsíce 2 a 6. měsíce)
Nevyžádaná AE je definována jako AE, která nebyla zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí pomocí ediáru a který spontánně sděloval rodič účastníka/účastníka/lar (y), který podepsal informovaný souhlas. Jako nevyžádaný AE byl také hlášen jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky. Jakýkoli = výskyt symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijnímu očkování.
Do 28 dnů po každé dávce vakcíny (podané v den 1., měsíce 2 a 6. měsíce)
Počet účastníků hlásí potenciální imunitní nemoci (PIMD)
Časové okno: Od prvního očkování (1. den) do konce studie (12. měsíc)
PIMD jsou definovány jako podskupina AES zvláštního zájmu (aesis), které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od prvního očkování (1. den) do konce studie (12. měsíc)
Počet účastníků hlásí těhotenství
Časové okno: Od 1. dne těhotenství do konce studie (12. měsíc)
Počet účastníků, kteří zažili těhotenství při účasti na této studii, je hlášen.
Od 1. dne těhotenství do konce studie (12. měsíc)
Počet účastníků s výsledky hlášených těhotenství
Časové okno: Od 1. dne těhotenství do konce studie (12. měsíc)
Účastníci s potvrzeným těhotenstvím byli sledováni, aby určili výsledky hlášených těhotenství. Výsledky těhotenství byly živé dítě, žádná zjevná vrozená anomálie; Volitelné ukončení, žádná zjevná vrozená anomálie a mimoděložní těhotenství.
Od 1. dne těhotenství do konce studie (12. měsíc)
Koncentrace protilátky Anti-HPV IgG
Časové okno: V den 1, měsíc 2, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc (7. Měsíc 7. údaje byly také hlášeny v primárním výsledku, jak bylo předloženo v protokolu) a 12. měsíce) a 12. měsíce) a 12. měsíce) a 12. měsíce
Koncentrace protilátky Anti-HPV IgG byly stanoveny testem ECL a exprimovány jako GMC v au/ml. Hodnocené antigeny byly: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 a HPV 58 typu.
V den 1, měsíc 2, měsíc 3. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc (7. Měsíc 7. údaje byly také hlášeny v primárním výsledku, jak bylo předloženo v protokolu) a 12. měsíce) a 12. měsíce) a 12. měsíce) a 12. měsíce
Počet účastníků se sérokonverzí pro anti-HPV IgG protilátky
Časové okno: V měsíci 2, měsíce 3, 6. měsíce, 6. měsíc 7 a měsíc 12

Sérokonverze je definována jako výskyt protilátek [tj. Koncentrace větší než nebo rovná (> =) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) hodnoty] v séru účastníků seronegativní [tj. Koncentrace menší než (<) hodnota LLOQ] před očkováním.

Hodnocené antigeny byly: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 a HPV 58 typu.

Hodnoty LLOQ specifické pro každý antigen jsou následující: HPV 6 Typ: LLOQ = 5100 AU/ML; Typ HPV 11: LLOQ = 2480 AU/ML; Typ HPV 16: LLOQ = 404 AU/ML; Typ HPV 18: LLOQ = 1234 AU/ML; Typ HPV 31: LLOQ = 3849 AU/ML; Typ HPV 33: LLOQ = 617 AU/ML; Typ HPV 45: LLOQ = 4079 AU/ML; HPV 52 Typ: LLOQ = 2352 AU/ML a HPV 58 Typ: LLOQ = 660 AU/ML.
V měsíci 2, měsíce 3, 6. měsíce, 6. měsíc 7 a měsíc 12
Anti-HPV neutralizující titry
Časové okno: V den 1., měsíce 3 a měsíce 7
Anti-HPV neutralizující titry byly stanoveny testem neutralizací (PBNA) na bázi pseudovirionu a exprimovány jako geometrické střední titry (GMT). Hodnocené antigeny byly: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 a HPV 58 typu.
V den 1., měsíce 3 a měsíce 7
Anti-HPV neutralizující titry v podskupině účastníků
Časové okno: V měsíci 2
Anti-HPV neutralizační titry byly stanoveny testem PBNA a exprimovány jako GMT. Hodnocené antigeny byly: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 a HPV 58 typu.
V měsíci 2
Počet účastníků se sérokonverzí pro anti-HPV neutralizační protilátky
Časové okno: V měsíci 3 a měsíc 7

Sérokonverze je definována jako vzhled protilátek (tj. Titr> = LLOQ hodnota) v séru účastníků seronegativní (tj. Hodnota titru <LLOQ) před vakcinací.

Hodnocené antigeny byly: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 a HPV 58 typu.

Hodnoty LLOQ specifické pro každý antigen jsou následující: HPV 6 Typ: lloq = 269 titrů; Typ HPV 11: LLOQ = 279 titrů; Typ HPV 16: LLOQ = 339 titrů; HPV 18 Typ: lloq = 84 titrů; HPV 31 Typ: LLOQ = 96 titrů; Typ HPV 33: LLOQ = 323 titrů; HPV 45 Typ: LLOQ = 76 titrů; HPV 52 Typ: LLOQ = 104 titrů a HPV 58 Typ: LLOQ = 95 titrů.
V měsíci 3 a měsíc 7
Korelace mezi koncentrací anti-HPV IgG protilátky a titry neutralizačních protilátek proti HPV
Časové okno: V den 1., měsíce 2, měsíce 3 a 7. měsíce
Pearsonův koeficient korelace mezi koncentrací anti-HPV IgG protilátky a anti-HPV neutralizujícími titry protilátek byl vypočten pro každou studijní skupinu a pro každý antigen. Pearsonova korelace byla vypočítána log10-transformací specifických koncentrací protilátek.
V den 1., měsíce 2, měsíce 3 a 7. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213749
  • 2022-000090-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na HPV9 vysoká formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit