Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunresponsen og sikkerheden af ​​en adjuveret human papillomavirusvaccine, når den gives til raske kvinder i alderen 16 til 26 år

27. januar 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1/2 randomiseret, observatør-blindet, multi-lande undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af undersøgelsesadjuveret human papillomavirus vaccine hos kvinder (16 til 26 år)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK)'s undersøgelsesmæssige adjuverende human papillomavirus (HPV) vaccineformuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1080

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 68701
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Dijon cedex, Frankrig, 21000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49456
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, 49387
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50177
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, CZ-500 03
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 160000
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97074
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  2. Kun for trin 1: Kvinder mellem og med 18 og 26 år på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  3. For trin 2: Kvinde mellem og med 16 og 26 år på tidspunktet for den første undersøgelsesinterventionsadministration.
  4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure (for deltagere under den lovlige lavalder i henhold til lokale regler skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra deltageren/deltagerens forælder/lovligt autoriserede repræsentanter [LAR] {s}] og desuden skal deltageren underskrive og personligt datere et skriftligt informeret samtykke).
  5. Deltagere og/eller deltageres forældre/LAR(e), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af eDagbog, tilbagevenden til opfølgende besøg).
  6. Kvindelig deltager med ikke mere end 4 livslange seksuelle partnere før tilmelding.
  7. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive tilmeldt undersøgelsen, hvis deltageren:

  • har praktiseret tilstrækkelig højeffektiv prævention i mindst 1 måned forud for administration af undersøgelsesintervention, og
  • har negativ graviditetstest på dagen for undersøgelsens interventionsadministration, og
  • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele interventionsperioden og i 2 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsadministrationsserie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtig eller ammende kvinde.
  2. Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
  3. Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsens intervention(er).
  4. Anamnese eller nuværende diagnose af autoimmun sygdom.
  5. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  6. Overfølsomhed over for latex.
  7. Større medfødte defekter, vurderet af efterforskeren.
  8. Anamnese med unormal Papanicolaou-test eller unormalt resultat af cervikal biopsi.
  9. Anamnese med eksterne køns-/vaginale vorter.
  10. Anamnese med positiv HPV-test.
  11. Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, neurologisk, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver
  12. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  13. Tidligere vaccination mod HPV.
  14. Tidligere eksponering for monophosphoryl lipid A (MPL) eller AS04 adjuvans.
  15. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesintervention(er) i perioden, der begynder 30 dage før første dosis af undersøgelsesintervention(er) (dag -29 til dag 1), eller deres planlagte brug i studieperioden.

  16. Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før hver dosis og slutter 30 dage efter hver dosis af undersøgelsesinterventionsadministration*

    *I tilfælde af, at nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) organiseres af offentlige sundhedsmyndigheder uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne periode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at den er godkendt og bruges i henhold til dens produktinformation.

  17. Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  18. Brug af systemiske cytotoksiske midler inden for de foregående 3 måneder forud for randomisering i denne undersøgelse eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  19. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den/de første undersøgelsesinterventionsdosis(er). For kortikosteroider vil dette betyde prednisonækvivalent ≥20 mg/dag for voksne deltagere/≥0,5 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag) med maksimalt 20 mg/dag for deltagere under 18 år. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  20. Administration af systemiske immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før administration af den første dosis af undersøgelsesinterventioner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  21. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller en ikke-undersøgelsesintervention.
  22. Anamnese med/aktuelt kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  23. Ethvert studiepersonale eller deres umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
  24. Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HPV9 høj gruppe
Deltagerne modtog 3 doser af den høje formulering af human papilloma-virus 9-valent (HPV9) undersøgelsesadjuvantet vaccine på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: HPV9 høj formulering
3 doser af den høje formulering af HPV9 -undersøgelsesadjuvantet vaccine blev administreret intramuskulært på dag 1, måned 2 og måned 6.
Eksperimentel: HPV9 Med Group
Deltagerne modtog 3 doser af den mellemstore formulering af human papilloma-virus 9-valent (HPV9) undersøgelsesadjuvantet vaccine på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: HPV9 -mediumformulering
3 doser af mediumformuleringen af ​​HPV9 -undersøgelsesadjuvantet vaccine blev administreret intramuskulært på dag 1, måned 2 og måned 6.
Eksperimentel: HPV9 lav gruppe
Deltagerne modtog 3 doser af den lave formulering af human papilloma-virus 9-valent (HPV9) undersøgelsesadjuvantet vaccine på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: HPV9 lav formulering
3 doser af den lave formulering af HPV9 -undersøgelsesadjuvantvaccine blev administreret intramuskulært på dag 1, måned 2 og måned 6.
Aktiv komparator: GAR9 Group
Deltagerne modtog 3 doser af den markedsførte humane papillomavirus (HPV) vaccine (Gardasil 9) på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: Gardasil 9
3 doser af den markedsførte HPV -vaccine (Gardasil 9) blev administreret intramuskulært på dag 1, måned 2 og måned 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer klasse 3 anmodede om administrationswebsteder efter vaccine dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccinedosis 1 (administreret på dag 1)
Evaluerede anmodede administrationswebsteder omfattede smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet. Grad 3 Smerter = Betydelig smerte i hvile, hvilket forhindrede normale daglige aktiviteter. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse med en overfladediameter større end (>) 50 millimeter (mm).
Inden for 7 dage efter vaccinedosis 1 (administreret på dag 1)
Antal deltagere, der rapporterer klasse 3 anmodede om administrationsstedets begivenheder efter vaccine dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccine dosis 2 (administreret i måned 2)
Evaluerede anmodede administrationswebsteder omfattede smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet. Grad 3 Smerter = Betydelig smerte i hvile, hvilket forhindrede normale daglige aktiviteter. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse med en overfladediameter> 50 mm.
Inden for 7 dage efter vaccine dosis 2 (administreret i måned 2)
Antal deltagere, der rapporterer klasse 3 anmodede om administrationsstedets begivenheder efter vaccine dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccine dosis 3 (administreret i måned 6)
Evaluerede anmodede administrationswebsteder omfattede smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet. Grad 3 Smerter = Betydelig smerte i hvile, hvilket forhindrede normale daglige aktiviteter. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse med en overfladediameter> 50 mm.
Inden for 7 dage efter vaccine dosis 3 (administreret i måned 6)
Antal deltagere, der rapporterer grad 3 anmodede om systemiske begivenheder efter vaccine dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccinedosis 1 (administreret på dag 1)
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber, hovedpine, myalgi, arthralgi og træthed. Grad 3 feber = kropstemperatur> 39,0 grader Celsius (° C) eller 102,2 Fahrenheit (° F). Den foretrukne placering til måling af temperatur var aksillaen. Grad 3 hovedpine, myalgi, arthralgi og træthed = symptomer, der forhindrede normale, hver dag aktiviteter.
Inden for 7 dage efter vaccinedosis 1 (administreret på dag 1)
Antal deltagere, der rapporterer grad 3 anmodede om systemiske begivenheder efter vaccine dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccine dosis 2 (administreret i måned 2)
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber, hovedpine, myalgi, arthralgi og træthed. Grad 3 feber = kropstemperatur> 39,0 ° C eller 102,2 ° F. Den foretrukne placering til måling af temperatur var aksillaen. Grad 3 hovedpine, myalgi, arthralgi og træthed = symptomer, der forhindrede normal, hver dag aktivitet.
Inden for 7 dage efter vaccine dosis 2 (administreret i måned 2)
Antal deltagere, der rapporterer klasse 3, anmodede om systemiske begivenheder efter vaccine dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccine dosis 3 (administreret i måned 6)
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber, hovedpine, myalgi, arthralgi og træthed. Grad 3 feber = kropstemperatur> 39,0 ° C eller 102,2 ° F. Den foretrukne placering til måling af temperatur var aksillaen. Grad 3 hovedpine, myalgi, arthralgi og træthed = symptomer, der forhindrede normal, hver dag aktivitet.
Inden for 7 dage efter vaccine dosis 3 (administreret i måned 6)
Antal deltagere, der rapporterer grad 3 Uopfordrede bivirkninger (AES) efter vaccine dosis 1
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccinedosis 1 (administreret på dag 1)
En uopfordret AE er defineret som en AE, der ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder ved hjælp af en ediary, og som blev spontant kommunikeret af en deltager/deltagerens forælder/lovligt acceptabel repræsentant (er) [LAR (S)], der har underskrevet det informerede samtykke. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede periode med opfølgning for anmodede symptomer blev også rapporteret som en uopfordret AE. Grad 3 Uopfordret AES = en AE, der forhindrede normale, hverdagslige aktiviteter.
Inden for 28 dage efter vaccinedosis 1 (administreret på dag 1)
Antal deltagere, der rapporterer grad 3 uopfordrede AE'er efter vaccine dosis 2
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccine dosis 2 (administreret ved måned 2)
En uopfordret AE er defineret som en AE, der ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder ved hjælp af et ediary, og som spontant blev kommunikeret af en deltager/deltagers forælder (r)/LAR (r), der har underskrevet det informerede samtykke. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede periode med opfølgning for anmodede symptomer blev også rapporteret som en uopfordret AE. Grad 3 Uopfordret AES = en AE, der forhindrede normale, hverdagslige aktiviteter.
Inden for 28 dage efter vaccine dosis 2 (administreret ved måned 2)
Antal deltagere, der rapporterer grad 3 uopfordrede AE'er efter vaccine dosis 3
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccine dosis 3 (administreret i måned 6)
En uopfordret AE er defineret som en AE, der ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder ved hjælp af et ediary, og som spontant blev kommunikeret af en deltager/ deltagers forælder (r)/ LAR (r), der har underskrevet det informerede samtykke. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede periode med opfølgning for anmodede symptomer blev også rapporteret som en uopfordret AE. Grad 3 Uopfordret AES = en AE, der forhindrede normale, hverdagslige aktiviteter.
Inden for 28 dage efter vaccine dosis 3 (administreret i måned 6)
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til at studere ende (måned 12)
En SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulteret i handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i afkom af en undersøgelsesdeltager, eller resulterede i unormale graviditetsresultater eller i andre situationer, der blev betragtet som alvorlig pr. Medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Fra første vaccination (dag 1) til at studere ende (måned 12)
Antal deltagere i trin 1 undergruppe med klinisk relevante biokemiske abnormiteter
Tidsramme: På dag 7
Som præ-specificeret i protokollen var de vurderede biokemiske parametre blodurinstofnitrogen (BUN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST). Evaluering af intensitet: klassificering af de biokemiske parametre var baseret på de institutionelle normale referencepladser og afledt af Standard Food and Drug Administration (FDA) toksicitetsklassificeringsskala. Ændringer sammenlignet med normale referencepladser blev klassificeret som følger: grad 0 = en ikke-missende parameterværdi, for hvilken karakter ikke kunne afledes i henhold til klassificeringsskalaen og hører ikke til grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = potentielt livstruende. Ukendt = parameterværdi mangler for den specificerede parameter.
På dag 7
Antal deltagere i trin 1 undergruppe med klinisk relevante hæmatologiske abnormiteter
Tidsramme: På dag 7
Som præ-specificeret i protokollen var de vurderede hæmatologiske parametre hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC) stigning, WBC-fald, lymfocytfald, neutrofiler falder, eosinofiler og blodplader falder. Evaluering af intensitet: klassificering af de biokemiske parametre var baseret på de institutionelle normale referencepladser og afledt af standard FDA -toksicitetsklassificeringsskalaen. Ændringer sammenlignet med normale referencepladser blev klassificeret som følger: grad 0 = en ikke-missende parameterværdi, for hvilken karakter ikke kunne afledes i henhold til klassificeringsskalaen og hører ikke til grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = potentielt livstruende; Ukendt = parameterværdi mangler for den specificerede parameter.
På dag 7
Antal deltagere i trin 1 undergruppe med klinisk relevante abnormiteter i hæmoglobin ændrer sig fra baseline niveauer
Tidsramme: På dag 7 sammenlignet med baseline (dag 1)
Antallet af deltagere med klinisk relevante abnormiteter i hæmoglobin ændres fra baseline niveauer rapporteres. Evaluering af intensitet: klassificering af de biokemiske parametre var baseret på de institutionelle normale referencepladser og afledt af standard FDA -toksicitetsklassificeringsskalaen. Ændringer sammenlignet med normale referencepladser blev klassificeret som følger: grad 0 = en ikke-missende parameterværdi, for hvilken karakter ikke kunne afledes i henhold til klassificeringsskalaen og hører ikke til grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = potentielt livstruende; Ukendt = parameterværdi mangler for den specificerede parameter. Ændring fra baseline = forskellen mellem en deltagers baseline (pre-intervention) parameterværdier og deres opfølgning (post-intervention) parameterværdier.
På dag 7 sammenlignet med baseline (dag 1)
Anti-HPV immunoglobulin G (IgG) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 7 (en måned efter vaccine dosis 3 -administration)
Anti-HPV IgG-antistofkoncentrationer blev bestemt ved elektrokemiluminescens (ECL) assay og udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) i vilkårlige enheder pr. Ml (Au/ML). De vurderede antigener var: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 type antigener.
Ved måned 7 (en måned efter vaccine dosis 3 -administration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede administrationswebstedsbegivenheder
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccinedosis (administreret på dag 1, måned 2 og måned 6)
Evaluerede anmodede administrationswebsteder omfattede smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet. Enhver = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet.
Inden for 7 dage efter hver vaccinedosis (administreret på dag 1, måned 2 og måned 6)
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede systemiske begivenheder
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccinedosis (administreret på dag 1, måned 2 og måned 6)
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede feber (defineret som kropstemperatur> = 37,5 ° C/99,5 ° F), Hovedpine, myalgi, arthralgi og træthed. Den foretrukne placering til måling af temperatur var aksillaen. Enhver = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet eller relation til studievaccination.
Inden for 7 dage efter hver vaccinedosis (administreret på dag 1, måned 2 og måned 6)
Antal deltagere, der rapporterer om uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver vaccinedosis (administreret på dag 1, måned 2 og måned 6)
En uopfordret AE er defineret som en AE, der ikke var inkluderet på listen over anmodede begivenheder ved hjælp af et ediary, og som spontant blev kommunikeret af en deltager/deltagers forælder (r)/LAR (r), der har underskrevet det informerede samtykke. Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede periode med opfølgning for anmodede symptomer blev også rapporteret som en uopfordret AE. Enhver = forekomst af symptomet uanset intensitetskvalitet eller relation til studievaccination.
Inden for 28 dage efter hver vaccinedosis (administreret på dag 1, måned 2 og måned 6)
Antal deltagere, der rapporterer potentielle immunmedierede sygdomme (PIMDS)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til at studere ende (måned 12)
Pimds er defineret som en undergruppe af AES af særlig interesse (enese), der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, der måske eller måske ikke har en autoimmun etiologi.
Fra første vaccination (dag 1) til at studere ende (måned 12)
Antal deltagere, der rapporterer graviditeter
Tidsramme: Fra dag 1 i graviditeten til studieafslutning (måned 12)
Antallet af deltagere, der oplevede graviditet, mens de deltog i denne undersøgelse, rapporteres.
Fra dag 1 i graviditeten til studieafslutning (måned 12)
Antal deltagere med resultater af rapporterede graviditeter
Tidsramme: Fra dag 1 i graviditeten op til studieafslutningen (måned 12)
Deltagerne med bekræftede graviditeter blev fulgt op for at bestemme resultaterne af de rapporterede graviditeter. Graviditetsresultater var levende spædbarn, ingen tilsyneladende medfødt afvigelse; Valgfri afslutning, ingen tilsyneladende medfødt anomali og ektopisk graviditet.
Fra dag 1 i graviditeten op til studieafslutningen (måned 12)
Anti-HPV IgG-antistofkoncentrationer
Tidsramme: På dag 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 7 (måned 7-data blev også rapporteret i det primære resultatmål 14, som forudindstillet i protokol) og måned 12
Anti-HPV IgG-antistofkoncentrationer blev bestemt ved ECL-assay og udtrykt som GMC'er i Au/ml. De vurderede antigener var: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 type antigener.
På dag 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 7 (måned 7-data blev også rapporteret i det primære resultatmål 14, som forudindstillet i protokol) og måned 12
Antal deltagere med serokonversion til anti-HPV IgG-antistoffer
Tidsramme: Ved måned 2, måned 3, måned 6, måned 7 og måned 12

Serokonversion er defineret som udseendet af antistoffer [dvs. koncentration større end eller lig med (> =) den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) -værdi] i serum af deltageres seronegativ [dvs. koncentrationer mindre end (<) lloq -værdien] Før vaccination.

De vurderede antigener var: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 type antigener.

LLOQ -værdierne, der er specifikke for hvert antigen, er som følger: HPV 6 Type: LLOQ = 5100 AU/ml; HPV 11 Type: LLOQ = 2480 AU/ML; HPV 16 Type: LLOQ = 404 AU/ML; HPV 18 Type: LLOQ = 1234 AU/ML; HPV 31 Type: LLOQ = 3849 AU/ML; HPV 33 Type: lloq = 617 Au/ml; HPV 45 Type: LLOQ = 4079 AU/ML; HPV 52 Type: LLOQ = 2352 AU/ML og HPV 58 Type: LLOQ = 660 AU/ML.
Ved måned 2, måned 3, måned 6, måned 7 og måned 12
Anti-HPV neutraliserende titere
Tidsramme: På dag 1, måned 3 og måned 7
Anti-HPV-neutraliserende titere blev bestemt ved pseudovirionbaseret neutralisering (PBNA) -assay og udtrykt som geometriske gennemsnitstitere (GMT'er). De vurderede antigener var: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 type antigener.
På dag 1, måned 3 og måned 7
Anti-HPV neutraliserende titere i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: Ved måned 2
Anti-HPV-neutraliserende titere blev bestemt ved PBNA-assay og udtrykt som GMT'er. De vurderede antigener var: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 type antigener.
Ved måned 2
Antal deltagere med serokonversion til anti-HPV neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved måned 3 og måned 7

Serokonversion er defineret som udseendet af antistoffer (dvs. titer> = lloq -værdi) i serumet af deltagernes seronegativ (dvs. titer <lloq -værdi) før vaccination.

De vurderede antigener var: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 type antigener.

LLOQ -værdierne, der er specifikke for hvert antigen, er som følger: HPV 6 Type: LLOQ = 269 titere; HPV 11 Type: LLOQ = 279 titere; HPV 16 Type: LLOQ = 339 titere; HPV 18 Type: lloq = 84 titere; HPV 31 Type: lloq = 96 titere; HPV 33 Type: LLOQ = 323 titere; HPV 45 Type: lloq = 76 titere; HPV 52 Type: LLOQ = 104 titere og HPV 58 Type: LLOQ = 95 titere.
Ved måned 3 og måned 7
Korrelation mellem anti-HPV IgG-antistofkoncentration og anti-HPV neutraliserende antistoftitere
Tidsramme: På dag 1, måned 2, måned 3 og måned 7
Pearson-korrelationskoefficienten mellem anti-HPV IgG-antistofkoncentration og anti-HPV-neutraliserende antistoftitere blev beregnet for hver studiegruppe og for hvert antigen. Pearson-korrelationen blev beregnet ved log10-transformationen af ​​specifikke antistofkoncentrationer.
På dag 1, måned 2, måned 3 og måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213749
  • 2022-000090-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med HPV9 høj formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner