Un estudio sobre la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna contra el virus del papiloma humano con adyuvante cuando se administra a mujeres sanas de 16 a 26 años de edad
27 de enero de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio multinacional de fase 1/2, aleatorizado, ciego para el observador, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano con adyuvante en fase de investigación en mujeres (de 16 a 26 años de edad)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de las formulaciones de vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) con adyuvante en investigación de GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1080
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schwerin, Alemania, 19055
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Alemania, 97074
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Chequia, CZ-500 03
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Chequia, 779 00
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Chequia, 772 00
- GSK Investigational Site
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Praha, Chequia, 160000
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- GSK Investigational Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- GSK Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- GSK Investigational Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- GSK Investigational Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
- GSK Investigational Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- GSK Investigational Site
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- GSK Investigational Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- GSK Investigational Site
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- GSK Investigational Site
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- GSK Investigational Site
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- GSK Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 68701
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10617
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10128
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 50708
- GSK Investigational Site
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Dijon cedex, Francia, 21000
- GSK Investigational Site
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La Roche Sur Yon, Francia, 85025
- GSK Investigational Site
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La Tronche, Francia, 38043
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
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Rennes, Francia, 35000
- GSK Investigational Site
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Tours, Francia, 37000
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-49456
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-48259
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, 49387
- GSK Investigational Site
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Kaunas, Lituania, LT-50177
- GSK Investigational Site
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Vilnius, Lituania, 8661
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-348
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91-363
- GSK Investigational Site
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-215
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Solo para el Paso 1: Mujer de entre 18 y 26 años inclusive en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Para el Paso 2: Mujer de entre 16 y 26 años inclusive en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio (para participantes menores de la edad legal de consentimiento según las reglamentaciones locales, se debe obtener el consentimiento informado por escrito del participante/padre(s) del participante/representantes legalmente autorizados [LAR {s}] y, además, el participante deberá firmar y fechar personalmente un consentimiento informado por escrito).
- Los participantes y/o los padres de los participantes/LAR(s) que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar el eDiary, regresar para visitas de seguimiento).
- Participante femenina con no más de 4 parejas sexuales de por vida antes de la inscripción.
- Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil.
Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante:
- ha practicado métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
- ha acordado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período de intervención y durante 2 meses después de completar la serie de administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad autoinmune.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Hipersensibilidad al látex.
- Defectos congénitos mayores, evaluados por el investigador.
- Antecedentes de prueba de Papanicolaou anormal o resultado anormal de biopsia cervical.
- Antecedentes de verrugas genitales/vaginales externas.
- Antecedentes de prueba de VPH positiva.
- Anomalía funcional aguda o crónica pulmonar, cardiovascular, neurológica, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determinado por examen físico o pruebas de laboratorio
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
- Vacunación previa contra el VPH.
- Exposición previa a monofosforil lípido A (MPL) o adyuvante AS04.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) que no sea la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) intervención(es) del estudio (Día -29 al Día 1), o su uso previsto durante el período de estudio.
Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de cada dosis y finaliza 30 días después de cada dosis de la administración de las intervenciones del estudio*
*En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (p. ej., una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que esté autorizada y utilizado de acuerdo con su información del producto.
- Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
- Uso de agentes citotóxicos sistémicos en los 3 meses previos a la aleatorización en este estudio o en cualquier momento durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la(s) primera(s) dosis(es) de intervención del estudio. Para los corticosteroides, esto significará el equivalente de prednisona ≥20 mg/día para participantes adultos/≥0,5 miligramos/kilogramo/día (mg/kg/día) con un máximo de 20 mg/día para participantes menores de 18 años. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de inmunoglobulinas sistémicas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la administración de la primera dosis de las intervenciones del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación.
- Antecedentes de/actual consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Cualquier miembro del personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
- Niño en cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HPV9 High Group
Los participantes recibieron 3 dosis de la alta formulación del virus del papiloma humano 9-Valente (HPV9) Vacuna adyuvante de investigación en el día 1, mes 2 y mes 6.
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3 dosis de la alta formulación de la vacuna adyuvante de investigación HPV9 se administraron intramuscularmente en el día 1, mes 2 y mes 6.
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Experimental: Grupo Med HPV9
Los participantes recibieron 3 dosis de la formulación media del virus del papiloma humano 9-Valente (HPV9) Vacuna adyuvante de investigación en el día 1, mes 2 y mes 6.
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3 dosis de la formulación media de la vacuna adyuvante de investigación HPV9 se administraron intramuscularmente en el día 1, mes 2 y mes 6.
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Experimental: HPV9 Grupo bajo
Los participantes recibieron 3 dosis de la baja formulación del virus del papiloma humano 9-Valente (HPV9) Vacuna adyuvante de investigación en el día 1, mes 2 y mes 6.
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Se administraron 3 dosis de baja formulación de vacuna adyuvante de investigación HPV9 Intramuscular en el día 1, mes 2 y mes 6.
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Comparador activo: Grupo GAR9
Los participantes recibieron 3 dosis de la vacuna comercializada del virus del papiloma humano (VPH) (Gardasil 9) en el día 1, mes 2 y mes 6.
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Se administraron 3 dosis de la vacuna VPH comercializada (Gardasil 9) intramuscularmente en el día 1, mes 2 y mes 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan los eventos del sitio de administración solicitados por el grado 3 después de la dosis de la vacuna 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de la vacuna 1 (administrada en el día 1)
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Evaluados los eventos del sitio de administración solicitados incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección.
Dolor de grado 3 = dolor significativo en reposo, lo que evitó las actividades cotidianas normales.
Grado 3 enrojecimiento/hinchazón = enrojecimiento/hinchazón con un diámetro de la superficie mayor que (>) 50 milímetros (mm).
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de la vacuna 1 (administrada en el día 1)
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Número de participantes que informan los eventos del sitio de administración solicitados por el grado 3 después de la dosis de la vacuna 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de la vacuna (administrada en el mes 2)
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Evaluados los eventos del sitio de administración solicitados incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección.
Dolor de grado 3 = dolor significativo en reposo, lo que evitó las actividades cotidianas normales.
Grado 3 enrojecimiento/hinchazón = enrojecimiento/hinchazón con un diámetro de la superficie> 50 mm.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de la vacuna (administrada en el mes 2)
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Número de participantes que informan los eventos del sitio de administración solicitados por el grado 3 después de la dosis de la vacuna 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de la vacuna 3 (administrada en el mes 6)
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Evaluados los eventos del sitio de administración solicitados incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección.
Dolor de grado 3 = dolor significativo en reposo, lo que evitó las actividades cotidianas normales.
Grado 3 enrojecimiento/hinchazón = enrojecimiento/hinchazón con un diámetro de la superficie> 50 mm.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de la vacuna 3 (administrada en el mes 6)
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Número de participantes que informan el grado 3 solicitados eventos sistémicos después de la dosis de la vacuna 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de la vacuna 1 (administrada en el día 1)
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyen fiebre, dolor de cabeza, mialgia, artralgia y fatiga.
Grado 3 Fiebre = temperatura corporal> 39.0 grados Celsius (° C) o 102.2 Fahrenheit (° F).
La ubicación preferida para medir la temperatura fue la axila.
Dolor de cabeza de grado 3, mialgia, artralgia y fatiga = síntomas que evitaban actividades normales y diarias.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de la vacuna 1 (administrada en el día 1)
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Número de participantes que informan el grado 3 solicitaron eventos sistémicos después de la dosis de la vacuna 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de la vacuna (administrada en el mes 2)
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyen fiebre, dolor de cabeza, mialgia, artralgia y fatiga.
Grado 3 Fiebre = temperatura corporal> 39.0 ° C o 102.2 ° F.
La ubicación preferida para medir la temperatura fue la axila.
Dolor de cabeza de grado 3, mialgia, artralgia y fatiga = síntomas que evitaban la actividad normal de todos los días.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de la vacuna (administrada en el mes 2)
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Número de participantes que informan el grado 3 solicitados eventos sistémicos después de la dosis de la vacuna 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de la vacuna 3 (administrada en el mes 6)
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyen fiebre, dolor de cabeza, mialgia, artralgia y fatiga.
Grado 3 Fiebre = temperatura corporal> 39.0 ° C o 102.2 ° F.
La ubicación preferida para medir la temperatura fue la axila.
Dolor de cabeza de grado 3, mialgia, artralgia y fatiga = síntomas que evitaban la actividad normal de todos los días.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis de la vacuna 3 (administrada en el mes 6)
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Número de participantes que informan Eventos adversos no solicitados (EA) de grado 3 después de la dosis de vacuna 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de la vacuna 1 (administrada en el día 1)
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Un AE no solicitado se define como un AE que no se incluyó en la lista de eventos solicitados que usan un ediar y que fue comunicado espontáneamente por los padres de un participante/participante/representantes legalmente aceptables. firmó el consentimiento informado.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informó como un AE no solicitado.
AES no solicitado de grado 3 = un AE que evitaba actividades normales y cotidianas.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de la vacuna 1 (administrada en el día 1)
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Número de participantes que informan AE no solicitados de grado 3 después de la dosis de la vacuna 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de la vacuna (administrada en el mes 2)
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Un AE no solicitado se define como un AE que no se incluyó en la lista de eventos solicitados usando un ediar y que fue comunicado espontáneamente por los padres/LAR (s) de participante/LAR (s) que ha firmado el consentimiento informado.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informó como un AE no solicitado.
AES no solicitado de grado 3 = un AE que evitaba actividades normales y cotidianas.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de la vacuna (administrada en el mes 2)
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Número de participantes que informan AE no solicitados de grado 3 después de la dosis de vacuna 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de la vacuna 3 (administrada en el mes 6)
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Un AE no solicitado se define como un AE que no se incluyó en la lista de eventos solicitados usando un ediar y que fue comunicado espontáneamente por los padres/ LAR (s) de participante/ LAR (s) que ha firmado el consentimiento informado.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informó como un AE no solicitado.
AES no solicitado de grado 3 = un AE que evitaba actividades normales y cotidianas.
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Dentro de los 28 días posteriores a la dosis de la vacuna 3 (administrada en el mes 6)
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Número de participantes que informan eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) para estudiar final (mes 12)
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Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en la muerte, fue mortal, la hospitalización o la prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un participante del estudio, o resultó en resultados anormales del embarazo, o en otras situaciones que se consideraron serias por juicio médico o científico.
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Desde la primera vacunación (día 1) para estudiar final (mes 12)
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Número de participantes en el subconjunto del Paso 1 con anomalías bioquímicas clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: En el día 7
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Como se especificó previamente en el protocolo, los parámetros bioquímicos evaluados fueron nitrógeno de urea en sangre (BUN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST).
Evaluación de la intensidad: la clasificación de los parámetros bioquímicos se basó en los rangos de referencia normales institucionales y se derivó de la escala de clasificación de toxicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos estándar (FDA).
Los cambios en comparación con los rangos de referencia normales se calificaron de la siguiente manera: Grado 0 = un valor de parámetro no faltante para el cual no se pudo derivar el grado de acuerdo con la escala de calificación y no pertenece al grado 1-4; Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = severo; Grado 4 = potencialmente potencialmente mortal.
Desconocido = Falta el valor del parámetro para el parámetro especificado.
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En el día 7
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Número de participantes en el subconjunto del Paso 1 con anormalidades hematológicas clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: En el día 7
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Como se especificó previamente en el protocolo, los parámetros hematológicos evaluados fueron la hemoglobina, el aumento de los glóbulos blancos (WBC), la disminución de WBC, la disminución de los linfocitos, la disminución de los neutrófilos, los eosinófilos y las plaquetas disminuyen.
Evaluación de la intensidad: la clasificación de los parámetros bioquímicos se basó en los rangos de referencia normales institucionales y se derivó de la escala de calificación de toxicidad de la FDA estándar.
Los cambios en comparación con los rangos de referencia normales se calificaron de la siguiente manera: Grado 0 = un valor de parámetro no faltante para el cual no se pudo derivar el grado de acuerdo con la escala de calificación y no pertenece al grado 1-4; Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = severo; Grado 4 = potencialmente potencialmente mortal; Desconocido = Falta el valor del parámetro para el parámetro especificado.
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En el día 7
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Número de participantes en el subconjunto del paso 1 con anormalidades clínicamente relevantes en el cambio de hemoglobina desde los niveles de referencia
Periodo de tiempo: En el día 7 en comparación con la línea de base (día 1)
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Se informa el número de participantes con anormalidades clínicamente relevantes en el cambio de hemoglobina desde los niveles basales.
Evaluación de la intensidad: la clasificación de los parámetros bioquímicos se basó en los rangos de referencia normales institucionales y se derivó de la escala de calificación de toxicidad de la FDA estándar.
Los cambios en comparación con los rangos de referencia normales se calificaron de la siguiente manera: Grado 0 = un valor de parámetro no faltante para el cual no se pudo derivar el grado de acuerdo con la escala de calificación y no pertenece al grado 1-4; Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = severo; Grado 4 = potencialmente potencialmente mortal; Desconocido = Falta el valor del parámetro para el parámetro especificado.
Cambiar desde la línea de base = La diferencia entre los valores de parámetros de base de un participante (preintervención) y sus valores de parámetros de seguimiento (después de la intervención).
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En el día 7 en comparación con la línea de base (día 1)
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Concentraciones de anticuerpos contra la inmunoglobulina G (IgG) anti-HPV
Periodo de tiempo: Al mes 7 (un mes después de la administración de la dosis de la vacuna)
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Las concentraciones de anticuerpos contra la IgG anti-HPV se determinaron mediante el ensayo de electroquímiluminiscencia (ECL) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades arbitrarias por mililitro (Au/ml).
Los antígenos evaluados fueron: VPH 6, VPH 11, VPH 16, VPH 18, VPH 31, HPV 33, VPV 45, VPH 52 y antígenos tipo VPV 58.
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Al mes 7 (un mes después de la administración de la dosis de la vacuna)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informan los eventos del sitio de administración solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna (administrada en el día 1, mes 2 y mes 6)
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Evaluados los eventos del sitio de administración solicitados incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección.
Cualquier cosa = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna (administrada en el día 1, mes 2 y mes 6)
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Número de participantes que informan cualquier evento sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna (administrada en el día 1, mes 2 y mes 6)
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Eventos sistémicos solicitados evaluados incluyó fiebre (definida como temperatura corporal> = 37.5 ° C/99.5 ° F),
Dolor de cabeza, mialgia, artralgia y fatiga.
La ubicación preferida para medir la temperatura fue la axila.
Cualquiera = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacuna (administrada en el día 1, mes 2 y mes 6)
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Número de participantes que informan a cualquier AES no solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de vacuna (administrada en el día 1, mes 2 y mes 6)
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Un AE no solicitado se define como un AE que no se incluyó en la lista de eventos solicitados usando un ediar y que fue comunicado espontáneamente por los padres/LAR (s) de participante/LAR (s) que ha firmado el consentimiento informado.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informó como un AE no solicitado.
Cualquiera = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
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Dentro de los 28 días posteriores a cada dosis de vacuna (administrada en el día 1, mes 2 y mes 6)
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Número de participantes que informan posibles enfermedades inmunomediadas (PIMD)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) para estudiar final (mes 12)
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Los PIMD se definen como un subconjunto de EA de especial interés (AESIS) que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Desde la primera vacunación (día 1) para estudiar final (mes 12)
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Número de participantes que informan embarazos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del embarazo hasta el final del estudio (mes 12)
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Se informa el número de participantes que experimentaron el embarazo mientras participan en este estudio.
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Desde el día 1 del embarazo hasta el final del estudio (mes 12)
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Número de participantes con resultados de embarazos reportados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del embarazo hasta el final del estudio (mes 12)
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Los participantes con embarazos confirmados fueron seguidos para determinar los resultados de los embarazos reportados.
Los resultados del embarazo fueron bebés vivos, sin anomalía congénita aparente; Terminación electiva, sin anomalía congénita aparente y embarazo ectópico.
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Desde el día 1 del embarazo hasta el final del estudio (mes 12)
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Concentraciones de anticuerpos contra el HPV IgG
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 7 (los datos del mes 7 también se informaron en la medida de resultado primaria 14, según lo especificado en el protocolo) y el mes 12
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Las concentraciones de anticuerpos contra la IgG anti-HPV se determinaron mediante el ensayo ECL y se expresaron como GMC en Au/ml.
Los antígenos evaluados fueron: VPH 6, VPH 11, VPH 16, VPH 18, VPH 31, HPV 33, VPV 45, VPH 52 y antígenos tipo VPV 58.
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En el día 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 7 (los datos del mes 7 también se informaron en la medida de resultado primaria 14, según lo especificado en el protocolo) y el mes 12
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Número de participantes con seroconversión para anticuerpos contra el HPV IgG
Periodo de tiempo: Al mes 2, mes 3, mes 6, mes 7 y mes 12
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La seroconversión se define como la aparición de anticuerpos [es decir, concentración mayor o igual a (> =) el límite inferior de la cuantificación (lloq) valor] en el suero de los participantes seronegativos [es decir, concentraciones menores que (<) el valor lloq] antes de la vacunación. Los antígenos evaluados fueron: VPH 6, VPH 11, VPH 16, VPH 18, VPH 31, HPV 33, VPV 45, VPH 52 y antígenos tipo VPV 58. Los valores de LLOQ específicos de cada antígeno son los siguientes: HPV 6 Tipo: Lloq = 5100 Au/ml; HPV 11 Tipo: lloq = 2480 au/ml; HPV 16 Tipo: lloq = 404 au/ml; HPV 18 Tipo: lloq = 1234 au/ml; HPV 31 Tipo: lloq = 3849 au/ml; HPV 33 Tipo: lloq = 617 au/ml; HPV 45 Tipo: lloq = 4079 au/ml; HPV 52 Tipo: lloq = 2352 Au/ml y HPV 58 Tipo: LLOQ = 660 Au/ml. |
Al mes 2, mes 3, mes 6, mes 7 y mes 12
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Títulos neutralizantes anti-HPV
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 3 y mes 7
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Los títulos neutralizantes anti-HPV se determinaron mediante el ensayo de neutralización basado en pseudovirión (PBNA) y se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
Los antígenos evaluados fueron: VPH 6, VPH 11, VPH 16, VPH 18, VPH 31, HPV 33, VPV 45, VPH 52 y antígenos tipo VPV 58.
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En el día 1, mes 3 y mes 7
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Títulos neutralizantes anti-HPV en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: Al mes 2
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Los títulos neutralizantes anti-HPV se determinaron mediante el ensayo PBNA y se expresaron como GMT.
Los antígenos evaluados fueron: VPH 6, VPH 11, VPH 16, VPH 18, VPH 31, HPV 33, VPV 45, VPH 52 y antígenos tipo VPV 58.
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Al mes 2
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Número de participantes con seroconversión para anticuerpos neutralizantes anti-HPV
Periodo de tiempo: Al mes 3 y el mes 7
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La seroconversión se define como la aparición de anticuerpos (es decir, título de título> = valor lloq) en el suero de los participantes seronegativos (es decir, título <valor lloq) antes de la vacunación. Los antígenos evaluados fueron: VPH 6, VPH 11, VPH 16, VPH 18, VPH 31, HPV 33, VPV 45, VPH 52 y antígenos tipo VPV 58. Los valores de LLOQ específicos de cada antígeno son los siguientes: HPV 6 Tipo: Lloq = 269 títulos; HPV 11 Tipo: Lloq = 279 títulos; HPV 16 Tipo: Lloq = 339 títulos; HPV 18 Tipo: lloq = 84 títulos; HPV 31 Tipo: lloq = 96 títulos; HPV 33 Tipo: Lloq = 323 títulos; HPV 45 Tipo: Lloq = 76 títulos; HPV 52 Tipo: lloq = 104 títulos y HPV 58 Tipo: lloq = 95 títulos. |
Al mes 3 y el mes 7
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Correlación entre la concentración de anticuerpos IgG anti-HPV y los títulos de anticuerpos neutralizantes anti-HPV
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 2, mes 3 y mes 7
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Se calculó el coeficiente de correlación de Pearson entre la concentración de anticuerpos contra el HPV IgG y los títulos de anticuerpos neutralizantes anti-HPV para cada grupo de estudio y para cada antígeno.
La correlación de Pearson se calculó por la transformación LOG10 de concentraciones de anticuerpos específicas.
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En el día 1, mes 2, mes 3 y mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 213749
- 2022-000090-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .