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Uno studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino contro il papillomavirus umano adiuvato somministrato a donne sane di età compresa tra 16 e 26 anni

27 gennaio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1/2 randomizzato, in cieco, multinazionale per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale contro il papillomavirus umano adiuvato nelle donne (dai 16 ai 26 anni di età)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità delle formulazioni del vaccino sperimentale adiuvato contro il papillomavirus umano (HPV) di GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1080

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, CZ-500 03
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha, Cechia, 160000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50708
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Dijon cedex, Francia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • GSK Investigational Site
      • La Tronche, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Schwerin, Germania, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Germania, 97074
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-49456
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, 49387
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-50177
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-215
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • GSK Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • GSK Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
        • GSK Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • GSK Investigational Site
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
        • GSK Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 68701
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  2. Solo per la fase 1: donne di età compresa tra i 18 e i 26 anni al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  3. Per la Fase 2: Donne di età compresa tra i 16 e i 26 anni al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  4. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio (per i partecipanti al di sotto dell'età legale del consenso secondo le normative locali, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal genitore/i del partecipante/del partecipante/rappresentanti legalmente autorizzati [LAR {s}] e, inoltre, il partecipante deve firmare e datare personalmente un assenso informato scritto).
  5. Partecipanti e/o genitore/i/LAR/i dei partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. completamento dell'eDiary, ritorno per le visite di follow-up).
  6. Partecipante donna con non più di 4 partner sessuali a vita prima dell'iscrizione.
  7. Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio.

Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante:

  • ha praticato un'adeguata contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di intervento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di somministrazione dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Femmina incinta o in allattamento.
  2. Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  3. Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  4. Storia o diagnosi attuale di malattia autoimmune.
  5. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  6. Ipersensibilità al lattice.
  7. Difetti congeniti maggiori, come valutato dallo sperimentatore.
  8. Anamnesi di test Papanicolaou anomalo o risultato anomalo della biopsia cervicale.
  9. Storia di verruche genitali/vaginali esterne.
  10. Storia del test HPV positivo.
  11. Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, neurologiche, epatiche o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'esame obiettivo o da test di laboratorio
  12. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
  13. Precedente vaccinazione contro l'HPV.
  14. Precedente esposizione al monofosforil lipide A (MPL) o all'adiuvante AS04.
  15. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dall'intervento/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dell'intervento/i dello studio (dal giorno -29 al giorno 1), o il loro uso previsto durante il periodo di studio.

  16. Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima di ciascuna dose e termina 30 giorni dopo ciascuna dose di somministrazione degli interventi dello studio*

    *Nel caso in cui la vaccinazione di emergenza di massa per una minaccia imprevista alla salute pubblica (ad es. una pandemia) sia organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino, a condizione che sia autorizzato e utilizzato secondo le informazioni sul prodotto.

  17. Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  18. Uso di agenti citotossici sistemici nei 3 mesi precedenti la randomizzazione in questo studio o in qualsiasi momento durante il periodo dello studio.
  19. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose(i) di intervento dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone equivalente ≥20 mg/giorno per i partecipanti adulti/≥0,5 milligrammi/chilogrammo/giorno (mg/kg/giorno) con un massimo di 20 mg/giorno per i partecipanti di età inferiore a 18 anni. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  20. Somministrazione di immunoglobuline sistemiche e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivati ​​durante il periodo che inizia 3 mesi prima della somministrazione della prima dose degli interventi dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  21. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale.
  22. Storia di/attuale consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  23. Qualsiasi membro del personale dello studio o dei suoi diretti dipendenti, familiari o membri della famiglia.
  24. Bambino in cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HPV9 High Group
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi dell'alta formulazione del vaccino investigativo per il virus del papilloma umano 9-valore (HPV9) al giorno 1, mese 2 e 6 anni.
Biologico: HPV9 Elevata formulazione
3 dosi dell'elevata formulazione del vaccino adiuvante investigativo HPV9 sono state somministrate per via intramuscolare al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Sperimentale: Gruppo HPV9 Med
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi della formulazione media del vaccino per adiuvante investigativo 9-valore (HPV9) del virus del papilloma umano al giorno 1, mese 2 e 6 anni.
Biologico: Formulazione media HPV9
3 dosi della formulazione media del vaccino adiuvante investigativo HPV9 sono state somministrate per via intramuscolare al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Sperimentale: HPV9 Low Group
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi della bassa formulazione del vaccino investigativo per il virus del papilloma umano (HPV9) al giorno 1, mese 2 e 6 anni.
Biologico: HPV9 bassa formulazione
3 dosi della bassa formulazione del vaccino adiuvante investigativo HPV9 sono state somministrate per via intramuscolare al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.
Comparatore attivo: Gruppo GAR9
I partecipanti hanno ricevuto 3 dosi del vaccino contro il virus del papilloma umano commercializzato (HPV) (Gardasil 9) al giorno 1, mese 2 e mese 6.
Biologico: Gardasil 9
3 dosi del vaccino contro l'HPV commercializzato (Gardasil 9) sono state somministrate per via intramuscolare al giorno 1, al mese 2 e al mese 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano eventi del sito di amministrazione di grado 3 di grado 3 dopo la dose di vaccino 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose di vaccino 1 (somministrato al giorno 1)
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo, che ha impedito le normali attività quotidiane. Redness/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore con un diametro superficiale maggiore di (>) 50 millimetri (mm).
Entro 7 giorni dalla dose di vaccino 1 (somministrato al giorno 1)
Numero di partecipanti che segnalano eventi del sito di amministrazione di grado 3 di grado 3 dopo la dose di vaccino 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal vaccino dose 2 (somministrato al mese 2)
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo, che ha impedito le normali attività quotidiane. Redness/gonfiore di grado 3 = arrossamento/gonfiore con un diametro superficiale> 50 mm.
Entro 7 giorni dal vaccino dose 2 (somministrato al mese 2)
Numero di partecipanti che segnalano eventi del sito di amministrazione di grado 3 di grado 3 dopo la dose di vaccino 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose di vaccino 3 (somministrato al mese 6)
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo, che ha impedito le normali attività quotidiane. Redness/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore con un diametro superficiale> 50 mm.
Entro 7 giorni dalla dose di vaccino 3 (somministrato al mese 6)
Numero di partecipanti che segnalano eventi sistemici di grado 3 hanno sollecitato dopo la dose di vaccino 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose di vaccino 1 (somministrato al giorno 1)
Eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre, mal di testa, mialgia, artralgia e affaticamento. Febbre di grado 3 = temperatura corporea> 39,0 gradi Celsius (° C) o 102,2 Fahrenheit (° F). La posizione preferita per la misurazione della temperatura era l'ascella. Mal di testa 3, mialgia, artralgia e affaticamento = sintomi che hanno impedito le attività normali, ogni giorno.
Entro 7 giorni dalla dose di vaccino 1 (somministrato al giorno 1)
Numero di partecipanti che riportano eventi sistemici di grado 3 hanno sollecitato dopo la dose di vaccino 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal vaccino dose 2 (somministrato al mese 2)
Eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre, mal di testa, mialgia, artralgia e affaticamento. Febbre di grado 3 = temperatura corporea> 39,0 ° C o 102,2 ° F. La posizione preferita per la misurazione della temperatura era l'ascella. Mal di testa di grado 3, mialgia, artralgia e affaticamento = sintomi che hanno impedito l'attività normale, ogni giorno.
Entro 7 giorni dal vaccino dose 2 (somministrato al mese 2)
Numero di partecipanti che riportano eventi sistemici di grado 3 hanno sollecitato dopo la dose di vaccino 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose di vaccino 3 (somministrato al mese 6)
Eventi sistemici sollecitati valutati includevano febbre, mal di testa, mialgia, artralgia e affaticamento. Febbre di grado 3 = temperatura corporea> 39,0 ° C o 102,2 ° F. La posizione preferita per la misurazione della temperatura era l'ascella. Mal di testa di grado 3, mialgia, artralgia e affaticamento = sintomi che hanno impedito l'attività normale, ogni giorno.
Entro 7 giorni dalla dose di vaccino 3 (somministrato al mese 6)
Numero di partecipanti che riportano eventi avversi non richiesti di grado 3 (eventi avversi) dopo la dose di vaccino 1
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla dose di vaccino 1 (somministrato al giorno 1)
Un AE non richiesto è definito come un AE che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati usando un'emeniaria e che è stata comunicata spontaneamente da un genitore/i di partecipante/e legalmente accettabile (i) che ha firmato il consenso informato. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è stato riportato come AE non richiesto. AES non richiesto di grado 3 = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane.
Entro 28 giorni dalla dose di vaccino 1 (somministrato al giorno 1)
Numero di partecipanti che riportano eventi avversi di grado 3 non richiesti dopo la dose di vaccino 2
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dal vaccino dose 2 (somministrato al mese 2)
Un AE non richiesto è definito come un AE che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati usando un'emeniaria e che è stata comunicata spontaneamente da un genitore/i di partecipanti/i) che ha firmato il consenso informato. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è stato riportato come AE non richiesto. AES non richiesto di grado 3 = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane.
Entro 28 giorni dal vaccino dose 2 (somministrato al mese 2)
Numero di partecipanti che riportano eventi avversi di grado 3 non richiesti dopo la dose di vaccino 3
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla dose di vaccino 3 (somministrato al mese 6)
Un AE non richiesto è definito come un AE che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati usando un'emeniaria e che è stata comunicata spontaneamente da un genitore/ i di partecipanti/ i) che ha firmato il consenso informato. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è stato riportato come AE non richiesto. AES non richiesto di grado 3 = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane.
Entro 28 giorni dalla dose di vaccino 3 (somministrato al mese 6)
Numero di partecipanti che riportano seri eventi avversi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) alla fine dello studio (mese 12)
Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità, era una anomalia congenita/difetto della nascita nella prole di un partecipante allo studio o ha provocato risultati anormali di gravidanza o in altre situazioni considerate gravi per giudizio medico o scientifico.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) alla fine dello studio (mese 12)
Numero di partecipanti al sottogruppo del passaggio 1 con anomalie biochimiche clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Al giorno 7
Come pre-specificato nel protocollo, i parametri biochimici valutati erano azoto di urea nel sangue (BUN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST). Valutazione dell'intensità: la classificazione dei parametri biochimici si basava sugli intervalli di riferimento normali istituzionali e derivava dalla scala di classificazione della sostanza standard e della FDA). Le variazioni rispetto alle normali intervalli di riferimento sono stati classificati come segue: grado 0 = un valore di parametro non miscuglio per il quale non è stato possibile derivare il grado in base alla scala di classificazione e non appartiene al grado 1-4; Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita. Sconosciuto = valore del parametro mancante per il parametro specificato.
Al giorno 7
Numero di partecipanti nel sottogruppo del passaggio 1 con anomalie ematologiche clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Al giorno 7
Come pre-specificato nel protocollo, i parametri ematologici valutati erano l'emoglobina, i globuli bianchi (WBC) aumentano, diminuzione del WBC, diminuzione dei linfociti, diminuzione dei neutrofili, eosinofili e piastrine. Valutazione dell'intensità: la classificazione dei parametri biochimici si basava sugli intervalli di riferimento normali istituzionali e derivava dalla scala di classificazione della tossicità FDA standard. Le variazioni rispetto alle normali intervalli di riferimento sono stati classificati come segue: grado 0 = un valore di parametro non miscuglio per il quale non è stato possibile derivare il grado in base alla scala di classificazione e non appartiene al grado 1-4; Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita; Sconosciuto = valore del parametro mancante per il parametro specificato.
Al giorno 7
Numero di partecipanti nel sottogruppo del passaggio 1 con anomalie clinicamente rilevanti nella variazione dell'emoglobina dai livelli di base
Lasso di tempo: Al giorno 7 rispetto al basale (giorno 1)
Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti nel cambiamento di emoglobina dai livelli di base. Valutazione dell'intensità: la classificazione dei parametri biochimici si basava sugli intervalli di riferimento normali istituzionali e derivava dalla scala di classificazione della tossicità FDA standard. Le variazioni rispetto alle normali intervalli di riferimento sono stati classificati come segue: grado 0 = un valore di parametro non miscuglio per il quale non è stato possibile derivare il grado in base alla scala di classificazione e non appartiene al grado 1-4; Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita; Sconosciuto = valore del parametro mancante per il parametro specificato. Modifica da Baseline = La differenza tra i valori dei parametri di base (pre-intervento) di un partecipante e i loro valori dei parametri di follow-up (post-intervento).
Al giorno 7 rispetto al basale (giorno 1)
Concentrazioni di anticorpi di immunoglobulina G (IgG) anti-HPV
Lasso di tempo: Al mese 7 (un mese dopo la dose di vaccino 3 somministrazione)
Le concentrazioni di anticorpi di IgG anti-HPV sono state determinate mediante test elettrochemiluminescenza (ECL) ed espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in unità arbitrarie per millilitro (Au/mL). Gli antigeni valutati erano: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 e antigeni di tipo HPV 58.
Al mese 7 (un mese dopo la dose di vaccino 3 somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riportano eventi di sito di amministrazione sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni dose di vaccino (somministrato al giorno 1, mese 2 e mese 6)
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Qualsiasi occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Entro 7 giorni dopo ogni dose di vaccino (somministrato al giorno 1, mese 2 e mese 6)
Numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni dose di vaccino (somministrato al giorno 1, mese 2 e mese 6)
Gli eventi sistemici sollecitati valutati includevano la febbre (definita come temperatura corporea> = 37,5 ° C/99,5 ° F), mal di testa, mialgia, artralgia e affaticamento. La posizione preferita per la misurazione della temperatura era l'ascella. Qualsiasi occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Entro 7 giorni dopo ogni dose di vaccino (somministrato al giorno 1, mese 2 e mese 6)
Numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ogni dose di vaccino (somministrato al giorno 1, mese 2 e mese 6)
Un AE non richiesto è definito come un AE che non è stato incluso nell'elenco degli eventi sollecitati usando un'emeniaria e che è stata comunicata spontaneamente da un genitore/i di partecipanti/i) che ha firmato il consenso informato. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è stato riportato come AE non richiesto. Qualsiasi occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Entro 28 giorni dopo ogni dose di vaccino (somministrato al giorno 1, mese 2 e mese 6)
Numero di partecipanti che riportano potenziali malattie mediate da immune (PIMDS)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) alla fine dello studio (mese 12)
Le pimd sono definite come un sottoinsieme di eventi avversi di interesse speciale (ASES) che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) alla fine dello studio (mese 12)
Numero di partecipanti che segnalano gravidanze
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della gravidanza alla fine dello studio (mese 12)
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno avuto una gravidanza durante la partecipazione a questo studio.
Dal giorno 1 della gravidanza alla fine dello studio (mese 12)
Numero di partecipanti con risultati delle gravidanze segnalate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della gravidanza fino alla fine dello studio (mese 12)
I partecipanti con gravidanze confermate sono stati seguiti per determinare i risultati delle gravidanze segnalate. I risultati della gravidanza erano un bambino vivo, nessuna apparente anomalia congenita; Terminatura elettiva, nessuna apparente anomalia congenita e gravidanza ectopica.
Dal giorno 1 della gravidanza fino alla fine dello studio (mese 12)
Concentrazioni di anticorpi IgG anti-HPV
Lasso di tempo: Al giorno 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 7 (il mese 7 i dati sono stati riportati anche nella misura di esito primario 14, come pre-specificato nel protocollo) e il mese 12
Le concentrazioni di anticorpi IgG anti-HPV sono state determinate dal test ECL ed espresse come GMC in Au/ML. Gli antigeni valutati erano: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 e antigeni di tipo HPV 58.
Al giorno 1, mese 2, mese 3, mese 6, mese 7 (il mese 7 i dati sono stati riportati anche nella misura di esito primario 14, come pre-specificato nel protocollo) e il mese 12
Numero di partecipanti con sieroconversione per anticorpi IgG anti-HPV
Lasso di tempo: Al mese 2, mese 3, mese 6, mese 7 e mese 12

La sieroconversione è definita come la comparsa di anticorpi [cioè concentrazione maggiore o uguale a (> =) il limite inferiore del valore di quantificazione (LLOQ)] nel siero dei partecipanti sieronegativi [cioè concentrazioni inferiori a (<) valore LLOQ] prima della vaccinazione.

Gli antigeni valutati erano: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 e antigeni di tipo HPV 58.

I valori LLOQ specifici per ciascun antigene sono i seguenti: HPV 6 Tipo: LLOQ = 5100 AU/ML; Tipo HPV 11: LLOQ = 2480 AU/ML; Tipo HPV 16: LLOQ = 404 AU/ML; Tipo HPV 18: LLOQ = 1234 AU/ML; Tipo HPV 31: LLOQ = 3849 AU/ML; HPV 33 Tipo: LLOQ = 617 AU/ML; HPV 45 Tipo: LLOQ = 4079 AU/ML; HPV 52 Tipo: LLOQ = 2352 AU/ML e HPV 58 Tipo: LLOQ = 660 AU/ML.
Al mese 2, mese 3, mese 6, mese 7 e mese 12
Titoli neutralizzanti anti-HPV
Lasso di tempo: Al giorno 1, mese 3 e mese 7
I titoli neutralizzanti anti-HPV sono stati determinati dal test di neutralizzazione a base di pseudovirione (PBNA) ed espressi come titoli medi geometrici (GMT). Gli antigeni valutati erano: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 e antigeni di tipo HPV 58.
Al giorno 1, mese 3 e mese 7
Titoli neutralizzanti anti-HPV in un sottoinsieme di partecipanti
Lasso di tempo: Al mese 2
I titoli neutralizzanti anti-HPV sono stati determinati dal test PBNA ed espressi come GMT. Gli antigeni valutati erano: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 e antigeni di tipo HPV 58.
Al mese 2
Numero di partecipanti con sieroconversione per anticorpi neutralizzanti anti-HPV
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 7

La sieroconversione è definita come la comparsa di anticorpi (ovvero il valore di Titolo> = LloQ) nel siero dei partecipanti sieronegativi (cioè valore <LLOQ) prima della vaccinazione.

Gli antigeni valutati erano: HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 e antigeni di tipo HPV 58.

I valori LLOQ specifici per ciascun antigene sono i seguenti: HPV 6 Tipo: LLOQ = 269 titoli; Tipo HPV 11: LLOQ = 279 titoli; Tipo HPV 16: Lloq = 339 titoli; HPV 18 Tipo: lloq = 84 titoli; Tipo HPV 31: LLOQ = 96 titoli; Tipo HPV 33: LLOQ = 323 titoli; HPV 45 Tipo: LLOQ = 76 titoli; HPV 52 Tipo: LLOQ = 104 titoli e HPV 58 Tipo: LLOQ = 95 titoli.
Al mese 3 e al mese 7
Correlazione tra la concentrazione di anticorpi IgG anti-HPV e i titoli anticorpi neutralizzanti anti-HPV
Lasso di tempo: Al giorno 1, mese 2, mese 3 e mese 7
Il coefficiente di correlazione di Pearson tra la concentrazione di anticorpi IgG anti-HPV e i titoli anticorpi neutralizzanti anti-HPV è stato calcolato per ciascun gruppo di studio e per ciascun antigene. La correlazione di Pearson è stata calcolata dalla trasformazione Log10 di specifiche concentrazioni di anticorpi.
Al giorno 1, mese 2, mese 3 e mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213749
  • 2022-000090-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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