ROBYN 研究 - 婦人科適応症におけるロボット支援手術と従来の腹腔鏡検査の比較 (ROBYN)
2023年6月13日 更新者：Intuitive Surgical
ROBYN 研究 - 従来の腹腔鏡検査と比較した婦人科適応症におけるロボット支援手術 - 前向き、非介入、多国籍、市販後臨床調査
従来の腹腔鏡検査と比較した婦人科適応症におけるロボット支援手術（ダ・ヴィンチ・システム）
調査の概要
詳細な説明
前向き、非介入、多国籍、市販後臨床調査
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-外科的介入によって治療される可能性のある婦人科疾患を患っている患者
説明
主な採用基準:
- -患者は喜んで参加し、研究手順を遵守します
- -外科的介入で治療される可能性のある婦人科疾患を患っている患者
主な除外基準:
- 1年未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
疫学セクション
関心のある患者の連続登録
|
|
|
観察部
従来の腹腔鏡検査またはロボット支援手術で治療された患者に関する拡張データ収集
|
腹腔鏡手術
ロボット支援手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の決定について説明する
時間枠：入学完了
|
選択した手順の治療決定について説明する
|
入学完了
|
|
患者の転帰を説明する
時間枠：12ヶ月
|
ロボット支援手術と従来の腹腔鏡検査による患者の転帰を、症状の緩和または改善、合併症の数または再手術の数、ベースライン間の患者報告の生活の質の変化 (EQ-5D-5L) などの生理学的パラメーターを使用して説明します。および 12 か月の FU (スコアの変化)
|
12ヶ月
|
|
転帰に対する患者要因の影響を説明する
時間枠：12ヶ月
|
年齢、BMI、子宮の大きさなどの生理学的パラメーターを使用して、転帰に対する患者要因の影響を説明し、合併症を報告する
|
12ヶ月
|
|
医学的に興味深い合併症
時間枠：90日
|
医学的関心の合併症を説明する
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が報告したアンケートあたりの生活の質への影響
時間枠：12ヶ月
|
患者から報告されたアンケートによって評価された生活の質への影響を説明します。ベースラインとフォローアップ 12 か月間での生活の質のアンケート スコアの変化が評価されます (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する EQ-5D-5L)。
|
12ヶ月
|
|
外科医の経験が結果に与える影響について説明する
時間枠：12ヶ月
|
外科医の経験が結果に与える影響について説明します。個々の外科医の経験が収集され（外科医によって自己報告されます）、実行されたすべての手順にリンクされます。報告された外科医の経験が結果に影響を与える場合の記述的評価。
報告された合併症の数。
外科医の経験として、適応症および技術ごとに実行された手順の数（ロボット支援手術または腹腔鏡検査が収集されます）、および外科医が手術を行っている全体の年数。
|
12ヶ月
|
|
直感的な楽器の性能と使用方法を説明する
時間枠：12ヶ月
|
直感的な楽器の性能と使用法を説明します。デバイスの故障または欠陥に関する情報が収集され、記述的に評価されます
|
12ヶ月
|
|
直感的なシステムのパフォーマンスと使用方法について説明する
時間枠：12ヶ月
|
直感的なシステムのパフォーマンスと使用方法について説明します。デバイスの故障または欠陥に関する情報が収集され、記述的に評価されます
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- 主任研究者：Vincent Lavoué, Prof. Dr.、CHU de Rennes, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。