Исследование ROBYN - Роботизированная хирургия при гинекологических показаниях по сравнению с традиционной лапароскопией (ROBYN)
13 июня 2023 г. обновлено: Intuitive Surgical
Исследование ROBYN - Роботизированная хирургия при гинекологических показаниях по сравнению с традиционной лапароскопией - проспективное, неинтервенционное, многонациональное, пострыночное клиническое исследование
Роботизированная хирургия (система да Винчи) при гинекологических показаниях в сравнении с традиционной лапароскопией
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, неинтервенционное, многонациональное, послерегистрационное клиническое исследование
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гинекологическими заболеваниями, которые можно лечить хирургическим вмешательством.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациент желает участвовать и соблюдать процедуры исследования
- Пациентка с гинекологическим заболеванием, которое можно лечить хирургическим вмешательством.
Ключевые критерии исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпидемиологический отдел
Последовательный набор пациентов с интересующими показаниями
|
|
|
Наблюдательная секция
Расширенный сбор данных о пациентах, пролеченных с помощью традиционной лапароскопии или роботизированной хирургии.
|
Лапароскопическая хирургия
Роботизированная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите решение о лечении
Временное ограничение: Завершение регистрации
|
Опишите решение о лечении для процедуры выбора
|
Завершение регистрации
|
|
Опишите результат пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опишите результаты лечения пациента после роботизированной хирургии и традиционной лапароскопии, используя физиологические параметры, такие как облегчение или улучшение симптомов, количество осложнений или количество повторных операций и изменения качества жизни пациента (EQ-5D-5L) между исходным уровнем и FU в 12 месяцев (изменения в баллах)
|
12 месяцев
|
|
Описать влияние факторов пациента на исход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опишите влияние факторов пациента на исход, используя физиологические параметры, такие как возраст, ИМТ, размер матки, сообщайте о сопутствующих заболеваниях.
|
12 месяцев
|
|
Осложнения, представляющие медицинский интерес
Временное ограничение: 90 дней
|
Опишите осложнение, представляющее медицинский интерес
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни в соответствии с анкетами пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать влияние на качество жизни, оцененное с помощью опросников, предоставленных пациентами; Будут оцениваться изменения в баллах анкеты качества жизни между исходным уровнем и последующими 12 месяцами (EQ-5D-5L по подвижности, самообслуживанию, обычной деятельности, боли/дискомфорту, тревоге/депрессии)
|
12 месяцев
|
|
Описать влияние опыта хирурга на результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать влияние опыта хирурга на результат; индивидуальный опыт хирурга будет собираться (самоотчет хирурга) и связываться с каждой выполненной процедурой; описательная оценка, если сообщаемый опыт хирурга влияет на результат, т.е.
количество зарегистрированных осложнений.
По опыту хирурга будет собираться количество выполненных процедур по показаниям и методам (роботизированная хирургия или лапароскопия), а также общее количество лет, в течение которых хирург выполняет операции.
|
12 месяцев
|
|
Описать производительность и использование интуитивно понятных инструментов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать производительность и использование интуитивно понятных инструментов; будет собираться и описательно оцениваться информация о любом сбое или недостатке устройства.
|
12 месяцев
|
|
Описать производительность и использование интуитивно понятных систем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать производительность и использование интуитивных систем; будет собираться и описательно оцениваться информация о любом сбое или недостатке устройства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- Главный следователь: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .