ROBYN-Studie – Robotergestützte Chirurgie bei gynäkologischen Indikationen im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie (ROBYN)
13. Juni 2023 aktualisiert von: Intuitive Surgical
ROBYN-Studie – Roboterassistierte Chirurgie bei gynäkologischen Indikationen im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie – eine prospektive, nicht-interventionelle, multinationale klinische Untersuchung nach der Markteinführung
Robotic Assisted Surgery (da Vinci System) bei gynäkologischen Indikationen im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, nicht-interventionelle, multinationale klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit gynäkologischen Erkrankungen, die durch einen chirurgischen Eingriff behandelt werden können
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit, an den Studienverfahren teilzunehmen und diese einzuhalten
- Patientin mit gynäkologischer Erkrankung, die mit einem chirurgischen Eingriff behandelt werden kann
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung für weniger als 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Epidemiologische Sektion
Konsekutive Aufnahme von Patienten mit Interessensangabe
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Beobachtungsabschnitt
Erweiterte Datenerhebung zu Patienten, die mittels konventioneller Laparoskopie oder roboterassistierter Chirurgie behandelt wurden
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Laparoskopische Chirurgie
Roboterassistierte Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsentscheidung beschreiben
Zeitfenster: Abschluss der Anmeldung
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Beschreiben Sie die Behandlungsentscheidung für das Verfahren der Wahl
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Abschluss der Anmeldung
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Beschreiben Sie das Ergebnis des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie das Patientenergebnis nach robotergestützter Chirurgie und konventioneller Laparoskopie anhand physiologischer Parameter wie Linderung oder Verbesserung der Symptome, Anzahl der Komplikationen oder Anzahl der Nachoperationen und Veränderungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität (EQ-5D-5L) zwischen dem Ausgangswert und FU nach 12 Monaten (Änderungen im Score)
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12 Monate
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Beschreiben Sie den Einfluss von Patientenfaktoren auf das Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie den Einfluss von Patientenfaktoren auf das Ergebnis anhand physiologischer Parameter wie Alter, BMI, Uterusgröße, berichten Sie über Komorbiditäten
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12 Monate
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Komplikationen von medizinischem Interesse
Zeitfenster: 90 Tage
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Beschreiben Sie eine Komplikation von medizinischem Interesse
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf die Lebensqualität pro Patient berichtete Fragebögen
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität, wie sie anhand von Patientenfragebögen bewertet wurden. Veränderungen in den Ergebnissen der Fragebögen zur Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten werden bewertet (EQ-5D-5L zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzuständen/Depressionen)
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12 Monate
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Beschreiben Sie den Einfluss der Erfahrung des Chirurgen auf das Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie den Einfluss der Erfahrung des Chirurgen auf das Ergebnis; Die Erfahrung des einzelnen Chirurgen wird gesammelt (vom Chirurgen selbst berichtet) und mit jedem durchgeführten Eingriff verknüpft; deskriptive Bewertung, ob die berichtete Erfahrung des Chirurgen einen Einfluss auf das Ergebnis hat, z.
Anzahl der gemeldeten Komplikationen.
Als Erfahrung des Chirurgen wird die Anzahl der durchgeführten Eingriffe pro Indikation und Technik (Roboter-assistierte Chirurgie oder Laparoskopie) erhoben, sowie die Gesamtjahre, in denen der Chirurg Operationen durchführt.
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12 Monate
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Beschreiben Sie die Leistung und Verwendung intuitiver Instrumente
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie die Leistung und Verwendung von intuitiven Instrumenten; Informationen zu Geräteausfällen oder Gerätemängeln werden gesammelt und deskriptiv bewertet
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12 Monate
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Beschreiben Sie die Leistung und Verwendung intuitiver Systeme
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreiben Sie die Leistung und Verwendung intuitiver Systeme; Informationen zu Geräteausfällen oder Gerätemängeln werden gesammelt und deskriptiv bewertet
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- Hauptermittler: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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