ROBYN-undersøgelse - Robotassisteret kirurgi i gynækologiske indikationer sammenlignet med konventionel laparoskopi (ROBYN)
13. juni 2023 opdateret af: Intuitive Surgical
ROBYN-undersøgelse - Robotassisteret kirurgi i gynækologiske indikationer sammenlignet med konventionel laparoskopi - En prospektiv, ikke-interventionel, multinational, post-market klinisk undersøgelse
Robotassisteret kirurgi (da Vinci System) ved gynækologiske indikationer sammenlignet med konventionel laparoskopi
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, ikke-interventionel, multinational, post-market klinisk undersøgelse
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter har en gynækologisk sygdom, der kan behandles ved kirurgisk indgreb
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienten er villig til at deltage og overholde undersøgelsesprocedurerne
- Patient til stede med gynækologisk sygdom, der kan behandles med kirurgisk indgreb
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forventet levetid i mindre end 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epidemiologisk afdeling
Konsekutiv indskrivning af patienter med indikationer af interesse
|
|
|
Observationssektion
Udvidet dataindsamling om patienter behandlet via konventionel laparoskopi eller robotassisteret kirurgi
|
Laparoskopisk kirurgi
Robotassisteret kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv behandlingsbeslutning
Tidsramme: Afslutning af tilmelding
|
Beskriv behandlingsbeslutning for den valgte procedure
|
Afslutning af tilmelding
|
|
Beskriv patientens udfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv patientresultatet fra robotassisteret kirurgi og konventionel laparoskopi ved at bruge fysiologiske parametre såsom lindring eller forbedring af symptomer, antal komplikationer eller antal re-operationer og ændringer i patientens rapporterede livskvalitet (EQ-5D-5L) mellem baseline og FU på 12 måneder (ændringer i scoren)
|
12 måneder
|
|
Beskriv indvirkningen af patientfaktorer på resultatet
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv indvirkningen af patientfaktorer på udfaldet ved at bruge fysiologiske parametre, såsom alder, BMI, livmoderstørrelse, rapportér komorbiditeter
|
12 måneder
|
|
Komplikationer af medicinsk interesse
Tidsramme: 90 dage
|
Beskriv komplikationer af medicinsk interesse
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning af livskvalitet pr. patient rapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv livskvalitetspåvirkning som vurderet via patientrapporterede spørgeskemaer; ændringer i livskvalitetsspørgeskemaernes score mellem baseline og op til opfølgning 12 måneder vil blive vurderet (EQ-5D-5L om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression)
|
12 måneder
|
|
Beskriv effekten af kirurgens erfaring på resultatet
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv effekten af kirurgens erfaring på resultatet; individuel kirurgserfaring vil blive indsamlet (selvrapporteret af kirurgen) og knyttet til hver udført procedure; beskrivende vurdering, hvis den indberettede kirurgserfaring har betydning for resultatet, f.eks.
antal rapporterede komplikationer.
Som kirurgens erfaring, antallet af udførte procedurer pr. indikation og teknik (robotassisteret kirurgi eller laparoskopi vil blive indsamlet), samt de samlede år, kirurgen udfører operationer.
|
12 måneder
|
|
Beskriv ydelsen og brugen af intuitive instrumenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv udførelsen og brugen af intuitive instrumenter; oplysninger om enhver enhedsfejl eller enhedsmangel vil blive indsamlet og beskrivende vurderet
|
12 måneder
|
|
Beskriv ydelsen og brugen af intuitive systemer
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskriv ydeevnen og brugen af intuitive systemer; oplysninger om enhver enhedsfejl eller enhedsmangel vil blive indsamlet og beskrivende vurderet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- Ledende efterforsker: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .