Estudio ROBYN - Cirugía asistida por robot en indicaciones ginecológicas en comparación con la laparoscopia convencional (ROBYN)
13 de junio de 2023 actualizado por: Intuitive Surgical
Estudio ROBYN - Cirugía asistida por robot en indicaciones ginecológicas en comparación con la laparoscopia convencional - Una investigación clínica prospectiva, no intervencionista, multinacional y posterior al mercado
Cirugía asistida por robot (Sistema da Vinci) en indicaciones ginecológicas frente a la laparoscopia convencional
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una investigación clínica prospectiva, no intervencionista, multinacional y posterior a la comercialización
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes presentan una enfermedad ginecológica que puede ser tratada mediante intervención quirúrgica.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El paciente está dispuesto a participar y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Paciente presente con enfermedad ginecológica que puede ser tratada con intervención quirúrgica.
Criterios clave de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sección Epidemiológica
Enrolamiento consecutivo de pacientes con indicaciones de interés
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Sección observacional
Recopilación ampliada de datos sobre pacientes tratados mediante laparoscopia convencional o cirugía asistida por robot
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Cirugía laparoscópica
Cirugía asistida por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la decisión de tratamiento
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción
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Describir la decisión de tratamiento para el procedimiento de elección.
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Finalización de la inscripción
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Describir el resultado del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir el resultado del paciente de la cirugía asistida por robot y la laparoscopia convencional mediante el uso de parámetros fisiológicos como el alivio o la mejora de los síntomas, el número de complicaciones o el número de reoperaciones y los cambios en la calidad de vida informada por el paciente (EQ-5D-5L) entre el inicio y FU a los 12 meses (cambios en la puntuación)
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12 meses
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Describir el impacto de los factores del paciente en el resultado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describa el impacto de los factores del paciente en el resultado mediante el uso de parámetros fisiológicos, como la edad, el IMC, el tamaño del útero, informe de comorbilidades
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12 meses
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Complicaciones de interés médico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Describir complicación de interés médico
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la calidad de vida por cuestionarios informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir el impacto en la calidad de vida según lo evaluado a través de cuestionarios informados por los pacientes; se evaluarán los cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de calidad de vida entre el inicio y hasta los 12 meses de seguimiento (EQ-5D-5L sobre movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión)
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12 meses
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Describir el impacto de la experiencia del cirujano en el resultado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir el impacto de la experiencia del cirujano en el resultado; se recopilará la experiencia del cirujano individual (autoinformada por el cirujano) y se vinculará a cada procedimiento realizado; evaluación descriptiva si la experiencia del cirujano informada tiene un impacto en el resultado, p.
número de complicaciones reportadas.
Como experiencia del cirujano, se recogerá el número de procedimientos realizados por indicación y técnica (se recogerá cirugía asistida por robot o laparoscopia), así como el total de años que el cirujano lleva realizando cirugías.
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12 meses
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Describir el rendimiento y el uso de los instrumentos intuitivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir el desempeño y uso de los instrumentos Intuitivos; la información sobre cualquier falla o deficiencia del dispositivo se recopilará y evaluará de forma descriptiva
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12 meses
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Describir el rendimiento y el uso de los sistemas intuitivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir el rendimiento y uso de los sistemas intuitivos; la información sobre cualquier falla o deficiencia del dispositivo se recopilará y evaluará de forma descriptiva
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- Investigador principal: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .