Badanie ROBYN — Chirurgia wspomagana robotem we wskazaniach ginekologicznych w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią (ROBYN)
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical
Badanie ROBYN — Chirurgia wspomagana robotem we wskazaniach ginekologicznych w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią — prospektywne, nieinterwencyjne, międzynarodowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Chirurgia wspomagana robotem (system da Vinci) we wskazaniach ginekologicznych w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, nieinterwencyjne, międzynarodowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszają się z chorobami ginekologicznymi, które mogą być leczone interwencją chirurgiczną
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent jest chętny do udziału i przestrzegania procedur badania
- Pacjentka z chorobą ginekologiczną, która może być leczona interwencją chirurgiczną
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sekcja Epidemiologiczna
Konsekutywne rejestrowanie pacjentów ze wskazaniami zainteresowania
|
|
|
Sekcja Obserwacyjna
Rozszerzone gromadzenie danych na temat pacjentów leczonych za pomocą konwencjonalnej laparoskopii lub chirurgii wspomaganej robotem
|
Chirurgia laparoskopowa
Chirurgia wspomagana robotem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz decyzję o leczeniu
Ramy czasowe: Zakończenie rejestracji
|
Opisz decyzję o leczeniu dla wybranej procedury
|
Zakończenie rejestracji
|
|
Opisz wynik pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisać wyniki pacjenta po operacji wspomaganej robotem i konwencjonalnej laparoskopii za pomocą parametrów fizjologicznych, takich jak złagodzenie lub złagodzenie objawów, liczba powikłań lub liczba ponownych operacji oraz zmiany w zgłaszanej przez pacjenta jakości życia (EQ-5D-5L) między wartością wyjściową i FU w wieku 12 miesięcy (zmiany w wyniku)
|
12 miesięcy
|
|
Opisać wpływ czynników pacjenta na wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisz wpływ czynników pacjenta na wynik, używając parametrów fizjologicznych, takich jak wiek, BMI, rozmiar macicy, zgłoś choroby współistniejące
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania zainteresowania medycznego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Opisz powikłanie zainteresowania medycznego
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze dotyczące wpływu na jakość życia na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisać wpływ na jakość życia oceniany za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów; zostaną ocenione zmiany w wynikach kwestionariuszy jakości życia między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym po 12 miesiącach (EQ-5D-5L dotyczący mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji)
|
12 miesięcy
|
|
Opisz wpływ doświadczenia chirurga na wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisać wpływ doświadczenia chirurga na wynik; indywidualne doświadczenie chirurga zostanie zebrane (zgłoszone przez chirurga) i powiązane z każdym wykonanym zabiegiem; opisowa ocena, czy zgłaszane doświadczenie chirurga ma wpływ na wynik, np.
liczba zgłoszonych powikłań.
W zależności od doświadczenia chirurga, liczba wykonanych zabiegów w podziale na wskazanie i technikę (zbierana będzie chirurgia wspomagana robotem lub laparoskopia), a także łączna liczba lat wykonywania operacji przez chirurga.
|
12 miesięcy
|
|
Opisz działanie i zastosowanie instrumentów intuicyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisać wydajność i wykorzystanie instrumentów intuicyjnych; informacje o wszelkich awariach lub usterkach urządzeń będą gromadzone i oceniane opisowo
|
12 miesięcy
|
|
Opisać wydajność i zastosowanie systemów intuicyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisać wydajność i wykorzystanie systemów intuicyjnych; informacje o wszelkich awariach lub usterkach urządzeń będą gromadzone i oceniane opisowo
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- Główny śledczy: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .