ROBYN 연구 - 기존 복강경과 비교한 부인과 적응증의 로봇 보조 수술 (ROBYN)
2023년 6월 13일 업데이트: Intuitive Surgical
ROBYN 연구 - 기존 복강경과 비교한 부인과 적응증의 로봇 보조 수술 - 전향적, 비간섭적, 다국적, 시판 후 임상 조사
기존 복강경과 비교하여 부인과 적응증에서 로봇 보조 수술(다빈치 시스템)
연구 개요
상세 설명
전향적, 비간섭적, 다국적, 시판 후 임상 조사
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술적 개입으로 치료할 수 있는 부인과 질환이 있는 환자
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 기꺼이 참여하고 연구 절차를 준수합니다.
- 수술적 개입으로 치료될 수 있는 부인과 질환이 있는 환자
주요 제외 기준:
- 1년 미만의 기대 수명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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역학 섹션
관심 징후가 있는 환자의 연속 등록
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관측 섹션
기존 복강경 또는 로봇 보조 수술을 통해 치료받은 환자에 대한 확장된 데이터 수집
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복강경 수술
로봇 보조 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 결정 설명
기간: 등록 완료
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선택한 시술에 대한 치료 결정 설명
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등록 완료
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환자 결과 설명
기간: 12 개월
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증상의 경감 또는 개선, 합병증의 수 또는 재수술의 수, 베이스라인 사이에 환자가 보고한 삶의 질(EQ-5D-5L)의 변화와 같은 생리학적 매개변수를 사용하여 로봇 보조 수술 및 기존 복강경 검사의 환자 결과를 설명합니다. 및 12개월의 FU(점수 변화)
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12 개월
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환자 요인이 결과에 미치는 영향 설명
기간: 12 개월
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연령, BMI, 자궁 크기, 동반 질환 보고와 같은 생리적 매개변수를 사용하여 결과에 대한 환자 요인의 영향을 설명합니다.
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12 개월
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의학적 관심의 합병증
기간: 90일
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의학적 관심의 합병증 설명
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 설문지당 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12 개월
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환자 보고 설문지를 통해 평가된 삶의 질 영향을 설명합니다. 기준선과 후속 12개월 사이의 삶의 질 설문지 점수의 변화를 평가합니다(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울에 대한 EQ-5D-5L).
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12 개월
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수술 경험이 결과에 미치는 영향 설명
기간: 12 개월
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수술 경험이 결과에 미치는 영향을 설명하십시오. 개별 외과의 경험이 수집되고(외과의가 자가 보고) 수행된 모든 절차에 연결됩니다. 보고된 외과의의 경험이 결과에 영향을 미치는지 여부를 설명하는 평가(예:
보고된 합병증의 수.
외과의의 경험으로서 적응증 및 기술(로봇 보조 수술 또는 복강경 검사가 수집됨)당 수행된 절차의 수와 외과의가 수술을 수행한 전체 연도.
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12 개월
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Intuitive 기기의 성능 및 사용 설명
기간: 12 개월
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Intuitive 기기의 성능과 사용을 설명합니다. 장치 고장 또는 장치 결함에 대한 정보가 수집되고 설명적으로 평가됩니다.
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12 개월
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직관적인 시스템의 성능 및 사용 설명
기간: 12 개월
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직관적인 시스템의 성능과 사용을 설명합니다. 장치 고장 또는 장치 결함에 대한 정보가 수집되고 설명적으로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- 수석 연구원: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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