ROBYN-onderzoek - Robotic Assisted Surgery bij gynaecologische indicaties in vergelijking met conventionele laparoscopie (ROBYN)
13 juni 2023 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
ROBYN-onderzoek - Robotic Assisted Surgery bij gynaecologische indicaties in vergelijking met conventionele laparoscopie - een prospectief, niet-interventioneel, multinationaal, post-market klinisch onderzoek
Robotic Assisted Surgery (da Vinci-systeem) bij gynaecologische indicaties in vergelijking met conventionele laparoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, niet-interventioneel, multinationaal, post-market klinisch onderzoek
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten presenteren zich met gynaecologische aandoeningen die kunnen worden behandeld door chirurgische ingreep
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënt is bereid om deel te nemen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
- Patiënt aanwezig met gynaecologische aandoening die kan worden behandeld met chirurgische ingreep
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting korter dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Epidemiologische afdeling
Opeenvolgende inschrijving van patiënten met indicaties van interesse
|
|
|
Observationele sectie
Uitgebreide gegevensverzameling van patiënten die zijn behandeld via conventionele laparoscopie of robotondersteunde chirurgie
|
Laparoscopische chirurgie
Robot-geassisteerde chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de behandelbeslissing
Tijdsspanne: Inschrijving voltooid
|
Beschrijf de behandelingsbeslissing voor de gekozen procedure
|
Inschrijving voltooid
|
|
Beschrijf het resultaat van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijf het patiëntresultaat van robotgeassisteerde chirurgie en conventionele laparoscopie met behulp van fysiologische parameters zoals verlichting of verbetering van symptomen, aantal complicaties of aantal heroperaties en veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) tussen baseline en FU na 12 maanden (veranderingen in de score)
|
12 maanden
|
|
Beschrijf de impact van patiëntfactoren op de uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijf de impact van patiëntfactoren op de uitkomst door gebruik te maken van fysiologische parameters, zoals leeftijd, BMI, baarmoederomvang, rapporteer comorbiditeiten
|
12 maanden
|
|
Complicaties van medisch belang
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beschrijf de complicatie van medisch belang
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Impact per patiënt gerapporteerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijf de impact op de kwaliteit van leven zoals beoordeeld via door patiënten gerapporteerde vragenlijsten; veranderingen in kwaliteit van leven vragenlijsten scores tussen baseline en tot follow-up 12 maanden zullen worden beoordeeld (EQ-5D-5L op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie)
|
12 maanden
|
|
Beschrijf de impact van de ervaring van de chirurg op de uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijf de impact van de ervaring van de chirurg op de uitkomst; individuele ervaring van de chirurg wordt verzameld (zelfgerapporteerd door de chirurg) en gekoppeld aan elke uitgevoerde procedure; beschrijvende beoordeling als de gerapporteerde ervaring van de chirurg invloed heeft op de uitkomst, b.v.
aantal gemelde complicaties.
Als ervaring van de chirurg wordt het aantal uitgevoerde procedures per indicatie en techniek (robot-geassisteerde chirurgie of laparoscopie) verzameld, evenals het totale aantal jaren dat de chirurg operaties uitvoert.
|
12 maanden
|
|
Beschrijf de prestaties en het gebruik van intuïtieve instrumenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijf de prestaties en het gebruik van intuïtieve instrumenten; informatie over eventuele defecten of defecten aan het apparaat wordt verzameld en beschrijvend beoordeeld
|
12 maanden
|
|
Beschrijf de prestaties en het gebruik van intuïtieve systemen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijf de prestaties en het gebruik van Intuïtieve systemen; informatie over eventuele defecten of defecten aan het apparaat wordt verzameld en beschrijvend beoordeeld
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingolf Juhasz-Böss, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Vincent Lavoué, Prof. Dr., CHU de Rennes, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .